邁瑞B(yǎng)S-800全自動(dòng)生化檢測(cè)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)

胡友明，張娟安，周必剛，張新衛(wèi)，陳漢東

(1.湖北省荊州市沙市區(qū)人民醫(yī)院 434000；2.湖北省荊州市中心醫(yī)院 434020；3.深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 430000)

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·臨床研究·

邁瑞B(yǎng)S-800全自動(dòng)生化檢測(cè)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)

胡友明1，張娟安2，周必剛3，張新衛(wèi)1，陳漢東1

(1.湖北省荊州市沙市區(qū)人民醫(yī)院 434000；2.湖北省荊州市中心醫(yī)院 434020；3.深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 430000)

目的 評(píng)價(jià)深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱邁瑞)BS-800全自動(dòng)生化檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能。方法 根據(jù)美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(CLSI)系列文件(EP15-A2、EP5-A2、EP6-A、C28-A2)和其他相關(guān)文獻(xiàn)試驗(yàn)方案，在邁瑞B(yǎng)S-800全自動(dòng)生化檢測(cè)系統(tǒng)上對(duì)臨床常用的14個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目[包括谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)、總蛋白(TP)等項(xiàng)目]進(jìn)行檢測(cè)，評(píng)估其正確度、精密度、線性范圍等性能，并驗(yàn)證各項(xiàng)目參考值范圍，評(píng)估檢測(cè)系統(tǒng)的攜帶污染水平。結(jié)果 BS-800全自動(dòng)生化檢測(cè)系統(tǒng)14個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的5個(gè)實(shí)驗(yàn)室能力比對(duì)驗(yàn)證(PT)/實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA)樣品檢測(cè)，相對(duì)偏差(SE%)小于1/2 CLIA′88允許總誤差(TEa)；總精密度中值范圍為1.70～4.23，高值范圍為0.37～2.03；攜帶污染率范圍為-0.07～0.14；檢測(cè)范圍內(nèi)線性關(guān)系良好(r2≥0.95)；參考區(qū)間驗(yàn)證符合率100%。結(jié)論 邁瑞B(yǎng)S-800全自動(dòng)生化檢測(cè)系統(tǒng)常規(guī)項(xiàng)目的分析性能符合質(zhì)量目標(biāo)要求。該生化檢測(cè)系統(tǒng)具有操作簡(jiǎn)單、測(cè)試標(biāo)本快速、測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確、性能良好等特點(diǎn)，值得大中型醫(yī)院推廣使用。

BS-800型號(hào)； 檢測(cè)系統(tǒng)； 性能評(píng)價(jià)

2015年，湖北省荊州市沙市區(qū)人民醫(yī)院引進(jìn)BS-800全自動(dòng)生化檢測(cè)系統(tǒng)，其提供配套試劑、定值校準(zhǔn)品、定值質(zhì)控品和一系列性能優(yōu)化參數(shù)，可多方面保證測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確性和系統(tǒng)穩(wěn)定性。BS-800全自動(dòng)生化檢測(cè)系統(tǒng)是由國(guó)內(nèi)自主研發(fā)和制造的第一套全自動(dòng)生化檢測(cè)系統(tǒng)。檢驗(yàn)系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)由醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISO15189認(rèn)可、《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力專用要求》和《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程(第3版)》要求[1]。由于中質(zhì)控品由郎道產(chǎn)品替代(湖北省臨床檢驗(yàn)中心統(tǒng)一發(fā)放，便于室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)比對(duì))，為證實(shí)新組合檢測(cè)系統(tǒng)的臨床性能，本研究采用美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(CLSI)標(biāo)準(zhǔn)文件EP15-A2、EP5-A2、EP6-A、C28-A2及標(biāo)本攜帶污染率試驗(yàn)方案，對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行性能評(píng)估。現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 儀器與試劑 采用邁瑞B(yǎng)S-800全自動(dòng)生化檢測(cè)系統(tǒng)、邁瑞配套試劑、定值校準(zhǔn)品、朗道質(zhì)控品。

1.2 方法 按儀器廠家提供的參數(shù)進(jìn)行項(xiàng)目參數(shù)設(shè)置。項(xiàng)目檢測(cè)方法：谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(γ-GT)為國(guó)際臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì)推薦方法(IFCC法)，葡萄糖(GLU)、總膽固醇(CHO)、三酰甘油(TG)、尿素氮(Urea)、尿酸(UA)、肌酐(Cr)為酶法，總蛋白(TP)為雙縮脲法，清蛋白(ALB)為溴甲酚綠法，總膽紅素(TBIL)為釩酸鹽氧化法，堿性磷酸酶(ALP)為AMP緩沖液法。室內(nèi)質(zhì)控在控，本儀器同時(shí)參加湖北省臨床檢驗(yàn)中心實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA)及室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)比對(duì)。

