兒科藥品說明書之外用法的用藥調查

肖娟四川省岳池縣中醫醫院兒科，四川廣安　638300

兒科藥品說明書之外用法的用藥調查

肖娟
四川省岳池縣中醫醫院兒科，四川廣安638300

目的對兒科藥品說明書之外用藥用法進行探究，為兒科患兒的用藥安全性提供保障。方法選取該院2014年12月—2015年9月兒科住院與門診部處方200份進行統計，分析兒科用藥除藥品說明書之外的用法。結果三組處方超藥品說明書用法用量處方率分別為25.00%、65.91%、27.78%，總超出機率為44.00%，其中3組處方超出藥品說明書用法用量數據對比，嬰幼兒組明顯高于兒童組與新生兒組，差異有統計學意義（P＜0.05）；在兩類處方中，超說明書藥品用藥，劑型改變、劑量改變、適應人群改變以及適應證改變機率分別為中藥處方（10.00%、3.00%、18.00%、29.00%），西藥處方（1.00%、14.00%、15.00%、10.00%），其中適應人群改變與適應證改變最為多見。結論兒科藥物的用藥超出說明書范疇較為多見，雖然與循證醫學相符合，在治療過程中有重要作用，但仍舊存在一定的風險，因此必須給予重視。

兒科藥品；超說明書用藥；臨床調查

［Abstract］Objective To study the drug use beyond dispensatory in pediatrics in order to provide guarantee for medication safety in children.Methods 200 prescriptions in the pediatric inpatient and outpatient department of our hospital from December 2014 to September 2015 were selected for research and survey，and the drug use beyond dispensatory in pediatrics was counted and analyzed.Results The prescription rates of the three groups of drug use beyond dispensatory were respectively 25.00%，65.91%and 27.78%，the total excess rate was 44.00%，the drug use beyond dispensatory in the infant group was higher than those in the children group and the newborn group，and the difference had statistical significance，P＜0.05，the rates of drug use beyond dispensatory，dosage form change，dosage change，intended population change and indication change were respectively 10.00%，3.00% ，18.00%，29.00%in the Chinese medicine prescription and 1.00%，14.00%，15.00%，10.00%in the western medicine prescription，and the intended population change and indication change were the most.Conclusion The drug use beyond dispensatory in pediatrics is common，even though it is consistent with the evidence-based medicine and plays an important role in the course of treatment，but there is still a certain risk，therefore，we must pay attention to it.

［Key words］Pediatric drug；Drug use beyond dispensatory；Clinical survey

藥品說明書是藥劑師在調配處方時重要的依據，同時也是通過國家食品藥品監督管理局所批準的擁有法律效應的用藥指南。其作用主要是指導臨床合理安全的用藥，內容包括藥物的有效性、安全性以及不良反應、使用方法、相關注意事項、禁忌證、適應證、藥品成分等信息。醫師對患者用藥需要遵循藥物書明書中所列出的用藥以及適應證，往往在臨床實踐的應用中，醫師會根據患者具體的病情選擇藥物，藥品說明中并無相關適應證；且醫師也會根據患者病情改變用藥的劑量，對于特殊人群，如老年人、兒童、妊娠患者的用藥未通過臨床試驗對安全性進行確認，改變說明書中的用藥途徑等，這一系列超出了藥品說明書之外的用藥均被稱為“藥品說明書之外用藥”。據相關研究報道，這種“藥品說明書之外用藥”的用藥概率在兒科用藥中超出了50%以上。該文為探究兒科藥品說明書之外的藥品用法用藥，選取該院200份兒科處方進行分析，現報道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料

選取該院2014年12月—2015年9月住院與門診部處方200份進行分析，在200份處方中，患兒年齡為1 d～8歲，平均年齡為（4.49±1.53）歲，其中女患兒處方98份，男患兒處方102份；按年齡段將處方分為3組，其中40例為新生兒組年齡為0～1個月，88例為嬰幼兒組年齡為1.1個月～3歲，72例兒童組年齡在3歲以上；200例處方中西藥處方共120份，西藥處方共80份。

1.2方法

參考《化學藥品和生物制品說明書規范細則》《藥品說明書和標簽管理規定》等相關資料對200份處方實施調查分析，其中對中成藥以及西藥處方中的適應證、劑量、劑型以及適應人群等超出范圍的用藥情況重點進行統計。

1.3統計方法

把已收集數據錄入2010版Excel校正。使用SPSS14.0軟件進行統計學分析，計數資料用（%）表示，行χ2檢驗，P＜0.05為組間差異有統計學意義。

2　結果

2.1藥品說明書之外用藥用量情況

3組處方超藥品說明書用法用量處方率分別為25.00%、65.91%、27.78%，總超出率為44.00%，其中3組處方超出藥品說明書用法用量數據對比，嬰幼兒組明顯高于兒童組與新生兒組，差異有統計學意義（P＜0.05），詳見表1。2.2不同類型處方超出說明書用法具體情況比較

