淺析藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

張 穎 白 燕

華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司 河北石家莊 050010

淺析藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

張 穎 白 燕

華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司 河北石家莊 050010

本文主要從藥品企業(yè)生產(chǎn)過程中的五大關(guān)鍵要素：人、機、料、法、環(huán)進行分析總結(jié)，探討如何將持續(xù)的提高制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，為相關(guān)制藥企業(yè)提供一定的參考。

制藥企業(yè)；藥品；質(zhì)量

藥品是一種特殊的商品，是用來治療和預防疾病的，質(zhì)量過關(guān)的藥品可以治病救人，預防疾病；質(zhì)量存在問題的藥品不僅治療不了疾病而且還會耽誤患者的最佳治療時機，耽誤病情。所以國家對藥品的監(jiān)督和管理尤為嚴格，而且藥企都嚴把質(zhì)量關(guān)，把質(zhì)量當作企業(yè)的生命線。結(jié)合本人在藥企多年的工作經(jīng)驗，制藥企業(yè)如何嚴把質(zhì)量，如何生產(chǎn)出質(zhì)量過硬的藥品，應該從人、機、料、法、環(huán)五方面去入手。

一、人員

人是整個藥品質(zhì)量管理中最最重要的一環(huán)，人員的心情、素質(zhì)、生理情況，都會影響人員在藥品生產(chǎn)過程中操作。降低人員對藥品質(zhì)量的影響應從以下幾方面入手：

（一）人員素質(zhì)

企業(yè)在人員選擇方面，要進行嚴格的挑選，尤其是對于關(guān)鍵崗位的人員選擇，要進行考查，考查合格人員方可進入該崗位。工作條件差的崗位應盡量挑選男性職工，例如：機修崗位、噪聲較大崗位應挑選男性。而一些文件性，細心的工作崗位，應挑選女性。對于要求有較高技術(shù)和能力的崗位，應考慮到人員的學歷以及所學專業(yè)。

（二）人員數(shù)量

企業(yè)為了追求利潤最大化，在崗位人員配備上，會控制人員數(shù)量。正所謂忙中出錯，高強度的工作，是引起員工出錯的誘因，所以在人員數(shù)量的配備上，應根據(jù)該崗位工時，科學合理的配置人員數(shù)量，給崗位配備相應數(shù)量的人員。在薪酬方面，要充分調(diào)動員工的積極性，發(fā)揮薪酬對員工的激勵機能。

（三）人員培訓

人員經(jīng)相關(guān)崗位培訓合格后，方可上崗工作，這樣就能避免由于職工對新工作崗位的不熟悉，發(fā)生錯誤操作的幾率。經(jīng)培訓合格后的員工按照公司的制度，每年定期進行再培訓，使崗位職工學習和掌握到更先進的技能，持續(xù)的保持先進的崗位技能。培訓范圍要涵蓋企業(yè)所有的職工，根據(jù)崗位的不同，設置不同的培訓課程和培訓頻次。培訓內(nèi)容不僅要涵蓋該崗位相關(guān)知識和技能，還要包括責任心、安全、法律、衛(wèi)生、生活習慣等等。

二、機械設備

機械設備包含機器、設備、各種容器等。當今制藥企業(yè)生產(chǎn)過程中，機械設備的使用較多，只有設備正常運轉(zhuǎn)，才能保證生產(chǎn)出合格的藥品。所以制藥企業(yè)都應重視機械設備的質(zhì)量，保持設備精確性、可靠的、穩(wěn)定，這樣才能產(chǎn)出合格優(yōu)質(zhì)的藥品。設備方面應從以下幾個方面入手：

（一）設備的選擇

設備選擇時，要選擇符合精度要求的，便于清潔，消毒和滅菌的設備，且設備運行穩(wěn)定性要好。

（二）正確的使用和維護

操作人員要全面了解設備的性能，操作過程中要嚴格按照相關(guān)要求進行操作，并記錄所有操作過程。設備要按照相關(guān)要求進行定期的維護保養(yǎng)，每臺設備均要有維護記錄，維護過程中，要認真仔細，只有將設備維護好，設備才能運行好。

三、物料

物料的優(yōu)劣關(guān)系到藥品的最終質(zhì)量，所以制藥企業(yè)要選擇質(zhì)量好的物料，尤其對于中藥企業(yè)，要加強對中藥材物料的挑選。

（一）物料來源要從源頭控制，要對物料來源的產(chǎn)地進行考察，對物料要進行嚴格的檢驗，合格的物料方可進入使用。

（二）物料的投放和使用過程中，要準確控制，多人復核，保證投料的精確性，防止誤操作影響藥品含量和質(zhì)量。

四、工藝

藥品生產(chǎn)工藝也就是“法”，工藝是藥品生產(chǎn)過程的主線，先進的生產(chǎn)工藝，嚴格的監(jiān)督管理工藝，是生產(chǎn)出合格藥品的前提。

（一）嚴格按照工藝執(zhí)行

先進、精細的工藝，需要認真嚴格的執(zhí)行，才能發(fā)揮工藝的真正價值。生產(chǎn)過程中，從物料進廠、投料數(shù)量、反應時間、溫度控制、壓力反應，取樣數(shù)量，監(jiān)測頻次要按照工藝要求嚴格執(zhí)行，整個操作始終受到控制。

（二）工藝的持續(xù)驗證和改進

工藝的穩(wěn)定性需要進一步的考察和驗證，工藝中存在的不足要進行改進，通過驗證證實改進后工藝的先進性、穩(wěn)定性，并將改進后的工藝在當?shù)厮幤繁O(jiān)督部門進行備案。在法規(guī)下，持續(xù)的提升和改進工藝，才能不斷的提升藥品質(zhì)量。

1、環(huán)境

藥品的生產(chǎn)離不開環(huán)境，制藥企業(yè)的環(huán)境分外潔凈環(huán)境和普通環(huán)境。普通環(huán)境應保持干凈整潔，遠離污染源。而潔凈環(huán)境要求較高，包括塵埃粒子、微生物、潔凈度等條件，這些參數(shù)必須要滿足該潔凈級別的要求，同時，要加強對環(huán)境的日常監(jiān)測。在高級別潔凈度的環(huán)境下，生產(chǎn)出來的藥品才能保證保證產(chǎn)品質(zhì)量，在這種環(huán)境檢測的結(jié)果才是可靠的。

五、小結(jié)

總體來說，上述五大因素影響著藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，作為制藥企業(yè)的員工，應該在日常工作中，從這五個方面去檢查對照。同時，考慮藥品不同于一般的商品，由于其特殊性，作為制藥企業(yè)的員工，更應該在平時的工作中，認真負責，為藥品質(zhì)量的持續(xù)提升貢獻自己的力量。

[1]許燕．淺談制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理[J]．江西化工,2015,6(24)177-178．

[2]方小華,談弋．淺析制藥企業(yè)內(nèi)部控制風險管理制度[J]．健康前沿,2015,22(12):62．