不同設計理念的膝關節假體對初次人工全膝關節置換術后早期療效的影響

何和與，鐘達，汪龍，胡懿郃

（中南大學湘雅醫院 骨科，湖南 長沙 410008）

不同設計理念的膝關節假體對初次人工全膝關節置換術后早期療效的影響

何和與，鐘達，汪龍，胡懿郃

（中南大學湘雅醫院 骨科，湖南 長沙 410008）

目的從臨床和功能角度回顧性分析比較不同設計理念膝關節假體在初次人工膝關節置換術后（TKA）的早期臨床療效，為臨床提供參考。方法選取2012年1月-2014年12月該院250例（250膝）膝骨關節炎的患者進行TKA術，男性70例，女性180例。本組手術病例膝關節假體的選擇為Link Gem ini MKⅡ，Sm ith-Nephew GenesisⅡ或Biomet Vanguard膝關節假體。采用美國膝關節協會評分系統（包括臨床評分和功能評分）對本組病例進行隨訪，平均隨訪時間為1.5年（1～3年）。結果本組病例共完成隨訪216例，隨訪率為86.4%。LINK Gem ini MKⅡ，Sm ith-Nephew GenesisⅡ和Biomet Vanguard術后膝關節臨床評分差異無統計學意義（P＞0.05），而功能評分差異有統計學意義（P＜0.05）。Sm ith-Nephew GenesisⅡ和Biomet Vanguard病例組的患者早期膝關節具有更好的功能。結論3種膝關節假體在初次膝關節置換術中均能取得良好的手術療效，但Sm ith-Nephew GenesisⅡ和Biomet Vanguard假體早期能更好的恢復術肢的膝關節功能。

關節成形術；置換；膝；假體

隨著社會老年化的趨勢日益明顯，膝關節骨關節炎的患者越來越多，而全膝關節置換術（total knee arthroplasty，TKA）治療終末期膝關節骨關節炎（Osteoarthritis，OA）取得良好的臨床療效，得到廣泛推廣［1］。不同公司品牌的膝關節假體在假體設計理念和設計細節上均有所不同，至于哪種設計理念的膝關節假體能取得更好的臨床療效，業界一直存在爭議，不同研究人員的研究結果也存在差異，眾說紛紜，莫衷一是［2-3］。因此，本研究在湘雅醫院關節登記系統［4］中隨機選取250例（250膝）行單側TKA手術的膝骨關節炎患者，所有病例所使用的膝關節假體為Link Gemini MKⅡ（后交叉韌帶保留型旋轉平臺），Smith-Nephew GenesisⅡ（后穩定型固定平臺）或Biomet Vanguard（后穩定型固定平臺）3種假體之一。對所有病例均進行臨床隨訪，采用美國膝關節學會評分系統（knee society scoring system，KSS）包括臨床評分和功能評分，分析比較這3種假體TKA術后的早期臨床療效，從而對臨床應用提供參考。

1　資料與方法

1.1選擇標準

納入標準：①本次手術為初次TKA術；②本次手術為單側TKA；③患者診斷為膝關節骨關節炎。排除標準：①因其他疾病需行TKA患者；②本次手術前，膝關節未行關節鏡、脛骨截骨等其他膝關節手術；③術前合并有膝關節骨折、膝關節周圍感染等其他疾病的患者；④行雙側TKA手術的患者；⑤合并腦血管意外導致肢體運動功能部分喪失者；⑥合并嚴重髖關節或腰椎疾病導致肢體運動功能障礙者。

1.2一般資料

選取2012年1月-2014年12月在中南大學湘雅醫院確診為膝關節骨關節炎的患者。均簽署知情同意書，按其應用假體的不同，隨機分為3組：Gemini MKⅡ組、GenesisⅡ組和Vanguard組。Gemini MKⅡ組62例（62膝），其中男性20例，女性42例，年齡59～78歲；GenesisⅡ組96例（96膝），其中男性33例，女性63例，年齡61～77歲；Vanguard組58例（58膝），其中男性18例，女性40例，年齡59～78歲。3組患者年齡、性別比例、術前KSS評分等一般資料差異無統計學意義（P＞0.05）。見表1。

所有的TKA手術均由同一位富有經驗的術者嚴格按照手術操作要求完成，術后由同一組護理師按相同的康復計劃指導患者功能訓練。術后隨訪1～3年（已簽署知情同意書）。

1.3手術方法

采用全身麻醉或持續硬膜外麻醉。大腿近端用充氣止血帶控制止血。采用膝前正中縱行切口，髕旁內側入路，清除髕上囊、滑膜、髕下脂肪墊及內外側半月板，切除前交叉韌帶，鑿除脛骨近端和股骨遠端骨贅。清理后關節囊骨贅及游離體。脛骨近端截骨垂直于小腿長軸并后傾3～7°截骨，后交叉韌帶保留型假體行TKA時應保留膝關節后交叉韌帶（posterior cruciate ligament，PCL），同時清理PCL韌帶周圍骨贅，切除PCL的前束并松解后束；后穩定型假體行TKA時術中切除PCL。根據關節畸形情況松解內外側軟組織及側副韌帶，以保證軟組織平衡，達到屈伸間隙對稱。股骨遠端截骨5～7°外翻角，后髁截骨外旋3°，后穩定型行髁間截骨。沖洗創面，消除骨碎片，采用骨水泥技術固定各個假體，行髕骨周圍去神經化及髕骨成形術，試模復位后無拇指試驗陽性者松解髕骨支持帶，復位后檢查膝關節屈伸情況，放置負壓引流，逐層縫合切口。

