益脂平膠囊治療氣虛痰瘀型高脂血癥344例療效觀察

黃培紅，靳利利，陳國通，劉紅書，龍衛平，劉　暉，周義杰（.廣東省第二中醫院，廣東 廣州 0000；.福建省第二人民醫院，福建 福州 000；.聊城市中醫院，山東 聊城 000；.柳州市中醫院，廣西 柳州 000；.湛江市中醫院，廣東 湛江 000；.桂林市中醫院，廣西 桂林 000）

益脂平膠囊治療氣虛痰瘀型高脂血癥344例療效觀察

黃培紅1，靳利利1，陳國通2，劉紅書3，龍衛平4，劉暉5，周義杰6
（1.廣東省第二中醫院，廣東 廣州 510000；2.福建省第二人民醫院，福建 福州 350003；3.聊城市中醫院，山東 聊城 252000；4.柳州市中醫院，廣西 柳州 545000；5.湛江市中醫院，廣東 湛江 524000；6.桂林市中醫院，廣西 桂林 541000）

高脂血癥；氣虛痰瘀；益脂平膠囊

根據脾氣虧虛為本、血瘀痰濁阻絡為標、血脈受損為果的辨證思路，以健脾益氣、活血化痰為治則，我們研發了益脂平膠囊，該膠囊是從黑木耳中提取有效成分，具有健脾益氣、化痰活血的功效，用于治療氣虛痰瘀型高脂血癥。前期研究［1］表明，益脂平膠囊能夠明顯降低高脂血癥患者的TC、TG、

LDL-C水平。為觀察益脂平膠囊對氣虛痰瘀證高脂血癥的療效，我們以絞股藍總甙膠囊作為對照進行臨床觀察。

1　臨床資料

1.1診斷標準西醫診斷標準參考 《中國成人血脂異常防治指南》［2］。中醫診斷標準參考《中藥新藥臨床研究指導原則》［3］中的氣虛痰瘀證。

1.2納入標準① 年齡30～70歲，性別不限；②符合氣虛痰瘀型高脂血癥診斷標準；③ 配合治療及檢查；④簽署知情同意書。

1.3剔除標準① 繼發性高脂血癥或純合子型高膽固醇血癥；② 服用影響血脂代謝藥物者；③ 嚴重高血壓病及糖尿病者；④ 嚴重肝腎功能異常或心腦血管及造血等系統嚴重疾病者；⑤ 對試驗藥或對照藥已知成分過敏及過敏體質者；⑥ 惡性腫瘤、長期酗酒、藥物依賴者或精神病患者；⑦ 妊娠、哺乳期婦女或近期有生育計劃者；⑧ 近3個月內參加過或正在參加其它臨床試驗者，或研究者判斷不宜參加臨床試驗者；⑨ 依從性差或試驗過程中出現嚴重臟器損傷、急危重癥不能繼續試驗者；⑩ 納入后因各種原因未用任何試驗藥物者。

1.4一般資料選擇2011年1月—2013年5月廣東省第二中醫院、福建省人民醫院、聊城市中醫院、柳州市中醫院、湛江市中醫院、桂林市中醫院、江門市五邑中醫院、清遠市中醫院就診的高脂血癥患者680例，最后納入研究451例，按區組隨機序號分為治療組344例，對照組107例。2組一般資料比較見表1。2組在性別、年齡、病程上，經統計學處理，差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

2　治療方法

表1　2組一般資料比較（±s）

表1　2組一般資料比較（±s）

組別治療組對照組n 344 107 男/女178/166 62/45平均年齡/歲50.22±10.60 49.03±10.35平均病程/月22.97±31.80 25.26±35.75

2.1治療組益脂平膠囊，每次3粒，每日3次，口服。模擬絞股藍總甙膠囊，每次1粒，每日3次，口服。

2.2對照組絞股藍總甙膠囊，每次1粒，每日3次，口服。模擬益脂平膠囊，每次3粒，每日3次，口服。

模擬益脂平膠囊、模擬絞股藍總甙膠囊與益脂平膠囊、絞股藍總甙膠囊顏色、氣味、外觀上完全一致而不含有效成份。2組的療程均為12周。

2.3安全性觀察指標空腹血糖、血常規、尿常規、糞常規＋潛血、肝腎功能、心電圖、不良事件。

3　治療結果

3.1療效判定標準參考 《中藥新藥臨床研究指導原則》評定療效。① 臨床控制：證候積分減少≥95%；② 顯效：證候積分減少≥70%，＜95%；③ 有效：證候積分減少≥30%，＜70%；④ 無效：證候積分減少不足30%。

3.2結果見表2～表4。

3.3安全性分析2組治療前后空腹血糖、血常規、尿常規、糞常規＋隱血試驗、肝腎功能、心電圖無明顯改變。治療期間治療組有7例出現不良事件，發生率2.03%。對照組有4例出現不良事件，發生率3.73%，均與藥物無關。

表2　2組療效比較

表3　2組中醫證候評分比較（±s）　分

表3　2組中醫證候評分比較（±s）　分

注：與治療前比較，1）P＜0.05；與對照組比較，2）P＜0.01。

組別治療組對照組n 3 4 4 1 0 7治療前1 2 . 3 2 ± 4 . 0 9 1 2 . 4 0 ± 4 . 1 7治療后4 . 4 5 ± 3 . 3 41）2）5 . 5 0 ± 3 . 4 01）

表4　2組中醫癥狀改善比較

4　討論

益脂平膠囊是從黑木耳中提取的有效成分—黑木耳多糖，黑木耳是我國傳統的保健佳品，是一種常見的食用真菌。李時珍《本草綱目》中記載黑木耳具有益氣健脾、滋腎養胃、活血的功效。現代研究發現，木耳中粗纖維含量較一般食品高，能加快膽固醇的運轉、分解、排出。黑木耳多糖具有降血脂、調節免疫功能、抗衰老、抗腫瘤等藥理作用［4］。我們前期研究表明益脂平膠囊能夠明顯降低高脂血癥患者的TC、TG、LDL-C水平，本研究從療效、證候評分、癥狀，尤其是神疲、頭暈心悸、頭重如裹的癥狀改善方面，證明益脂平膠囊的療效優于絞股藍總甙膠囊。

［1］靳利利，袁丁，陳國通，等.益脂平膠囊治療高脂血癥有效性及安全性的多中心、隨機對照雙盲研究［J］.實用心腦肺血管病雜志，2015，23（6）：104-107.

［2］中國成人血脂異常防治指南制訂聯合委員會.中國成人血脂異常防治指南［J］.中華心血管病雜志，2007，35（5）：390-419.

［3］鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則［S］.北京：中國醫藥科技出版社，2002：171-174.

［4］惠秋莎.黑木耳多糖的提取與含量測定研究［J］.中外健康文摘，2011，8（28）：427-428.

R285.6

B

1000-338X（2016）01-0051-02

2015-12-03

黃培紅（1977—），男，副主任中醫師，醫學博士，主要從事心血管疾病的臨床研究。

靳利利（1973—），女，主任中醫師。E-mail：jinlili99@163. com