新藥生存挑戰(zhàn)不斷，誰會是未來幸運兒？

國家在審批環(huán)節(jié)針對行業(yè)和企業(yè)立項有序規(guī)劃、動態(tài)指導(dǎo)和預(yù)警的宏觀管理職能尚需強化，企業(yè)立項盲目扎堆，一個新品尚未批出，已有數(shù)百家企業(yè)同質(zhì)化申報，注定未來產(chǎn)品之路并非坦途。

新藥并非只有創(chuàng)新藥，而是相對于臨床應(yīng)用的現(xiàn)有產(chǎn)品而言，在療效、安全性和治療成本等各方面有所改進的產(chǎn)品。

新藥生存造于挑戰(zhàn)

新品審批周期長、市場轉(zhuǎn)化慢而難、費用投入大、前期運作入不敷出，同質(zhì)化產(chǎn)品無序扎堆申報，市場準入周期長，競爭無序，產(chǎn)品生命周期大大縮短，是國內(nèi)新藥發(fā)展面臨的普遍囧境。

一個好產(chǎn)品歷經(jīng)十來年抗戰(zhàn)才能投胎轉(zhuǎn)世，20年專利期產(chǎn)品面市就己消耗掉12年，轉(zhuǎn)入市場銷售環(huán)節(jié)等待醫(yī)保等市場準入又需5年之久，醫(yī)保后三年產(chǎn)品剛剛進入銷量成熟穩(wěn)定期，巨資投入、漫長的等待期成為新藥生存的冰雪寒冬，熬不住、耐不住、挺不住都無法修成正果。

國家在審批環(huán)節(jié)針對行業(yè)和企業(yè)立項有序規(guī)劃、動態(tài)指導(dǎo)和預(yù)警的宏觀管理職能尚需強化，企業(yè)立項盲目扎堆，一個新品尚未批出，已有數(shù)百家企業(yè)同質(zhì)化申報，注定未來產(chǎn)品之路并非坦途。很多新品尚未出世，就己淪為短命產(chǎn)品和普藥。

近兩年由于醫(yī)保和掛網(wǎng)遲遲未開啟，一年只有四、五個省開標，本屬正常的醫(yī)院備案采購（·臨采）被嚴加控制，新藥營銷普遍陷入困境。國家確?；幒统Ｓ盟幷急?，院內(nèi)產(chǎn)品大量清洗，尚未開始辦理醫(yī)保的自費新品即使幸運地趕上招標，又開始了漫長的進院等待。更令人不安的，一些醫(yī)改試點地區(qū)僅招醫(yī)保產(chǎn)品、基藥和新農(nóng)合目錄產(chǎn)品，除了部分創(chuàng)新藥產(chǎn)品，其他自費產(chǎn)品連掛網(wǎng)目錄都未進入直接出局。70號文件要求各地按上年用量80%產(chǎn)品編制招標目錄，其他產(chǎn)品按不同目錄直接分類掛網(wǎng)，一些地方執(zhí)行時往往也遺漏了自費藥這個族群，更加偏重院內(nèi)在銷的銷量大、金額高的產(chǎn)品，更加劇了新品生存危機。

一個新品十來年的研發(fā)費用即達數(shù)千萬，加上企業(yè)GMP改造、環(huán)評、市場投入等，產(chǎn)品上市之初即己掛上少則幾千萬、多則過億的待攤成本，國家一刀切降藥價，忽略了產(chǎn)品不同生命周期、不同階段的定價規(guī)律，成熟產(chǎn)品不降、少降、新品齊刷刷遭遇腰斬，二次議價更是徹底要了企業(yè)和產(chǎn)品的命。國內(nèi)80%以上研發(fā)投入集中在新藥上，新藥并非特指幾十個一類新品，對于那些對現(xiàn)有產(chǎn)品有所改進，質(zhì)量、療效、安全性、治療性價比等大大提高的好產(chǎn)品均應(yīng)扶持鼓勵，國人的用藥水平和健康狀況才能得到保障，未來才不會遭遇用藥荒、用藥貴、用藥難。

環(huán)境越來越差，疾病越來越多，發(fā)病率越來越高，用以幫助民眾擺脫病魔、恢復(fù)如初的除了醫(yī)生的醫(yī)術(shù)，更需要對癥的良藥藥到病除，貴醫(yī)廉藥、將醫(yī)改衍變?yōu)樗幐?，將扼殺新藥的生存發(fā)展空間，造成企業(yè)投入巨額損失，國家和民眾醫(yī)療負擔(dān)越來越重，新藥營銷面臨停擺，新藥研發(fā)面臨斷檔，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展面臨重重困境。

