保健食品試制現(xiàn)場核查方式的優(yōu)化研究

北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心（100053）王健 劉彬 于春媛 劉東紅

（接9月下）

4.1.2 存在的問題

4.1.2.1 與現(xiàn)行法規(guī)的適用性問題?！侗＝∈称窐悠吩囍坪驮囼灛F(xiàn)場核查規(guī)定（試行）》中關(guān)于現(xiàn)場核查程序的第八條中規(guī)定：“省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在保健食品注冊申請受理后的15日內(nèi)組織并完成現(xiàn)場核查”，市局外網(wǎng)上公布的程序也針對每個受理的事項有單獨的核查要求和核查時限，也就是說對于每個受理的產(chǎn)品均要到現(xiàn)場進行單獨的核查。如果按照上述簡化方式，將其中一部分項目合并定期核查，則與國家總局和市局外網(wǎng)程序規(guī)定不相適應(yīng)。

建議：可針對此類情況向國家總局相關(guān)部門請示，獲得批準后采用此簡化方式。

4.1.2.2 部分核查內(nèi)容無法按要求完成。《保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）》第四條規(guī)定的“樣品試制現(xiàn)場核查的內(nèi)容”中有一項為“抽取檢驗用樣品”，第十三條規(guī)定了抽樣的詳細程序，第十四條又規(guī)定“抽樣時，核查人員應(yīng)當填寫《現(xiàn)場樣品抽樣單》，并要求被抽樣單位進行現(xiàn)場確認”。如采用以上簡化方式，現(xiàn)場抽樣程序?qū)o法按規(guī)定完成，并且在《現(xiàn)場樣品抽樣單》書寫中也要進行相應(yīng)的調(diào)整。

建議：由申請人將需要抽樣的所有產(chǎn)品帶至我中心進行現(xiàn)場抽樣封樣，《現(xiàn)場樣品抽樣單》中抽樣地點也需如實填寫為我中心地址。

4.1.2.3 影響產(chǎn)品資料的真實性。因生產(chǎn)記錄等資料中并不需要試制單位加蓋公章，所以在資料移送過程中存在篡改、編造的可能。而且當遇到問題需要調(diào)用試制單位生產(chǎn)過程的一些原始記錄、票據(jù)時，也不能及時獲得，這樣的時間差也為后續(xù)資料的補充提供偽造的可能。這些都會影響產(chǎn)品的真實性，為核查工作增加難度。

建議：可由申請人將帶至我中心的各項資料逐項加蓋公章。

4.1.2.4 遇到問題不能及時地深入核查。在核查過程中，若出現(xiàn)核查人員對產(chǎn)品的生產(chǎn)步驟存在疑問，核查員需要及時詢問生產(chǎn)方面的負責人了解情況；當遇到一些特殊的或較為復(fù)雜的情況，可能需要通過查看工廠的設(shè)備和生產(chǎn)線的情況來幫助核查。如采取以上簡化方式，在我中心進行核查，無法做到及時與生產(chǎn)負責人進行溝通、及時進入現(xiàn)場查看資料，對核查工作造成不便。

建議：發(fā)現(xiàn)此類問題，應(yīng)赴現(xiàn)場深入核查。

4.2 樣品生產(chǎn)時具有食品衛(wèi)生許可證，現(xiàn)在已經(jīng)不再具有的試制現(xiàn)場

試制單位不再具有食品衛(wèi)生許可證的試制單位又可分為兩類，一是試制現(xiàn)場不具有生產(chǎn)資質(zhì)，但是當時的生產(chǎn)設(shè)備仍然存在；二是試制現(xiàn)場不具有生產(chǎn)資質(zhì)，生產(chǎn)設(shè)備也不再存在。對于第二類情況，其試制現(xiàn)場無論從生產(chǎn)資質(zhì)還是生產(chǎn)設(shè)備來看，均已不存在，所以此類情況在第（四）部分中討論。本部分只討論仍然留有生產(chǎn)設(shè)備的相關(guān)情況。

對于此類試制單位，我們目前仍采用前往現(xiàn)場進行核查的方式。試制現(xiàn)場不再具有生產(chǎn)資質(zhì)，所以對該現(xiàn)場的核查只包含樣品生產(chǎn)時狀況而沒有目前的狀況。該類情況下，因試制現(xiàn)場不再具有生產(chǎn)資質(zhì)，因此生產(chǎn)設(shè)備屬于靜止狀態(tài)。

所以針對此類情況，主要是討論“不前往現(xiàn)場、只對資料進行核查”這一優(yōu)化方式的可行性。在實際操作中，我們可以對其進行一次全面而深入的核查，將設(shè)備列表及其他有關(guān)記錄帶回存檔。以后不再進行生產(chǎn)線和設(shè)備的核查，而將生產(chǎn)記錄等資料帶回我中心核查。

4.2.1 若采用以上簡化方式，具備如下優(yōu)勢。

4.2.1.1 能夠滿足核查內(nèi)容的要求。在《樣品試制現(xiàn)場核查表》的核查內(nèi)容中，“生產(chǎn)資質(zhì)”項可根據(jù)企業(yè)提供的許可證復(fù)印件如實描述有效期限；“生產(chǎn)工藝”項的第一項可根據(jù)一次性核查時記錄的設(shè)備列表及詳細信息如實描述；其余各項均可由申請人將資料帶至我中心對資料進行核查。因試制現(xiàn)場不符合保健食品GMP管理的要求，庫房也不再具備存放保健食品的條件，所以需要抽樣的樣品也可由申請人帶至我中心進行現(xiàn)場封樣。因此，國家總局規(guī)定的核查相關(guān)內(nèi)容都可很好的完成。

4.2.1.2 節(jié)省時間，提高工作效率。按照上述分類，目前已失去生產(chǎn)資質(zhì)但是生產(chǎn)線和生產(chǎn)設(shè)備仍然存在的主要有兩個試制單位，而這兩個試制單位2015年共前往現(xiàn)場核查20次，核查產(chǎn)品43個，若采用以上簡化方式，將可節(jié)省大量時間。

此種簡化方式可能存在第（一）類中描述的3、4條的問題。

因申請人自身已無生產(chǎn)資質(zhì)，故前往現(xiàn)場核查與在我中心核查本質(zhì)上只是地點的差別。且在我中心進行資料核查與現(xiàn)場核查的內(nèi)容一致，還可減少外出核查工作量，故如此簡化具有可行性。

（未完待續(xù)）