表1　藥品說明書之外用藥用量情況［n（%）］

在兩類處方中，超說明書藥品用藥，劑型改變、劑量改變、適應人群改變以及適應證改變率分別為中藥處方（10.00%、3.00%、18.00%、29.00%），西藥處方（1.00%、14.00%、15.00%、10.00%），其中適應人群改變與適應證改變最為多見，詳見表2。

表2　不同類型處方超出說明書用法具體情況比較［n（%）］

3　討論

藥品說明書之外用藥的用法與藥物濫用具有較大差別，在國外對藥品說明書之外用藥用法定義為：藥物的使用劑量、適應證、給藥方式等不在國家食品監督管理局批準的說明書之內的用法。雖然我國目前對此尚未有明確的規定，在臨床中醫師進行藥品說明書之外用藥用法較為常見。

在臨床中之所以存在兒科藥品說明書之外的用藥方法是由于：①缺乏兒童用藥劑型與規格：由于研究經費以及倫理學的原因，關于嬰幼兒與新生兒的藥品臨床試驗較少，因此大部分藥物對兒童的用藥規格與劑型十分缺乏，使藥品說明書的制定沒有依據；從而不得不根據成人用藥劑量對兒科用藥劑量進行分割；一般家長常會遇見藥師交代藥物服用時有2/5、2/3片等情況，使藥品說明書所規定的劑量與患兒實際服藥劑量存在差異，且家長在分割藥物時很容易造成藥物的污染、損耗以及分割不準確等情況。②藥品說明書的不規范以及未有確切描述：對于藥品說明書的書寫、內容以及項目等雖然有嚴格規定，但在部分藥品中依舊有不確定的因素存在；如利巴韋林，其適應證包括呼吸道合胞病毒導致的支氣管炎、病毒性呼吸道感染、肺炎等，其在兒科藥品使用率十分高，但在藥品說明書中，關于兒童用藥提示，尚無相關臨床試驗，而在用法用量中卻存在兒童劑量提示。又如福松，其說明書中提示無關于8歲之下的研究安全性的報道，但國外卻有相關循證醫學報導了關于8歲以下兒童使用福松的安全性與有效性。因此，雖然藥品說明書中無相關用藥依據，對于相關治療信息報道與使用劑量均會注明，給予藥品說明書之外用藥提供一定的空間。③其他：在處方用藥中，中成藥超出說明書之外的用法較多，由于一些糖漿劑以及口服液等的處方要求并不嚴格，因此實際用藥中中成藥處方超出說明書之外用法存在較多，且該次研究中發現，在兩類處方中，超說明書藥品用藥，劑型改變、劑量改變、適應人群改變以及適應證改變率分別為中藥處方（10.00%、3.00%、18.00%、29.00%），西藥處方（1.00%、14.00%、15.00%、10.00%），其中適應人群改變與適應證改變最為多見，由于臨床試驗的局限性，因此藥品說明書中某些闡述并不十分明確，部分數據缺乏，提示不全面；因此對于適宜人群以及適應證的提示較為模糊的藥物，臨床中的用藥還未有統一標準，也導致適應證與適宜人群存在藥品說明書用藥之外的情況。

對于兒科藥品說明書之外用藥風險較大，在臨床中兒童屬于較為特殊的群體，大部分患兒中嬰兒由于肝腎功能未發育完全，且藥酶系統還未成熟，藥物代謝解毒功能較弱，大部分藥物都會對患兒造成傷害。該研究中，3組處方超藥品說明書用法用量處方率分別為25.00%、65.91%、27.78%，總超出率為44.00%，其中3組處方超出藥品說明書用法用量數據對比，嬰幼兒組明顯高于兒童組與新生兒組，差異有統計學意義（P＜0.05）。幼兒患兒的生理與代謝變化迅速，生長較快，因此還需要防止藥物對患兒的正常發育造成影響，且每位患兒對藥物過敏反應與毒性不一致，醫師除考慮藥物治療療效之外還需要密切注意藥物的不良反應。

在臨床藥物的使用中，由于種種原因，藥品說明書之外用藥不可避免，由于其安全性與有效性無明確研究與報道，因此依舊存在風險性，臨床中為保證兒科藥品的合理用藥，制藥企業在倫理委員會的批準下應進行兒童用藥的相關臨床試驗，對兒科藥品劑量劑型進行制備，對于擁有循證醫學依據與臨床實踐的兒科藥品之外用藥，其說明書應進行相應的修改以進一步規范臨床合理用藥。

綜上所述，兒科藥物的用藥超出說明書范疇較為多見，雖然與循證醫學相符合，在治療過程中有重要作用，但仍舊存在一定的風險，因此必須加大科研的力度，在不斷完善藥品說明書之外用藥的科學依據的同時，不斷對兒科用藥進行完善，保證兒科用藥安全，杜絕臨床兒科用藥的不規范性。

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Survey of Drug Use beyond Dispensatory in Pediatrics

XIAO Juan
Department of Pediatrics，Yuechi Hospital of Traditional Chinese Medicine，Guang'an，Sichuan Province，638300 China

R95

A

1672-5654（2016）04（c）-0137-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.12.137

肖娟（1980.7-），女，四川岳池人，本科，主治醫師，主要從事兒科臨床診斷治療。

2016-01-26）