保健食品試制現場核查方式的優化研究

北京市保健品化妝品技術審評中心（100053）王健 劉彬 于春媛 劉東紅

（接9月下）

4.1.2 存在的問題

4.1.2.1 與現行法規的適用性問題。《保健食品樣品試制和試驗現場核查規定（試行）》中關于現場核查程序的第八條中規定：“省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在保健食品注冊申請受理后的15日內組織并完成現場核查”，市局外網上公布的程序也針對每個受理的事項有單獨的核查要求和核查時限，也就是說對于每個受理的產品均要到現場進行單獨的核查。如果按照上述簡化方式，將其中一部分項目合并定期核查，則與國家總局和市局外網程序規定不相適應。

建議：可針對此類情況向國家總局相關部門請示，獲得批準后采用此簡化方式。

4.1.2.2 部分核查內容無法按要求完成。《保健食品樣品試制和試驗現場核查規定（試行）》第四條規定的“樣品試制現場核查的內容”中有一項為“抽取檢驗用樣品”，第十三條規定了抽樣的詳細程序，第十四條又規定“抽樣時，核查人員應當填寫《現場樣品抽樣單》，并要求被抽樣單位進行現場確認”。如采用以上簡化方式，現場抽樣程序將無法按規定完成，并且在《現場樣品抽樣單》書寫中也要進行相應的調整。

建議：由申請人將需要抽樣的所有產品帶至我中心進行現場抽樣封樣，《現場樣品抽樣單》中抽樣地點也需如實填寫為我中心地址。

4.1.2.3 影響產品資料的真實性。因生產記錄等資料中并不需要試制單位加蓋公章，所以在資料移送過程中存在篡改、編造的可能。而且當遇到問題需要調用試制單位生產過程的一些原始記錄、票據時，也不能及時獲得，這樣的時間差也為后續資料的補充提供偽造的可能。這些都會影響產品的真實性，為核查工作增加難度。

建議：可由申請人將帶至我中心的各項資料逐項加蓋公章。

4.1.2.4 遇到問題不能及時地深入核查。在核查過程中，若出現核查人員對產品的生產步驟存在疑問，核查員需要及時詢問生產方面的負責人了解情況；當遇到一些特殊的或較為復雜的情況，可能需要通過查看工廠的設備和生產線的情況來幫助核查。如采取以上簡化方式，在我中心進行核查，無法做到及時與生產負責人進行溝通、及時進入現場查看資料，對核查工作造成不便。

建議：發現此類問題，應赴現場深入核查。

4.2 樣品生產時具有食品衛生許可證，現在已經不再具有的試制現場

試制單位不再具有食品衛生許可證的試制單位又可分為兩類，一是試制現場不具有生產資質，但是當時的生產設備仍然存在；二是試制現場不具有生產資質，生產設備也不再存在。對于第二類情況，其試制現場無論從生產資質還是生產設備來看，均已不存在，所以此類情況在第（四）部分中討論。本部分只討論仍然留有生產設備的相關情況。

對于此類試制單位，我們目前仍采用前往現場進行核查的方式。試制現場不再具有生產資質，所以對該現場的核查只包含樣品生產時狀況而沒有目前的狀況。該類情況下，因試制現場不再具有生產資質，因此生產設備屬于靜止狀態。

所以針對此類情況，主要是討論“不前往現場、只對資料進行核查”這一優化方式的可行性。在實際操作中，我們可以對其進行一次全面而深入的核查，將設備列表及其他有關記錄帶回存檔。以后不再進行生產線和設備的核查，而將生產記錄等資料帶回我中心核查。

4.2.1 若采用以上簡化方式，具備如下優勢。

4.2.1.1 能夠滿足核查內容的要求。在《樣品試制現場核查表》的核查內容中，“生產資質”項可根據企業提供的許可證復印件如實描述有效期限；“生產工藝”項的第一項可根據一次性核查時記錄的設備列表及詳細信息如實描述；其余各項均可由申請人將資料帶至我中心對資料進行核查。因試制現場不符合保健食品GMP管理的要求，庫房也不再具備存放保健食品的條件，所以需要抽樣的樣品也可由申請人帶至我中心進行現場封樣。因此，國家總局規定的核查相關內容都可很好的完成。

4.2.1.2 節省時間，提高工作效率。按照上述分類，目前已失去生產資質但是生產線和生產設備仍然存在的主要有兩個試制單位，而這兩個試制單位2015年共前往現場核查20次，核查產品43個，若采用以上簡化方式，將可節省大量時間。

此種簡化方式可能存在第（一）類中描述的3、4條的問題。

因申請人自身已無生產資質，故前往現場核查與在我中心核查本質上只是地點的差別。且在我中心進行資料核查與現場核查的內容一致，還可減少外出核查工作量，故如此簡化具有可行性。

（未完待續）