信息化把關藥品制作與質量管控

李曉利

在醫藥行業，嚴謹甚微的制作流程和質量管控，是為每一個人負責。那么嚴謹的醫藥制作和質量管控靠什么實現？信息化水平對此有一定程度的影響甚至是決定作用。

成立于1996年的四川科倫藥業股份有限公司（以下簡稱“科倫藥業”）被公認為是中國大輸液行業的“龍頭老大”，利潤快速增長，同時也榮獲2015年全國質量標桿，并在工信部公布的《2015年全國質量標桿名單》，被確定“科倫藥業質量管理體系信息化的典型經驗”成為標桿企業。

信息化該如何幫助醫藥企業管控制作流程和藥品質量？就此，《中國信息化周報》記者采訪了科倫藥業信息部總監徐華林。

從LIMS 開始 優化作業流程

首先，徐華林向記者介紹了科倫藥業的信息化建設歷程。

為建立高效的實驗室信息化管理平臺，科倫藥業實驗室信息管理系統于2013年10月開始上線運營。科倫藥業LIMS（實驗室信息管理系統）系統是科倫藥業建立企業信息化建設平臺的示范點，是科倫藥業信息化體系建設的重要組成部分。從企業上市之后，科倫藥業發展速度迅猛，也為信息化的要求提出了更高的要求。在此基礎上，科倫藥業的高速發展對科倫藥業來說是一個比較大的挑戰。尤其是系統的高可用性和業務的連續性，是要考慮的重點。對此，徐華林首先介紹了科倫藥業實施LIMS系統的背景：國家法律法規，特別是新版GMP實施后，對檢驗記錄、風險評估、產品回顧分析等方面提出更高的要求。

科倫藥業生產規模大、產品結構復雜，批次檢驗任務多，導致檢驗室記錄書寫量大、產品檢驗數據收集難，需要投入大量的人力和物力。

隨著科倫藥業的發展壯大，子（分）公司數量不斷增多，為了克服地域上的分散性，避免管理碎片化，有效地將科倫藥業質量管理模式及理念復制到各子（分）公司，保證產品質量的一致性和可靠性，保障質量數據的一致性和完整性成為公司質量管理體系中的重中之重。

徐華林對LIMS系統有著很高的期待。LIMS系統在2013年完成了首個生產基地的實施和上線，從2014年開始在全集團各子（分）公司內，按照“分步實施”的原則，先后開展了二期（2014年）、三期（2015年）項目的實施推廣工作。科倫藥業計劃在2016年完成最后六家生產基地的LIMS項目實施。

如今LIMS系統運行已有兩年多的時間，從實施效果上來看，已基本達到科倫藥業的需求。徐華林解釋說：“從運行以來的總體情況來看，系統在功能實現、運行穩定性上達到了預期的效果。我們將系統帶給我們的改變歸納為5個詞：更加規范、優化、可控、可靠和高效。其中操作標準的嚴格執行對于實驗室來講至關重要，紙質的SOP執行力度高度依賴于員工的自覺性和自發性；系統的實施將檢驗標準和操作要求嵌入軟件，通過軟件指導對員工操作提出明確而詳細的指示，大量減少人員因素造成的偏差及異常數據產生。”

他還表示，系統應用過程中，聯網實現了包括液相、紫外、電子天平等大部分分析儀器的自動數據采集、圖譜抓取，確保數據的原始性。此外LES（電子實驗記錄本）中所有涉及計算公式的分析方法都已經格式化，并全部通過測試，確保了數據的準確、及時、可靠，降低了人為偏差。通過開發配置電子監管碼的集成，實現賦碼產品的自動請驗，通過對系統穩定性功能和配合和優化，實現了穩定性樣品按時自動登陸，極大地提升了工作效率，實現了物料Excel批量導入請驗，實現了原始檢驗記錄、COA報告自動生成。

