益氣化瘀顆粒治療慢性舒張性心力衰竭60例臨床觀察

楊　陽，楊寶元，張　磊，李　艷，佟　茜

益氣化瘀顆粒治療慢性舒張性心力衰竭60例臨床觀察

楊陽，楊寶元，張磊，李艷，佟茜

河北省唐山市中醫醫院(河北唐山063000)，E-mail：tszyyw@vip．tom．com

摘要：目的觀察益氣化瘀顆粒治療慢性舒張性心力衰竭氣虛血瘀證的臨床療效及安全性。方法將120例心功能Ⅱ級～Ⅲ級慢性舒張性心力衰竭病人隨機分為兩組，治療組60例予益氣化瘀顆粒，每日1劑(袋)，分早晚兩次服用；對照組60例予安慰劑(顆粒劑)，每日1劑(袋)，分早晚兩次服用；兩組均予常規抗心力衰竭西藥治療，療程均為2個月，評價兩組療效及安全性。結果治療2個月后，治療組在心功能分級、心臟彩超E/A比值、下肢水腫指標改善方面與對照組比較均有統計學意義(P<0．05)；在氣虛血瘀證候改善方面，治療組與對照組總有效率分別為96．6%和59．6%，治療組優于對照組(P<0．05)。結論在常規西藥治療的基礎上加用益氣化瘀中藥，治療慢性舒張性心力衰竭安全有效。

關鍵詞：慢性舒張性心力衰竭；心水；心悸；氣虛血瘀；益氣化瘀顆粒

慢性舒張性心力衰竭是由于左心室舒張期主動松弛能力受損和心肌順應性降低，亦即僵硬度增加(心肌細胞肥大伴間質纖維化)，導致左心室在舒張期的充盈受損、心搏量減少，左心室舒張末期壓增高而發生心衰。依據隨機對照試驗方法，應用益氣化瘀顆粒治療慢性舒張性心力衰竭病人60例與安慰劑對照觀察其有效性和安全性。

1資料與方法

1．1診斷標準西醫慢性舒張性心力衰竭診斷標準：依據中華醫學會心血管病分會《心血管疾病防治指南與共識》[1]進行診斷：①有典型心衰癥狀和體征；②左室射血分數(LVEF)正常(>45%)，左心室腔大小正常；③超聲心動圖有左室舒張功能異常的證據；④超聲心動圖檢查無心瓣膜疾病，并可排除心包疾病，肥厚型心肌病或限制型(浸潤型)心肌病等。中醫氣虛血瘀證候診斷標準：依據中華中醫藥學會《中醫內科常見病診療指南》[2]制定。具備喘息心悸、神疲乏力、浮腫尿少、面色晦暗、舌暗淡或有瘀點、瘀斑，脈沉細澀中的氣虛加血瘀證中的各1項以上即可診斷。

1．2納入標準所有納入病例均符合西醫慢性舒張性心力衰竭診斷標準和中醫氣虛血瘀證候標準。按照美國紐約心臟病學會(NYHA)[3]心功能分級標準，心功能在Ⅱ級～Ⅲ級的慢性舒張性心力衰竭病人；左心室舒張早期血流峰值速度(E峰)與舒張中晚期血流峰值速度(A峰)的比值(E/A)<1者；LVEF>45%者；符合中醫心力衰竭氣虛血瘀證候診斷標準者；年齡38歲～65歲；鑒署知情同意書者。

1．3排除標準慢性舒張性心力衰竭者；急性重癥心力衰竭或慢性心力衰竭急性加重期者；心瓣膜疾病、心包疾病、肥厚型或限制型心肌病以及伴發嚴重心律失常者；妊娠或哺乳期病人及對所用藥物有過敏史者；精神異常者。

1．4臨床資料選擇2014年2月—2015年2月唐山市中醫醫院心血管科住院病人120例。從隨機數字表中依次讀取120個3位數作為隨機數錄于就診次數編號下(舍去相同的隨機數)，繼而將全部隨機數從小到大編序號，規定前60個隨機數對應的編號為治療組，第61個至第120個隨機數對應的編號是對照組。將隨機數和組別用不透光信封密封，對應的就診次序編號寫在信封的封皮上，按進入研究的就診次序拆開對應的信封，按信封內記載的組別情況確定其分組。治療組60例，男36例，女24例；年齡(52．5±6．3)歲，病程(7．5±2．3)年；冠心病心衰41例，高血壓性心臟病心衰12例，心肌炎心衰7例；心功能Ⅱ級者38例，心功能Ⅲ級者22例。對照組60例，男33例，女27例，年齡(50．3±7．8)歲，病程(6．2±3．4)年；冠心病心衰38例，高血壓性心臟病心衰13例，心肌炎心衰9例；心功能Ⅱ級者37例，心功能Ⅲ級者23例。兩組病人一般資料比較差異無統計學意義(P>0．05)，具有可比性。

1．5治療方法在治療高血壓病、冠心病、心肌炎等原發病的基礎上，兩組常規應用抗心力衰竭西藥：貝那普利5 mg/d，酒石酸美托洛爾12．5 mg/d，氫氯噻嗪12．5 mg/d。治療組加用益氣化瘀顆粒，組方：黃芪60 g，紅人參15 g，川芎15 g，雞血藤30 g，水紅花籽10 g，桂枝10 g，炮附子15 g，炙甘草10 g。由本院制劑室依據廣東一方制藥有限公司提供的中藥配方顆粒調劑成復方沖劑，每日服1劑(袋)，分早晚兩次沖服；顆粒劑生產許可證編號：粵zb20060360。對照組予安慰劑，由本院制劑室按標準制成顆粒沖劑，其服用劑量與外觀顏色、藥物氣味與試驗藥物一致，兩組療程均為2個月；治療前后分別評估舒張性心衰的各項療效指標及安全性指標。

