便攜式血糖儀的規范使用與質量管理

中華醫學會檢驗醫學分會

國家衛生和計劃生育委員會臨床檢驗中心

便攜式血糖儀的規范使用與質量管理

中華醫學會檢驗醫學分會

國家衛生和計劃生育委員會臨床檢驗中心

【編者按】便攜式血糖儀除了被用作糖尿病患者自我血糖監測（SMBG）的重要工具，還被廣泛應用于院內床邊快速血糖檢測（POCT）。早在2010年底，國家衛生和計劃生育委員會就發布了《醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范（試行）》，旨在規范便攜式血糖儀在醫療機構中的臨床使用和質量管理。2016年9月，結合我國當前現狀和最新的數據，中華醫學會檢驗醫學分會聯合國家衛生和計劃生育委員會臨床檢驗中心又發布了《便攜式血糖儀臨床操作和質量管理規范中國專家共識》。

隨著床旁檢驗(point-of-care testing，POCT)產業的快速發展，新型檢測設備的不斷面世，POCT在醫療領域得到了廣泛應用，對快速便捷的疾病診斷與治療監測起了重要作用。但臨床實踐中，POCT的操作流程及質量管理規范還不完善，由此導致的不準確檢測結果可能影響臨床決策及治療效果。為規范檢測流程，提高檢驗質量，中華醫學會檢驗醫學分會、國家衛生和計劃生育委員會臨床檢驗中心組織全國相關領域專家共同制定了“便攜式血糖儀臨床操作和質量管理規范中國專家共識”。

本共識適用于使用便攜式血糖儀的各級醫療機構和人員，旨在為便攜式血糖儀操作及管理提供臨床檢測和質量管理的可行性建議和工作流程，使便攜式血糖儀的臨床應用更加科學、合理、準確和規范，最終提高檢測質量和管理水平。

便攜式血糖儀血糖監測應用現狀簡介

POCT檢測是在患者近旁使用便攜式儀器進行的檢驗，操作簡單，使用方便，可快速得到檢測結果，有助于縮短檢測周期、改進治療效果和提高醫療效率，已在臨床得到廣泛應用。采用便攜式血糖儀的血糖監測則是其中最具代表性的項目之一。

POCT血糖監測可分為通常用于醫療機構的血糖監測系統(blood glucose monitoring system，BGMS)和患者居家進行的血糖自我監測(self-monitoring blood glucose，SMBG)兩類。

當前國內各醫療機構便攜式血糖儀監管和質量管理普遍存在的問題主要包括：(1)產品質量和技術要求不統一，市場上便攜式血糖儀設備種類繁多，質量不一。(2)管理要求不明晰，常常處于監管不到位的狀態；許多醫院沒有POCT管理機構。(3)人員培訓不到位，不少操作者缺乏相應的培訓和考核，便攜式血糖儀結果的準確性達不到相應的要求。(4)質量控制體系不完善，缺少對儀器及試劑的規范化質量要求，有些醫院甚至既不進行室內質控，又不參加室間質評。

針對上述存在的問題，建議從儀器準入性能要求和院內血糖監測管理方面進行改善。

便攜式血糖儀醫療機構準入的性能要求

便攜式血糖儀進入醫院正式用于臨床之前應進行必要的方法學評價，從而確認此款血糖儀是否滿足臨床需求、是否適用于醫院復雜的醫療環境，確認屬于BGMS，而非SMBG設備。建議評價標準如下。

精密度

當血糖濃度＜5.5mmol/L時，標準差（SD）應＜0.42mmol/L；當血糖濃度≥5.5 mmol/L時，變異系數（CV）應＜7.5%。評價方法詳見附錄1。

準確度

可采用與生化儀血糖檢測結果比對的方式進行。當血糖濃度＜5.5mmol/L時，至少95%的檢測結果差異在±0.83mmol/L的范圍內；當血糖濃度≥5.5mmol/L時，至少95%的檢測結果差異在±15%范圍內。

