遼寧省2008～2014年脊髓灰質炎疫苗效價監測結果及冷鏈運轉效果評價

段亞彤 韓悅 任麗萍

遼寧省2008～2014年脊髓灰質炎疫苗效價監測結果及冷鏈運轉效果評價

段亞彤 韓悅 任麗萍

目的 了解遼寧省脊髓灰質炎（脊灰）疫苗在冷鏈運轉中各個環節的效價變化，評價該省冷鏈系統管理質量。方法 采用跟蹤監測法，按照省→市→縣→鄉→村運苗順序，逐級隨機抽取同一批號脊灰減毒活疫苗。脊灰疫苗效價測定采用微量細胞培養病變法。結果 遼寧省2008～2014年脊灰疫苗效價介于5.5～6.4 logCCID50／mL之間，脊灰疫苗質量總合格率為89.2%（合格滴度為≥5.7 logCCID50／mL），各級采樣點脊灰疫苗效價均值與省級冷庫進行比較，鄉鎮級接種點與省級冷庫效價均值有顯著性差異（t=2.154,P＜0.05），其它均無顯著性差異，2009年脊灰疫苗效價均值為7年最低值，但各級采樣點與省級冷庫進行比較差異均無統計學意義，2009年的兩個監測點脊灰疫苗效價均值差異有統計學意義（P＜0.05）。結論 脊灰疫苗效價監測對冷鏈系統質量評價有重要意義，應加強基層接種單位的冷鏈建設及對接種醫生的培訓，保證疫苗質量，從而降底疫苗針對傳染病的發病率。

疫苗；監測；冷鏈

接種疫苗是預防和控制傳染性疾病最有效的措施[1]。2008年本省在全省范圍貫徹實施擴大國家免疫規劃工作，疫苗的種類和數量有了大幅度增加。疫苗質量的好壞是免疫計劃成功與否的關鍵，冷鏈系統是否健全、運轉是否完好、決定著各種疫苗出廠后的效價，決定著廣大兒童接種是否有效［2-3］。為此，對本省9年來脊髓灰質炎（脊灰）疫苗效價監測結果進行分析，了解脊灰疫苗效價在本省冷鏈運轉各個環節中的變化，從而反映本省冷鏈系統管理質量，現報道如下。

1 對象與方法

1.1 對象 2008～2014年共采樣74份，每份樣品至少采集10粒疫苗，采樣時間為7～8月，疫苗由政府統一招標采購，省級冷鏈每2個月運轉1次，市縣級冷鏈每月運轉1次，每年選擇不同地區，按照省→市→縣→鄉→村運苗順序，逐級隨機抽取采集同一批號各級疾控中心或基層接種單位貯存的脊灰減毒活疫苗，采集的樣品冷藏條件下送至遼寧省疾控中心脊灰實驗室-20℃保存備檢。

1.2 方法 采用跟蹤監測法，每年選擇不同地區，按照省→市→縣→鄉→村運苗順序，逐級隨機抽取采集同一批號各級疾控中心或基層接種單位貯存的脊灰減毒活疫苗，每級單位至少采集10粒疫苗，采樣時間為7～8月，采集的樣品冷藏條件下送至遼寧省疾控中心脊灰實驗室，-20℃保存備檢。脊灰疫苗效價測定采用微量細胞培養病變法，脊灰疫苗logCCID50／mL≥5.7為合格［2-6］。HEp-2細胞由中國疾病預防控制中心國家脊灰實驗室提供。

1.3 統計學方法 應用SPSS 13.0軟件對各項資料進行統計處理，統計方法采用t檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 2008～2014年脊灰疫苗效價測定結果 自2008～2014年共監測脊灰疫苗74份，其中疫苗效價滴度符合要求的有66份，總合格率為89.2%（合格滴度為≥5.7 logCCID50/ mL），疫苗效價均值為（5.88±0.20）logCCID50／mL，疫苗效價介于5.5～6.4 logCCID50/mL之間。2009年脊灰疫苗效價介于5.5～5.9 logCCID50/mL之間，疫苗效價均值為（5.69±0.12）logCCID50/mL，是7年最低值，低于5.7 logCCID50/mL，2009年疫苗效價均值與2008～2014年監測的74份脊灰疫苗效價均值比較，差異有統計學意義（t=2.95，P＜0.05），與各年疫苗效價均值比較差異均有統計學意義（P＜0.05）。見表1。

表1 2008～2014年脊灰疫苗效價測定結果

2.2 各級采樣點脊灰疫苗效價測定結果 2008～2014年省級冷庫脊灰疫苗效價≥合格滴度5.7的占93.3%，市級冷庫占92.3%，縣區級冷庫占87.5%，鄉鎮級接種點占87.5%，村級基層接種點占85.7%。鄉鎮級接種點脊灰疫苗效價低于省級冷庫脊灰疫苗效價，差異有統計學意義（t=2.154，P＜0.05）。見表2。其余采樣地點脊灰疫苗的效價與省級冷庫相比，差異無統計學意義。

表2 2008～2014年各級采樣點脊灰疫苗效價測定結果

2.3 2009年脊灰疫苗效價測定結果 2009年2個監測點（本溪、營口），按照省→市→縣→鄉→村運苗順序，共采集樣品10份，疫苗效價介于5.5～5.9 logCCID50／mL之間。2個監測點的脊灰疫苗效價均值分別為（5.78±0.08）logCCID50／mL和（5.6±0.07）logCCID50／ML。經t檢驗，差異有統計學意義（P＜0.05）。各級采樣點脊灰疫苗效價均值與省級比較，差異均無統計學意義。見表3。

表3 2009年各級采樣點脊灰疫苗效價測定結果

3 討論

脊灰疫苗效價監測對冷鏈系統質量評價有重要意義，脊灰減毒活疫苗對溫度的要求較高，屬于熱穩定性相對比較差的疫苗［3，6-7］，任何一個環節的不正常都可以使效價下降。本研究結果提示，2009年脊灰疫苗效價均值偏低，并且與2008～2014年監測的74份脊灰疫苗效價均值比較差異顯著，但各級采樣點效價均值與省級冷庫比較差異無統計學意義，2個監測點疫苗效價均值之間差異有統計學意義（P＜0.05）。提示從省→市→縣→鄉→村，各級疫苗的貯存、運輸等各環節冷鏈系統質量總體良好，不同批號疫苗效價存在差異，應加強從疫苗出廠到省級冷庫運輸全程的溫度監控，隨時準確監測冷庫溫度變化及冷庫自動監測儀上溫度的變化，低溫冷庫溫度應控制在-20℃以下。2008～2014年脊灰疫苗效價均值，除鄉鎮級接種點與省級冷庫比較差異有統計學意義（P＜0.05），其它差異均無統計學意義，應適當加強基層接種單位的冷鏈建設及對基層接種醫生的培訓，提高接種人員業務水平及責任心，正確的存放疫苗及進行溫度監測，保證疫苗質量，從而降底發病率。2009年健康人群脊灰抗體監測結果顯示，健康人群脊灰中和抗體陽性率和幾何平均滴度都在較高水平［8］，提示疫苗效價雖然沒有達到5.7 logCCID50／mL，但免疫效果比較滿意。

[1] 常銀巧,唐淑榮.當前預防接種后副反應、不良反應、不良事件辨別[J].中國保健,2009,21:885-886.

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10.3969/j.issn.1009-4393.2016.1.112

遼寧 110005 遼寧省疾病預防控制中心免疫規劃所 （段亞彤韓悅 任麗萍）