1.4術后處理

術后患肢彈力繃帶加壓包扎，切口放置負壓引流管1根，一般術后24 h～48 h依據引流量拔除引流管。術后第2天在鎮痛情況下即開始行患肢持續被動功能鍛煉，拔除引流管后即可開始下地扶助步器行走，同時做直腿抬高等動作進行股四頭肌及膝關節的主動鍛煉。

表1　3組患者一般資料比較

1.5評價指標

術后1～3年進行分組橫斷面隨訪，根據KSS評分系統對患膝進行術后隨訪時的膝關節臨床評分和功能評分。總分＞85分為優，70～84分為良，60～69分為尚可，＜60分為差。

1.6統計學方法

采用SPSS 13.0統計軟件進行數據分析，計量數據以均數±標準差（）表示，計數資料比較用χ2檢驗，組間比較用方差分析，兩兩比較用SNK-q檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2　結果

250例患者，完成隨訪216例，另有34例失訪，隨訪時間為1～3年，平均1.5年。失訪的主要原因是：拒絕來院復查，電話變更、關節登記系統中登記不全或錯誤。完成隨訪的病例進行對比分析。本組術后切口均Ⅰ期愈合，無下肢深靜脈血栓及神經損傷等并發癥發生。末次隨訪時KSS臨床評分和功能評分與術前比較差異有統計學意義（P＜0.05）。末次隨訪見表2。

KSS膝關節臨床評分：總優良率91%。其中：Gemini MKⅡ：優良率93.5%；GenesisⅡ：優良率96%；Vanguard：優良率96%。3組之間的優良率比較無統計學意義（P＞0.05）。見表3。

KSS膝關節功能評分：總優良率：83%。其中：Gemini MKⅡ：優良率61%；GenesisⅡ：優良率89%；Vanguard：優良率97%。3組之間的優良率比較有統計學意義（P＜0.05），即GenesisⅡ和Vanguard病例組的患者比Gemini MKⅡ病例組的患者的優良率更高。見表4。

3組病例術后KSS膝關節臨床評分差異無統計學意義（P＞0.05）；膝關節功能評分差異有統計學意義（P＜0.05），即3種假體早期膝關節功能的恢復情況存在差異。進一步兩兩比較，由于為未知結果比較，故采用SNK-q檢驗，研究發現，在膝關節功能方面，GenesisⅡ（P＜0.01）和Vanguard（P＜0.05）病例組的患者比Gemini MKⅡ病例組的患者早期膝關節具有更好的功能。典型病例見圖1～3。

表2　3種膝關節假體末次隨訪時KSS功能優良率情況例（%）

表3　3種膝關節假體術后隨訪時KSS臨床評分優良率情況　例（%）

表4　3種膝關節假體術后KSS膝關節評分及膝關節功能評分比較 （）

表4　3種膝關節假體術后KSS膝關節評分及膝關節功能評分比較 （）

組別膝關節功能評分GeminiMKⅡ組　62　90.06±9.82　70.97±27.85 GenesisⅡ組　96　88.29±11.93　84.69±18.14 Vanguard組　58　93.41±12.04　84.31±17.71例數膝關節評分

圖1　使用Gem ini MKⅡ假體患者術前，術后及末次隨訪膝關節正側位X線片

圖2　使用GenesisⅡ假體患者術前，術后及末次隨訪膝關節正側位X線片

圖3　使用Vanguard假體患者術前，術后及末次隨訪膝關節正側位X線片

3　討論

對于嚴重膝關節骨關節炎患者，TKA手術加上術后快速功能康復鍛煉可以有效緩解膝關節疼痛，明顯改善膝關節功能，雖然與正常的膝關節功能比較，仍有一定的差距，但已極大改善了患者的生活質量。而長期臨床隨訪顯示，TKA術后優良率超過90%，假體10年以上生存率超過96%［5］。本研究中也取得了較好的假體生存率，盡管平均隨訪時間為1.5年（1～3年）。在本研究中，3組病例KSS膝關節臨床評分：總優良率：91%。其中：Gemini MKⅡ：優良率93.5%；GenesisⅡ：優良率96%；Vanguard：優良率96%，差異無統計學意義。KSS膝關節功能評分：總優良率：83%。其中：Gemini MKⅡ：優良率61%；GenesisⅡ：優良率89%；Vanguard：優良率：97%。因此，在完善的術前準備和成熟的手術操作以及術后早期功能鍛煉，這3種膝關節假體隨訪結果滿意，表明這3種假體均能取良好的臨床療效，能較好的滿足臨床需要。在膝關節功能方面，采用GenesisⅡ和Vanguard病例組的患者比Gemini MKⅡ病例組的患者早期膝關節具有更好的功能。該差異或許來源于這3種假體設計理念的不同，見表5。

