專職CRC在臨床試驗中的應用現狀調查

樊興芳，王　濤（北京大學公共衛生學院，北京100191）

專職CRC在臨床試驗中的應用現狀調查

樊興芳，王濤△（北京大學公共衛生學院，北京100191）

目的了解和掌握專職研究協調員（CRC）在臨床試驗中的應用及其現狀。方法以國內首家關于CRC的組織“CRC之家”作為研究對象，采用整群抽樣、問卷調查的方式，了解CRC的從業背景、收入、工作量及職業發展和職業選擇等現狀。結果CRC的大多數為中青年；大多數CRC有醫藥相關背景，其中以護理專業和護士工作背景的員工所占比例最多；薪資水平集中在4 000～＜5 000元/月（36.39%，115/316）和5 000～＜6 000元/月（25.95%，82/316）；60.13%的CRC認為自己承擔的臨床研究項目占總工作量的80%～120%，大多數CRC處于滿負荷的工作狀態；負責的研究數量大多集中在2～3個（41.46%，131/316），也有31.96%（101/316）的人員集中在4～5個項目；從事CRC最大的優勢主要集中在穩定、不出差、工作簡單等，時間的充裕、工作自由成為吸引CRC從業的因素。結論CRC行業是提高臨床研發質量和速度的催化劑，讓每一位在行業中從業的人員感受到歸屬感和成就感，因此需要法規、基地管理組織公司及藥物臨床研究機構的共同努力。

臨床試驗；CRC；現狀；問卷調查

臨床試驗的設計、實施、協調和分析都需要各學科專家組成的團隊來完成，包括主要研究者、次要研究者、研究護士和（或）研究協調員（CRC）、數據錄入專員、文件管理專員、藥師、監察員和統計學家等［1-2］。其中，臨床研究協調員又稱研究協調員/機構協調員、臨床試驗協調員，主要工作是在臨床研究機構中從整體上協調臨床研究的進程。在CRC發展之初，這些工作主要由醫生、護士、藥劑師、檢驗師及試驗機構的管理人員擔任，但這些專業人員有自身職責，若兼任臨床試驗的協調工作，常因職責不明、分身乏術等原因造成試驗研究質量的下滑［3-4］。隨著對臨床試驗的倫理、科學與效率等各方面要求的逐漸提高，專職CRC這個職業應運而生，越來越多的CRC在臨床研究中擔任著重要角色。然而，當前我國臨床研究的法規和規范還不夠健全，CRC作為新興職業在這種環境下的發展仍受到一定困難。2014年12月24日，CRC協作組織——“CRC之家”正式成立，成為國內首家關于CRC的組織，提供了CRC這個職業在我國的規范管理與合理發展搭建了堅實的平臺。本研究擬通過對“CRC之家”的調查，對當前CRC的發展背景、現有情況進行深入探討、分析。

1　資料與方法

1.1一般資料采用整群抽樣的調查方法，通過“CRC之家”的15家基地管理組織（SMO）成員向下屬的CRC工作人員進行問卷發放；采用問卷網作為問卷承載平臺，主要采用選擇題的方式、無跳過答題等設置；答題采取匿名的方式，根據微信ID獲得唯一填表的認證，避免重復填寫問卷；答題時間設置為2015年1月1日至2月1日，回收的問卷通過網絡進行統計，分析選項填寫情況。共回收問卷316份，有效問卷316份，有效回收率為100%。

1.2問卷調查調查問卷共分為3個部分：（1）CRC的主要背景及經驗：年齡、教育背景及專業背景；（2）CRC的工作現狀：CRC的收入情況及工作量；（3）CRC的職業發展：CRC對工作現狀的滿意度及職業發展的需求和期望。由于目前對于CRC這個新興職業的發展和要求，甚至工作范圍，在我國現有的法規和規范中都沒有描述，現有的工作職責和日常工作范圍主要根據主要研究者的授權和不同領域研究項目的要求進行設置，不統一且沒有可以衡量的標準，因此，對于CRC的工作職責和日常工作內容，在本問卷中未予涉及。

2　結　果

2.1CRC人員的主要從業背景分析從年齡上分析，CRC的員工大多數為中青年。一個常規的腫瘤研究，入組一個受試者可能在同一天不斷地往返于醫院3～5個科室，為了及時獲得所有當天隨訪產生的資料，需要CRC投入大量的體力和精力；從工作年限上分析，CRC這個新興行業對于年輕人更加有吸引力。對于傳統方式培養的醫療人才來說，藥物臨床研究是一個比較陌生的領域。一些醫院的護士、實習生在實際工作中接觸和了解了臨床試驗，成為藥物研發領域的后備力量；從教育背景上看，受訪的大多數CRC有醫藥相關背景，其中以護理專業和護士工作背景的員工所占比例最高。見表1。