為了滿足國家規定和提升自身管理效率，科倫藥業所有銷售的產品一覽表在包裝上粘貼統一標識的藥品電子監管碼。在此基礎上，利用自動識別設備對產品信息進行收集，并通過監管網進行數據采集和報送；而另一方面，隨著企業生產規模的不斷擴大，原有的人工進行的手工信息錄入，出入庫產品信息登記的作業方式已經完全不能滿足快速增長的生產需要。對此徐華林解釋說：“以前要掌握樣品、任務的狀態及完成情況僅能從主動詢問得到結果，而實驗室偏差的管理也依靠檢驗人員主動上報。現在，系統的審計追蹤功能，確保系統中所有操作有跡可查，有相關權限的人，可以根據需要登錄系統對進度、狀態進行查詢，過程中發生偏差，系統也會審核時給予提示。此外，因流程優化，外部相關環節效率也得到了提升，僅單個生產基地生產部領料員的工作每天可節約280分鐘，后勤成品庫報告上傳銷售片區每天可節約80分鐘。”

科倫藥業長期以來全身心地投入信息化系統建設，不僅不斷加強藥品產品的種類、人才的培養，而在生產流程上，管理等方面也在大力投入，積極創新。從整體上來看，LIMS系統的上線運行至今， LIMS系統不斷優化生產作業流程，簡化了科倫藥業的生產流程、節約了工作時間，極大地提升了工作效率，實現藥品信息化。

QMS接棒 嚴控質量管理

如今科倫藥業在國內率先采用國際先進的信息化手段，通過推動科倫藥業過程控制自動化質量管理系統（QMS）的信息化項目建設，實現了質量控制、質量管理全過程的信息化和自動化。在工作中，QMS在企業中起到了至關重要的作用。科倫藥業所有信息化項目均將按照“總體規劃、分步實施、目標導向、持續改進”的原則進行推進建設。最終將全部信息系統納入科倫企業信息化建設的“一個標準，兩套體系，三大平臺，四層應用”總體架構規劃中。其中一個標準是：建立具有全局性，可擴展的基礎數據標準，使得公司現在或將來的應用可以以一種統一和通用的WebSevice XML格式進行自由的交互。兩套體系：安全保障體系和運行維護體系。它們是公司管理信息化建設中的護航衛士。一旦出現網絡故障、病毒攻擊、黑客入侵或是人員誤操作時，防止企業內部數據外泄、重要數據丟失。三層平臺：硬件支撐平臺、軟件支撐平臺、應用系統平臺。硬件支撐平臺是整個信息化的基礎，軟件支撐平臺是信息系統集成化應用的支撐，應用系統平臺是集團股份公司實現信息化手段來支撐企業核心經營業務管理的平臺。 四層應用：信息系統應用平臺上為集團股份公司部署了四個層面的應用：業務運營層、集團管控層、決策支持層、呈現層。

如今科倫藥業質量管理體系信息化的項目主要包括LIMS和QMS，其中QMS主要面對QA管理的信息化。QMS系統將企業文檔管理、培訓管理及質量活動管理、偏差、變更控制CAPA、供應商審計等都通過信息化系統進行管理。通過推動過程控制自動化、LIMS和QMS的信息化項目建設，最終實現將信息技術與質量控制、質量管理的高度融合，從根本上提升質量管控水平。

一個企業的質量過硬技術，離不開信息化的建設，信息化水平的高低直接影響著整個企業的標準。一個企業需要達到高質量的標準，離不開信息化建設背后的努力付出。尤其是在科倫藥業的生產品種多、銷售環節復雜情況的下，科倫藥業產品包括輸液、小水針、粉針、膠囊、片劑、凍干粉針、顆粒劑以及口服液等各類藥品。截止到目前，在輸液領域擁有106個品種共241種規格產品。

藥品生產和流通作為重要一環，藥品生產企業需要采用先進技術以助其技術轉型。作為中國輸液行業中品種最為齊全和包裝形式最為完備的醫藥制造企業之一，科倫藥業也在積極進取，制定出一套全方位的方案助其升級生產線，以符合國家標準和完善藥廠生產環境。