1．6觀察指標①NYHA心功能分級及下肢水腫指標。②心臟超聲E/A值。③中醫氣虛血瘀證候；以及血尿便常規、肝腎功能及藥物不良反應等。

1．7療效評定標準依據診斷標準、觀察指標及中醫證候標準于研究終止后進行一次性療效評定。中醫療效標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[4]判定療效。

2結果

2．1兩組心功能、E/A、下肢水腫情況(見表1)治療組共58例完成了試驗，2例心功能Ⅲ級病人因心衰加重而退出試驗。對照組共57例完成了試驗，其中心功能Ⅲ級病人有1例因冠心病心絞痛加重而退出試驗，心功能Ⅱ級病人有2例自然脫落，退出試驗。

表1　兩組心功能、E/A、下肢水腫情況比較　例(%)

2．2兩組氣虛血瘀證候療效(見表2)綜合觀察喘息心悸，神疲乏力，浮腫乏力，面色晦暗，舌暗淡或有瘀點、瘀斑，脈沉細澀等氣虛血瘀證候的改善情況，治療組療效明顯優于對照組，且療效穩定，復發率低，兩組比較差異具有統計學意義(P<0．05)。

表2　兩組治療后氣虛血瘀證候療效　例(%)

2．3安全性評價兩組病人治療前后均做了血、尿、便常規及肝腎功能檢查，未見服用試驗藥物和對照藥物對上述指標有不良影響，也未發現其他不良反應。

3討論

慢性舒張性心力衰竭是由于左心室舒張期主動松弛能力受損，心肌順應性降低導致左心室在舒張期充盈受損，心搏量減少，左心室舒張末期壓增高而發生的心衰。臨床上以呼吸困難、心悸、乏力、水腫、勞累后加重為主要臨床表現，超聲心動檢查，左心室舒張早期血流峰值速度與舒張中晚期血流峰值速度的比值有顯著降低，左室射血分數正常。

舒張性心衰的發生多在冠心病、高血壓性心臟病等基礎心臟病的基本上演變而來，屬于中醫學“心水”“心悸”“喘證”范圍，其病機多與氣虛血瘀證有關[4]。中醫理論認為“心主血脈”“氣為血之帥”“氣行則血行”；當心之陽氣虛損衰減所致心氣動力不足，無力推動血液運行時，則致脈道不利，瘀血阻絡(主要指微循環系統)而致心臟負荷加重，發生心力衰竭；中醫治療應以溫補心之陽氣，提高心肌舒張能力和活血通絡，加強脈道順應流通為基本方法，這也是中醫藥治療舒張性心力衰竭的兩大關鍵問題[5]。

本研究治療組在常規西藥治療的基礎上運用益氣化瘀顆粒，以補氣溫陽，化瘀通絡；組方中重用黃芪配以人參溫補心之陽氣，桂枝、制附子溫陽散寒以助黃芪、人參溫補之力；川芎、雞血藤、水紅花籽化瘀通脈，炙甘草調和諸藥，全方共奏補氣溫陽，化瘀通脈之功。結果顯示，治療組心功能Ⅲ級上升到Ⅱ級者，Ⅱ級上升到Ⅰ級者，明顯優于對照組(P<0．05)；心臟超聲左心室舒張期主動松弛功能和被動充盈功能比值，提升到正常者(1

參考文獻：

[1]中華醫學會．心血管疾病防治指南與共識[M]．北京：人民軍醫出版社，2012：295-296．

[2]中華中醫藥學會．中醫內科常見病診療指南[M]．北京：中國中醫藥出版社，2008：50-54．

[3]方全，嚴曉偉，張杼楊，等．心血管疾病治療方案選擇[M]．北京：科學技術文獻出版社，2007：77-79．

[4]鄭筱萸．中藥新藥臨床研究指南原則[M]．北京：中國中醫藥科技出版社，2002：84．

[5]楊寶元，任秀英，楊陽，等．慢性收縮性心力衰竭與中醫氣虛血瘀病機相關性研究[J]．中西醫結合心腦血管病雜志，2011，9(10)：1153-1154．

(本文編輯王雅潔)

Clinical Observation on Yiqi Huayu Granules in the Treatment of 60 Cases of Chronic Diastolic Heart Failure

Yang Yang，Yang Baoyuan，Zhang Lei，Li Yan，Tong Qian

Tangshan Hostpital of Traditional Chinese Medicine，Tangshan 063000，Hebei，China

Abstract：ObjectiveTo investigate the clinical effect and safety of Yiqi Huayu granules(YHG) in the Treatment of chronic diastolic heart failure．MethodsOne hundred and twenty patients with heart function Ⅱ to Ⅲ levels were randomly divided into two groups：treatment group (n=60) treated by YHG and control group (n=60) treated by placebo(granular) for 2 month in the basis of routine treatment．The clinical effect and safety were evaluated．ResultsThere was statistical significance beteen two groups after 2 months of treatment in improvement of heart function level，echocardiography E/A ratio and lower extremity edwema(P<0．05)．There was statistical significance in improvement of qi deficiency and blood stasis syndrome beteen two groups，the total effective rate was 96．6% and 59．6%(P<0．05)respectively．ConclusionThe study indicats routine western medicine plus YHG is the effective and safe choice on treatment of chronic diastolic heart failure．

Key words：chronic diastolic heart failure；qi deficiency and blood stasis syndrome；Yiqi Huayu granules

基金項目：河北省中醫藥管理局2014年度指令性科研項目(No．2014103)

中圖分類號：R541R256

文獻標識碼：B

doi：10．3969/j．issn．1672-1349．2016．03．003

文章編號：1672-1349(2016)03-0236-03

(收稿日期：2015-03-02)