我國中藥飲片質量監管問題及對策研究

張維維+張雪

[摘要]目的：著眼于中藥飲片質量監管所存在的問題，分析其成因并提出解決對策。方法：淺談中藥飲片的質量問題與現行中藥飲片質量監管體制間的聯系，探索飲片質量監管所存在的問題。意義：提出健全的中藥飲片質量監管體制，意在保證中藥飲片的質量安全，繁榮我國中藥現代化事業。

[關鍵詞]中藥飲片；質量監管；監管標準

[DOI]101.3939/jcnkizgsc20162.72.2.4

隨著中醫藥現代化的發展，中藥飲片因其治療慢性病、疑難雜癥所具有的明顯優勢，被越來越多的患者接受和認可。但現如今中藥飲片的質量參差不齊，使消費者為之憂心忡忡。筆者著眼于現存飲片的質量問題，淺談中藥飲片質量與監管體制間的聯系，分析中藥飲片質量監管體制中所存在的問題，并提出對癥的措施旨在完善監管體制、保證中藥飲片質量。

1中藥飲片的質量問題

中藥飲片的質量不僅直接影響患者的生命健康，還關系到人民群眾對現代中醫藥的信賴。近年來，藥監部門抽驗的飲片質量不容樂觀，以2015年福建省為例，抽驗不合格的有1.2.4批，不合格率高達185%。雖與201.4年相比，中藥飲片的不合格率下降了4.2%，但飲片的質量狀況仍是不容逃避的現實問題。

如今，中藥飲片質量存在兩大主要問題，一是中藥飲片的來源問題，包括中藥飲片的摻假情況、品種混淆、藥用部位混亂、產地不規范等；[1]二是中藥飲片的炮制問題，包括各地炮制標準不統一、炮制操作不規范等。[2]

質量合格是保證中藥飲片療效的前提，但對于消費者而言，在信息嚴重不對稱的情況下[2]，即使飲片存在質量問題，也難以辨別飲片的優劣，這是消費者監督飲片質量、維護自身權益的制約因素。因此作為監管機構，我國藥監部門對中藥飲片的監督控制才是保證中藥飲片質量的關鍵。

2中藥飲片質量監管存在的問題

中藥飲片的監管政策作為政府對飲片市場宏觀調控的重要手段，在我國備受人民群眾的關注。從1963年起，我國衛生部頒布了第一部收錄有中藥飲片質量標準的《中華人民共和國藥典》，到2009年，中藥飲片被列入《基本藥物目錄》，按基本藥物管理，再到現行2010版 GMP的強制實施。這證明我國中藥飲片的監管力度在逐步強化，監管體制也逐步完善，但我國中藥飲片的質量監管仍存在著一定的問題。

2.1中藥材的監管效果有待提升

對作為中藥飲片的原料藥的中藥材的監管效果有待提升。目前我國沒有強制推行GAP，中藥材的種植是按照農副產品管理的，而我國農民作為中藥材種植的主體力量，對中藥材的種植、采摘技術不求甚解，這容易造成中藥材種植條件不符合規范、采收時間錯誤、基源混亂等問題[4]，這使得飲片在源頭上就沒有得到基本保障。筆者認為強制推行GAP在當今的中國是不可行的，但不強制施行GAP，卻難以推行中藥材的規范化種植，保證中藥材的質量，這也為中藥材的監管帶來一定的困難。

2.2全國各地中藥飲片監管依據不統一

我國“地里長出來”的中藥飲片的不合格率遠遠高于“以實驗室為家”的西藥，這不僅僅是因為中藥飲片的某些基本特性，還因有些中藥飲片在加工炮制過程中遵循著各自不同的質量標準。《中國藥典》《全國中藥炮制規范》和《省炮制規范》三種不同級別的炮制規范使中藥飲片的炮制標準紛紛不一，甚至對同一種中藥材的名稱、炮制設備、工藝要求都大相徑庭。[2]而且大多數地區中藥飲片炮制規范內容落后、標準較低，并不符合現代中藥飲片的質量要求。

炮制是保證中藥飲片質量和療效的重要環節，各地區較為陳舊的炮制標準阻礙了飲片的檢驗方法和質量控制工藝的發展。這就使飲片的監管缺乏以量化指標為核心的技術監督標準，最終導致市場上銷售的飲片質量參差不齊。

2.3偏靜態的GMP、GSP認證

我國藥監部門通過對監管體制的改革與完善，不斷推進醫藥企業資質認證的進程，并努力控制行業的進入標準。但是現實問題卻仍沒有得到解決，以201.4年為例，抽檢醫療機構經營的中藥飲片，發現存在質量問題的批次大多來自于具有GMP、GSP資質的公司。這是為什么？因為我國現有的GMP、GSP資質認證可以說是靜態的、一次性的。[5]管理資質認證的部門一旦完成企業資質標準的認證，就容易忽視認證后的動態追蹤，大有著一了百了的態度，這使得某些已經獲得資質的企業恃寵而驕，采取機會主義行為，勢要將花在資質認證上的財力、人力、物力賺回來。這也就說明了為什么有資質的企業仍然不能提供有質量保證的飲片。

