冠心病常用藥參松養心膠囊的質量控制

崔巍

遼寧省錦州市藥品檢驗檢測中心，遼寧錦州121000

冠心病常用藥參松養心膠囊的質量控制

崔巍

遼寧省錦州市藥品檢驗檢測中心，遼寧錦州121000

運用高效液相色譜法對錦州及下轄4個縣出售的7個批次參松養心膠囊中成分之一的山茱萸的含量進行對比分析，了解冠心病常用藥參松養心膠囊的質量情況。結果顯示錦州地區及下轄4個縣抽檢的參松養心膠囊中山茱萸的含量均達到了中國藥典2010版的要求。

高效液相色譜法；錦州地區及下轄4個縣出售；冠心病；參松養心膠囊

現代人生活節奏很快，工作勞累的同時，下班后也得不到充分的休息，經常性的熬夜加班、應酬，在聚會時過量的飲酒、吸煙，同時攝入過多的脂肪,使得大量的脂肪在體內循環，在脂質代謝不正常的情況下，血液中的脂質沉著在原本光滑的動脈內膜上，在動脈內膜上一些類似粥樣的脂類物質堆積而成白色斑塊，稱為動脈粥樣硬化病變。這些斑塊漸漸增多造成動脈腔狹窄，使血流受阻，導致心臟缺血，產生心絞痛，也就是冠心病。參松養心膠囊益氣養陰，活血通絡，清心安神。可用于治療氣陰兩虛，心絡瘀阻引起的冠心病。

1 儀器與試藥

1.1 儀器

L2000型液相色譜儀（日本日立）,紫外檢測器（日本日立）,XA-105 METTLER TOLEDO電子分析天平（瑞士梅特勒-托利多）

1.2 試藥

馬錢苷（111640-201005）由中國食品藥品檢定研究院提供；抽檢的參松養心膠囊共6批次，抽檢地區為錦州市區及下轄的4個縣；甲醇、乙腈為色譜純，水為超純水；其他試劑均為分析純。

2 方法與結果

2.1 色譜條件與系統適應性試驗

色譜柱Agilent ZORBAX SB-C18（5 um 4.6×250mm）柱溫25℃，流動相為甲醇-乙腈-0.05%磷酸溶液（3: 9:88），檢測波長為238 nm，理論板數按馬錢苷峰計算應不低于9 000。

2.2 試液制備

2.2.1 對照品溶液的制備精密稱取馬錢苷對照品10 mg，置100 mL量瓶中，用50%甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻。精密吸取2 mL，置10 mL量瓶中，加50%甲醇至刻度，搖勻，作為對照品溶液。

2.2.2 供試品溶液的制備取裝量差異項下的內容物，研細，取約1 g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇25 mL，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250 W，頻率40 kHz）30 min，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，精密吸取續濾液10 mL，加在中性氧化鋁柱（100～200目，7 g，內徑1.5 cm，干法裝柱）上，用50%甲醇60 mL洗脫，收集流出液和洗脫液，蒸干，殘渣用50%甲醇溶解并轉移至25 mL量瓶中，加50%甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，作為供試品溶液。

2.3 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10 uL，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

圖1 對照品圖

圖2 樣品圖1

圖3 樣品圖2

2.4 結果判斷

標準規定：理論板數按馬錢苷峰計算應不低于9 000，本品每粒含山茱萸以馬錢苷(C17H26O10)計，不得少于0.32 mg。據參松養心膠囊對照品圖和樣品圖可知，理論板數按馬錢苷峰計算為15 985，每粒含山茱萸以馬錢苷(C17H26O10)計在0.35～0.61 mg之間，均符合《中國藥典》2010年版第二增補本的標準。