未來誰將是幸運兒？

新藥研發(fā)成本和門檻，未來注定只會越來越高。臨床試驗數(shù)據(jù)核查、一致性評價、飛檢等各項措施都逼迫企業(yè)不斷提升研發(fā)的真實水準和產(chǎn)品質(zhì)量，越規(guī)范的企業(yè)從中受益越大。但僅僅靠提高資金門檻和技術(shù)門檻還不足夠，對企業(yè)的心血投入還應(yīng)加大指導(dǎo)和扶持，幫助企業(yè)提高新品研制申報的規(guī)范性和成功率，讓更多的良藥有機會幫助患者改善健康。在確保安全性的前提下，對于有價值潛力的產(chǎn)品在各項探索中應(yīng)給予鼓勵、指導(dǎo)和糾錯的機會，有創(chuàng)新扶持的機制，才更利于產(chǎn)品創(chuàng)新。

兒童藥已經(jīng)品嘗到政策帶來的極大利好，可以單獨的采購目錄避開掛網(wǎng)廝殺。需要關(guān)注的是很多產(chǎn)品沒有單獨的兒童劑量包裝，只需成人劑量減半即可，同樣質(zhì)優(yōu)價廉，廣受臨床贊譽，應(yīng)給予這類產(chǎn)品同等的生存空間，避免政策誤傷將其逐出醫(yī)院，代之以價格更高的兒童專用包裝。另一問題則是產(chǎn)品定價問題，如果與同一工藝只是劑量減半的成人制劑完全沒有差別，很容易成為下一個價格虛高地帶。兒童藥濫用也需引起高度重視。婦科用藥同樣如此。

申報綠色通道、國家大病醫(yī)療保險推行等新政策為腫瘤藥等一些重大疾病用藥創(chuàng)新研制或搶仿帶來了春風(fēng)，腫瘤產(chǎn)品毒副作用控制和治療成本有效控制成為關(guān)注焦點，避免政策執(zhí)行走樣和走偏。急救藥、治療藥同樣成為市場和研發(fā)的搶手對象。

慢病用藥同樣是塊大蛋糕，值得關(guān)注的是現(xiàn)行醫(yī)改制度不利于患者最方便使用藥物，幾十年長期用藥的老病號去藥店要憑處方，去社區(qū)醫(yī)院沒有藥，最終還是把病人為開藥逼回大醫(yī)院排隊掛號，增大患者負擔(dān)和醫(yī)院負擔(dān)。推行常用處方藥無障礙零售轉(zhuǎn)化，發(fā)揮藥店的正常作用才能避免簡單的事情復(fù)雜化。隨著劑型甚至同類用藥歸并、掛網(wǎng)產(chǎn)品數(shù)量嚴控、同質(zhì)化產(chǎn)品將大量淘汰，相關(guān)企業(yè)多渠道銷售需提前布局，將之前的臨床銷售有序轉(zhuǎn)化至零售無縫銜接。

關(guān)于輔助用藥，既要避免出現(xiàn)過往狂放無忌的濫用現(xiàn)象，也應(yīng)避免將此類用藥一捋到底，從一個極端走入另一個極端。維生素、心肌營養(yǎng)、腫瘤放化療等輔助用藥仍有一定的輔助治療作用，保護機體，加快治愈。根據(jù)病情和患者情況由患者決定是否使用更加科學(xué)。限抗對目錄產(chǎn)品高度集中使用也極易加大耐藥風(fēng)險，尚需更科學(xué)合理地分布使用。

政策如何興利去弊

醫(yī)改對新藥的另一個沖擊和困惑則是城鄉(xiāng)一體化應(yīng)完全打破用藥循序漸進的規(guī)律，造成城市居民沒有好藥用，抱怨頗多，農(nóng)村居民超前使用貴藥、新藥，浪費極大。更合理確定掛網(wǎng)周期，避免之前多年不招望穿秋水和現(xiàn)在年年招、年年運動勞民傷財，有效開啟醫(yī)院自主備案采購，將原本是醫(yī)療機構(gòu)的運營權(quán)交還后者，尊重市場規(guī)律，提高職業(yè)規(guī)范，加強監(jiān)管，更利于市場繁榮穩(wěn)定。

政策導(dǎo)向決定了未來十年醫(yī)藥發(fā)展如何布局，是興是衰。為新藥創(chuàng)新創(chuàng)造更多的市場轉(zhuǎn)化條件，切實降低企業(yè)負擔(dān)和成本，幫助企業(yè)加快實現(xiàn)銷售轉(zhuǎn)化，實現(xiàn)規(guī)模化運作，才能更有效地降低藥價，實現(xiàn)國家、民眾、醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)藥企業(yè)的多方共贏。

如果新藥因政策限定失去生存空間，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和民眾健康未來則會岌岌可危，醫(yī)藥行業(yè)停擺，醫(yī)療機構(gòu)不可能獨撐。請尊重醫(yī)藥人為國民健康的心血付出，為民族制藥產(chǎn)業(yè)留下發(fā)展空間。沒有良藥，華佗在世也彷徨。面對紛繁復(fù)雜的疾病譜，我們的好藥不是太多，而是太少。

政策導(dǎo)向決定了未來十年醫(yī)藥發(fā)展如何布局，是興是衰。