我國生物制藥研究現狀及未來展望

胡惠芳（湖北輕工職業技術學院，湖北武漢430200）

我國生物制藥研究現狀及未來展望

胡惠芳（湖北輕工職業技術學院，湖北武漢430200）

本文對我國當前生物制藥的產業現狀以及發展戰略進行了研究分析。指出我國目前生物制藥產業所存在的重點問題，例如，制藥的融資渠道不暢，創新研發不足以及混亂的產業格局等。針對這些問題，本文提出了相應的解決辦法，包括拓寬融資渠道，模仿與創新齊行，實行標準化的管理，同時也相應提出了對我國生物制藥未來發展的展望。希望可以通過本文對生物制藥現存問題的研究促進相關技術與產業的發展。【關鍵詞】創新；現狀；發展；生物制藥

1 引言

從20世紀90年代開始，基因組等一系列重大技術的突破使得生物技術產業化的進程速度顯著提高。在近20年期間，以酶工程、發酵工程、細胞工程、基因工程為典型代表的現代生物技術取得了迅猛的發展，并且與人們的生活和生產方式也愈發密切。目前，已經有2/3的生物技術成果在醫學行業中投入應用，主要用來對傳統的醫藥學進行改良以及開發研究特色新型藥品，這也相應的引起醫藥工業的重大變革。

2 我國生物制藥業現狀

2.1 總體概述

我國的生物制藥業相對于國外發展來說起步較晚，在二十多年的發展中，基因工程藥物作為我國的核心，其研制、開發和產業化已經達到了一定規模。基因工程藥物的研制過程主要包括：首先找出和確定需要的蛋白質，這種蛋白質要對特定疾病有預防以及治療作用，然后通過專業手段把影響和控制此種蛋白質合成過程的基因取出，再將該基因置入能夠進行大量生產的受體細胞中，使受體細胞不斷繁殖。在繁殖的過程中，大規模生產出能夠預防和治療目標疾病的蛋白質，即得到我們所說的基因工程藥物。當前我國已有的注冊生物技術類公司已經達到400余家，其中，取得基因工程類藥物試產或取得生產批文的企業占1/4，主要分布在一些經濟發達的省、市和地區，例如北京、上海、廣東、江蘇、浙江、山東等地。近十幾年來，我國開發了一系列新特效類藥物，極大程度地解決了過去常規方法無法生產或者生產成本非常高昂的藥品生產技術問題，此類藥品可用來防治心腦肺血竹、免疫性、遺傳性、內分泌、腫瘤等嚴重威脅人類身體健康的疑難雜癥，同時在避免毒副作用等方面也遠遠要優于傳統類藥品。

2.2 存在的問題

2.2.1 融資渠道不暢

生物制藥是利用體液、器官、細胞、生物組織、生物體等，綜合利用微生物學、化學與生物化學、藥學、生物技術等科學的原理方法制造的一系列用于預防、治療和診斷的生物制品。作為這種高新技術類行業，其產業的特點決定了它前期必定需要資本的巨額投入，因此除開企業的自身盈利和政府的資助以外，資本融通的問題也變得十分重要。其中，作為風險投資最直接的參與者和實際操作者，同時也最直接地承受風險、分享收益的風險投資機構在生物制藥的投資方面起著至關重要的作用，但是往往因為投資收益達不到預期，近幾年來風險投資公司對生物制藥由從前的全面投資變為重點投資，投資大幅減少。而風險投資在市場上又起著明顯的導向作用，風險投資的減少連帶引起其他方面投資的縮水，這一系列連鎖反應嚴重影響和阻礙了我國的生物制藥業的發展。

2.2.2 創新研發不足

一些國際上的大型生物制藥類企業，其研發新藥的費用可占到其銷售收入的20%以上，而相對而言，在這方面我國的生物制藥行業長期處于弱勢地位。再者自從我國加入了世界貿易組織以來，就必須遵守《與貿易有關的知識產權協議》，其中明確規定，如果在藥品專利保護期內仿制某類新藥，開發一方享有向另一方索要四到十億美金賠款的權利，模仿行不通，創新研發也就刻不容緩了。

目前，新藥的研發過程是從文獻索引開始，其沿用學術工作的方式，而實際上卻仍是在模仿，缺乏原創性。總的來講，導致國內生物制藥業創新不足的主要原因就在于，國內的生物制藥類企業的研發思想意識落后。一方面，科技研究所的研究成果大多數被封閉在實驗室或者保險柜中；另一點不容忽視的是，相對于產品的創新，我國企業更加強調和重視現有產品的提高及改革。這兩方面結合的結果直接導致了較低的創新成果的市場轉化率，進一步擴大離產業化、規模化需求的距離。

