應用3D打印個性化截骨工具與傳統截骨工具行膝關節置換的短期臨床觀察

劉 穎，曹萬軍，劉顯東，鄭金文，唐承杰，陳星宇，朱紹靈，肖 鵬(四川省骨科醫院，四川 成都 610041)

應用3D打印個性化截骨工具與傳統截骨工具行膝關節置換的短期臨床觀察

劉 穎，曹萬軍，劉顯東，鄭金文，唐承杰，陳星宇，朱紹靈，肖 鵬
(四川省骨科醫院，四川 成都 610041)

目的 比較使用3D打印個性化截骨工具(patient-specific instrumentation，PSI)與傳統截骨方式行膝關節置換(total knee arthroplasty，TKA)的短期臨床療效。方法 46例行TKA患者按隨機數字表法分為兩組各23例，PSI組應用3D打印PSI，傳統組應用傳統截骨工具。比較兩組的手術時間、術后24小時引流量、術后輸血率、術后冠狀位下肢力線離群值即股骨-脛骨力線軸(MFT)夾角>3°比例、術后6月美國膝關節協會評分(Knee Society Score，KSS)。結果 PSI組手術時間短于傳統組，術后24小時引流量少于傳統組，差異有統計學意義(P< 0.05)。兩組術后輸血率、術后冠狀位下肢力線離群值、術后6月KSS評分比較差異無統計學意義(P> 0.05)。結論 應用3D打印PSI行TKA手術與應用傳統截骨工具行TKA手術相比，手術時間更短，術后引流量更少，但輸血率并沒有明顯降低，且在下肢力線及術后早期膝關節功能康復方面并沒有明顯優勢。

全膝關節置換；個性化截骨工具；療效

人工全膝關節置換術(total knee replacement，TKA)是緩解終末期膝關節疾病患者疼痛、恢復或者改善膝關節運動功能、提高患者生活質量的無法替代的有效手段。偏離正常的下肢冠狀位力線會嚴重影響術后臨床效果并縮短假體的使用壽命[1]。傳統的手術方式通過股骨髓內定位及脛骨髓外定位來確定下肢冠狀位力線，明顯這一方式精確度有限。計算機輔助外科技術(computer assistant surgery，CAS)可以有效提高手術醫生截骨的準確性，從而獲得更滿意的力線[2]，但是其設備昂貴，學習曲線陡峭，明顯增加手術時間，因而并沒有獲得廣泛應用，即使在美國也只有不到5%的TKA手術采用了CAS[3]。3D打印個性化截骨工具(patient-specific instrumentation，PSI)為我們提供了另外一個思路。通過術前影象學檢查，計算機模擬、設計，3D打印出個性化的截骨模塊，目的是減少手術時間、減少失血、增加假體安放的準確性，以改善患者的臨床效果。目前此技術正處于推廣期，國內外研究報道結論并不一致。本研究通過應用3D打印PSI與傳統截骨工具行膝關節置換的短期臨床觀察，以評價其應用價值，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2015年1月至2015年6月在四川省骨科醫院下肢科行單側TKA的46例患者，納入標準：①初次全膝關節置換手術治療的終末期膝關節疾病患者；②術前實驗室檢查及雙下肢靜脈彩超均正常；③術前血紅蛋白及紅細胞壓積正常；④簽署知情同意書者。排除標準：①既往有膝關節開放性手術病史或感染病史；②存在麻醉及手術禁忌證；③合并殘疾、癱瘓等影響日常行動的疾病；④無法定期隨訪的患者。手術均由同一位主刀醫師完成。46例患者按隨機數字表法分為兩組各23例，PSI組應用3D打印PSI，傳統組應用傳統截骨工具。兩組患者基本資料比較，差異無統計學意義(P>0.05)，見表1。

表1 兩組患者一般資料比較

1.2 治療方法 本研究采用愛康醫療提供的3D打印PSI。術前需行備雙下肢全長X射線片，64排螺旋CT掃描膝關節間隙為中心300 mm范圍，數據保存為DICOM格式，輸入Materialise三維建模軟件，進行三維重建。選取手術中可以確定顯露的骨性結構表面，逆向求得反向模型。設計成導板STL文件，轉入3D打印設備，制作出截骨導板，消毒封裝后備用。兩組均采用愛康醫療的A3 高屈曲后穩定PS型膝關節假體。兩組手術均在止血帶下施術，常規膝前正中切口，髕旁內側入路。PSI組截骨線定位以3D打印個性化截骨工具為準，且傳統手術組脛骨平臺截骨采用髓外定位、股骨遠端截骨采用髓內定位。需要注意的是，因為截骨工具是以CT影象為基準制作，PSI組術中需采用專用工具刮除與截骨導板接觸的平臺和股骨髁表面軟骨。手術均不置換髕骨。術后均留置引流管至術后24小時。所有患者嚴格按照輸血指征輸血治療，所有病例均標準補液、標準備化功能訓練及多模式鎮痛[4]。