1.2.1 正確度驗(yàn)證 采用5個(gè)實(shí)驗(yàn)室能力比對(duì)驗(yàn)證(PT)/EQA標(biāo)本的簡(jiǎn)易方法。對(duì)5個(gè)PT/EQA樣品進(jìn)行檢測(cè)，計(jì)算每個(gè)樣品與“靶值”的相對(duì)偏倚(SE%)，以SE%≤1/2 CLIA′88允許總誤差(TEa)為標(biāo)準(zhǔn)，若4個(gè)樣品小于此值，另1個(gè)樣品≤TEa，則正確度得到驗(yàn)證。

1.2.3 線性試驗(yàn) 參考CLSI EP6-A方案，取高、低值(盡可能接近試劑說(shuō)明書(shū)的線性高、低值)各1例，按高與低值標(biāo)本3∶1、2∶2、1∶3體積比進(jìn)行混合，加上未混合2例標(biāo)本共計(jì)5例，按低至高順序各測(cè)定4次，取均值做回歸統(tǒng)計(jì)。

1.2.4 攜帶污染率試驗(yàn) 選取用于線性試驗(yàn)的高、低值標(biāo)本各1例，在分析儀上按高到低的順序進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目檢測(cè)，各3次，記錄數(shù)據(jù)，作攜帶污染分析。

1.2.5 生物參考區(qū)間驗(yàn)證 依照CLSI C28-A2方案，取20例健康人群標(biāo)本，進(jìn)行目前項(xiàng)目測(cè)定，計(jì)算出結(jié)果區(qū)間，對(duì)照《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力專用要求》或《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程(第3版)》，對(duì)儀器使用說(shuō)明提供的參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證。

2 結(jié) 果

2.1 正確度驗(yàn)證 測(cè)定2015年度湖北省PT/EQA樣品10例(2批次，每批5個(gè)樣品)，儀器測(cè)定結(jié)果顯示SE%在1/2 CLIA′88TEa范圍，評(píng)價(jià)通過(guò)。見(jiàn)表1。

表1 2015年P(guān)T/EQA檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)表

2.2 精密度 批內(nèi)精密度及總精密度分別以小于1/4 CLIA′88TEa和小于1/3 CLIA′88TEa要求的CV標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷，允許范圍內(nèi)為驗(yàn)證合格。BS-800全自動(dòng)生化檢測(cè)系統(tǒng)精密度檢測(cè)相關(guān)數(shù)據(jù)，見(jiàn)表2。

表2 BS-800全自動(dòng)生化檢測(cè)系統(tǒng)精密度數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表

2.3 分析范圍內(nèi)線性試驗(yàn) 以理論預(yù)期值為橫坐標(biāo)，以實(shí)測(cè)均值為縱坐標(biāo)，計(jì)算回歸直線Y=aX+b，要求實(shí)測(cè)值與理論預(yù)期值偏差不大于10%，a值在(1.00±0.05)范圍內(nèi)，r2≥0.975。驗(yàn)證結(jié)果，見(jiàn)表3。

表3 檢測(cè)項(xiàng)目分析范圍內(nèi)線性統(tǒng)計(jì)表

2.4 攜帶污染分析 計(jì)算公式：攜帶污染率(%)=(L1-L3)/(H3-L3)×100 ，要求≤1%。結(jié)果顯示，所有項(xiàng)目攜帶污染率在-0.07～0.14間，儀器達(dá)到質(zhì)量要求。見(jiàn)表4。

2.5 生物參考區(qū)間 20例的檢測(cè)結(jié)果分析表明，項(xiàng)目檢測(cè)值均在《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力專用要求》或《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程(第3版)》區(qū)間內(nèi)，驗(yàn)證結(jié)論為符合。

表4 檢測(cè)項(xiàng)目攜帶污染統(tǒng)計(jì)表(%)

續(xù)表4 檢測(cè)項(xiàng)目攜帶污染統(tǒng)計(jì)表(%)