徐華林描述了公司的質量管理體系。科倫藥業公司質量管理體系實行矩陣式管理結構。根據《藥品管理法》及GMP等相關法規要求，各子（分）公司建立有相應的質量管理體系，設置質量管理部門，履行對本企業生產全過程進行質量控制和質量保證的職責。為保證各成員企業質量管理體系的一致性，公司設置主管質量的副總經理和總部直屬部門——質管中心，負責全公司質量管理體系的設計、實施、監控和維護。

公司建立了“牢固樹立大質量觀念，建立可靠的質量控制和質量監測體系，以確保全體成員企業生產的藥品安全有效，并持續提升科倫產品的質量競爭力和美譽度，為科倫藥業成為卓越的現代化醫藥企業提供品質保障”的質量方針，構建了“大質量觀”的全產業鏈質量管理和控制體系，并逐步使之成為了科倫藥業的企業質量文化。通過質量基礎能力建設，質量管理系統、質量責任體系和質量文化建設，把質量安全做到實處，制定并實施以質量控制和質量保證為核心的信息化綜合管理體系。

在公司的各個質量活動過程中，以信息化手段為依托，通過數據分析與挖掘、質量過程控制、人力物力資源合理配置，構建規范的業務流程，鼓勵企業全員積極參與和努力，逐步形成一套完整的實驗室綜合管理和產品質量管理監控體系，既滿足日常管理要求，又保證了實驗室分析數據的嚴格管理和控制，促進了產品質量提高，提升了企業的質量管理水平，從而增強企業的核心競爭力。

徐華林把科倫藥業信息化建設劃分為起步、鞏固、提升、成熟和穩定五個階段，徐華林表示：“我認為目前企業還處于從‘提升向‘成熟邁進的階段。按照兩化融合對企業信息化階段的劃分，我認為公司處于‘綜合集成 階段。”

“三發”驅動創新發展

從以往的歷程可以看出，科倫藥業重視創新。在徐華林看來創新是科倫藥業的核心競爭力，新形勢下的科倫藥業對產品研發和科技創新進行了戰略再定位，采用“三發驅動”戰略，盡快打造輸液與非輸液板塊等格局。“三發驅動”的意思是推動科倫藥業發展的三臺發動機。

“第一發”——繼續加大高端輸液產品線的研發力度，進一步加強研制高附加值輸液。目前科倫藥業產品線已覆蓋擴張血容量、電解質、麻醉、腸外營養、抗腫瘤、造影劑等領域，并在包裝方面向雙室袋、三室袋擴展。

“第二發”——加強抗生素產品的全產業鏈建設，完善抗生素產品線，掌握抗生素領域的全球話語權。

“第三發”——全面推進高端藥物產品線，進行高技術內涵藥物的研發。突出對臨床急需的早仿、首仿藥物、新型釋藥系統、創新型小分子和生物技術藥物的研發。

四川科倫藥物研究院建立了多個國家和省市級創新平臺，包括國家級企業技術中心、國家地方聯合工程實驗室、國家大容量注射劑工程技術研究中心、國家博士后工作站、科倫創新藥物孵化基地等。這些平臺的建設，為企業奠定了良好的創新基礎，使公司擁有了位列國內前茅的藥物創新能力。

徐華林繼續介紹道：“科倫藥業在四川科倫藥物研究院的基礎上，還組建了天津、蘇州研究分院，并在美國籌建全資子公司，打造位于東西海岸的兩個分院，不斷引進高端人才，迅速提升企業研發水平。全力支持創新是公司信息化建設今后一個時期的重點方向，我們將在研發協同、研發情報、科學數據管理、研發信息安全等諸多方面全面支撐公司的創新體系。”

現在國家在深度進行兩化融合，科倫藥業憑借在工業化和信息化建設方面的突出成績，被認定為兩化融合示范培育企業。科倫藥業成為首批國家級兩化融合示范企業，在2015年首批通過兩化融合管理體系認證。

