外來植入物器械滅菌與放行的最新進展

許寧

【摘要】本文從什么是植入物、植入物的滅菌、植入物放行標準與要求、植入物滅菌和放行的記錄等方面對外來植入物器械滅菌與放行的最新進展加以闡述，以供參考。

【關鍵詞】外來植入物；滅菌；放行；

隨著臨床技術的發(fā)展，骨科各種植入物及手術內(nèi)固定器械更新快、價格高，目前一般醫(yī)院不作為常規(guī)配備，多采用臨時借用[1]。由于是外來器械比較多，植入物在滅菌和放行工作就顯得很重要。結合我科室的普遍現(xiàn)狀和國際上對于外來植入物滅菌放行的最新進展，對這些問題進行了如下探討。

1什么是植入物

按照我國最新頒布的衛(wèi)生標準《醫(yī)院消毒供應中心，第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范》中的定義，植入物（implantable medical devices），是放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，存留≥30d的可植入型物品[2]。FDA鑒于更嚴格的公共衛(wèi)生要求，認為存留時間≤30d的物品也可認為是植入物，按照植入物的全程管理。在臨床中，有一部分植入物有生產(chǎn)廠商通過環(huán)氧乙烷滅菌進行處理，如人工關節(jié)、吻合器、心臟瓣膜等。但是有一些植入物，主要為骨科的鋼板、鋼釘（大多是外來器械），由需要我們科室進行清洗消毒的，它們是植入物手術的風險來源，也是容易被臨床醫(yī)生忽視的一點。

2植入物的滅菌

2.1植入物滅菌的重要性

植入物的滅菌方式有3種，包括物理檢測、化學檢測和生物監(jiān)測。這3種檢測方法在實際工作中均達到合格的要求，才能保障植入物的滅菌質(zhì)量達到合格。植入物作為臨床操作后植入體內(nèi)的異物，不同于在操作中簡單接觸無菌組織的器械，可以明顯增加手術部位感染的風險。在植入物外科操作中，發(fā)生手術部位感染的細菌載量僅為102，而對于普通手術部位來說，則需要106才會出現(xiàn)。所以對于滅菌工作來說，植入物有更高的風險，需要更為嚴格滅菌檢測方法和體系。

2.2監(jiān)測要求

在3種監(jiān)測方法中，生物監(jiān)測是最重要的監(jiān)測方法，是唯一使用對于該滅菌過程有最大抗力的微生物的形式。配合生物監(jiān)測包的使用，放在高壓滅菌器的排氣孔的正上方，把包裝好的器械按照規(guī)定裝載到高壓鍋上進行消毒，生物監(jiān)測的合格可以直接證明所有滅菌物品的無菌性達到。同時，生物監(jiān)測是最為敏感的監(jiān)測手段之一，可以發(fā)現(xiàn)微小的滅菌失敗和操作差錯，比物理監(jiān)測和化學監(jiān)測方法無可匹敵的優(yōu)勢。另外生物監(jiān)測也是滅菌檢測中惟一可以計算得到10-6方法。在我國最新頒布的衛(wèi)生行業(yè)標準《醫(yī)院消毒供應中心，第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》中葉明確要求，對于植入物滅菌應該進行生物監(jiān)測，且結果為陰性后才可以放行[2]。

3植入物放行標準與要求

3.1植入物的放行 對于植入物的放行，按照標準的要求，均需要等到生物監(jiān)測的結果出來。在臨床實際工作中，生物監(jiān)測結果需要一定的培養(yǎng)時間。從現(xiàn)在生物監(jiān)測技術來說，常規(guī)生物指示劑一般需要4d的培養(yǎng)時間。不能解決臨床的需求問題。快速型生物指示劑，對于高壓蒸汽來說，需要3h就可以得到生物監(jiān)測的結果；對于環(huán)氧乙烷來說，需要4h可以得到生物監(jiān)測的結果。快速生物指示劑大大方便了植入物的放行，使得在生物監(jiān)測結果得到以后再放行植入物成為可能。快速生物指示劑可以解決擇期植入物手術的放行問題。我國最新頒布的《醫(yī)院消毒供應中心》，第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準中明確的提到了一種植入物滅菌后，在生物監(jiān)測結果得到前，就進行放行的技術方法。

