醫(yī)用超聲霧化器質(zhì)量控制研究

郝巧梅+王曉東+唐振宏

【摘 要】隨著醫(yī)療科學(xué)的發(fā)展，超聲技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用，在臨床診斷和治療中發(fā)揮著重要的作用。醫(yī)用超聲霧化器因其結(jié)構(gòu)簡單，使用方便，治療周期短等特點在治療呼吸道疾病中得到了廣泛的應(yīng)用。本文從醫(yī)用超聲霧化器的質(zhì)量安全管理和性能檢測方法兩方面進(jìn)行了系統(tǒng)分析，旨在對推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)用霧化器質(zhì)量控制水平的提高起到一定的積極作用。

【關(guān)鍵詞】超聲霧化器 安全管理 性能檢測 質(zhì)量控制

【Abstract】With the development of medical science， ultrasonic technology has been widely used in medical field， and it plays an important role in clinical diagnosis and treatment.Medical ultrasonic atomizer has been widely used in the treatment of respiratory diseases because of simple structure， easy to use， short treatment period. In this paper， the medical ultrasonic atomizers quality safety management and performance test method are system analysised， in order to play a positive effect to promote the quality control level of medical ultrasonic atomizer.

【Key words】Medical ultrasonic atomizer； Safety management； Performance test； Quality Control

醫(yī)用超聲霧化器主要用于對具有呼吸系統(tǒng)疾病的患者進(jìn)行治療，其將藥液霧化成微小顆粒，藥物通過病人呼吸吸入的方式進(jìn)入呼吸道和肺部沉積，從而達(dá)到快速精準(zhǔn)的治療，和傳統(tǒng)的服藥和注射治療方式相比，霧化器治療最大的特點就是無痛苦，見效快，所以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)得到普遍的認(rèn)可。醫(yī)用霧化器雖然結(jié)構(gòu)簡單，應(yīng)用方便，但是使用者同樣要對其性能質(zhì)量進(jìn)行有效的控制，否則就會影響治療效果甚至出現(xiàn)安全問題，本文就針對在用的醫(yī)用霧化器質(zhì)量控制方法進(jìn)行了分析，以促進(jìn)提高設(shè)備使用的科學(xué)性和有效性。

1 超聲霧化器的組成結(jié)構(gòu)及工作原理

醫(yī)用超聲霧化器結(jié)構(gòu)較為簡單，一般由霧化器外殼，底座，電源變壓器，送風(fēng)機(jī)，電路板，儲藥罐，塑料螺紋管，口含管等組成，在霧化出口設(shè)有風(fēng)量調(diào)節(jié)。設(shè)備外殼包含電源開關(guān)，定時器，霧量調(diào)節(jié)旋鈕以及霧化指示燈和水位指示燈。霧化器是通過換能器（壓電晶片，簡稱晶片）耦合產(chǎn)生高頻振蕩，并由晶片產(chǎn)生1.7MHz的超聲波，超聲波以水為介質(zhì)，再通過水槽下的諧振發(fā)射窗使藥杯里的水溶性藥物霧化成微細(xì)的霧粒（0.5-10μm），是藥物液體由液態(tài)轉(zhuǎn)化為氣態(tài)，產(chǎn)生霧化效果，送風(fēng)機(jī)將藥物通過波紋管輸送給患者吸入治療。霧化器治療時間控制范圍為0-60min，霧化量可人工手動調(diào)節(jié)，具有晶片保護(hù)裝置即水槽水位過低時能瞬間切斷電源。

2 醫(yī)用超聲霧化器的質(zhì)量控制

質(zhì)量控制是為了達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為使用單位設(shè)備質(zhì)量控制工作主要是指為保持性能質(zhì)量所進(jìn)行的管理措施和技術(shù)措施，本文就超聲霧化器的安全使用和性能檢測兩方面進(jìn)行分析研究。