信息化與傳統行業高度融合是一個不可阻擋的趨勢，就如同蒸汽機和電機時代，大規模機械取代手工勞動一樣。若干年后，當我們再回首，將發現幾乎任何行業和產業都不可避免地帶有信息化的屬性，醫藥行業也不例外。隨著互聯網泛在性的大幅提高，形式也會從目前的人與人互聯發展到人與物、物與物的萬物互聯。

信息化可以為企業提供一系列新型能力，徐華林認為“兩化融合”戰略在一個企業推行成功的關鍵，是看這些衍生出來的“新型能力”是否能落實企業戰略，且在遵循醫藥法規的前提下增強可持續競爭力，這是“兩化融合”的本質，也是所謂“互聯網思維”的本質。在此前提之下，規劃信息化同醫藥企業的藥品研發設計、醫藥智能制造、質量、物流、商業模式、組織行為、客戶服務的高度融合只是方法論和路線圖。比如，醫藥企業可以借助互聯網信息化技術，盡可能地采集目標消費者的個性化用藥需求乃至保健消費需求，經過大數據分析后傳遞給藥品上游研發和生產部門，拿出有針對性的舉措，從而事半功倍。

新時代造就新一輪科技革命，引發新思路，前進必須改革，而工業4.0也將是中國新時代的革命。工業4.0新時代給科倫藥業帶來了無限機遇和挑戰。在徐華林看來傳統企業的轉型走了太多的彎路，太多的似是而非的理論和專家給了企業太多的誤導，浪費了太多的時間和資源，醫藥行業既是高度創新的行業，同時也是需要精耕細作的傳統行業。

在新型信息化浪潮下，各國都有很多新的信息化戰略或理論，比如中國的“兩化融合”、‘互聯網+、“中國制造2025”，美國的產業互聯網，德國的工業4.0，等等。

“我個人傾向于將‘兩化融合看成是世界觀，它解決企業戰略依從性下所謂新型信息化能力缺口問題，企業缺乏什么樣的競爭力，看問題的角度或者思路就是看是否可以從信息能力的角度來提升該方面的競爭力。”

“我更愿意把德國的工業4.0看成是實現新型信息化能力的技術白皮書或者方法論，它給你一個清晰的目標或者技術路線來實現企業的研發設計、客戶交互、采購、銷售、制造、生產、物流和服務的智能化，當然核心是智能制造和智能生產。所謂工業4.0時代從不排斥2.0或3.0的技術和方式，也絕不是信息化水平的終極目標，企業千萬不能形而上學，為了數字化工廠而數字化工廠、為了智能化而智能化，否則就是一個所謂智能化的工廠建立起來了，一個企業倒下了。在此，我們才能很好的理解在實踐工業4.0的道路上哪些可以做，哪些不需要做或者現階段不需要做，這既是科倫的機遇同時也是科倫的挑戰。”徐華林強調說。

談到目前醫藥行業的信息化還存在哪些不足以及對未來醫藥行業信息化的期望時，徐華林說：“我無法預見未來醫藥行業信息化怎樣，個人認為云計算、大數據等技術將會更多地在醫藥行業廣泛應用，我期待信息化能有助于行業研發，生產出質量、效果更好的藥品，為大眾的健康作出貢獻。”

在科倫藥業的信息化系統中，LIMS是科倫藥業至關重要的系統，在企業起到承上啟下的作用，是科倫藥業信息化體系建設的重要組成部分。該系統的投入使用以來，不僅提高了科倫藥業的質量管理水平，也為信息化的管理推動了一大步，為整個科倫藥業下一步的應用推廣奠定了堅實的基礎，也為未來中國制藥行業信息化建設指明了發展的方向。

如今，科倫藥業還會繼續對所有系統不斷進行升級和完善，努力提高質量的高規格要求，保障產品質量，以期對中國制藥行業質量管理體系的信息化建設發揮示范和帶動作用。