CFDA副局長焦紅：《藥品管理法》修訂最新進展

2015年12月26日，食品藥品監督管理總局副局長焦紅在南京出席了中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心（NDPE）2015年學術年會，并作了《關于藥品管理法修訂的幾個問題》的主題演講。

焦紅指出，本次修訂藥品管理法的總體思路是，貫徹落實黨中央國務院對藥品管理的新精神，適應新時期廣大人民群眾對藥品安全需求不斷提升和建立最嚴格食品藥品監管制度的需求，立足當前，著眼長遠，保障藥品安全有效、質量可靠，促進醫藥產業轉型升級、加快醫藥強國之路的建設。

焦紅表示，本次修法將堅持以問題為導向、以國際先進經驗為借鑒、以國情為基礎、以創新為驅動的主要原則，目標是制定出一部能夠更好地體現藥品安全監管工作實際和發展趨勢的良法。

具體可總結為4個目標：

1.理念要更加先進

我國藥品監管將從“藥品管理”到“藥品治理”轉變，未來藥品監管將圍繞風險展開，堅持全程、科學、分類和責任治理。藥品安全是“產”出來的，也是“管”出來的，通過明確責任，使企業真正成為藥品安全的第一責任人，進一步落實政府的監管責任。要避免和劃清政府與企業之間的責任邊界。

2.制度要更加完善

要落實國務院“簡政放權”的相關要求：2013年，國務院三定方案中，總局正在推進“藥品生產許可與GMP認證合一”、“藥品的經營許可與GSP認證合一”；此外，總局也明確將下放相關許可事項：藥品質量管理的認證工作、藥品再注冊、以及不涉及藥品內在質量的補充申請和委托生產等等。此外，還有哪些可以放，放了如何管，哪些還需要收上來，哪些還需要準入，哪些可以開展備案，臨床檢驗與市場的監管如何結合……等等問題，總局正在研究和驗證。希望不要出現“一管就死，一放就亂”的情況。諸如上市許可人制度、質量授權人制度、藥物警戒制度、缺陷產品召回制度、藥品損害的救濟制度、企業的自查制度、責任約查制度、突擊檢查制度、應急管理儲備制度等等都將在新修訂的《藥品管理法》中得以體現，最終使相關功能能夠得到協調，形成體系。

3.落實黨中央國務院“四個最嚴”要求

GMP、GSP等相應規范將在新修訂法中得以體現，改變目前法律較為粗放的現狀，向精細化方向發展：比如從原來注重質量標準，向注重過程控制與質量標準并重的方向轉變；藥品的原料、輔料及包裝材料工廠也應遵循相應的GMP制度，強化企業對供應商的審計；明確流通環節，倉儲、運輸等物流企業的規范和要求；將所有使用環節涉及的相關單位，納入到監管范圍；明確臨床用藥的評價、監測和超常預警等等。賦予藥品監管機構在各個相關環節（包括臨床使用環節）延伸檢查的權利，對于拒絕檢查的責任方要明確相關法律責任。進一步加大處罰力度，強調對責任人的處罰，注重行政責任、民事責任與刑事責任的銜接，從而形成最有威懾的監管體系。將監管工作公開，明確各級食品藥品監管部門的責任，對管理系統內工作拖拉不作為亂作為、違法亂紀等行為，進一步加大處罰力度；對放縱企業私自瀆職的行為，追究監管部門和責任人的責任。

4.創新監管機制，提升監管效率

充分了解各利益相關方的訴求，建立激勵和約束、褒獎和懲罰、自律和他律、動力和壓力結合的機制，希望各利益相關方有效參與到藥品質量治理過程中。建立動態檢查和飛行監管相結合的模式，及時發現問題；運用大數據，建立智能監管系統，運用云計算等先進的信息化手段，建立上下級之間的信息共享；推進信用體系建設，讓失信者“一處被處罰，處處受限制”；進一步暢通舉報渠道，對舉報者給予足夠吸引力的獎勵，并嚴格保密舉報者信息。

目前，我國現行藥品管理法于1984年9月20日通過，1985年7月1日起實施，2001年2月28日進行了第一次修訂。目前，食品藥品監督管理總局正在組織開展第二次全面修訂。