結(jié)石通片薄膜包衣工藝分析

高童廣西梧州制藥（集團(tuán)）股份有限公司，廣西梧州　543002

結(jié)石通片薄膜包衣工藝分析

高童
廣西梧州制藥（集團(tuán)）股份有限公司，廣西梧州543002

目的探討結(jié)石通片薄膜包衣工藝分析情況。 方法采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)分析結(jié)石通片薄膜包衣配方和工藝，改進(jìn)結(jié)石通片包衣工藝。結(jié)果每1 kg結(jié)石通片完整薄膜包衣材料配方，粉狀羥丙基甲基纖維13 g、粉狀I(lǐng)V號(hào)丙烯酸樹脂5 g、二氧化鈦10 g、藥用滑石粉8 g、藥用聚乙二醇4 g、著色劑2.2 g、85%乙醇550 mL。結(jié)論通過(guò)正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)，建立了結(jié)石通片薄膜材料配方、配液、包衣操作工藝。

結(jié)石通片；薄膜包衣；工藝

［Abstract］Objective To approach technology analyzing of film coating for stone flux piece.Methods To analyze recipe and technology of film coating.Results Stone flux piece each 1 kg，HPMC 13 g、IV number resin 5 g、titanium dioxide 10 g、medicinal powder 8 g、medicinal polyethylene glycol 4 g、colorant 2.2 g、85%ethyl alcohol 550 mL.Conclusion Through the orthogonal experiment design，which could establish thin film materials formula、liquor、coating process for stone flux piece.

［Key words］Stone flux piece；Film coating；Technology

結(jié)石通片是《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》收錄的一種中成藥物，其主要成分包括廣金錢草、茯苓、石韋、車前草、海金沙等，具有清熱利濕、通淋排石、鎮(zhèn)痛消炎、止血的功效，在尿路結(jié)石、血尿、泌尿系統(tǒng)感染、膀胱炎、腎炎水腫及尿道灼痛患者中廣泛應(yīng)用［1-2］。以往結(jié)石通片為糖衣片，相比較薄膜包衣，具生產(chǎn)周期長(zhǎng)、用料多，防潮能力差等缺點(diǎn)［3-4］。該研究通過(guò)對(duì)結(jié)石通片薄膜包衣工藝情況進(jìn)行分析，擬探討結(jié)石通片薄膜材料配方、配液、包衣操作工藝情況，現(xiàn)報(bào)道如下。

1　材料與儀器

1.1材料

采用上海華源醫(yī)藥化工科貿(mào)有限公司的粉狀I(lǐng)V號(hào)丙烯酸樹脂、湖州展望藥業(yè)有限公司的粉狀羥丙基甲基纖維素、南京威爾化工有限公司的藥用聚乙二醇、廣西龍勝華美滑石開發(fā)有限公司的藥用滑石粉、江蘇宏遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司的二氧化鈦及檸檬黃。

1.2儀器

上海超億的ZP-37A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、南昌市博順涂裝有限公司NO2型噴槍、德耐爾壓縮機(jī)制造（上海）有限公司的空氣壓縮機(jī)、泰州金誠(chéng)制藥機(jī)械有限公司BY-300調(diào)速糖衣機(jī)、德國(guó)Sartorius的BP211D電子天平、鞏義市寶鴻機(jī)械有限公司PVM1000移動(dòng)耐材快速攪拌機(jī)、武漢愛(ài)斯佩科學(xué)儀器有限公司CJY300D片劑脆碎度測(cè)定儀、上海良平儀器儀表有限公司JSC-20水份快速測(cè)定儀、無(wú)錫科達(dá)儀器廠的六管崩解儀。

1.2方法

1.2.1片芯制備 采用淺弧形沖模壓制，保持表面光滑，片重0.26 g，崩解限度＜25 min，脆碎度＜1%，水分3.0%～4.5%。

1.2.2包衣配方目前薄膜包衣配方主要包括固體填料、成膜材料、掩蔽劑、增塑劑、溶劑和著色劑。粉狀I(lǐng)V號(hào)丙烯酸樹脂和粉狀羥丙基甲基纖維最常用在片劑薄膜包衣的成膜材料，其可以在胃液中快速溶解，不會(huì)影響藥片的崩解和藥物的釋放，形成胃溶型結(jié)石通片。藥用滑石粉作為固體填料，藥用聚乙二醇為增塑劑，二氧化鈦?zhàn)鳛檠谏w劑，檸檬黃為著色劑。

1.3觀察指標(biāo)

①觀察粉狀羥丙基甲基纖維、粉狀I(lǐng)V號(hào)丙烯酸樹脂、二氧化鈦、藥用滑石粉用量情況采取4 kg結(jié)石通片芯進(jìn)行試驗(yàn)，對(duì)材料用量進(jìn)行計(jì)算。

