參芪降糖顆粒輔助治療2型糖尿病性膝關節炎的臨床觀察

張　鴿，燕麗君，劉銅龍，黃　煒，李春君，于德民（1.天津醫科大學研究生院，天津　300070；.唐山市工人醫院，河北唐山　063000）

參芪降糖顆粒輔助治療2型糖尿病性膝關節炎的臨床觀察

張鴿1，2＊，燕麗君2，劉銅龍2，黃煒2，李春君2，于德民1#（1.天津醫科大學研究生院，天津300070；2.唐山市工人醫院，河北唐山063000）

目的：觀察參芪降糖顆粒輔助治療2型糖尿病性膝關節炎的療效和安全性。方法：62例2型糖尿病性膝關節炎患者隨機分為對照組（31例）和觀察組（31例）。對照組患者均給予降糖、針對關節炎的基礎治療，包括飲食控制、運動療法及健康教育，同時口服鹽酸二甲雙胍片0.25 g，每日3次，餐中服用+阿卡波糖片50 mg，每日3次，餐中嚼服；關節炎疼痛患者服用阿司匹林腸溶片100 mg，每日1次，飯后口服（不可嚼碎或掰開服用）。觀察組患者在對照組治療的基礎上給予參芪降糖顆粒3 g，每日3次，餐前半小時用50 ml溫水沖服。兩組療程均為6個月。觀察兩組患者的臨床療效，治療前后的空腹血糖（FPG）、餐后2 h血糖（2 h PG）、糖化血紅蛋白（HbA1c）、白細胞介素（IL）-1β、IL-6及不良反應發生情況。結果：觀察組患者總有效率顯著高于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）。治療前，兩組患者FPG、2 h PG、HbA1c、IL-1β、IL-6水平比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）。治療后，兩組患者FPG、2 h PG、HbA1c、IL-1β、IL-6水平均顯著低于同組治療前，且觀察組低于對照組，差異均有統計學意義（P＜0.05）。兩組患者不良反應發生率比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。結論：在常規治療的基礎上，參芪降糖顆粒輔助治療2型糖尿病性膝關節炎的療效顯著，可降低血糖及炎癥因子水平，且不良反應癥狀輕微。

參芪降糖顆粒；輔助治療；2型糖尿病性膝關節炎；療效；安全性

2型糖尿病患者隨著病程的延長，極易出現微血管病變，進而表現出多種并發癥［1］。其中，以糖尿病性膝關節炎給患者帶來的痛苦最為顯著，該類患者因出現活動障礙、疼痛、運動受限等癥狀，而嚴重影響生活質量［2］。因此，尋找一種能夠有效緩解癥狀，改善患者生活質量的藥物是目前亟待解決的重要問題。有研究認為，參芪降糖顆粒對氣血兩虛型2型糖尿病有顯著的輔助降糖效果［3］，且對糖尿病血管并發癥也有一定的輔助治療效果［4］。為此，在本研究中筆者觀察了參芪降糖顆粒治療2型糖尿病性膝關節炎的療效和安全性，旨在為臨床提供參考。

1　資料與方法

1.1研究對象

選擇2013年5月-2015年4月唐山市工人醫院收治的2型糖尿病性膝關節炎患者62例。糖尿病診斷符合《中華醫學會糖尿病學分會關于代謝綜合征的建議》［5］中的診斷標準；膝關節炎診斷符合《骨關節炎診斷及治療指南》［6］中的診斷標準。按隨機數字表法將所有患者分為對照組（31例）和觀察組（31例）。對照組男性12例，女性19例；年齡45～78歲，平均（52.3±6.3）歲；病程1個月～8年，平均（5.3±2.3）年。觀察組男性13例，女性18例；年齡46～79歲，平均（51.9±6.6）歲；病程1個月～8年，平均（5.2±2.4）年。兩組患者性別、年齡、病程等基本資料比較，差異均無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。本研究方案經醫院醫學倫理委員會審核通過，所有患者均簽署了知情同意書。

