淺談有源類醫(yī)療器械常用檢測試驗(yàn)室設(shè)計(jì)

錢 湧，杜華月

淺談有源類醫(yī)療器械常用檢測試驗(yàn)室設(shè)計(jì)

錢 湧，杜華月

醫(yī)療器械可粗略地分為無源器械、有源器械、體外診斷試劑三大類，隨著社會的發(fā)展，軟件類產(chǎn)品也蓬勃發(fā)展起來。而根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，器械從基礎(chǔ)的外科器械到核磁共振等設(shè)備可以分為42類，伴隨著這些產(chǎn)品的細(xì)分，器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求也越來越細(xì)，對于專業(yè)細(xì)分和環(huán)境設(shè)施的要求也不斷提高。在此，作者根據(jù)實(shí)際經(jīng)歷提出了一些通用試驗(yàn)室設(shè)計(jì)中應(yīng)考慮的問題，例如試驗(yàn)室的分工、要求等。

常用檢測；設(shè)計(jì)

有源器械類產(chǎn)品主要涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目分為兩個部分。一、性能部分：主要包含產(chǎn)品所要達(dá)到的技術(shù)指標(biāo)。二、電氣安全部分：電氣安全通用主要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)為GB9706系列，GB4793系列，電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)主要為YY0505系列以及GB18268系列標(biāo)準(zhǔn)。所以我們要逐一介紹對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)試驗(yàn)室時的注意事項(xiàng)。

一、通用試驗(yàn)室

有源類醫(yī)療器械性能檢測中，有部分通用型試驗(yàn)，可覆蓋不同產(chǎn)品檢測，這些試驗(yàn)室需要重點(diǎn)考慮、設(shè)計(jì)。

（一）包裝暫存室

有源醫(yī)療器械的包裝不僅僅起到產(chǎn)品包裝防護(hù)的作用，也是一項(xiàng)電氣安全檢驗(yàn)項(xiàng)目。然而在很多試驗(yàn)室建設(shè)初期，往往忽略了樣品包裝室的建設(shè)。后期試驗(yàn)室運(yùn)行時會發(fā)現(xiàn)樣品包裝不知存放在何處導(dǎo)致這一項(xiàng)目無法檢驗(yàn)。當(dāng)然試驗(yàn)室也可以在設(shè)備進(jìn)入試驗(yàn)場所時先行檢驗(yàn)避免這個問題，但這依然無法解決包裝散亂、占用試驗(yàn)場所的問題。整個試驗(yàn)結(jié)束后，可能會因?yàn)槿鄙侔b導(dǎo)致無法順利進(jìn)行退樣，從而造成樣品運(yùn)轉(zhuǎn)不暢。所以，建議考慮對應(yīng)規(guī)模的包裝暫存區(qū)域，一般為對應(yīng)試驗(yàn)室面積的40%。包裝暫存室需特別注意防潮處理，紙塑包裝堆積區(qū)需要與地面進(jìn)行隔離。包裝暫存室應(yīng)保持適當(dāng)?shù)恼斩?、溫濕度并能加以控制?/p>

（二）樣品暫存室

由于有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品較大，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就近配置專用樣品暫存室，方便設(shè)備流轉(zhuǎn)以及隨機(jī)附件的存放。樣品室面積應(yīng)根據(jù)檢測產(chǎn)品的品種以及常態(tài)下的數(shù)量確定，如機(jī)電類設(shè)備，建議不低于100 m2；心電類設(shè)備，樣品準(zhǔn)備室不低于30 m2，同時樣品室也可劃分部分區(qū)域作為設(shè)備附件和試驗(yàn)附件存放。適當(dāng)時可以按照待驗(yàn)、在檢、檢完等檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行分區(qū)，便于檢驗(yàn)和存放。

（三）整改室（區(qū)域）

《GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》中4.9條修理與改進(jìn)部分提出“在試驗(yàn)過程中由于發(fā)生了故障或?yàn)榱朔乐挂院罂赡馨l(fā)生故障而應(yīng)該進(jìn)行修理和改進(jìn)時，檢測單位和設(shè)備供應(yīng)者可以商定：應(yīng)提供一個新樣品重新進(jìn)行全部試驗(yàn)，或做全部必要的修理和改進(jìn)后，應(yīng)只對有關(guān)項(xiàng)目重新進(jìn)行試驗(yàn)”。

這就需要在試驗(yàn)室設(shè)計(jì)過程中考慮準(zhǔn)備相關(guān)區(qū)域?qū)悠愤M(jìn)行整改，以便進(jìn)行后續(xù)檢測。在檢驗(yàn)區(qū)域內(nèi)進(jìn)行整改會嚴(yán)重影響試驗(yàn)室試驗(yàn)，建議建設(shè)單獨(dú)的整改室。整改室一般需要預(yù)留兩至三間，每間房間面積：10～15m2，內(nèi)部需要提供配套的供電電源、整改用工具等。