1.3 觀察指標 所有納入研究的患者均隨訪半年以上。記錄兩組的手術時間、術后24小時引流量、術后輸血率、術后冠狀位下肢力線離群值即股骨-脛骨力線軸(MFT)夾角>3°比例、術后6月美國膝關節協會評分(Knee Society Score，KSS)。

1.4 統計學方法 采用SPSS 19.0 統計學軟件進行數據分析。計量資料以均數±標準差表示并采用t檢驗，計數資料采用χ2檢驗。P<0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

46例患者均獲隨訪，PSI組手術時間短于傳統組，術后24小時引流量少于傳統組(P< 0.05)。兩組術后輸血率、術后冠狀位下肢力線離群值、術后6月KSS評分比較差異無統計學意義(P> 0.05)。見表2。

表2 兩組各項觀察指標比較

3 討論

2006年Hafez 等首先報道了45例利用個性化截骨工具代替傳統器械在尸體標本上進行 TKA，并對該技術的實施方案進行了詳細的描述。該技術一上市便引起了大家的關注，目前國際上知名大公司均提供個性化截骨工具產品，但因為費用較高，且制作時間較長，在國內推廣緩慢。近兩年來國內公司跟進推出個性化截骨工具產品，費用低且制作周期大大縮短，預計其在膝關節置換中的應用會越來越廣泛。

應用3D打印PSI行TKA手術，簡化了多個手術步驟，理論上可能明顯縮短手術時間，提高手術效率。Chotanaphuti等[5]、楊帆等[6]均報道前瞻隨機對照試驗中，使用個性化截骨工具組手術時間明顯少于傳統手術組。然而Marimuthu等[7]報道顯示兩組之間在手術時間和止血帶時間上差異無統計學意義。在本研究中，PSI組手術時間較傳統組縮短，我們認為使用3D打印PSI可以有效減少手術時間。

使用PSI，術中股骨側無需開髓，因而被認為可以減少出血量，并因此減少輸血率。Boonen等[8]報道多中心的前瞻性隨機對照試驗中，個性化截骨組失血量明顯少于傳統手術組，兩者比較差異有統計學意義。因為術中使用止血帶，術中失血量較少，且術中沖洗較多，難以準確統計術中出血量，本研究以術后24小時引流量作為觀察指標。結果顯示PSI組術后24小時引流量明顯少于傳統手術組。然而本研究與其它多個報道[5，7]的研究結果均提示兩組輸血率差異無統計學意義，這可能是因為失血量差異較小不足以影響輸血率。

偏離正常下肢力線3°以上的內外翻會導致不同程度的假體松動和膝關節不穩，是TKA術后早期失敗的重要危險因素。PSI設計最大的初衷應該是通過更精確的截骨從而獲得術后更好的力線。其通過術前設計，術中只需在截骨工具引導下的截骨，而不需參照模糊的體表解剖標志，理論上避免了因主刀醫師個人因素導致的截骨角度偏差。然而在文獻報道中，這一優勢并不明顯。Noble等[9]報道使用PSI截骨組術后冠狀位下肢力線離群值(MFT>3°比例)明顯小于傳統手術組。然而在Russell等[10]的Meta分析中，結果提示在冠狀位下肢力線偏離目標值超過3°的離群值個性化組與傳統手術組比較，差異無統計學意義。Zhang等[11]的綜述也提示使用PSI在下肢力線方面并不優于傳統手術方式。在本研究中PSI組術后下肢力線離群值(MFT>3°比例)與傳統手術組比較，差異無統計學意義。但是既往文獻提示傳統手術方式術后下肢力線離群值在30%左右[12]，而在報道應用PSI的對照試驗中，傳統手術組的離群值均不超過25%，考慮目前應用3D打印PSI并進行研究報道的手術醫生多為有豐富膝關節置換經驗的醫生，豐富的經驗抵消了應用PSI所帶來的優勢。然而隨著膝關節置換手術的廣泛開展，國內手術資質的開放，越來越多的醫生開始進行膝關節置換手術，應用3D打印PSI這一“傻瓜式”的截骨方式，可能避免下肢力線的明顯偏差，甚至可以達到與有豐富經驗的手術醫師相媲美的術后下肢力線。Sassoon等[13]的綜述也提示應用個性化截骨工具組的中期及長期療效與傳統手術組沒有明顯差異。在本研究中兩組術后6月KSS評分無明顯差異，兩種手術方式均可獲得滿意的臨床療效。

本研究尚存在一些不足，作為課題前期研究報道，樣本量偏少，需要進行更大樣本量的前瞻性隨機對照研究來提高研究的論證能力。

綜上所述，3D打印PSI在術后下肢力線和短期功能康復方面并沒有明顯優勢，但其明顯縮短了手術時間及減少術后出血量，且操作簡便易行。任何新技術都是在應用中不斷發展，相信3D打印PSI會有美好的前景。

[1] 王波，胡海濤，潘健，等.膝關節骨性關節炎全膝關節置換術后下肢力線與早期臨床效果關系的研究[J].中國骨與關節損傷雜志，2015，30(10)：1044-1048.