可檢測范圍

2.2 ～22.2mmol/L。

抗干擾性能

1.類葡萄糖物質

采用葡萄糖脫氫酶(GDH)法的便攜式血糖儀易受麥芽糖、木糖、半乳糖的影響，使檢測結果偏高(表1)。

2.影響氧化還原反應的因素

（1）維生素C、對乙酰氨基酚、尿酸等還原性物質會影響酶的氧化還原反應，使便攜式血糖儀檢測結果偏高。

（2）氧分壓會使部分葡萄糖氧化酶(GOD)法的檢測結果產生偏差。

3.血細胞比容(HCT)

HCT在35%～55%區間內時，便攜式血糖儀通常可正常使用；當超出這個范圍時，應該注意便攜式血糖儀檢測數據的準確性，尤其是新生兒，其HCT可在43%～63%之間，檢測結果偏低。另有研究表明，貧血也會使便攜式血糖儀數據降低。

4.其他因素

（1）膽紅素、三酰甘油等體內代謝產物達到一定濃度時，會影響便攜式血糖儀的檢測結果。

（2）pH值、溫度、濕度等因素也會影響便攜式血糖儀的檢測結果。

臨床出現便攜式血糖儀結果與實驗室結果偏差較大時，尤其是發生低血糖事件時，應考慮臨床癥狀以及用藥對檢測結果產生的可能影響。

信息化要求

便攜式血糖儀應能與醫院信息系統(HIS)以及實驗室信息系統(LIS)相連接，有助于實現全院室內質控的實時監控，滿足醫療機構對POCT血糖儀信息化管理的需求。

血糖監測院內管理的建議

成立院內POCT管理機構

POCT管理機構可由相關科室組成，下設相關小組(人員)分管不同工作。

制訂便攜式血糖儀血糖監測相關的程序文件及操作標準規程

醫療機構應以血糖監測系統廠家的說明書為依據，制訂以下相關文件。

1.標準操作規程

(1)標本采集標準操作規程(詳細方案及注意事項見附錄2)；

(2)儀器操作標準操作規程；

(3)質量控制標準操作規程；

表1 影響不同檢測方法便攜式血糖儀的常見干擾物質

(4)結果報告標準操作規程；

(5)廢棄物處理標準操作規程；

(6)儀器維護、保養以及試紙儲存標準操作規程。

以上文件也可合并。

2.人員培訓和考核的相關標準操作規程

便攜式血糖儀的操作培訓考核應由醫院POCT管理機構主持，生產廠家積極配合。POCT管理機構應定期組織相關操作人員的培訓和考核，記錄并保存培訓及考核結果。經培訓并考核合格的人員方能從事臨床便攜式血糖儀的檢測活動。

醫療機構操作人員未經考核通過及授權，不得進行血糖檢測活動。

培訓內容應當涵蓋：便攜式血糖儀檢測原理；便攜式血糖儀檢測操作流程；標本采集流程；便攜式血糖儀質量控制流程、質量保證相關措施；血糖監測的應用價值及其局限性；儀器、試紙條及質控品的貯存條件；血糖檢測結果的解讀；血糖檢測結果的誤差來源；生物安全預防措施等。

建立血糖監測系統質量控制體系

1.分析前質量控制

(1)每臺便攜式血糖儀均應有相應記錄，包括測試日期、時間、試紙條批號及有效期、儀器編號及質控結果等。

標本采集程序必須正確，詳見附錄2。

(2)維護儀器：儀器處于良好狀態是確保檢驗結果的關鍵，必須經常進行儀器的維護。檢驗儀器要按規定做好保養，使儀器終始處于良好的工作狀態。

(3)準備試紙：試紙一定要按標準操作規程儲存、使用，暫時不用的試紙必須迅速蓋好瓶蓋，以防止試紙變質。

2.分析過程中質量控制

(1)質控頻次：建議每個檢測日至少做1次質控。

(2)確保儀器處于正常工作狀態，做好室內質控、室間質評，一旦出現失控情況，必須要有失控的分析記錄及糾正措施。

(3)嚴格按照標準操作程序檢測。

(4)規范保存必要的結果記錄。

3.分析后質量控制

當檢測結果出來以后，按照標準操作規程上報結果。

需要特別注意的是：當檢測結果達到或超過'危急值'時，應立即向上級醫師報告并及時處理，同時立即采集靜脈血送醫院檢驗科緊急檢測。“危急值”應當根據臨床醫師意見確定。

醫療機構血糖儀室間質量評估

1.室間質量評價(EQA)/能力驗證(PT)