1.2納入與排除標準

納入標準：（1）簽署知情同意書；（2）無嚴重臟器損害或嚴重原發性疾病；（3）無精神病史或遺傳性精神病史。排除標準：（1）其他原因如外傷性骨關節炎、風濕性關節炎及類風濕性關節炎者；（2）晚期關節炎，關節嚴重畸形僵硬甚至喪失勞動力者；（3）半年內進行過滑液抽取者；（4）未按規定用藥，或治療期間因其他特殊原因停止用藥退出研究者。

1.3治療方法

對照組患者均給予降糖、針對關節炎的基礎治療，包括飲食控制、運動療法及健康教育，同時口服鹽酸二甲雙胍片（華潤雙鶴藥業股份有限公司，規格：0.25 g/片，批準文號：國藥準字H11020541）0.25 g，每日3次，餐中服用+阿卡波糖片（杭州中美華東制藥有限公司，規格：50 mg/片，批準文號：國藥準字H20020202）50 mg，每日3次，餐中嚼服；關節炎疼痛患者服用阿司匹林腸溶片（拜耳醫藥保健有限公司，規格：100 mg/片，批準文號：國藥準字J20080078）100 mg，每日1次，飯后口服（不可嚼碎或掰開服用）。觀察組患者在對照組治療的基礎上給予參芪降糖顆粒（山東魯南厚普制藥有限公司，規格：3 g/袋，批準文號：國藥準字Z10950075）3 g，每日3次，餐前半小時用50 ml溫水沖服。兩組療程均為6個月。

1.4觀察指標

1.4.1觀察兩組患者治療前后的空腹血糖（FPG）、餐后2 h血糖（2 h PG）、糖化血紅蛋白（HbA1c）水平采用羅氏卓越型血糖儀（德國羅氏公司）檢測FPG、2 h PG水平；采用7060全自動生化分析儀［日立（中國）有限公司］檢測HbA1c。

1.4.2觀察兩組患者治療前后的白細胞介素（IL）-1β、IL-6水平采用酶聯免疫吸附法檢測IL-1β、IL-6水平（試劑盒由美國R&D公司提供）。

1.4.3不良反應觀察兩組患者治療期間的不良反應發生情況。

1.5療效判定標準

痊愈：療效指數≥80%；顯效：療效指數50%～＜80%；有效：25%～＜50%；無效：療效指數＜25%。總有效率=（痊愈例數+顯效例數+有效例數）/總例數×100%。療效指數=（治療前癥狀評分-治療后癥狀評分）/治療前癥狀評分×100%。

1.6統計學方法

采用SPSS 19.0統計軟件對數據進行分析。計量資料以表示，采用t檢驗；計數資料以%表示，采用χ2檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2　結果

2.1兩組患者臨床療效比較

觀察組患者總有效率顯著高于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），詳見表1。

表1　兩組患者臨床療效比較［例（%）］Tab 1　Comparison of the incidence of adverse reactions between 2 groups［case（%）］

2.2兩組患者治療前后FPG、2 h PG、HbA1c水平比較

治療前，兩組患者FPG、2 h PG、HbA1c水平比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）。治療后，兩組患者FPG、2 h PG、HbA1c水平均顯著低于同組治療前，且觀察組低于對照組，差異均有統計學意義（P＜0.05），詳見表2。

表2　兩組患者治療前后FPG、2 h PG、HbA1c水平比較Tab 2　Comparison of FPG，2 h PG and HbA1c levels between 2 groups before and after treatmen

表2　兩組患者治療前后FPG、2 h PG、HbA1c水平比較Tab 2　Comparison of FPG，2 h PG and HbA1c levels between 2 groups before and after treatmen

注：與治療前比較，＊P＜0.05；與對照組比較，#P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05；vs.control group，#P＜0.05