2.1 超聲霧化器使用安全管理

超聲霧化器安全使用應(yīng)重點做到如下幾點：（1）水槽的浮標(biāo)不得遺失，如需拆卸浮標(biāo)需按原方向裝回，否則及其無法正常工作。（2）設(shè)備使用之前需要將水加到規(guī)定位置，切記需用蒸餾水而非自來水。治療用藥液準(zhǔn)備好后，在確保藥杯不漏液情況下再加進(jìn)去。（3）將藥液和水槽內(nèi)的水加好后，連接電源線，打開電源前要將霧量控制旋鈕調(diào)至最小，關(guān)閉定時器后打開電源，后設(shè)置治療時間并通過控制旋鈕將霧量逐漸增大。切忌不要在霧量旋鈕處于最大位置時打開電源，這樣容易造成震蕩管擊穿和晶片損壞。（4）更換晶片時，在拆裝晶片的緊固螺絲釘時，只能旋轉(zhuǎn)螺母并注意晶片拖與機(jī)體的連接應(yīng)緊密牢固，切忌旋轉(zhuǎn)螺絲頭部，防止橡膠墊密封不嚴(yán)滲水，造成內(nèi)部電路損壞。（5）使用完畢后將水槽內(nèi)的水倒掉，并進(jìn)行清洗，用軟布擦干晶片上的水，將機(jī)器置于干燥通風(fēng)良好位置。（6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該建立詳細(xì)的設(shè)備管理檔案，包括設(shè)備名稱，生產(chǎn)廠家，規(guī)格型號，出廠及啟用日期，存放位置，使用記錄，維護(hù)保養(yǎng)記錄以及維修記錄。其中使用記錄要包括使用人，使用時間，性能狀態(tài)，實驗類型以及消毒時間；維護(hù)保養(yǎng)記錄包括保養(yǎng)人，保養(yǎng)時間，保養(yǎng)內(nèi)容及設(shè)備狀態(tài)；維修記錄包括維修時間，故障狀態(tài)，維修詳情，檢修后狀態(tài)。（7）超聲霧化器在投入使用前、更換配件和維修后、以及年度周期性檢測中均應(yīng)由具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)對設(shè)備的性能指標(biāo)進(jìn)行檢定，確定各項指標(biāo)符合要求。周期性性能檢定至少保證每年一次，但是對使用頻率較高或者狀態(tài)不穩(wěn)定的設(shè)備應(yīng)該縮短檢定周期。

2.2 超聲霧化器的性能檢測

超聲霧化器的性能質(zhì)量對治療的安全性和有效性起決定性作用，因此必須對其性指標(biāo)進(jìn)行周期性標(biāo)定。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YY0109-2003主要對其超聲霧化頻率，最大霧化率，霧化器水槽溫度，整機(jī)噪聲，定時誤差及低水位報警等關(guān)鍵性能進(jìn)行檢測，具體檢測方法如下：

（1）超聲震蕩頻率。打開霧化器外殼，用示波器在晶片兩端或其它的超聲激勵輸出端進(jìn)行監(jiān)測，霧化槽里注入適量的蒸餾水或生活飲用水，將霧化器置于正常工作狀態(tài)，測量激勵波形的周期然后計算出超聲頻率，工作頻率和標(biāo)稱頻率偏差≤10%。（2）最大霧化率。量筒量出適量蒸餾水或者生活飲用水注入霧化器，若有霧化率和風(fēng)量控制功能則調(diào)至最大，開機(jī)同時用秒表記錄時間，霧化5分鐘后停機(jī)，用量筒量出霧化器中剩余水量，算出每分鐘平均霧化量即是最大霧化率。（3）霧化器水槽內(nèi)溫度。在霧化器填入適量的蒸餾水或飲用水，使用最小示值不大于0.1℃的溫度計待霧化器工作4小時或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的時間后立即測量，水槽溫度應(yīng)≤60℃。（4）整機(jī)噪聲。將聲級計和霧化器置于工作臺上，若有霧化率和風(fēng)量調(diào)節(jié)則設(shè)置為最大，在正常工作時分別在距離霧化器前后左右各1米處測量噪聲級，噪聲應(yīng)≤50dB。（5）定時誤差。將霧化器定時時間設(shè)置為最大，開機(jī)工作的同時按動秒表記錄時間，停機(jī)后記下實際時間，計算出設(shè)置時間和實際時間的偏差，時間偏差不大于10%。（6）低水位報警。將霧化器接通電源工作2min后，用注射器等工具抽出水槽中的水直至達(dá)到預(yù)警水位，霧化器應(yīng)斷電或發(fā)出報警信息。

3 檢測結(jié)果

根據(jù)上述檢測方法本文實際檢測了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用的10臺超聲霧化器，所檢設(shè)備的標(biāo)稱頻率為1.7MHz，最大霧化率規(guī)定值為≥3ml/min，性能指標(biāo)檢測結(jié)果如表1所示。

上述抽檢的10臺超聲霧化器其中兩臺的低水位報警裝置有故障，由檢測結(jié)果可以看出頻率偏差和最大霧化率是最易出現(xiàn)偏差的，而這兩性能指標(biāo)恰恰是決定治療效果的關(guān)鍵指標(biāo)，所以要保證設(shè)備使用的可靠性和有效性使用單位就必須定期開展性能檢測，提高治療設(shè)備的質(zhì)量控制水平。

4 結(jié)語

目前在用醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制工作并沒有引起醫(yī)療機(jī)構(gòu)的足夠重視，普遍沒有系統(tǒng)規(guī)范的開展相關(guān)工作。本文針對醫(yī)用超聲霧化器的質(zhì)量控制進(jìn)行了分析研究，希望通過本文的研究能夠?qū)﹂_展超聲霧化器質(zhì)量控制工作起到一定的指導(dǎo)作用。

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