3 討論

參松養心膠囊中的人參自古以來就是補氣補血的良藥。麥冬性甘、微苦，微寒。主養陰生津，潤肺清心。用于肺燥干咳，陰虛癆嗽，喉痹咽痛，津傷口渴，內熱消渴，心煩失眠，腸燥便秘。山茱萸味酸、澀，微溫。歸肝、腎經。主補益肝腎，收澀固脫。用于眩暈耳嗚，腰膝酸痛，陽痿遺精，遺尿尿頻，崩漏帶下，大汗虛脫，內熱消渴。桑寄生性苦、甘，平。歸肝、腎經。主祛風濕，補肝腎，強筋骨，安胎元。用于風濕痹痛，腰膝酸軟，筋骨無力，崩漏經多，妊娠漏血，胎動不安，頭暈目眩。土鱉蟲味咸，寒；有小毒。歸肝經。主破血逐瘀，續筋接骨。用于跌打損傷，筋傷骨折，血瘀經閉，產后瘀阻腹痛，瘕瘕痞塊。赤芍苦，微寒。歸肝經。清熱涼血，散瘀止痛。用于熱人營血，溫毒發斑，吐血衄血，目赤腫痛，肝郁脅痛，經閉痛經，癮瘕腹痛，跌撲損傷，癰腫瘡瘍。

4 結語

此次抽檢的錦州及下轄4個縣出售的7個批次參松養心膠囊，被抽檢單位是較大的連鎖藥店，依據此次檢驗的結果判定，被抽取檢體的合格率較高。膠囊劑，通常是指將藥物填裝于硬質空心膠囊中或具有彈性的密封軟質膠囊中而制成的固體制劑。空膠囊一般以明膠為原料制成。膠囊的優點是可以掩蓋藥物的不良氣味并提高穩定性，由于是以粉末或顆粒狀態填裝于膠囊中，在人體胃腸道分解、溶出和吸收的速度遠遠高于片劑、丸劑等劑型。早在公元前1500年，第一粒膠囊就在埃及誕生；1730年，維也納的藥劑師開始用淀粉制造膠囊；1834年，膠囊制造技術在巴黎獲得專利；1846年，兩節式硬膠囊制造技術在法國獲得專利；1872年，在法國誕生了第一臺膠囊制造充填機；1874年，在美國底特律開始了硬膠囊的工業化制造，同時推出了各種型號，膠囊可以說是歷史悠久。但最近頻出的“問題膠囊”事件，其惡劣之處在于，被查處的部分膠囊生產企業通過各種手段規避檢查，使用由鞣制后的皮革下腳料加工而來的工業明膠，代替食用明膠作為原料制造成藥用膠囊。這種鉻含量嚴重超標的膠囊，會對人體造成危害。希望藥品監督部門加大查處力度，使人民群眾買得放心、服得安心。

[1]國家藥典委員會.膠囊劑[Z].中國醫藥科技出版社,中華人民共和國藥典2010年版,2010:10-11.

[2]國家藥典委員會.烏雞白鳳丸[Z].中國醫藥科技出版社,中華人民共和國藥典2010年版,2010:51-53.

[3]高閱春,何繼強,姜騰勇,等.冠心病患者冠狀動脈病變嚴重程度與冠心病危險因素的相關分析[J].中國循環雜志社, 2012,27(3):20-23.

[4]毛靜遠,朱明軍.慢性心力衰竭中醫診療專家共識[J].中醫雜志社，2014,55(14):93-95.

Quality Control of Common Drugs of Coronary Heart Disease Shensong Yangxin Capsules

CUI Wei
Jinzhou Drug Inspection and Testing Center,Jinzhou,Liaoning Province,121000 China

The content of fructus corni,as one of the components in the 7 batches of shensong yangxin capsules sold by Jinzhou and 4 counties under its jurisdiction was compared and analyzed by the high performance liquid chromatography to know the quality of common drugs of coronary heart disease shensong yangxin capsules.The results display that content of fructus corni in the extracted shensong yangxin capsules sold by Jinzhou and 4 counties under its jurisdiction reached the requirement of Chinese pharmacopoeia 2010.

High performance liquid chromatography;Sold by Jinzhou and 4 counties under its jurisdiction;Coronary heart disease;Shensong yangxin capsules

R19

A

1672-5654（2016）11（c）-0040-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.33.040

2016-08-20）

崔巍（1984.1-），男，遼寧錦州人，本科，主管藥師，研究方向：藥品檢驗。