[2] 張元智，裴國獻，陸聲，等.計算機輔助確定下肢機械軸線在全膝關節置換術中的應用[J].中華骨科雜志，2013，33(12)：1196-1203.

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[4] 廖天成，呂波，肖振宇，等.多模式鎮痛在人工全膝關節置換術的應用現狀[J].實用醫院臨床雜志，2015，12(3)：180-182.

[5] Chotanaphuti T，Wangwittayakul V，Khuangsirikul S，et al.The accuracy of component alignment in custom cutting blocks compared with conventional total knee arthroplasty instrumentation：prospective control trial[J].Knee，2014，21(1)：185-188.

[6] 楊帆，張慶猛，李恒，等.個性化截骨技術在全膝關節置換術中臨床應用和療效分析[J].中國矯形外科雜志，2015，23(17)：1571-1575.

[7] Marimuthu K，Chen DB，Harris IA，et al.A multi- planar CT- based comparative analysis of patient- specific cutting guides with conventional instrumentation in total knee arthroplasty[J].J Arthroplasty，2014，29(6)：1138-1142.

[8] Boonen B，Schotanus MG，Kerens B，et al.Intra-operative results and radiological outcome of conventional and patient-specific surgery in total knee arthroplasty：a multicentre，randomised controlled trial[J].Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc，2013，21(10)：2206-2212.

[9] Noble JW，Moore CA，Liu N.The value of patientmatched instrumentation in total knee ar throplasty[J].J Arthroplasty，2012，7 (1)：153-155.

[10]Russell R，Brown T，Huo M，et al.Patient-Specific Instrumentation Does Not Improve Alignment in Total Knee Arthroplasty[J].J Knee Surg，2014，27(6)：501-504.

[11]Zhang QM，Chen JY，Li H，et al. No evidence of superiority in reducing outliers of component alignment for patient-specific instrumentation for total knee arthroplasty：a systematic review[J].Orthop Surg，2015，7(1)：19-25.

[12]Hetaimish BM，Khan MM，Simunovic N，et al.Meta-analysis of navigation vs conventional total knee arthroplasty[J].The Journal of arthroplasty，2012，27(6)：1177-1182.

[13]Sassoon A，Nam D，Nunley R，et al.Systematic review of patient-specific instrumentation in total knee arthroplasty：new but not improved[J].2015，473(1)：151-158.

Comparison of short-term clinical effect of total knee arthroplasty between 3D-printing patient-specific instrumentation and conventional instrumentation

LIUYing，CAOWan-jun，LIUXian-dong，ZHENGJin-wen，TANGCheng-jie，CHENXing-yu，ZHUShao-ling，XIAOPeng
(SichuanOrthopedicHospital，Chengdu610041，China)

Objective The purpose of this study was to evaluate the short-term clinical effect of total knee arthroplasty (TKA) between 3D-printing patient-specific instrumentation (PSI) and conventional instrumentation.Methods Forty-six patients undergone TKA were randomly divided in to A and B groups，23 in each group. The group A used 3D-printing PSI while the group B used conventional instrumentation. The operation time，24 h postoperative drainage volume，blood transfusion rates，ratio of angle between femoral and tibial (AFT) > 3° and American Knee Society Score(KSS) after 6 months of surgery were compared between the two groups.Results The average surgical time was shorter and the average 24 h postoperative volume of drainage was less in the group A than those in the group B (P<0.05). There were no significant differences in blood transfusion rates，the percentage of outliers for alignment and the KSS after 6 months of surgery (P>0.05).Conclusion The 3D-printing PSI in TKA can shorten surgical time and reduce postoperative volume of drainage when compared to conventional instrumentation. However，blood transfusion rates are not reduced，and there is no significant advantages in low limb force line and early recovery of postoperative knee function.

Total knee arthroplasty；Patient-specific instrumentation；Curative effect

四川省醫學科研青年創新基金資助項目(編號：Q15073)

R687.4

A

1672-6170(2016)06-0090-03

2016-01-09；

2016-06-24)