淺談現代中藥制劑質量分析方法的現狀與發展

鐘凌

【摘要】現代的中藥制劑發展飛快，為了保證臨床安全、有效用藥，其質量分析方法尤為重要，筆者分析目前中藥制劑質量分析的現狀，存在質量標準不夠完善、中藥原材料質量參差不齊、中藥材農殘、重金屬控制不嚴等問題。然后就幾個現代的分析方法，高效液相色譜法、指紋圖譜法、毛細管電泳法與近紅外光譜法進行簡單的探討。

【關鍵詞】中藥制劑；質量；分析方法

中藥幾千年來發揮著防病治病的作用，煎湯、藥酒是最早的中藥制劑，后來發展到散丸丹膏，再到新中國成立以后，現代的中藥制劑已經有了非常豐富多樣的劑型，比如片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑、栓劑等等。而中藥制劑質量控制早在宋代的《太平惠民和劑局方》中就為中藥炮制、中藥制劑制備等提供了完善的制劑規范。而現代的中藥制劑的成分多樣、劑型多種、制備工藝復雜等特點，也造成了中藥制劑質量分析的困難。針對這些問題，近年來中藥制劑的質量分析方法也不斷地發展，筆者針對中藥制劑質量分析的現狀，對現代中藥制劑質量分析方法進行簡單的探討。

1 中藥制劑質量分析的現狀

1.1質量標準不夠完善

19世紀以前，歷代本草對中藥材的質量分析主要是觀察特征和利用傳統手段鑒別，如觀

察質地和斷面，火燒、水試和品嘗等。對于中藥制劑，更是有個說法“丸散膏丹，神仙難辨”。19世紀到20世紀50年代，隨著植物學、動物學、化學的發展，引入了顯微鑒別、理化鑒別和物理常數等方法，中藥制劑中含有生藥原粉的制劑可以通過顯微鑒別對所含成分進行鑒別。1985年以后，中藥質量標準向著微觀控制的方向發展，采用了化學分析方法和儀器分析方法（如紫外分光光度法）對中藥復方成分的定性鑒別和含量測定，但以上思想和方法都是借鑒化學藥品與天然藥物的質量控制模式，忽視了中藥成分復雜、多環節、多靶點的作用模式，忽略了中醫藥理論在中藥質量控制中的指導作用。通過這種方式制定的質量標準存在很多問題，還不能全面真實地反映中藥的整體質量[1]。因此，目前的質量標準仍然是不夠完善，從而會影響到中藥制劑的療效。

1.2中藥制劑原料質量參差不齊

中藥制劑的原料是中藥材，而中藥材的優劣決定了中藥制劑的質量。近年來，中藥材的來源復雜與基源多樣，栽培、采收、加工方式不盡相同都使得中藥材的質量難以保證。另外，由于國家對野生中藥品種的保護，很多中藥制劑采用人工種植的藥材來替代野生藥材，更有很多藥材供應商為了謀取更大的經濟效益，出現以次充好，以及少部分企業選料把關不嚴、投料偷工減料等，導致藥材的質量大大下降，從而影響中藥制劑的療效。

1.3中藥材農殘、重金屬控制不嚴中藥材的質量受栽培環境、栽培方式影響較大，環境污染和不合理的使用農藥都會使得

中藥材農藥殘留和重金屬超標。而中藥材的來源復雜，很多來自小規模種植的藥農，由于缺乏監管和培訓，以及廠家選擇原料時對農殘、重金屬含量的控制不重視，再加上僅有極少部分中藥材規定重金屬和農藥殘留檢查，目前，重金屬與農藥殘留等含量超標已成為我國植物藥及中藥出口受阻的重要原因之一。我國出口的中藥在歐美等國市場上多次因農藥殘留超標等原因被查扣[2]。

2 中藥制劑質量分析方法的發展

中藥制劑大多是復方制劑，成分十分復雜，幾乎所有的分析方法都適用于中藥制劑的質量分析，但目前應用最多和分析效果較好的是光譜法和色譜法。以下筆者列舉幾種分析方法進行簡單探討。

2.1 HPLC法在中藥制劑質量分析中的應用

HPLC法在是中藥制劑質量分析中最常用的分析方法，具有分析分離效能高、流動相選擇性廣、重現性好和色譜柱可反復使用等的特點。HPLC法的重要組成部分——檢測器有以下幾種：紫外檢測器（UV）、二極管陣列檢測器（DAD）、熒光檢測器（FD）、示差檢測器、散射光蒸發檢測器（ELSD）、質譜檢測器（MS）。