3 討 論

CNAS-CL02之5.3.2要求“設(shè)備(在安裝時(shí)及常規(guī)使用中)應(yīng)顯示出能夠達(dá)到規(guī)定的性能標(biāo)準(zhǔn)”，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》第24條要求“醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性”，《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程(第3版)》中也對(duì)上述要求作了進(jìn)一步闡述，“檢測(cè)系統(tǒng)中的任何1個(gè)組合都可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響，因而，其任何改變(儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的更換等)都可能反映在檢驗(yàn)結(jié)果上”，本研究中的BS-800全自動(dòng)生化檢測(cè)系統(tǒng)為新購(gòu)、使用非配套質(zhì)控品，基于上述因素，進(jìn)行性能驗(yàn)證及臨床應(yīng)用評(píng)估顯得十分必要。

正確度驗(yàn)證，王萌等[2]、張艷果等[3]采用EP9-A2方案，即采用試驗(yàn)儀器與對(duì)照儀器進(jìn)行比對(duì)，計(jì)算偏倚，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)儀的正確度。其操作需有性能可靠的對(duì)照儀，優(yōu)勢(shì)為數(shù)據(jù)獲得直接，周期短。本研究借鑒張秀明[4]推薦方法，采用CLSI EP15-A2方案，采用湖北省EQA反饋數(shù)據(jù)，直接進(jìn)行誤差評(píng)估，評(píng)價(jià)較為客觀，但周期較長(zhǎng)，適于沒(méi)有目標(biāo)儀器進(jìn)行比對(duì)驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

精密度試驗(yàn)是評(píng)價(jià)儀器隨機(jī)誤差大小的重要環(huán)節(jié)，采用批內(nèi)、總CV評(píng)價(jià)。批內(nèi)使用混合血清標(biāo)本、總CV使用室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，材料與人員成本相對(duì)較低，方法簡(jiǎn)潔明了，既滿足要求，又能真實(shí)反映檢測(cè)運(yùn)行狀況。

分析范圍內(nèi)線性試驗(yàn)是性能驗(yàn)證的重要指標(biāo)。其可評(píng)價(jià)該試劑盒線性范圍是否適用于臨床(是否覆蓋項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)決定水平和常見(jiàn)疾病的檢測(cè)值)。本研究基于平均斜率法的原理，采用簡(jiǎn)易的3∶2∶1體積比混合血清法；采用EXCEL的繪圖功能，對(duì)理論預(yù)期值與實(shí)測(cè)值作線性分析，操作簡(jiǎn)單，圖表直觀便于判讀。

本次對(duì)攜帶污染率僅作高值標(biāo)本對(duì)低值標(biāo)本的影響分析，獲得結(jié)果較為理想，但未涉及低值對(duì)高值影響、儀器運(yùn)行一段時(shí)間后的污染來(lái)源分析等，有待進(jìn)一步觀察。

參考區(qū)間是解釋檢驗(yàn)結(jié)果、分析檢驗(yàn)信息的基本尺標(biāo)，是臨床判斷受試者健康與否的依據(jù)，實(shí)驗(yàn)室須保證向臨床提供的參考區(qū)間正確實(shí)用，否則會(huì)導(dǎo)致漏診、誤診[5]。本研究引用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程(第3版)》中提供的參考區(qū)間數(shù)據(jù)，結(jié)合儀器試劑說(shuō)明書(shū)給出的參考范圍，按照指南相關(guān)方案進(jìn)行驗(yàn)證，本研究試驗(yàn)證實(shí)BS-800全自動(dòng)生化檢測(cè)系統(tǒng)提供的參考范圍能夠滿足要求。

通過(guò)統(tǒng)計(jì)分析，該儀器檢測(cè)系統(tǒng)的正確度、精密度、分析范圍內(nèi)線性、攜帶污染率等符合要求，生物參考區(qū)間通過(guò)驗(yàn)證。表明該儀器能達(dá)到檢測(cè)要求，能滿足臨床需要。

[1]葉應(yīng)嫵,王毓三,申子瑜.全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程[M].3版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2006:546.

[2]王萌,郭芷萱,謝楠,等.國(guó)產(chǎn)大型生化分析儀——邁瑞B(yǎng)S-800性能驗(yàn)證及臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備雜志,2011,8(4):29.

[3]張艷果,唐愛(ài)國(guó),李建忠,等.Beckman AU5800生化分析儀性能評(píng)價(jià)[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2013,34(24):3394.

[4]張秀明.淺析定量檢驗(yàn)程序分析性能驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2015,38(6):428-430.

[5]馮仁豐.臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)[M].上海:上海科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社,2003.

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.20.039

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1673-4130(2016)20-2897-03

2016-04-05

2016-06-11)