我國(guó)在用醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問(wèn)題及對(duì)策研究

[摘 要]隨著科技的發(fā)展，多領(lǐng)域的新技術(shù)在醫(yī)療上廣泛應(yīng)用。由醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題帶來(lái)的不良事件也逐年增加，給醫(yī)療器械監(jiān)管帶來(lái)新的挑戰(zhàn)。本文通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管大量資料的匯總和醫(yī)療器械監(jiān)管工作具體實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)分析，歸納出當(dāng)前醫(yī)療器械行政監(jiān)管中存在的主要問(wèn)題，并找到這些問(wèn)題存在的深層原因，提出解決這些問(wèn)題的對(duì)策，以全面提高監(jiān)管水平，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

[關(guān)鍵詞]醫(yī)療器械；監(jiān)管；專業(yè)素質(zhì)

doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2016.24.122

[中圖分類號(hào)]R197 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A [文章編號(hào)]1673-0194（2016）24-0-02

1 我國(guó)在用醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問(wèn)題

1.1 監(jiān)管法規(guī)不完善

我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作起步較晚，且目前社會(huì)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的認(rèn)知度和接受度不高，作為醫(yī)療器械方面根本法的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，也僅僅是由中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院頒發(fā)的行政法規(guī)而已，不管是從法律效力還是社會(huì)地位上看，都顯然比不上中華人民共和國(guó)全國(guó)人民代表大會(huì)頒布的《中華人民共和國(guó)公司法》《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律的地位高。在與其他監(jiān)管部門(mén)的法律有沖突時(shí)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》只能向《中華人民共和國(guó)公司法》這樣的上位法讓路，嚴(yán)重的制約了藥監(jiān)部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械的有效監(jiān)管。

1.2 監(jiān)管人員專業(yè)素質(zhì)不高

醫(yī)療器械的技術(shù)含量比較高，醫(yī)療器械的檢驗(yàn)需要具備有專業(yè)能力的工作人員。目前，我國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)管人員整體素質(zhì)不高，存在以下問(wèn)題：①醫(yī)療器械的專業(yè)監(jiān)管人員不足，在一些監(jiān)管機(jī)構(gòu)，其不僅要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的審批報(bào)告工作，還要負(fù)責(zé)審批文件，監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備；②不少監(jiān)管人員缺乏持續(xù)的學(xué)習(xí)和系統(tǒng)的培訓(xùn)，隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，醫(yī)療器械不斷的更新，監(jiān)管人員的素質(zhì)如果不能跟上醫(yī)療器械更新的速度，就會(huì)影響其工作質(zhì)量和效率。同時(shí)現(xiàn)有市場(chǎng)上關(guān)于醫(yī)療器械檢測(cè)的專業(yè)培訓(xùn)也比較少。

由于監(jiān)管人員的專業(yè)素質(zhì)存在差異，導(dǎo)致其對(duì)審查設(shè)備的工作內(nèi)容和要點(diǎn)理解掌握不同，即使是同樣的醫(yī)療設(shè)備，有的審批合格，有的審批不合格；有些醫(yī)療技術(shù)能獲得批準(zhǔn)，而有些則不能獲得批準(zhǔn)。由于監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，會(huì)引起一些不公平或越級(jí)審批的現(xiàn)象，使國(guó)家的醫(yī)療器械監(jiān)管產(chǎn)生混亂。

1.3 技術(shù)支持力量不足

我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)支持力量不足主要表現(xiàn)在兩個(gè)方面。第一，缺少市地級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)。有些經(jīng)濟(jì)發(fā)展較好，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)較為集中的地方，地級(jí)市仍沒(méi)有專業(yè)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，區(qū)域性的檢測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)量也很少。專業(yè)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的缺乏，為醫(yī)療器械質(zhì)量的有效性檢測(cè)帶來(lái)了很大麻煩，對(duì)于效果不確定的醫(yī)療器械無(wú)法抽驗(yàn)，為醫(yī)療器械的使用安全帶來(lái)了潛在危險(xiǎn)。第二，檢驗(yàn)裝備等基礎(chǔ)設(shè)施與醫(yī)療器械的發(fā)展不相適應(yīng)。綜合而言，我國(guó)在醫(yī)療器械檢測(cè)方面投的較少，許多醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)剛剛成立，人員配備不足，器械檢測(cè)能力有限，許多醫(yī)療器械無(wú)法檢測(cè)。同時(shí)又因醫(yī)療器械具有其自身獨(dú)特性，各種類別的產(chǎn)品之間的共性比較少，對(duì)檢測(cè)設(shè)備的要求比較高。

2 解決我國(guó)在用醫(yī)療器械監(jiān)管問(wèn)題的對(duì)策

2.1 完善法規(guī)，健全制度

完善的醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的檢測(cè)具有重要的意義。結(jié)合已有的相關(guān)法律法規(guī)和實(shí)際檢測(cè)的需要，建立完善的檢測(cè)法規(guī)和制度，有助于醫(yī)療器械檢測(cè)的順利實(shí)施，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的穩(wěn)定健康發(fā)展，為社會(huì)提供高質(zhì)量有效的醫(yī)療設(shè)備，滿足人民的需要。