2.2.3 混亂的產業格局

我國的生物制藥業至今沒有形成一定的格局，產品生產遇到新的障礙。再加上國內企業對市場風險的評估不足，較多生產力投入到國外的一些暢銷類產品中，導致生產力過剩，從而引發整個市場低水平的惡性競爭。在這種情況下，除了最開始的幾個產品先上市的企業能得以盈利之外，大多企業都很難獲得大的毛利率，甚至瀕臨虧損。

3 我國生物制藥產業發展戰略與展望

3.1 拓寬融資渠道

公開資本市場里融資為生物制藥類企業處于成熟階段的產品提供資本的渠道，但對大部分處于初創期或萌芽期的制藥企業來說，因為現實商品化的產品、缺少穩定的現金來源、可靠償債的能力，而難以從間接的資本市場（銀行類金融機構）獲得支持，不僅如此，高額的負債所產生的沉重利息負擔也極大地制約了這些企業的后續發展。

但是現如今，隨著全球制藥不斷發生變化，一方面，新藥開發的成本不斷上升，另一方面一些全球知名品牌的專利保障期即將到期。在這種背景下，一些制藥巨頭包括投資公司都不得不改變發展戰略，究于發展中國家的成本優勢，一些風投公司也開始愿意在中國進行投資。國外風險基金，作為當今世界上廣泛流行的一種新型投資機構，以一定的方式吸收機構和個人的資金，投向于那些不具備上市資格的中小企業和新興企業，尤其是高新技術企業。風險基金逐漸地打入中國市場，其中包含大型生物制藥公司和技術公司的在內跨國企業使用聯盟等方式對我國的生物制藥類企業進行投資。另外我國自身的風險基金、私募基金的發展，還有呼之欲出創業板，即第二股票交易市場，是與主板市場（Main-BoardMarket）不同的一類證券市場，是對主板市場的重要補充，在資本市場有著重要的位置。創業板專門為暫時上市主板的創業型中小企業、企業和高科技產業企業等需要進行融資和發展的企業提供融資途徑的證券交易市場。與主板市場相比，創業板的上市要求，比如資本規模、業績、成立時間等方面一般更加的寬松。而創業板市場最大的特點就是進入門檻低，但運作要求嚴，這更利于那些有潛力的中小企業獲得。這些都將對我國生物制藥類產業發展施以強大的推動力。而國內的生物制藥類企業，究其根本，只有增強其項目的運作能力，才能把金融和生物制藥技術兩方面有效地結合起來，由此形成以企業成長為核心的全面的發展鏈，進而構成項目運作良性循環。

3.2 模仿與創新齊行

在制藥行業里，真正有價值的產品只有一種：即患者使用的藥物。制藥企業在模仿的同時不能忽略了創新。而創新不僅指學術方面的創新，還應該包括商業方面的創新。企業的創新應從需求著手，不能盲目隨從，人云亦云。患者需要什么，企業創新什么。創新的基礎源于由需求所確認的功能，通過這種以需求為基礎層層遞進的方法也大大降低了產品在研發技術方面所面臨的各種風險。在我國生物制藥產業的未來發展方面，就生物藥品的研究而言，其方式也需要實現一體化，即從研究實驗到生產過程到最后投入市場整個過程的一體化。要創建企業、研究機構一體化的聯合體，達到各方面（資金、技術、人才、市場與管理）的互動式發展。

3.3 實行標準化的管理

在國際貿易中，歐美等發達國家憑借自身的技術和經濟優勢，制定出嚴格乃至苛刻的技術法規、技術標準以及技術認證制度，這給發展中國家藥品的出口交易產生造成了極大障礙。國內制藥企業在環境安全上的意識還十分薄弱，實行國際認證企業的數目也少之又少，這都給我國未來的醫藥產品出口造成技術壁壘。因此，政府和高校也應該加強培育生物制藥的技術型人才，建立完整的生物制藥就業與研發機制。這不僅吸引更多有能力的人從事醫療制藥行業，還為改行業的發展注入動力，起到市場推廣的作用。總而言之，國內的生物制藥類企業需要意識到的是，要想突破技術壁壘，未來我國必須實現生物制藥產業的管理標準化。這也是提高我國商品出口，使國內企業與國際接軌的最根本途徑。

［1］董文政，張仕.生物制藥業何時是艷陽天.中證網，2015（7）：10～14.

［2］中國統計年鑒.北京：中國統計出版社，2015（4）：20～40.

［3］朱少杰，蔡茂森.論技術貿易壁壘的抑制效應和我國出口行業的對策.國際貿易問題，2015（7）：18～19.

TQ464

A

2095-2066（2016）30-0238-02

2016-10-9

胡惠芳（1982-），女，碩士，主要從事生物、化學等相關工作。