組別對照組觀察組治療后7.02±0.58＊6.72±0.21＊#n 31 31 FPG，mmol/L治療前9.95±0.83 10.02±0.84治療后7.43±0.29＊6.91±0.31＊#2 h PG，mmol/L治療前15.17±1.61 15.21±1.66治療后9.52±3.40＊8.65±1.58＊#HbA1c，%治療前8.03±0.77 8.05±0.81

2.3兩組患者治療前后IL-1β、IL-6水平比較

治療前，兩組患者IL-1β、IL-6水平比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）。治療后，兩組患者IL-1β、IL-6水平均顯著低于同組治療前，且觀察組低于對照組，差異均有統計學意義（P＜0.05），詳見表3。

表3　兩組患者治療前后IL-1β、IL-6水平比較Tab 3　Comparison of IL-1 β and IL-6 levels between 2 groups before and after treatment）

表3　兩組患者治療前后IL-1β、IL-6水平比較Tab 3　Comparison of IL-1 β and IL-6 levels between 2 groups before and after treatment）

注：與治療前比較，＊P＜0.05；與對照組比較，#P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05；vs.control group，#P＜0.05

組別對照組觀察組n治療后107.02±32.71＊79.74±29.95＊#31 31 IL-1β，pg/ml治療前93.35±6.13 92.97±6.61治療后71.51±3.45＊60.15±2.47＊#IL-6，pg/ml治療前241.53±91.79 238.15±93.52

2.4不良反應

兩組患者不良反應發生率比較，差異無統計學意義（P＞0.05），癥狀均較輕微，不影響治療，詳見表4。

表4　兩組患者不良反應發生率比較（例）Tab 4　Comparison of the incidence of adverse reactions between 2 groups（case）

3　討論

由于2型糖尿病目前尚無根治方法，隨著病程的延長，血糖控制不佳者往往可因微血管病變而影響骨關節營養供給，造成骨關節營養障礙，使骨炎節損傷及感染，進而產生炎癥，即糖尿病性膝關節炎［7］，臨床表現為膝關節疼痛、膝關節不穩定、上下樓梯甚至走路困難、膝關節增生等［8］。糖尿病性膝關節炎患者存在不同程度的胰島素抵抗和胰島B細胞分泌功能的損傷［9］。有研究認為，加強糖尿病血糖控制，可能對治療糖尿病性關節炎具有非直接抗炎的治療作用［10］。

參芪降糖顆粒主要由地黃、五味子、人參、黃芪、天花粉、麥冬等中藥組成，臨床上主要用于治療氣陰兩虛型2型糖尿病，具有調節血脂，保護腎臟等作用［11］。研究表明，糖尿病的病變與人體的五臟有關，存在陰虛燥熱、淤血、氣虛、濕阻等證［12］。參芪降糖顆粒中人參味甘，可補元氣、助運化，調中補脾，與黃芪相佐調補陰津；地黃性涼，強心利尿、解熱消炎，可促進血液凝固和降低血糖［13］，此外黃芪還可補脾益氣，用于體表虛弱所致的自汗；五味子斂肺、滋腎、生津、斂汗、澀精，《日華子本草》中指出五味子有消水腫、止渴、除煩熱、解酒毒、壯筋骨等功能；茯苓利水滲濕；澤瀉利水；天花粉清熱瀉火、生津止渴、消腫排膿；麥冬養陰潤肺、益胃生津、清心除煩［14］。諸藥相輔相成，可用于治療糖尿病氣陰兩虛、脾腎不足等證，能減輕胰島素抵抗，輔助降低血糖并改善糖尿病患者的并發癥［15］。

本研究結果顯示，觀察組患者總有效率顯著高于對照組，差異有統計學意義。治療后，兩組患者FPG、2 h PG、HbA1c、IL-1β、IL-6水平均顯著低于同組治療前，且觀察組低于對照組，差異均有統計學意義。兩組患者不良反應發生率比較，差異無統計學意義。

綜上所述，在常規治療的基礎上，參芪降糖顆粒輔助治療2型糖尿病性膝關節炎的療效顯著，可降低血糖及炎癥因子水平，且不良反應癥狀輕微。由于本研究納入的樣本量較小，可能存在數據偏倚，故此結論有待大樣本、多中心研究進一步證實。

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［3］彭偉.參芪降糖顆粒治療2型糖尿病氣陰兩虛證的臨床研究［D］.北京：北京中醫藥大學，2012.