完善法規(guī)和制度具體可以從以下兩個(gè)方面著手。第一，完善法規(guī)。法律規(guī)定、界定的是框架，不可能將醫(yī)療器械檢驗(yàn)中所遇到的每一種情況都做詳細(xì)的陳述，因此，相關(guān)部門(mén)就要在法律的框架內(nèi)以法規(guī)的形式對(duì)實(shí)際中遇到的情況進(jìn)行詳細(xì)的規(guī)定，制定法律法規(guī)具體的實(shí)施辦法，從而增加法律法規(guī)的可操作性。第二，健全規(guī)章。我國(guó)在醫(yī)療器械檢測(cè)方面剛剛起步，很多地方都有待提高，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，還有很大的距離，因此，相關(guān)部門(mén)可以借鑒國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)的特點(diǎn)，制定具有中國(guó)特色的醫(yī)療器械檢驗(yàn)規(guī)章制度，如修訂《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，成立專門(mén)的醫(yī)療器械分類委員會(huì)，對(duì)所有的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行歸類，不同類別的設(shè)備制定不同的檢測(cè)方法和程序，提高醫(yī)療器械檢測(cè)的有效性；制訂規(guī)范的醫(yī)療器械命名規(guī)則；充實(shí)完善《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）等規(guī)章制度。

2.2 提高監(jiān)管人員專業(yè)技能，提升監(jiān)管隊(duì)伍工作素質(zhì)

專業(yè)的醫(yī)療器械檢測(cè)監(jiān)管人員是醫(yī)療器械監(jiān)管的關(guān)鍵。第一，建立健康的選人用人機(jī)制。要結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)性和獨(dú)特性，根據(jù)機(jī)構(gòu)的實(shí)際需要，建立醫(yī)療器械設(shè)備檢測(cè)的人力資源計(jì)劃，把合格的、優(yōu)秀的與具備專業(yè)素質(zhì)的人員引入醫(yī)療器械檢測(cè)行業(yè)中。通過(guò)內(nèi)部晉升、調(diào)用或外部招聘吸引優(yōu)秀的人才，提高醫(yī)療器械監(jiān)管人員的專業(yè)素質(zhì)。第二，建立規(guī)范化的培訓(xùn)制度。專業(yè)人才的選拔是建立優(yōu)秀監(jiān)管團(tuán)隊(duì)的第一步，更重要的是建立規(guī)范的系統(tǒng)的培訓(xùn)制度。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械設(shè)備的更新?lián)Q代比較快，這就對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備檢驗(yàn)人員提出了挑戰(zhàn)，需要其不斷的更新知識(shí)儲(chǔ)備，以適應(yīng)不斷變化的需要。規(guī)范的系統(tǒng)的培訓(xùn)更是由醫(yī)療器械的特殊性決定的。第三，完善監(jiān)管人員的績(jī)效考核制度。績(jī)效考核制度的建立有助于提高員工工作的積極性和工作的規(guī)范性，有助于提高醫(yī)療器械檢測(cè)結(jié)果的有效性。

2.3 加大資金投入

要想滿足醫(yī)療器械檢驗(yàn)的發(fā)展就要滿足醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資金的需要，尤其是在發(fā)展初期，更需要大量資金的投入，資金的支持是健康穩(wěn)定發(fā)展的重要保證。資金的使用主要體現(xiàn)在以下兩個(gè)方面。

第一，適當(dāng)?shù)亟⑵鹗械丶?jí)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的建立應(yīng)以地市為單位，建立具有普通常用醫(yī)療器械檢驗(yàn)的基礎(chǔ)設(shè)施與常規(guī)項(xiàng)目檢驗(yàn)操作規(guī)范的機(jī)構(gòu)。在某些較大的區(qū)域內(nèi)建立滿足更多需要的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)是要有某幾大類醫(yī)療器械設(shè)備經(jīng)檢驗(yàn)的能力；在更大范圍，如省，國(guó)家的級(jí)別建立完善的檢測(cè)中心。有層次的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)立，不僅可以節(jié)省費(fèi)用，提高資金的使用效率，更重要的是提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)的整體能力，不同層級(jí)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，滿足實(shí)際需要。

第二，加大檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備的投入。醫(yī)療器械檢驗(yàn)設(shè)備是檢驗(yàn)工作的保障，直接關(guān)系到監(jiān)管工作的質(zhì)量。醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作具有重要的意義，高質(zhì)高效的檢驗(yàn)工作有利于提高監(jiān)管工作的質(zhì)量，有利于當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械的健康發(fā)展，有利于醫(yī)療器械行業(yè)健康有序的發(fā)展，有利于間接提高人們的生活需要，進(jìn)而提升生活質(zhì)量，所以，國(guó)家應(yīng)加大醫(yī)療器械監(jiān)管工作的資金投入，滿足醫(yī)療器械監(jiān)管的需要。

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