而膝關節假體的傳統比較焦點都在于旋轉平臺與固定平臺，后交叉保留與后穩定，爭論頗多。有體外研究表明，活動平臺假體明顯降低假體組件間的接觸應力和聚乙烯襯墊的磨損率［6-10］，旋轉平臺假體還減少了骨-假體界面的應力從而有利于避免松動的發生［6-7］。但旋轉平臺假體這些理論上的優勢在臨床應用中是否也能體現出來仍是人們在不斷研究與探索的課題。多數文獻顯示，旋轉平臺假體與固定平臺假體TKA的臨床隨訪結果在關節評分、功能滿意度等指標方面差異無統計學意義［7-9，11-13］，本研究結果認為，旋轉平臺與固定平臺假體在早期臨床評分無差異，但固定平臺假體功能更佳。CHAUD-HARY等［14］對初次TKA患者的短期隨訪結果表明，通過功能鍛煉，TKA術后3個月時膝關節活動度將達到最大值，此后基本維持不變，并指出PS假體與CR假體在術后關節活動度方面差異無統計學意義，平均屈曲度在112°～115°。其他相關的臨床研究也表明［15-17］，后交叉保留與后穩定在運動學方面差異無統計學意義，這與本研究所得結論相似。但亦有學者認為，由于膝關節屈曲時股骨的反常前移使PS假體在負重情況下屈曲度變大，因此對于術后膝關節屈曲度的改善，PS假體表現得更為優秀［18-21］。

表5　3種假體設計理念比較

鑒于此，本研究認為，對膝關節假體臨床療效的比較，應跳躍傳統思維，不應該僅僅局限在旋轉平臺與固定平臺、后交叉韌帶保留與替代之間，應該是整個假體設計理念的比較，更加注重患者的自我感受，以患者為本，個性化定制將是未來的發展趨勢。雖然3種假體TKA術后都明顯的改善患膝的癥狀和功能，即3者臨床評分差異無統計學意義，說明術者對3種假體運用掌握到位。那為什么GenesisⅡ和Vanguard比Gemini MKⅡ假體所獲得更好的膝關節功能評分？筆者認為，從表5可以看出，雖然3種假體從設計理念上各有優勢，但在模板設計上，GenesisⅡ和Vanguard模板更為精細，型號更多，接近個體化定制型設計，術中選擇范圍更廣，更符合國人矮小的身材設計［22］，而且GenesisⅡ和Vanguard為高屈曲設計，其假體在股骨/脛骨/墊片的匹配上更為精確，因此術后能獲得更好的膝關節功能［23］。

然而，本研究尚有不足之處：這幾種類型假體的中、遠期膝關節臨床療效需要更大樣本量、更長期的臨床隨訪。用的假體不屬于同一廠家，其股骨假體、脛骨托、旋轉機制等有所不同，雖然在手術操作及術后康復中嚴格按照標準執行，但沒有考慮以上因素對患者臨床結果的影響，而最好的對照設計是使用相同廠家相同系統的假體，這樣能排除其他混雜因素。其次僅關注3種假體的短期隨訪效果，不同設計理念的孰優孰劣，仍需要進行長期隨訪。

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（張蕾編輯）

Early effect of the primary total knee arthrop lasty w ith different design concepts of knee prosthesis

He-yu He，Da Zhong，LongWang，Yi-he Hu
（Departmentof Orthopaedics，Xiangya Hospital Central South University，Changsha Hunan 410008，China）

Objective To compare the early effect of the primary total knee arthroplasty（TKA）with different design concepts of knee prosthesis.M ethods From January 2012 to December 2014，a total of 250 patients（250 knees）with knee osteoarthritis（OA）was operated TKA，with 70 male and 180 female.The knee prosthesis of patientswas one of LINK GeminiMKⅡ，Smith-Nephew GenesisⅡand Biomet Vanguard.The American association of knee scoring system（including the clinical scores and function scores）was used to examine the surgical effect for the follow-up，and the average time of follow-up was 1.5 years（1-3 years）.Results The total of 216 caseswas comp leted the follow-up （86.4%）.The knee clinical scores of LINK Gemini MKⅡ，Smith-Nephew GenesisⅡand Biomet Vanguard postoperative had no significant difference（P＞0.05），and the functional scores had significant differences（P＜0.05）.The patients of Smith-Nephew Genesis IIand Biomet Vanguard had better knee functions in the early follow-up.Conclusions A ll three kinds of knee prosthesis in the primary knee arthroplasty can provide good surgical effect on patients，and the prosthesis of Smith Nephew GenesisⅡand Biomet Vanguard provide better restore function.

arthroplasty；replacement；knee；prosthesis

R 684

B

10.3969/j.issn.1005-8982.2016.12.020

1005-8982（2016）12-0094-06

2016-04-05

胡懿郃，E-mail：xy-huyh@163.com

何和與，現工作單位為海南省農墾總醫院骨科