［4］張濤會.參芪降糖顆粒治療早期糖尿病腎病的臨床療效觀察［D］.廣州：廣州中醫藥大學，2012.

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［10］劉海蔚.2型糖尿病合并雙膝骨性關節炎38例臨床分析［J］.中國熱帶醫學，2010，10（2）：220.

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［13］孫艷霞，何騰龍.正交試驗法優選六味地黃微丸的制丸工藝［J］.中國藥業，2011，20（12）：45.

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（編輯：陳宏）

Clinical Observation of Shenqi Jiangtang Granule in the Adjuvant Treatment of Type 2 Diabetes Knee Arthritis

ZHANG Ge1，2，YAN Lijun2，LIU Tonglong2，HUANG Wei2，LI Chunjun2，YU Demin1（1.Postgraduate College，Medical University of Tianjin，Tianjin 300070，China；2.Tangshan Worker’s Hospital，Hebei Tangshan 063000，China）

OBJECTIVE：To observe the efficacy and safety of Shenqi jiangtang granule in the adjuvant treatment of type 2 diabetes knee arthritis.METHODS：62 patients with type 2 diabetes knee arthritis were randomly divided into control group（31 cases）and observation group（31 cases）.Control group received hypoglycemic and basic treatment for arthritis，including diet control，exercise therapy and health education，as well as 0.25 g Metformin hydrochloride tablet with a meal，3 times a day+50 mg Acarbose tablet with a meal，3 times a day，chewing；patients with arthritis pain 100 mg Aspirin enteric-coated tablet after a meal，once a day（chewing or breaking apart was prohibited）.Observation group additionally received 3 g Shenqi jiangtang granule half an hour before a meal with 50 ml warm water，3 times a day.The treatment course for both groups was 6 months.Clinical efficacy，and fasting plasma glucose（FPG），2 h postprandial blood glucose（2 h PG），glycated hemoglobin（HbA1c），interleukin-1β （IL-1β），IL-6 before and after treatment，and the incidence of adverse reactions in 2 groups were observed.RESULTS：The total effective rate in observation group was significantly higher than control group，the difference was statistically significant（P＜0.05）/Before treatment，there were no significant differences in the FPG，2 h PG，HbA1c，IL-1β and IL-6 between 2 groups（P＞0.05）/After treatment，FPG，2 h PG，HbA1c，IL-1β and IL-6 in 2 groups were significantly lower than before，and observation group was lower than control group，the differences were statistically significant（P＜0.05）.And there was no significant in the incidence of adverse reactions between 2 groups（P＞0.05）.CONCLUSIONS：Based on conventional treatment，Shenqi jiangtang granule shows obvious efficacy in the adjuvant treatment of type 2 diabetes knee arthritis.，it can reduce blood glucose and inflammation cytokine levels，mild symptoms of adverse reactions.

Shenqi jiangtang granule；Adjuvant treatment；Type 2 diabetes knee arthritis；Efficacy；Safety

R684文獻標志碼A

1001-0408（2016）24-3350-03

10.6039/j.issn.1001-0408.2016.24.12

＊副主任醫師，博士研究生。研究方向：風濕免疫疾病及內分泌疾病。電話：0315-2821821

主任醫師，博士生導師，博士。研究方向：內分泌疾病。電話：0315-2821821

2016-01-11

2016-06-22）