2.4基層監管局面渙散

目前，基層監管部門執法力度較為低下，監管局面較為渙散。

原因主要有兩方面：第一，基層藥品監管部門組建時間較短、監管人員的素質和技術能力參差不齊。這使得素質較低的基層監管人員在執法時沒有深刻地認識到飲片監管的重要性使得執法不嚴，執法不公。而有些基層監管部門搞“執法創收” [6]，大大增加了罰款金額，這雖然起到了以儆效尤的效果，但也使人民群眾對飲片監管結果產生懷疑，損害了政府形象、法律權威。第二，基層多部門協調機制出現監管漏洞。各部門在職責分工等問題上沒有明確的規定，這使得各部門在質量事故出現后相互推諉責任，事故受害方未得到合理的解釋，事故有時也未得到充分的解決。在這種基層監管局面渙散的情況下，藥監部門對飲片的監管效率低下，浪費了許多監管資源，甚至對飲片的監管起到了反作用。

3對于飲片監管存在問題的相應對策

3.1引導規模化、程序化的中藥材生產

沒有實施統一批準文號管理的中藥飲片給飲片市場的良好秩序埋下了安全隱患[7]，監管時缺少可追溯源，這就要求我們保證中藥材來源的可靠性。筆者認為雖現實國情難以推行GAP，但我們可以通過其他渠道緩解這一問題。

首先，藥監部門應橫向聯合農業部免費為農民提供有關中藥材種植的培訓活動，并為其選擇一個既適合當地自然人文環境又能為農民謀福利的生產方向。其次，引導飲片生產企業進行后向一體化[8]，即中藥飲片的生產企業與中藥材的種植戶也就是農民合作，使其擁有和控制了中藥材供應系統，實現供產一體化。原來分散化、隨意性的中藥材種植活動也就因此變成規模化、規范化、科學化的生產活動。[9]最后，藥監部門應鼓勵飲片生產企業收購有GAP資質的供應商的中藥材，扶持GAP專有種植基地，使缺乏內在動力的中藥材供應商認識到取得認證后的優勢，并努力取得資質認證，建立GAP生產基地。

3.2統一炮制規范，確保技術監管標準[10]

由于各省市的歷史人文環境、技術條件和用藥人群體質的不同，而導致其炮制技術、炮制標準各不相同，那么炮制出的飲片之間也會存在著很大的差異。因此，CFDA應專門設立一個部門，考察并統計全國各地所采用的炮制方法和技術，再對其進行系統、科學的篩選，最后再對各種不同的工藝技術進行總結、改進。此過程應以科學實驗為理論基礎，利用現代化技術增加對炮制原理的研究，確定能適應于全國各地的規范化、系統化的炮制技術和標準。這有利于統一中藥飲片的炮制質量標準和各級藥監部門的監管標準，確保藥監部門有統一的技術監管標準作為日常監督管理的依托。

3.3采取動態的GMP、GSP的認證追蹤、建立完善的獎懲制度

完成GMP、GSP的資質認證是飲片企業保證藥品質量的前提，在企業后續的生產經營中也應嚴格遵守中藥飲片的質量規范。[11]

對于基層監管者來說，為防止某些企業暗室欺心，仍應保證監管頻率，采取持續動態的監督管理措施。對于有質量問題的企業，應予警告并處以相應罰款，更要對“黑名單”企業進行嚴格的監控，一旦發現問題應立即取消其GMP或GSP，并規定在一定時間內不能再從事相關業務。同時，對于多次質量抽查合格的企業，應給予一定的支持與鼓勵。這種支持和鼓勵在《管理學基礎》[12]中被稱為前饋控制，書中特別強調：前饋控制雖初瞧并不起眼，但控制效果卻好于事后控制，就是指對質量不合格飲片的懲罰。我們的藥監部門可以通過宣傳中醫藥文化的價值觀、建立系統的獎勵體系來引導飲片企業自覺生產經營質量過硬的中藥飲片，以起到前饋控制的作用。

3.4加強基層監管隊伍建設，明確各部門職責

改善基層監管局面，要加強基層監管隊伍的建設并明確各部門職責。首先，監管部門應努力建設一支高素質、高水平的專業化監管隊伍。[13]培養人才從選拔開始，我們的藥監部門可以與中醫藥類高校聯合，通過對專業技能、法律知識、道德品質等方面的測試，選拔出優秀學生進行定向培養，再從中選擇適合藥監部門的人才進行多輪的培訓與考核，最后由專家評定最終人選。當然，在后續的工作中，還應制定、完善長期的考核培訓規范，以做到時時督促監管人員，時刻控制監管力度。其次，應出臺相應的法律法規以明確各個部門的職責權限，協調各個部門監管活動，尤其是對責任事故風險的承擔更要有明確的判定標準及規定，要使問題在出現的第一階段就被各個部門齊心協力地解決。

4結語

中藥飲片的質量狀況與飲片的監管體制有著緊密的聯系，而保證中藥飲片的質量是確保中藥飲片療效和人民群眾生命健康的前提條件。因此，國家食品藥品監管總局應盡快統一飲片炮制標準，制定并完善質量管理規范，引導中藥材規模化生產，建立系統的獎懲體系。基層藥監部門應提高監管執法水平，加強中藥飲片生產經營的日常監管。這樣，才能保證中藥飲片的質量，使得中藥飲片所代表的我國中醫藥文化得到繼承和弘揚。

參考文獻：

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[13]唐秋駿我國藥品監管制度研究[D].上海：華東理工大學，2010.