化妝品安全風險概述

北京市保健品化妝品技術審評中心（100053）吳佩慧 于春媛 劉東紅

中國食品藥品檢定研究院食化所（100050）高家敏

隨著我國國民經濟的快速持續發展和人民生活水平的不斷提高，我國化妝品市場得到了飛速發展。據不完全統計：目前我國化妝品生產企業3402家，年銷售額上億元的企業約250多家，占銷售總額的54%。從業人員近千萬人，2011年銷售額1700多億元。化妝品生產和消費均呈現快速發展的趨勢。化妝品作為日用消費產品，與人民日常生活息息相關，由于其具有使用人群廣泛、使用頻率高、暴露時間久等特點，它的安全風險日益受到人們的關注。

近年來化妝品中含有禁用物質以及超限量限用物質的質量安全事件頻繁發生，如2007年的牙膏中二甘醇事件，2009年的染發劑中苯二胺事件、NUK爽身粉中石棉事件和嬰幼兒衛浴產品中二噁烷事件、2012年美白祛斑類化妝品中汞超標事件等，引起消費者對化妝品安全的擔憂和極大恐慌。而由于化妝品衛生質量不合格、選用含過敏原的化妝品、化妝品虛假宣傳導致使用不當等原因導致的化妝品不良事件更是嚴重損害了消費者的身心健康。

我國對化妝品的安全風險缺乏宏觀性研究，化妝品生產、經營、準入、監管有部分不到位的現象；部分生產企業缺乏有效的質量控制；部分產品包裝標識內容存在缺陷；部分企業缺乏自律；檢驗檢測能力尚不能滿足市場的需求。化妝品安全事件呈多發上升態勢，安全形勢不容樂觀。

化妝品安全風險監測意義。化妝品安全風險監測是指對化妝品風險要素的跟蹤和記錄，即按規定或監測計劃要求，對化妝品安全風險要素的一個或多個參數進行連續或間斷地反復采樣、定量測量或觀測。化妝品風險監測的目的是積累對化妝品安全事件的認知，為風險評估、風險管理奠定基礎。

1 化妝品風險定義

本文定義的化妝品風險是指包括化妝品原料、化妝品包材、化妝品產品在內，涉及化妝品生產、儲運、銷售到使用等全過程中的安全風險。

由于化妝品組方的復雜性，人們對化妝品組方成分及潛在威脅認識的局限性，以及對化妝品使用經驗積累的不完整性，客觀上造成了化妝品使用安全風險，如原料中雜質成分的種類、含量和風險，以及組方后可能會產生哪些新的物質和風險，儲運過程中會發生哪些變化等，人們對此類問題的認知程度非常有限；同時由于化妝品的市場競爭，不法生產者為追求使用效果，超限度增加有害物質或非法添加藥物等，主觀上帶來化妝品使用風險，如違規使用禁用物質、超量添加限用物質、微生物超標等，都會給消費者健康帶來風險。

2 化妝品風險特征

化妝品風險具有風險的全部特征性。

2.1 客觀性。化妝品風險的客觀性表現在化妝品中所含物質的種類繁多，從客觀上加大了使用風險。化妝品的特點是小而全，原料種類多，產品品種多，產品更新換代快，且多為間歇式生產，給生產的穩定性控制增加了難度。

2.2 偶然性。化妝品風險的偶然性表現在并不是所有使用者都出現同樣的安全風險事件，也并不是同一安全風險要素會導致所有使用者出現風險事件，這也說明了化妝品風險的不確定性。如安全合格的產品在使用過程中，由于消費者個體差異所導致的變態反應。

2.3 損害性。化妝品風險的損害性體現在每一個安全事件都會在不同程度造成人體的傷害，也會帶來一定的經濟損失，以及不良的社會效應。如SK-Ⅱ事件、強生爽身粉事件等，不僅給消費者造成傷害，給經營者帶來損失，也給社會帶來負面影響。

2.4 相對性。化妝品風險是相對的，絕對安全的化妝品是沒有的，關鍵是科學使用。如維生素C可促進傷口愈合，對過敏性皮膚病有一定作用，具有促進生長發育、抗衰老、美白、抗氧化等功效，過量攝入維生素C則可使尿液呈酸性，從而導致草酸鹽結石，還可對抗肝素和雙香豆素的抗凝血作用，導致血栓形成，使原有心腦血管病者更易發生腦梗塞（中風）等。 再如人體對硒（Se）的每日安全攝入量為50～200μg，低于50μg會導致心肌炎、克山病等疾病，并誘發免疫功能低下和老年性白內障的發生，而攝入量在200～1000μg之間則會導致中毒，急性中毒癥狀表現為厭食、運動障礙、氣短、呼吸衰竭，慢性中毒癥狀表現為視力衰退、肝壞死和腎充血等癥狀；每日攝入量超過1mg則可導致死亡。