消毒供應室中持續性質量改進措施對再生醫療器械的質量管理效果分析

譚盛宴 何泳紅 彭武江

消毒供應室中持續性質量改進措施對再生醫療器械的質量管理效果分析

譚盛宴 何泳紅 彭武江

目的 探討消毒供應室中持續性質量改進措施對再生醫療器械質量管理的效果。方法 回顧分析中山大學附屬第六醫院2013年5月～2015年5月消毒供應室關于再生醫療器械的質量管理資料，從2014年5月后對消毒供應室實施持續性質量改進措施至2015年5月，比較持續性質量改進措施實施前后對再生醫療器械的質量管理效果。結果 持續性質量改進措施實施后再生醫療器械的清洗、滅菌、包裝合格率均顯著高于實施前；且實施后醫院因再生醫療器械問題導致的患者感染有5例，占比12.50%，顯著低于實施前的13例（32.50%），差異有統計學意義（P＜0.05）。結論 持續性質量改進措施能有效提高再生醫療器械的質量管理效果，提高醫療器械的清洗、滅菌和包裝合格率，有效降低因醫療器械問題導致的患者感染率，實用性好，安全性高，值得臨床推薦。

消毒供應室；持續性質量改進措施；再生醫療器械；質量管理效果

再生醫療器械是指使用后，經過消毒、殺菌等方法處理后仍可重復使用的器械，例如手術刀、穿刺針等。消毒供應室則是專門負責醫院再生醫療器械的回收、清洗、消毒等工作，同時也是醫療器械發放和一次性無菌醫療用品質量管理的重要區域，是醫院必不可少的一個科室[1]。由于消毒供應室的工作一般不直接接觸患者，其管理質量容易被忽視，但事實上，供應室的工作質量優劣直接影響到醫院患者的感染率，研究表明嚴格控制供應室的工作質量是預防醫院感染的直接有效措施[2]。中山大學附屬第六醫院自2014年5月后對消毒供應室實施持續性質量改進措施，效果良好，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 隨機抽取中山大學附屬第六醫院消毒供應室2013年5月～2014年5月前200件再生醫療器械的質量檢查記錄，其中基礎外科手術器械105件，注射穿刺器械35件，其它各類器官手術器械60件；從2014年5月后對消毒供應室實施持續性質量改進措施至2015年5月，隨機抽取200例再生醫療器械的質量檢查報告。其中基礎外科手術器械110件，注射穿刺器械40件，其它各類器官手術器械50件。持續性質量改進措施實施前后在器械種類、大小等多方面比較差異無統計學意義。有可比性。

1.2 方法 回顧分析本院2013年5月～2015年5月消毒供應室關于再生醫療器械的質量管理資料，于2014年5月后實施持續性質量改進措施，每1個月后進行總結，提出改進措施并實施，經整理后主要措施如下：（1）對消毒供應室工作人員進行專業技能培訓。提高其專業技能的同時，糾正其懶散的態度，提高工作人員對再生醫療器械管理質量的重視度；（2）建立健全的規章制度。根據我國《消毒供應中心管理規范》的內容，建立和完善各項規章制度、操作程序、崗位職責等，要求工作人員各司其職，有自己的管理范圍；增加監督崗位，加強對工作質量的監督[3]；（3）嚴格把關再生醫療器械的發放與回收。在發放再生醫療器械前建立相關的檔案資料，按資料數據清點發放和回收；回收時對器械進行仔細檢查，及時挑出不合格產品；（4）保證再生醫療器械的清洗和滅菌質量。器械清洗過程遵循去污、去熱源、去洗滌劑以及清洗等環節，所有清洗好的器械均進行完整的滅菌過程；（5）加強再生醫療器械的包裝力度。要求在包裝前工作人員衣帽整齊，利用消毒液、紫外線等對地面、工作臺面等進行消毒殺菌；包裝時保證包裝材料清潔、合格，包裝包上有對應的器械名、規格、數量、包裝日期、滅菌日期以及其他相關數據；（6）加強對再生醫療器械的儲存質量的管理。器械儲存前對其進行仔細驗收，重點檢查器械包的干燥度、完整性和封閉性，驗收不合格的器械包送回進行重新包裝；儲存時嚴格執行無菌物品儲存原則，由專人進行操作，要求儲存室溫保持18℃～22℃，干燥通風，所有儲存物品均距離地面20cm以上[4]；定時對所有器械進行殺菌，每月定期進行空氣細菌培養。記錄每次器械檢查的清洗、滅菌以及包裝合格率。