（四）恒溫恒濕室

有源產(chǎn)品對于試驗(yàn)環(huán)境的需求一般為23℃±2℃，濕度50% ±5%，隨著試驗(yàn)準(zhǔn)確度要求的提高，試驗(yàn)中對環(huán)境溫濕度的要求也愈加嚴(yán)格，例如溫升試驗(yàn)室，全消聲室。根據(jù)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)恒溫恒濕要求，建議應(yīng)設(shè)計(jì)兩間恒溫恒濕室，面積至少15 m2，誤差控制在溫度±2℃、濕度±5%范圍內(nèi)，溫度±1℃、濕度±2%則更佳。如條件許可，該室可配備自動測試、記錄、調(diào)節(jié)房間溫濕度的裝置，在恒溫恒濕室附近應(yīng)配置一臺恒溫恒濕箱，以供樣品進(jìn)入恒溫恒濕室前狀態(tài)調(diào)節(jié)。

（五）環(huán)境試驗(yàn)室

環(huán)境試驗(yàn)是為了保證產(chǎn)品在規(guī)定的壽命期間，在預(yù)期的使用、運(yùn)輸或貯存的所有環(huán)境下，保持功能可靠性而進(jìn)行的活動。通過將產(chǎn)品暴露在自然的或人工的環(huán)境條件下經(jīng)受其作用，以評價產(chǎn)品在實(shí)際使用、運(yùn)輸和貯存的環(huán)境條件下的性能，并分析研究環(huán)境因素的影響程度。醫(yī)療器械環(huán)境試驗(yàn)包括氣候環(huán)境試驗(yàn)、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)。

氣候環(huán)境試驗(yàn)包括額定低溫工作試驗(yàn)、低溫貯存、額定高溫工作、高溫貯存、運(yùn)行試驗(yàn)、濕熱貯存試驗(yàn)。這些區(qū)需相應(yīng)的預(yù)處理空間以及需要對應(yīng)設(shè)備需要正常工作的電源。并且做好對應(yīng)的極冷、極熱的防護(hù)設(shè)施。

機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)包括振動試驗(yàn)、碰撞試驗(yàn)、運(yùn)輸試驗(yàn)，這些試驗(yàn)運(yùn)行時會帶來很大的震動及噪聲。因此在試驗(yàn)室設(shè)計(jì)初期應(yīng)考慮試驗(yàn)震動對外部環(huán)境及設(shè)施的影響，與精密試驗(yàn)室如光學(xué)試驗(yàn)室、天平室保持物理距離。另因有源大型設(shè)備較重，試驗(yàn)室需要考慮好設(shè)備上下試驗(yàn)臺的便捷性，方便試驗(yàn)?？煽紤]將機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備下陷，使之工作平面與實(shí)驗(yàn)室地平面相平，便于檢品的裝卸。當(dāng)然，試驗(yàn)設(shè)備下陷時需為日后維修預(yù)留空間。

二、電氣安全試驗(yàn)室

《GB4793.1-2007測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》具體指出了標(biāo)準(zhǔn)要求的目的是要確保所使用的結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)和方法能對操作人員和周圍環(huán)境在以下幾個方面提供足夠的防護(hù)：

（a）電擊和電灼傷；

（b）機(jī)械危險；

（c）過高溫；

（d）火焰從設(shè)備內(nèi)向外蔓延；

（e）液體和液體壓力的影響；

（f）輻射影響，包括激光源、聲壓力和超聲壓力；

（g）釋放的氣體、爆炸和內(nèi)爆。

注：要注意國家負(fù)責(zé)勞動者健康和安全的當(dāng)局可能已有規(guī)定的、現(xiàn)行的附加要求。

《GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》中也與之對應(yīng)。因此，我們在試驗(yàn)室常規(guī)建設(shè)中需做好對應(yīng)的試驗(yàn)室建設(shè)。我們主要對大家必須要建設(shè)的試驗(yàn)室進(jìn)行說明。

（一）電氣安全室

兩個通用安全標(biāo)準(zhǔn)中都對泄漏電流、接地阻抗和電介質(zhì)強(qiáng)度有所要求，在房間面積有限的情況下，這兩個安全標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的試驗(yàn)室可以在一個試驗(yàn)區(qū)域。需滿足以下基本需求：

1.試驗(yàn)室應(yīng)配備足夠的電源容量，并確保試驗(yàn)用電源特性，如電壓額定值、頻率額定值、電壓穩(wěn)定度、頻率穩(wěn)定度、諧波畸變等，符合檢測標(biāo)準(zhǔn)要求或保證檢測結(jié)果的不確定度在可接受的范圍內(nèi)。試驗(yàn)室的檢測工作電源應(yīng)由獨(dú)立電路供應(yīng)，并應(yīng)與空調(diào)電源、照明電源分開。