HPLC-UV檢測法被學者們應用于各種中藥制劑的多指標成分的含量測定，如退熱解毒

注射液[3]、銀黃顆粒[4]、桂枝茯芩膠囊[5]等。而UV檢測器是專屬型的檢測器，檢測范圍比較局限，只能對有紫外吸收特征的成分進行檢測，如果該化合物的紫外吸收較弱則會考慮選擇ELSD檢測器。使用ELSD分析可以避免其他具有紫外吸收成分的化合物的干擾，并且靈敏度也大大提高。段瑞等[6]使用高效液相色譜-蒸發光散射法測定紅藥片中三七皂苷R1及人參皂苷Rg1、Re、Rb1 的含量，發現HPLC-ELSD法準確度高、分離效果好、效率高以及干擾少。李春英等[7] 使用高效液相色譜-蒸發光散射檢測法同時測定四君子丸中的5種有效成分，發現待測組分質量濃度的對數值和色譜峰面積的對數值有良好的線性關系。HPLC-ELSD法將會成為中藥制劑以后的主要分析手段。

液質聯用技術（HPLC-MS）分析范圍廣、分離能力強、定性分析結果可靠、檢測限低、分析時間快以及自動化程度高。目前有學者應用于中藥制劑中有機酸類、內酯類、糖類、萜類及苷類化合物的檢測。高效液相多波長法也是一種對于中藥制劑分析新的檢測方法，靈敏度和準確度更高，其他成分的干擾更少了。柏冬等[8]采用多波長高效液相色譜法同時測定桂枝湯中5 種有效成分的含量，實現了桂枝湯中5中有效成分的完全分離。

2.2 指紋圖譜法在中藥制劑質量分析中的應用

2000年，國家食品藥品監督管理總局推出了采用指紋圖譜技術進行中藥質量控制和評價的試行方案。之后指紋圖譜在中藥質量分析得到了廣泛的應用并發揮著重要的作用。中藥指紋圖譜的應用，在藥品質量標準中，主要用于純度較高植物油脂和提取物，中藥注射劑的質量控制 [9] 。夏華玲等[10]對筋骨痛消丸使用GC-MS 法指紋圖譜研究。馬曉紅等[11]對復方丹參片也進行高效液相色譜/質譜特征圖譜研究。

2.3 毛細管電泳法在中藥制劑質量分析中的應用

毛細管電泳技術具有多種不同的分離模式，通過不同模式的選擇，可以在同一時間分析不同性質的成分，對于成分復雜的復方中藥制劑尤為適合。但其局限于帶電荷的化合物的分離分析。劉丹等[12]使用毛細管電泳法測定拈痛丸中四種有效成分的含量。劉丹等[13]在一清顆粒中使用毛細管電泳法測定七種成分的含量。

2.4 近紅外光譜法在中藥制劑質量分析中的應用

近紅外光譜技術可用于含氫基團的成分分析，分析對象非常廣泛，分析效率高，操作簡單，適用于成分復雜的中藥復方制劑的分析。張延瑩等[14]利用近紅外光譜技術研究丹酚酸B的純化，實現中藥生產過程的在線質控。耿炤等[15]利用近紅外光譜技術研究川紅活血

膠囊的提取過程中芍藥苷的含量，方法簡便準確，可以彌補傳統分析方法的操作步驟繁復、不利于在線指控的缺點，說明近紅外光譜技術適用于多組分的中藥制劑生產過程中的在線質量控制。

3 結語

隨著現代分析技術的發展，中藥制劑的質量分析方法也發展多樣，模式也開始從單一成

分的分析逐步向整體多指標成分過渡。中藥制劑利用現代化的質量分析方法，可以增加分析結果的準確性，是確保臨床安全、有效用藥的重要因素。但是，由于中藥制劑本身的特點，還有很多問題需要解決，如：國家標準的中藥特征指紋圖譜還不夠完整、中藥制劑中多指標質量分析的質量標準也不完善等。這些就需要廣大學者們在今后的研究實踐中，結合各種分析手段，提高中藥制劑的質量分析水平，更進一步的實現中藥現代化發展。

【參考文獻】

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