Minitab軟件在藥品質量檢驗技能考核中的應用

段燕

江蘇省中醫院 江蘇南京 210029

Minitab軟件在藥品質量檢驗技能考核中的應用

段燕

江蘇省中醫院 江蘇南京 210029

目的：運用Minitab軟件對注射劑可見異物檢查人員的檢驗水平進行考核。方法：選用20支已知結果的注射劑作為樣品（編號1ˉ20），由被考核人員5名（編號1ˉ5）檢驗樣品的可見異物，每個樣品每人檢驗兩次，運用Minitab軟件分析檢驗的結果，考察每位被考核人員檢驗的準確性。結果：3號和4號檢驗員檢驗結果與標準完全一致，1號和5號其次，正確率為95.00%，最次為2號，為90%。結論：Minitab軟件可準確的評價注射劑可見異物檢查人員的檢驗水平。

注射劑；可見異物；檢查；mintitab軟件；考核

Minitab軟件是由Minitab公司研究開發，該公司 1972年成立于美國的賓夕法尼亞州州立大學。到目前為止，Minitab軟件已經在全球100多個國家，4800多所高校被廣泛使用。已成全球領先的質量管理和六西格瑪實施軟件工具，更是持續質量改進的良好工具軟件。典型的客戶有：GE、福特汽車、通用汽車、寶鋼、徐工集團、海爾、中國航天集團、中鐵等包含各種制造型行業的企業。

本文運用Minitab軟件中的質量工具中屬性一致性分析功能對工作人員檢驗注射劑可見異物項目的檢查能力進行考核，考察其判定等準確性。[1]

1.材料與方法

1.1 材料

止喘靈注射液（江蘇蘇中藥業集團股份有限公司），YB-II型澄明度檢測儀，標準比色液（2015版藥典）。

1.2 方法

1.2.1 樣品的測定

取止喘靈注射液50支（不合格品應占半數以上），編號1～50，請經驗豐富的員工 3人按藥典通則0904可見異物檢查法[2]檢測其可見異物，檢驗結果作為真值。從50支中抽取20支（不合格品應占半數以上，編號1～20），請被考核人員5人（編號1～5）檢驗每個樣品2次，每次檢驗之間應間隔一周，記錄檢驗結果。結果見表1。

表1 樣品可見異物檢驗結果

1.2.2 檢驗結果的處理

運用Mintab軟件，路徑：統計——質量工具——屬性一致性分析，選擇對應的屬性列、樣本、檢驗員及已知標準，點擊確定，即得檢驗結果。

2.結果

2.1 檢驗員自身檢驗結果的一致性

結果表明3號和4號自身的檢驗結果一致性為100%，其次為1號和5號，2號檢驗人員自身檢驗結果一致性最差，結果見表2。

表2 檢驗員自身檢驗結果的一致性表

2.2 每個檢驗員的檢驗結果與標準的比較

結果與2.1一致，3號和4號的檢驗結果與標準的一致性為100%，其次為1號和5號，2號檢驗人員與標準一致性最差，結果見表3、4。

表3 檢驗員的檢驗結果與標準的一致性表

表4 檢驗員的檢驗結果與標準的不一致性表

2.3 檢驗員之間檢驗結果的一致性

結果表明所有檢驗員檢驗結果相符數為17，占比85.00%。

2.4 所有檢驗員與標準的一致性

結果表明所有檢驗員的檢驗結果與標準一致數也為17，占比85.00%。

3.討論

Minitab軟件在質量管理方面的應用越來越廣，運用Minitab軟件可以進行假設檢驗 、回歸分析、方差分析、時間序列分析、圖表分析、質量工具分析、控制圖、過程能力分析、測量系統分析、田口設計（DOE）、正交設計等。可見異物檢查屬于離散型數據，Minitab軟件可以分析離散型的測量系統的屬性一致性，從而判斷測量系統的準確性，同時也可以用于判斷檢驗人員的結果準確性，從而使檢驗人員發現自身的不足，不斷提高檢驗的水平。

[1]何楨，馬逢時，龔曉明等.六西格瑪管理[M].中國人民大學出版社：195-198.

[2]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典2015年版（四部）[s].北京：中國醫藥科技出版社,2015:116-118.

R821.62+6

A

1672-5018（2016）12-011-01