建議每年至少參加1次國內、外相關機構舉辦的EQA/PT活動。

2.生化比對

建議醫療機構每年進行1次便攜式血糖儀與本醫療機構實驗室生化儀方法學比對活動，詳細方案及注意事項見附錄3。

附錄1血糖監測系統精密度性能評價方案

收集肝素抗凝的靜脈血樣本至少2份，進行重復性試驗，每份樣本在檢測前充分混勻，分別重復檢測20次，計算有效檢測結果的SD和CV。

結果判斷：當血糖濃度＜5.5mmol/L時（低濃度樣本），SD應＜0.42mmol/L；當血糖濃度≥5.5mmol/L時（高濃度樣本），CV應＜7.5%。如果檢測結果超出要求，需要對便攜式血糖儀進行維護和校準后重新進行精密度性能評價檢測。

附錄2血糖檢測操作規范

1.選用75%乙醇消毒采血部位，不可選擇其他對檢測有干擾性的消毒劑，例如碘伏。

2.待乙醇干后，方可進行采血。

3.采血針穿刺皮膚后，輕壓血液自然流出，用消毒棉球輕拭去第1滴后，將第2滴血液滴入試紙區上的指定區域。穿刺皮膚后勿過度用力擠壓，以免組織液混入血樣造成結果產生偏差。

4.檢測結果的記錄包括被測試者姓名、檢測日期、時間、結果、單位、檢測者簽名等。

5.出現血糖異常結果時，應及時分析原因，針對不同的原因采取處理措施，例如復測、復測質控后重新檢測、復檢靜脈生化血糖、復測后通知醫師采取必要的干預措施。

附錄3血糖監測系統生化比對方案

1.生化比對樣本抗凝劑的選擇

為更好地排除外界因素對比對結果的干擾，建議生化比對涉及的血樣應采用肝素抗凝管采集靜脈血。

2.生化比對濃度設定

生化比對樣本建議選擇5份，濃度分別涵蓋：高濃度(11.0mmol/L左右)、中濃度(7.0mmol/L左右)和低濃度(2.8mmol/L左右)。

3.儀器抽樣

每個醫療單元抽取1臺便攜式血糖儀進行生化比對，其他未進行比對試驗的便攜式血糖儀可利用日常質控與參與比對的儀器進行比對評估。

4.生化比對血樣來源

為了更好地驗證結果相關性，排除分析前某些因素的影響，建議選擇靜脈血進行比對：同一份靜脈血分成2份，1份使用便攜式血糖儀檢測，另1份離心后使用生化分析儀檢測。

5.不同濃度樣本獲取

盡可能采用未經人為處理的靜脈血樣本。如難以獲取，可采取如下方法配置。

低濃度樣本可以選擇血糖濃度為4～5mmol/L的靜脈全血樣本，將其放在37℃溫箱中孵育使血糖酵解6h，即可獲得血糖濃度2.8mmol/L左右的樣本。

高濃度樣本可以選擇較高濃度(6～8mmol/L)的靜脈血樣本，然后加入稀釋10倍的50%葡萄糖注射液(277.8mmol/L)，即可獲得血糖濃度11.0mmol/L左右的樣本，樣本在檢測前需室溫平衡10min方可進行檢測。

6.樣本預處理

對于靜脈血比對，首先應根據廠家的要求和血糖監測系統的方法學原理對樣本進行預處理，例如某些血糖監測系統如果采血時間過長，需要進行加氧處理；某些血糖檢測系統只可應用新鮮血液等。

樣本根據不同的血糖監測系統的要求處理后，方可按照醫療機構的標準操作流程進行操作，為避免糖酵解帶來的誤差，務必保證每份樣本的血糖儀檢測與生化儀檢測之間時間間隔不超過30min。

7.生化比對判斷標準

血糖濃度＜5.5mmol/L時，檢測結果差異在±0.83mmol/L范圍內；當血糖濃度≥5.5mmol/L時，檢測結果差異在±15%范圍內。

對每臺儀器而言，樣本合格率整體需達到80%以上才能判斷此儀器為比對合格儀器，即如果5份樣本參與檢測，必須保證有4份樣本檢測結果達到上述要求。

10.3969/j.issn.1672-7851.2016.09.005