2.絕緣防護(hù)措施帶電操作時，操作人員應(yīng)具有有效的絕緣措施。高壓下檢測設(shè)備，應(yīng)按電壓等級提供有充分的安全保護(hù)的房間或封閉區(qū)域和安全距離。

3.運(yùn)轉(zhuǎn)通道，建議房間內(nèi)試驗(yàn)設(shè)備靠墻，中間留作試驗(yàn)區(qū)域，方便設(shè)備在內(nèi)進(jìn)行流轉(zhuǎn)。

（二）機(jī)械試驗(yàn)室

GB4793.1與GB9706.1對于機(jī)械強(qiáng)度均提出了對應(yīng)的要求。常見項(xiàng)目有跌落試驗(yàn)、飛濺試驗(yàn)，面角邊、運(yùn)動零部件，抗沖擊撞擊等試驗(yàn)。建議設(shè)置專門區(qū)域進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)場所標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)高度指示裝置，試驗(yàn)設(shè)備周圍預(yù)留足夠空間，留下防護(hù)空間。如跌落試驗(yàn)，飛濺試驗(yàn)等。試驗(yàn)裝置按照試驗(yàn)條款依次放置或便于試驗(yàn)的原則放置。由于這些試驗(yàn)對環(huán)境的要求不高，該實(shí)驗(yàn)室可配置部分桌面用于樣品處理操作和目力檢測操作。

（三）溫升試驗(yàn)室

在兩個通用標(biāo)準(zhǔn)要求內(nèi)檢驗(yàn)內(nèi)容有些許不同，但是檢驗(yàn)項(xiàng)目及方法有共通的地方。如設(shè)備外殼、應(yīng)用部分、網(wǎng)電源部分、變壓器溫升等項(xiàng)目。

該房間需要做好電源保障。這兩個標(biāo)準(zhǔn)都需要在溫度角內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)室可以根據(jù)日常檢驗(yàn)工作量確定溫度角的大小尺寸，配置好試驗(yàn)負(fù)載。

（四）液體試驗(yàn)室

正常使用時液體可能會灑落到設(shè)備中，則設(shè)備在設(shè)計(jì)上應(yīng)當(dāng)確保不會發(fā)生危險。兩個標(biāo)準(zhǔn)都涉及設(shè)備防水的試驗(yàn)。試驗(yàn)室應(yīng)在建設(shè)初期確定試驗(yàn)室位置，建議離供水設(shè)施較近，試驗(yàn)室裝潢時做好地面墻壁的防水防漏工作，此外還應(yīng)配有通風(fēng)設(shè)施，試驗(yàn)完畢后及時排除房間潮氣。

（五）其他

實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室情況配置相關(guān)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，根據(jù)設(shè)備需求和試驗(yàn)需求，設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室房間，合理分割，并配置合適的試驗(yàn)臺、專用定制臺、試驗(yàn)柜以及墻（頂）掛鉤，充分利用實(shí)驗(yàn)室空間。

三、結(jié)束語

目前各個醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都是根據(jù)自身情況以及對應(yīng)省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的規(guī)范設(shè)計(jì)，根據(jù)檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)、實(shí)際面積和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn)室設(shè)計(jì)，各具特色。試驗(yàn)室在設(shè)計(jì)中保證滿足通用型試驗(yàn)室的面積和功能，確保環(huán)境類試驗(yàn)室的建設(shè)要求，再根據(jù)地方監(jiān)管項(xiàng)目發(fā)展設(shè)立建立專業(yè)試驗(yàn)室。

目前有源檢測項(xiàng)目增長迅速，試驗(yàn)室要求也在不斷提高，合理的設(shè)計(jì)、適宜的布置能保證檢驗(yàn)良好運(yùn)行，確保檢驗(yàn)結(jié)果科學(xué)準(zhǔn)確，提高檢驗(yàn)工作效率。隨著檢驗(yàn)市場對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求的不斷提高，各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)場地和檢驗(yàn)設(shè)備上不斷增加投入，試驗(yàn)室的設(shè)計(jì)也在不斷發(fā)展完善，不斷進(jìn)步，慢慢形成相應(yīng)的規(guī)范和體系，促進(jìn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)工作。

［1］王國勝，賀小鳳，劉艷霞.高職院校室內(nèi)檢測專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體規(guī)劃建設(shè)的探討與研究 ［J］.深圳信息職業(yè)技術(shù)學(xué)院學(xué)報，2013，（02）.

［2］曹祺平.淺談紡織品恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室節(jié)能管理［J］.中國纖檢，2013，5（下）.

錢湧，男，江蘇泰州人，江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所工程師，工作方向：醫(yī)療器械檢驗(yàn)，上海理工大學(xué)碩士在讀，研究方向：生物醫(yī)學(xué)工程；

杜華月，女，江蘇鹽城人，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心工程師，研究方向：醫(yī)療器械技術(shù)審評。

F062.4

A

1008-4428（2016）03-109-02