血站內部質量審核不合格項結果回顧性分析

李鵬 杜育紅

(開封市中心血站 河南 開封 475000)

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血站內部質量審核不合格項結果回顧性分析

李鵬 杜育紅

(開封市中心血站 河南 開封 475000)

目的 回顧分析2011-2015年開封市中心血站質量管理內部審核中識別的不合格項分布情況及發生原因，促進質量體系改進，確保質量體系有效運行。方法 收集開封市中心血站2011-2015年內部質量審核中識別的不合格項在各要素、各科室的分布情況并分析，評價質量管理體系在開封市中心血站的執行情況。結果 開封市中心血站2011-2015年內部質量審核中共發現一般不合格項95項，無嚴重不合格項，且呈逐年下降趨勢。不合格項在獻血服務、設備、記錄、安全與衛生4個要素的分布占不合格項總數的54.7%，不合格項多集中在體采科、檢驗科、發血科。所有不合格項均在規定時間內完成跟蹤驗證。結論 通過分析不合格項發生原因，采取有效的糾正預防措施，驗證了開封市中心血站質量管理體系在采供血各環節運轉有效。

內部質量審核；不合格項；質量管理

為了加強和規范血站質量管理，確保血液安全，原衛生部于2006年頒布了《血站質量管理規范》，以此為血站質量管理的基本準則[1]。開封市中心血站建立了符合開封市中心血站實際情況的質量管理體系，并通過內部質量審核及時發現體系運行中的不合格項，分析原因，采取有效措施防止類似不合格項的再次發生，促進質量體系改進，確保質量管理體系能夠有效運轉。本研究就開封市中心血站2011-2015年內部質量審核過程中發現的不合格項進行統計分析。

1 資料和方法

1.1 一般資料 開封市中心血站2011-2015年內部質量審核發現的不合格項。

1.2 方法

1.2.1 內審依據 《血站質量管理規范》、《血站實驗室質量管理規范》等血站相關法律、法規、標準；血站發展戰略、規劃、目標、工作計劃和質量管理體系文件等；獻血者和用血醫院提出的合理或必須履行的要求和期望。

1.2.2 內審頻率 每年兩次，時間間隔不少于6個月。

1.2.3 內審計劃 制定內審計劃，確定內審組，編寫內審檢查表。

1.2.4 內審實施 首次會議后，內審員根據檢查條款分組進行現場審核，采取實地檢查操作流程、提問工作人員、查閱文件記錄等形式評價檢查結果，內審組匯總檢查意見，開具不合格項，形成內審報告，召開末次會議，通報內審情況。

1.2.5 制定糾正預防措施，跟蹤驗證 各責任科室采取有效的糾正預防措施，在規定時間內完成，質管辦負責跟蹤驗證。

1.2.6 統計分析 將統計時間內的不合格項分要素、科室統計并分析。本統計不包括文件評審情況。

2 結果

2011-2015年內部質量審核中共發現一般不合格項95項，無嚴重不合格項，且呈逐年下降趨勢。不合格項在獻血服務、設備、記錄、安全與衛生4個要素的分布占不合格項總數的54.7%，不合格項多集中在體采科、檢驗科、發血科。見表1、表2。所有不合格項均在規定時間內完成跟蹤驗證。

表1 2011-2015年不合格項按規范要素分布情況(n，%)

表2 2011-2015年不合格項按科室分布情況(n，%)

3 討論

2011-2015年開封市中心血站共進行10次內審，發現一般不合格項95項，無嚴重不合格項。總體不合格項發生率呈逐年下降趨勢，尤其是2014年開封市中心血站對質量管理體系文件進行了換版，梳理、優化了記錄表單。新版質量管理體系文件在嚴格依據“一法兩規”的基礎上，更加符合開封市中心血站采供血流程。通過半年的實施運行，2015年內審不合格項(13項)比2012年(22項)、2013年(21項)、2014年(20項)有明顯減少。通過內審不合格項的原因分析，采取有效的糾正和預防措施，所有不合格項均在規定時間內完成跟蹤驗證。通過有效的質量內部審核活動，促進了開封市中心血站質量管理體系的持續改進、提高。

由表1可以看出，獻血服務、設備、記錄、安全與衛生4個要素的不合格項占不合格項總數的54.7%，主要是采血操作不規范、過程記錄漏填，除強檢設備和實驗室大型設備外，其他大型設備每年未及時進行定期校準[2]，設備標識管理不到位，未按文件要求防護等方面，但這4個要素的不合格項總體呈逐年遞減趨勢。

由表2可以看出，不合格項多集中在體采科、檢驗科、發血科，分別占2011-2015年內部審核不合格項總數的26.3%、12.6%、11.6%，這些科室作為采供血流程中的重要科室，工作交接頻繁，操作流程復雜，不合格項較為集中，主要是新進員工僅注重業務知識的學習，缺乏質量意識，操作未按文件執行，未及時填寫記錄或填寫漏項。

在實施內部質量審核過程中發現存在如下問題：①被審核科室對內審的認同度不夠。其實內審出現不合格項十分正常，只要發現的問題不是多次出現，不是簡單的邏輯問題，不是難以糾正和解決的問題等，都不追究科室責任[3]。同時2014年調整內審流程，不合格項形成前加入被審核科室原因說明環節，避免科室對審核結果有異議，影響后續糾正預防措施的實施。②內審員水平參差不齊。有些內審員不熟悉采供血流程，無法正確識別不合格項，判斷審核結果。2013年站內重新選擇并授權業務技術精、具有質量審核經驗和服務意識的科室主任擔任內審員，并請國內專業的內審員培訓機構進行系統的內審知識培訓。③內審檢查條款不能反映典型問題，緊扣審核主題。結合以往內審情況，調整在內審活動開始前，內審組全體成員集中梳理內審檢查表，力求做到內審表充分結合受審核部門的特點，抽樣要有代表性和針對性[4]。

綜上，內部質量審核是血站質量管理體系自我發現、自我糾正、自我完善的過程，有效的內部質量審核可以反映血站采供血及相關服務的質量體系及其執行情況。我們只有不斷規范完善內部質量審核，分析不合格項發生原因，采取有效的糾正預防措施，才能逐步提高血站采供血各環節的質量管理水平，保證血液質量安全。

[1] 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會.血站質量管理規范[S].衛醫發[2006]167號，2006.

[2] 曹曉麗，曹靜，張瑤嬋.認真落實督導檢查 促進血站質量管理持續改進[J].中國衛生質量管理，2010，17(6)：87-88.

[3] 李巨性，張會洲.血站質量管理體系建立與持續改進的實踐[J].中國衛生質量管理，2013，20(5)：116.

[4] 張華，黃鸝.采供血機構內部審核的探討[J].中國衛生質量管理，2010，17(3)：86-87.

R 197.6

10.3969/j.issn.1004-437X.2016.10.014

2016-03-08)