3.2植入物的提前放行 植入物的提前放行，需要第5類化學指示劑。使用第5類化學指示劑和生物指示劑共同組成的綜合性測試包的方法進行植入物的滅菌監(jiān)測。按照我國最新頒布的《醫(yī)院消毒供應中心，第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》中的要求：“緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD種家用5類化學指示物。5類化學指示物合格可作為提前放行的標志，生物監(jiān)測的結果應及時通報使用部門。”在緊急情況下滅菌植入物時，沒有辦法等待3h的生物培養(yǎng)，即可看一同放在綜合測試包中的第5類化學指示卡，其可以在一定程度上很好的反應和預測生物監(jiān)測的結果。這就可以解決緊急情況下植入物提前放行的快速通道，對于臨床的使用和植入物管理都有決定性的作用。緊急情況下，提前放行后得到的生物監(jiān)測也應該及時通知使用部門。如果生物監(jiān)測結果為陽性，應該立即通知使用部門停止使用，并召回上次監(jiān)測合格以來尚未使用的所有滅菌物品。同時應該書面報告相關管理部門，說明召回的原因。相關管理部門應該通知使用部門對已使用該期間無菌物品的病人進行密切觀察。事后應該檢查滅菌過程的各個環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的原因，并采取相應的改進措施后，重新進行生物監(jiān)測，合格后該滅菌器械方可使用。應對該事件的處理情況進行總結，并向相關管理部門匯報。

4植入物滅菌和放行的記錄

在進行常規(guī)操作時，應該記錄滅菌日期、植入物的類型、放行部門、滅菌時間、滅菌鍋號、鍋次、生物指示物培養(yǎng)的時間、培養(yǎng)的結果、是否為前放行、放行時間和放行人簽名等。另外關于患者的姓名、外科醫(yī)師的姓名、手術時間、需要進行提前放行的原因、如何改善條件可以避免提前放行等。記錄這些信息，有助于在醫(yī)院管理植入物時更成體系，而且更容易發(fā)現(xiàn)管理中的薄弱環(huán)節(jié)。

5目前存在的問題與現(xiàn)狀

在我國，租借物和植入物實際操作中存在很多問題。這些問題集中體現(xiàn)在管理制度、操作流程和質(zhì)量控制等方面，租借物和植入物缺乏有效的管理制度；醫(yī)院無足夠的處理時間；由器械廠商人員等非專業(yè)人員進行清洗；操作流程不完整；廠商運送器械到醫(yī)院后常宣稱已經(jīng)過合格的清洗操作， 要求醫(yī)院直接滅菌或廠商宣稱經(jīng)過滅菌處理，直接送到手術室使用；器械使用后也很少有醫(yī)院能做好清洗和去污；租借物和植入物過大、過重，超過了2002年《消毒技術規(guī)范》的要求；滅菌和干燥參數(shù)不正確，缺乏完善的滅菌檢測體系。

植入物的滅菌放行是消毒滅菌的重點，也是器械相關的院內(nèi)感染最普遍地方來源之一。做好植入物的滅菌檢測，對提高滅菌保障水平和減少院內(nèi)感染有著決定性意義。

【參考文獻】

[1]劉葆華，易小梅，等.醫(yī)院使用租憑手術器械現(xiàn)狀調(diào)查[J].中華醫(yī)院感染雜志，2006，16（8）：896.

[2]中華人民共和國衛(wèi)生部.醫(yī)院消毒供應中心[S].第2部分.北京：中華人民共和國衛(wèi)生部，2009.