1.3 觀察指標 統計記錄再生醫療器械清洗、滅菌以及包裝的合格率；隨機抽取醫院措施實施前后各40例患者各類感染案例，比較措施實施前后因器械問題導致的感染例數及占總比率。

1.4 統計學方法 采用SPSS13.0統計軟件分析數據，計數資料以率（%）表示，采用χ2檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 持續性質量改進措施實施前后器械各項檢查合格率對比 持續性質量改進措施實施后再生醫療器械的清洗、滅菌、包裝合格率均顯著高于實施前，差異具有統計學意義（P＜0.05）。見表1。

表1 持續性質量改進措施實施前后器械各項檢查合格率對比[n（%）]

2.2 措施實施前后因器械問題引發的感染率對比 持續性質量改進措施實施后，醫院因再生醫療器械問題導致的患者感染有5例，占比12.50%，顯著低于實施前的13例（32.50%），差異有統計學意義（P＜0.05）。見表2。

表2 措施實施前后因器械問題引發的感染率對比[n（%）]

3 討論

近年來，再生醫療器械的質量管理一直備受醫院關注，是醫院感染預防和控制的重要部分。研究表明，再生醫療器械的質量管理受多種因素影響，其管理質量仍有極大的提升空間，如由于消毒供應室與患者無直接接觸，工作人員管理意識不強等[5]。

持續性質量改進的步驟包括計劃、執行、檢查和行動等過程，本研究通過對本院2013年5月～2015年5月消毒供應室的相關資料進行回顧分析，制定相應的改進措施于5月后實施，發現持續性質量改進措施實施后再生醫療器械的清洗、滅菌、包裝合格率均顯著高于實施前，提示持續性質量改進措施能有效提高再生醫療器械的質量管理效果。原因可能與完善的規章制度和工作人員對器械質量管理的重視有關。鐘綿媚等研究表明[6]，健全完善的規章制度對工作人員各方面行為有指導和約束作用，明確個人責任范圍，使其各司其職、專心致志。此外，對工作人員進行各方面的培訓，既提高了個人專業技能，又糾正了其懶散的工作態度，提高了工作人員對再生醫療器械質量管理的重視程度。因此工作人員對于器械的清洗、滅菌、包裝更加認真和嚴謹。同時，醫院因再生醫療器械問題導致的患者感染率也較持續性質量改進措施實施前少，提示持續性質量改進措施能有效減少因醫療器械問題導致的患者感染率。這是因為在再生醫療器械的質量管理效果提高的同時，器械的檢查、發放和儲存質量也得到了相應的提升。胡琳瑋等[7]及莫惠梅[8]認為，再生醫療器械的儲存與發放是影響其質量管理的重要部分，一旦出錯，之前器械的清洗、滅菌和包裝均失去了意義；而且儲存的下一環節為發放，器械發放若得不到質量保證，將直接影響到患者的器械感染，因此對器械的檢查、儲存和發放的嚴格控制是減少因醫療器械問題導致的患者感染率的有效手段。

綜上所述，持續性質量改進措施能有效提高再生醫療器械的質量管理效果，提高醫療器械的清洗、滅菌和包裝合格率，有效降低因醫療器械問題導致的患者感染率，實用性好，安全性高，值得臨床推薦。

[1] 陳云榮，王善霞，薛盼盼，等.消毒供應室的質量管理在臨床護理安全中的重要性以及相關分析[J].國際醫藥衛生導報，2015，21（11）：1621-1622.

[2] 孫燁，馬文華.新時期提高消毒供應室的質量管理措施研究[J].中國衛生產業，2015，12（5）：147-148.

[3] 盧維燕,王琳,周昌艷，等.淺談消毒供應室工作流程的質量管理體會[J].內蒙古中醫藥，2014，33（8）：59-60.

[4] 童海芳,盧建平.再生器械在消毒供應室集中清洗的優勢[J].中華醫院感染學雜志，2011，21（19）：4056-4057.

[5] 底幸然.基層醫院消毒供應室安全隱患分析及改良設想[J].臨床醫藥文獻雜志（電子版），2015，2（15）：3136-3137.

[6] 鐘綿媚.醫院消毒供應室質量管理控制研究[J].中國醫療器械信息，2015，21（1）：374-375.

[7] 胡琳瑋，盧琴.消毒供應室的醫院感染管理與控制[J].醫療裝備，2015，28（4）：74-75.

[8] 莫惠梅.醫院消毒供應室器械包裝環節的質量缺陷及對策[J].轉化醫學電子雜志，2014，1（4）：93-94.

廣東 510500 中山大學附屬第六醫院 （譚盛宴 何泳紅） 廣東省婦幼保健院（彭武江）