關于藥物臨床試驗檔案管理的意義特點以及方法分析

文/廣東省廣東醫科大學附屬醫院科研部　嚴穎波

關于藥物臨床試驗檔案管理的意義特點以及方法分析

文/廣東省廣東醫科大學附屬醫院科研部嚴穎波

藥物臨床試驗檔案是記錄藥物臨床實驗真實數據，同時也是藥物申報上市的重要憑證材料之一，往往還會關系到實驗者的權利保護問題，但其保管工作受到主觀因素左右，關于藥物臨床試藥檔案的管理處于不規范的狀態，比如，資料缺失等問題，為了進一步完善其管理模式，本文試著從藥物臨床試驗檔案管理的意義、特點以及方法進行探究，將檔案管理設立新的管理模式，將藥物臨床試驗檔案的作用發揮到最大化，以此提升藥物研究的科學水平，有效的促進我國醫藥行業的深入發展。

藥物試驗；檔案管理；特點；方法

一、前言

藥物臨床試驗檔案是藥物進行臨床試驗中使用到的所有資料收納，以多樣的形式將檔案保存下來，比如，圖紙、光盤、音像等。同時也是能證明藥物試驗的有利資料，將藥物試驗的全部過程記錄，還是申報的主要材料證明，國家食品藥品安全監管也將檔案設定為審查的一部分，所以，針對藥物試驗的檔案管理具有重要的意義以及價值，其保管工作值得重視。本文就著分析藥物臨床試驗檔案管理的意義特點以及方法做一綜述。

二、藥物臨床試驗檔案資料保存的意義

藥物試驗檔案是記錄藥物試驗的全部過程，最終的實驗成果證明材料，屬于醫學材料，同時也是證明醫學強有力發展的主要方法，所以，保存實驗檔案的完整性和統一性是非常具有現實意義的，是推動醫學前進的證明材料。

三、藥物臨床試驗檔案管理的特點

（一）具有較強的專業特性。藥物的臨床試驗過程會經過一期、二期、三期和四期。其中一期會對實驗對象做系統的安全性能評定，主要是觀察和分析實驗對象的耐藥性，為研究藥方提供新的證明。而一期和二期中的藥物試驗中，是證明治療效果的主要步驟，重點在于能查看藥物對實驗者的作用以及安全性，這個是關系到是否能申報的關鍵部分。而四期階段中的研究主要是要總結藥物得到廣泛應用時出現的不良反應案例，以便進一步的改進藥物的治療效果，完善藥物臨床試驗檔案。

（二）具有較高的保密性質。藥物臨床實驗過程中會涉及許多方面的藥物處方、制劑工藝技術等，是屬于申辦方的實驗成果，專利權歸屬申辦者，所以，實驗過程中的資料和實驗者都簽署有保密協議，主要是為了保證自身的權益不受到侵害，而實驗者的個人資料也屬于保密資料的重要部分。凡是不與此資料有關的人員都不應該接觸到文件的內容，更不得隨意的將其泄露。

（三）具有多樣性和復雜性。隨著資料存放的技術在不斷的發展中，藥物臨床試驗也向著國際化的接近，從而也使得藥物試驗檔案資料也從單一性質轉向多元化，檔案資料形式包括有紙質資料、照片、音像等，必要的時候還要將英文版檔案保存。一般的藥物臨床試驗要經過較長時間的反復試驗，最后才有可能得到成果，一般藥物試驗要經歷3至5年的時間，幾年的時間運用到的資料會涉及方方面面，這就會增加了資料的復雜性，比如實驗者的相關報告、試驗方案等內容，都是關系到每個藥物試驗的每一個核心內容，要將其分類保存在資料室，并做好保密工作。

（四）具有失效特性。在信息更新發達的時代，藥物臨床試驗檔案的保存也具有很強的時效性質，代表藥物在某一階段應有的作用，同時藥物實驗檔案的申辦時間是有限的，在能利用的階段將其作用發揮到最大化，藥物檔案的利用價值和時間形成反比的關系，時間越長其價值就越貶值，甚至超過一定的時間后藥物檔案的利用價值就會減少甚至是消失。

四、藥物臨床試驗檔案資料管理方法

（一）設立專業的檔案室。設立專業的檔案室，專門將資料統一放置在統一地方，除了方便管理還能第一時間進行查找，檔案室要嚴格執行標準的濕度和溫度，主要是為了不讓某些特殊文件受到外界的傷害，比如影像學方面的材料，就要刻意的避光和控制溫度。

（二）增強檔案管理人員的管理意識和業務水平。檔案管理人員首先要充分地意識到藥物試驗檔案的價值和意義，并且掌握專業的資料保存方式，避免出現資料分散或者是出現資料殘缺等狀況。要定期的培訓檔案管理人員關于檔案管理的知識。

（三）加強檔案管理的業務建設。針對檔案管理業務的建設，要懂得利用現代化技術，使用現代化的管理方式，針對不同的資料進行系統的保存。身處網絡信息時代，可將網絡與資料保存聯系起來，將檔案資料以電子化的管理形式進行管理，將檔案數據通過網絡計算機的形式進行管理。

五、結束語

總之，要完善藥物臨床試驗檔案管理工作，就要將檔案管理工作做到規范性，對其意義以及特點和管理方式進行充分的了解，加強管理人員的業務管理能力，提高其管理技術，保護申辦者的研究資料，以此確保藥物檔案資料的完整性，為醫學研究貢獻一部分力量。

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