②觀察L9（34）正交表設(shè)計(jì)試驗(yàn)表和試驗(yàn)結(jié)果情況以包衣液對(duì)片芯底色進(jìn)行遮蓋，形成膜包裹性，以表面光潔度作為觀察指標(biāo)，分為好、中、差三個(gè)級(jí)別，分別記0分、1分、2分，然后將各個(gè)指標(biāo)綜合性評(píng)分。

1.4統(tǒng)計(jì)方法

采用統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件SPSS 19.0建立數(shù)據(jù)庫(kù)，以L9（34）正交表設(shè)計(jì)試驗(yàn)，采取2 kg結(jié)石通片芯進(jìn)行試驗(yàn)，對(duì)主要材料用量進(jìn)行計(jì)算。

2　結(jié)果

①粉狀羥丙基甲基纖維、粉狀I(lǐng)V號(hào)丙烯酸樹脂、二氧化鈦、藥用滑石粉用量情況，見(jiàn)表1。

表2　L9（34）正交表設(shè)計(jì)試驗(yàn)表和試驗(yàn)結(jié)果情況

表1　粉狀羥丙基甲基纖維、粉狀I(lǐng)V號(hào)丙烯酸樹脂、二氧化鈦、藥用滑石粉用量情況（g）

②L9（34）正交表設(shè)計(jì)試驗(yàn)表和試驗(yàn)結(jié)果情況見(jiàn)表2。

③粉狀羥丙基甲基纖維、粉狀I(lǐng)V號(hào)丙烯酸樹脂、二氧化鈦、藥用滑石粉用量綜合分析情況，見(jiàn)表3。

3　討論

結(jié)石通片被收載在衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第13冊(cè)，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中只有形狀、檢查項(xiàng)目，對(duì)藥品質(zhì)量的控制較難，為了可以有效的控制結(jié)石通片制劑的質(zhì)量［5-6］。該研究探討結(jié)石通片薄膜包衣工藝分析情況。包衣液配置，按照固體填料、成膜材料、掩蔽劑、增塑劑、溶劑和著色劑配方準(zhǔn)備材料，將溶劑加入到攪拌機(jī)，啟動(dòng)攪拌機(jī)，促使液面形成漩渦，將整個(gè)容器液體帶動(dòng)起來(lái)，保持在數(shù)分鐘內(nèi)，勻速混合材料［7-8］。隨著包衣液黏度逐步增大，通過(guò)提高攪拌速度，保持原有的漩渦［9-10］。在加入材料完畢之后，放慢攪拌速度，促使漩渦逐步緩慢消失，保持勻速攪拌45 min即可［8，11］。包衣操作是在生產(chǎn)過(guò)程中采用高效包衣機(jī)，將片芯放在包衣機(jī)內(nèi)均勻的連續(xù)性的翻轉(zhuǎn)，將細(xì)粉篩除，開啟熱風(fēng)對(duì)片芯進(jìn)行預(yù)熱，注意溫度保持在45℃時(shí)，調(diào)整吹風(fēng)將溫度升高到60～70℃，將包衣機(jī)啟動(dòng)，調(diào)整速度在3 r-22 r/min，啟動(dòng)空氣壓縮機(jī)進(jìn)行噴霧，保持壓力在（0.5±0.1）mPa，噴嘴和片床距離保持在20 cm左右，控制好流量，整體的噴霧過(guò)程要注意溫度控制，45℃左右，時(shí)間約是2.5 h，噴霧結(jié)束之后繼續(xù)吹熱風(fēng)5 min。通過(guò)采用采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)分析結(jié)石通片薄膜包衣配方和工藝，改進(jìn)結(jié)石通片包衣工藝，結(jié)果表明，粉狀羥丙基甲基纖維的極差R值最大，是最大的影響因素，通過(guò)綜合性分析，各成分最佳配方用量為粉狀羥丙基甲基纖維3、粉狀I(lǐng)V號(hào)丙烯酸樹脂3、二氧化鈦3、藥用滑石粉2，即是粉狀羥丙基甲基纖維52 g、粉狀I(lǐng)V號(hào)丙烯酸樹脂10 g、二氧化鈦10 g、藥用滑石粉16 g，由此每1 kg結(jié)石通片完整薄膜包衣材料配方，粉狀羥丙基甲基纖維13 g、粉狀I(lǐng)V號(hào)丙烯酸樹脂5 g、二氧化鈦10 g、藥用滑石粉8 g，藥用聚乙二醇為4 g、著色劑為2.2 g、85%乙醇為550 mL。

綜上所述，通過(guò)正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)，建立了結(jié)石通片薄膜材料配方、配液、包衣操作工藝。

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The Technology Analyzing of Film Coating for Stone Flux Piece

Gao Tong
Guangzhou Wuzhou Pharmacy（Group）Co.，Ltd.，Wuzhou，Guangxi Zhuang Autonomous Region，543002 China

R9

A

1672-5654（2016）04（c）-0153-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.12.153

高童（1980.2-），男，廣東深圳人，本科，主要從事藥品營(yíng)銷與管理工作。

2016-01-26）