對元腎顆粒急性毒性試驗的研究

王瓊仙　何保麗　劉汝文　趙遠　　王毅

[摘要]元腎顆粒小鼠一次灌胃給藥測不出LD50，故測其灌胃給藥的最大給藥量為66g/kg，相當于臨床擬用量的118倍，觀察12天未見體重下降，未見動物血液學、生化指標及行為表現(xiàn)、飲食、活動等有明顯異常，未見死亡。

[關(guān)鍵詞]元腎顆粒；急性毒性；試驗

[DOI]1013939/jcnkizgsc201625127

1目的

觀察小鼠一日內(nèi)三次按最大濃度及最大灌胃體積灌胃元腎顆粒后的急性毒性反應(yīng)，為臨床提供急性大劑量用藥的安全性依據(jù)。

2實驗材料

動物：昆明種小鼠40只，SPF級，雌雄各半，體重18～22g，昆明醫(yī)科大學實驗動物學部提供，合格證號：SCXK（滇）2011 — 0004。

藥物：元腎顆粒，褐色顆粒；批號：030226；臨床成人擬用劑量為39g/日。臨用時以蒸餾水配制成最高可灌胃濃度為55%的混懸液，給藥前搖勻。

3方法與結(jié)果

小鼠按體重與性別隨機分成給藥組與對照組，實驗前禁食不禁水16h。給藥組灌胃元腎顆粒混懸液40ml/kg，一日內(nèi)灌胃給藥三次，每次給藥間隔8小時，然后連續(xù)觀察12天，每日觀察比較兩組小鼠的外觀、行為活動及毒性反應(yīng)，每日稱一次體重，結(jié)果見表1；末次稱量體重后禁食12小時，取血進行血常規(guī)及血液生化檢測，結(jié)果見表2。

結(jié)果顯示，給藥后12日內(nèi)，動物未見死亡，一般狀況良好，飲食、二便正常，且外觀、皮毛、行為、呼吸均正常，鼻、眼、口腔無異常分泌物，給藥組與對照組的體重增長無顯著差異；給藥組的白細胞計數(shù)及肌酐含量與對照組比較有顯著差異，但均屬正常范圍內(nèi)的波動，未見其他明顯異常反應(yīng)。

元腎顆粒小鼠灌胃給藥的最大給藥量為66g/kg，該劑量以臨床成人日用劑量為0557g/kg折算，相當于臨床人用量的118倍。

4結(jié)論

元腎顆粒急性毒性試驗結(jié)果顯示本品短期大量用藥較安全。

參考文獻：

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[2]國家藥品監(jiān)督管理局中藥新藥研究的技術(shù)要求[J].中國新藥雜志，2000，9（3）