表1　CRC人員的主要從業背景分析（n=316）

2.2CRC人員的收入及工作量薪資水平集中在4 000～＜5 000元/月（36.39%）和5 000～＜6 000元/月（25.95%）。60.13%的CRC認為自己承擔的臨床研究項目占總工作量的80%～120%，有很大一部分CRC是滿負荷的工作狀態。大多數CRC負責的研究數量比較集中在2～3個［41.46%（131/316）］，也有31.96%（101/316）的人員集中在4～5個項目，而其中61.70%（195/316）的CRC負責的中心數目僅僅集中在1～2個醫院。有37.66% （119/316）的CRC能夠保證駐點在1家醫院工作。

2.3CRC人員的職業發展和職業選擇從事CRC最大的優勢主要集中在穩定、不出差、工作簡單等。與臨床一線工作相比，時間充裕、工作自由成為吸引CRC從業的因素，并迅速讓CRC入職后產生滿足感。對于剛剛踏入新工作領域的人，系統地培訓可以讓新員工盡快地了解和投入工作。SMO公司提供有價值的培訓，成為CRC非常看重的因素之一。見表2。

表2　CRC人員的職業發展和職業選擇（n=316）

續表2　CRC人員的職業發展和職業選擇（n=316）

3　討　論

我國現行的《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）于2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局內部會審議通過，從2003年9月1日起施行，是我國現行對藥物臨床實驗質量管理的最權威文件［5］。在我國GCP中，“研究者”的必備條件是“醫療機構”、“具有相應專業技術職務任職”和“行醫資格”。嚴格來說，CRC并不屬于我國GCP中定義的“研究者”。CRC是經過培訓后，被主要研究者授權，在臨床試驗中協調研究者進行非醫學性判斷的事務性工作人員［6］。國內相關學者對中山大學腫瘤防治中心臨床試驗研究中心/國家藥物臨床試驗機構近10年培養管理CRC的工作經驗進行總結后，也將CRC的工作職責概括為“支持、協調、管理”三大方面，主要包含填寫核查病例報告表（CRF）、回答數據質疑表、協調申辦方和相關科室、管理研究額文件等共13項內容［7-8］。近年來，對于CRC的工作職責探討的文獻，普遍按照臨床研究開展的先后順序，將CRC的工作職責定義為：（1）臨床試驗前準備階段：倫理申請、接受方案培訓、協調科室準備項目啟動、財務管理、物資交接；（2）臨床試驗進行階段：受試者招募、協助受試者知情、協助受試者篩選、CRF謄抄、藥物清點、資料管理、協調監查和稽查；（3）臨床試驗結束階段：數據答疑、文件存檔、經費分配［9-10］。

本研究結果顯示，CRC的員工大多為中青年、工作年限不長，且受訪的大多數CRC有醫藥相關背景，其中以護理專業和護士工作背景的員工所占比例最多。這與歐美和日本CRC的專業背景相一致［11-12］。在對現有CRC工作量的調查顯示，60.13%的CRC認為自己承擔的臨床研究項目占總工作量的80%～120%。大多數CRC的負責的研究數量集中在2～3個［41.46%（131/316）］，也有31.96% （101/316）的人員集中在4～5個項目。而其中61.70%（195/316）的CRC負責的中心數目僅僅集中在1～2個醫院。有37.66%（119/316）的CRC能夠保證駐點在1家中心工作。為了解決CRC工作量大、工作繁瑣的問題。SMO公司在管理上采取集中項目，集中研究中心的方式，盡量減少CRC往返于各個醫院之間的時間成本，同時加強CRC對同一研究方案及同一中心操作流程的熟悉度，以提高工作效率。被調查的CRC認為本職業最大的優勢主要集中在穩定、不出差、工作簡單等。由于大多數CRC來源于護理等臨床專業，在尋找新的工作時，首先考慮的是與臨床一線工作對比。時間的充裕、工作的自由成為吸引CRC從業的因素，并迅速讓CRC入職后產生滿足感。其次，對于剛剛踏入新工作領域的人來說，系統的培訓可以讓新員工盡快了解和投入工作。由于CRC的工作內容重復性較高，一部分CRC對簡單、重復性工作比較滿意。工作的“性價比”成為大家進一步思考的因素。收入及工作量的多少成為CRC人才流失的主要原因。

近年來，我國藥物臨床試驗蓬勃發展，項目也大幅度增多，各種國內外合同研發組織一時崛起，因此對臨床監察員的需求也急劇膨脹，以彌補申辦方監察力度不足的事實。同時，隨著臨床研究數量的激增，我國研究者工作量也因此明顯上升，但沒有人可以彌補研究者工作量的空缺。大部分研究者在臨床工作之余進行臨床研究的管理，人力資源不足問題尤為突出。像所有的項目管理一樣，臨床研究項目開展的“鐵三角”——質量、成本、效率都需要研究者投入充足的精力和細致的工作［11-12］。但在很長的一段時間里，我國的研究者連最基本的病例報告表都沒有時間完成，甚至出現了一些不規范的行為。臨床研究的質量就是藥物研發的生命，為了提高研究質量，彌補研究者工作時間的需要，這種情況并不是長遠之計。食品藥品監督管理局早就在《Risk Based Monitoring》指南中指出，臨床試驗的進度和質量是“研究中心生產出來的，不是監查出來的”，解決研究者一方人手不足的現狀才是解決問題的關鍵［13-15］。

在“CRC之家”成立之初，由于時間和參與對于成員SMO管理程度影響，本調查僅對下屬SMO公司一部分CRC的情況進行了調查，未擴大樣本量進行深入調查，具有一定的局限性，因此，僅能反映出CRC之家下屬SMO成員公司的部分現狀。隨著CRC之家的不斷壯大，可以為整體了解SMO公司及CRC現狀提供動態的資料。CRC行業是提高臨床研發質量速度的催化劑，規范整個行業，讓每一個在行業中從業的個人感受到歸屬感和成就感，因此，需要法規、SMO公司及藥物臨床研究機構的共同努力。中國藥物研發的不斷發展和規范，有利于CRC行業會更好、更快地發展，逐漸形成中國臨床研發領域有特色的技術型人才庫。

［1］Poston RD，Buescher CR.The essential role of the clinical research nurse［J］. Urol Nurs，2010，30（1）：55-63.

［2］彭朋，元唯安，胡薏慧，等.臨床研究協調員的管理模式及其利弊？［J］.醫藥導報，2015，34（10）：1399-1401.

［3］李見明，孫振球，高榮.我國藥物臨床試驗檢查現狀及發展方向［J］.中國臨床藥理學雜志，2014，30（3）：245-250.

［4］Rico-Villademoros F，Hernando T，Sanz JL，et al.The role of the clinical research coordinator-data manager-in oncology clinical trials［J］.BMC Med Res Methodol，2004，4（1）：6.

［5］趙迎盼，陸芳，訾明杰，等.《藥物臨床試驗質量管理規范》（修訂稿）解讀［J］.中國新藥雜志，2015，24（15）：1747-1749.

［6］佘彬，陳雁，張瑞明.臨床研究協調員在藥物臨床試驗過程中的工作職責與經驗［J］.華西醫學，2012，27（6）：812-814.

［7］閆欣，劉中國，閆宏，等.專職臨床研究護士在藥物臨床試驗中的作用［J］.護理研究，2013，27（36）：4188-4189.

［8］胡牧，支修益.中美臨床試驗協調員工作現狀比較分析［J］.中國醫院管理，2012，32（2）：69-70.

［9］李見明.我國創新藥物臨床試驗現狀及風險管理評價體系研究［D］.長沙：中南大學，2014.

［10］何蓮珠，孔秋煥，葛潔英，等.當前臨床研究大環境下研究護士/研究協調員在研究團隊中的參與模式探討［J］.實用醫學雜志，2015，31（20）：3457-3459.

［11］Shields AM，Larue EM.Transitioning from clinician to clinical research coordinator［J］.Am J Nurs，2010，110（1 Suppl）：26-27.

［12］Miyazaki K，Saito H.Sponsors′experiences with site management organizations in Japan［J］.Thera Inn Regulat Sci，2002，36（4）：763-768.

［13］李睿，高蕊，唐旭東，等.醫院臨床研究協調員的管理及運行模式探討［J］.中國新藥雜志，2012，21（21）：2480-2484.

［14］顧旻軼.CRC：確保臨床試驗質量［J］.中國醫院院長，2011，16（17）：76-77.

［15］李發慶，邵蓉.臨床研究協調員在中國的職業定位［J］.上海醫藥，2010，31（11）：504-506.

Investigationonapplicationstatusquooffull-timeCRCpersonnelinclinicaltrials

Fan Xingfang，Wang Tao△（School of Public

Health，Peking University，Beijing 100191，China）

ObjectiveTo investigate the application of full-time research coordinator（CRC）in clinical trials and its status quo.MethodsThe first domestic CRC organization"the Home of CRC"was selected as the research object，the background of CRC practitioner background，income，workload and career development and career choice were obtained by using the way of the cluster sampling and questionnaire survey.ResultsThe majority of CRC employees were young and mid-aged people，and had the pharmaceutical related background，in which the staffs with nursing specialty and nurses working background accounted for the maximal proportion；the salary level concentrated in 4000-＜5000 Yuan/month（36.39%，115/316）and 5000-＜6000 Yuan/ months（25.95%，82/316）；60.13%of CRC considered that the assumed clinical research project occupied 80%-120%of the total workload，most of CRC were in full load working condition；personnel responsible for the number of studies were concentrated in 2-3 projects（41.46%，131/316），31.96%（101/316）of CRC concentrated in 4-5 projects，and the biggest advantages of engaging CRC were in stability，no business trip，work simplicity，etc.，plenty of time and work freedom became the reasons attracting CRC practitioners.ConclusionCRC industry is a catalyst for improving the quality and speed of clinical research and development，so that every person in this industry feel a sense of belonging and a sense of accomplishment，which needs the joint effort of regulations，SMO companies and drug clinical research institutions.

Clinical trial；CRC；Current situation；Questionnaire

10.3969/j.issn.1009-5519.2016.11.005

A

1009-5519（2016）11-1615-03

樊興芳（1983-），碩士研究生，主要從事藥物臨床試驗相關工作。
△

，E-mail：twang@bjmu.edu.cn。

（2016-03-07）