3060張住院藥房麻醉藥品處方調查分析

摘要：目的 了解我院麻醉藥品使用情況，為本院的麻醉藥品的科學管理和合理應用提供參考。方法 統計3060張住院藥房麻醉藥品處方，采用世界衛生組織推薦的限定日劑量（DDD）和藥物利用指標（DUI），以及麻醉藥品的品種、用藥數量進行統計、分析。結果 我院常用的麻醉藥品有8種，用藥頻度最高的為羥考酮緩釋片，主要用于癌癥疼痛；其次為硫酸嗎啡緩釋片。注射劑如鹽酸布桂嗪注射液、鹽酸哌替啶注射液的DUI均小于1；而口服制劑鹽酸羥考酮緩釋片、鹽酸嗎啡片的DUI均大于1。結論 我院麻醉性的癌性止痛藥的使用基本符合WHO的要求，但仍存在一些問題，醫院還需要繼續加強合理使用麻醉藥品的培訓以及處方管理。

關鍵詞：麻醉藥品；藥物利用指數；處方分析；對策

麻醉藥品，即麻醉性鎮痛藥，主要起中樞性鎮痛作用，連續多次使用后會產生成癮性等不良反應的中樞神經系統藥物，僅限于急性劇烈疼痛的短期使用或晚期癌痛[1]。其在治療創傷、手術及晚期癌癥的疼痛中占有重要的地位，合理使用，可以治療疾病，若使用不合理，發生濫用，則成為毒品，嚴重危害人民身體健康和社會安全穩定。所以，2005年國務院重新修訂并頒布實施了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，2007年1月衛生部印發《麻醉藥品臨床應用指導原則》（簡稱《原則》）《處方管理辦法》等系列條例與法規，以加強對醫療機構麻醉性鎮痛藥的管理，保證患者正常醫療需要[2]。

近年來，癌痛的藥物治療主要以WHO推薦的三階梯指南為治療的基本原則。由于麻醉性藥品的使用存在成癮性問題，目前許多臨床醫師對癌痛的規范處理還不夠清楚，在用藥水平和用藥結構上都存在不少問題[3]。本文，通過對住院藥房的3060張麻醉藥品處方進行統計分析，為臨床合理用藥和麻醉藥品的管理提供參考。

1 資料與方法

1.1一般資料 收集本院住院藥房2014年1月～3月的麻醉藥品處方共3060張，統計分析包括8種、18個規格、4種劑型的麻醉藥品。

1.2統計指標 記錄患者年齡、性別、科室、臨床診斷，麻醉藥品的名稱、規格、劑量、數量、用藥總天數、不合格處方等項目。

1.3統計方法 采用回顧性分析的方法，分別統計我院住院藥房2014年1月～3月開具麻醉藥品處方，其麻醉藥品的名稱、規格、劑型、消耗數量以及用途，患者的性別、年齡、病種。采用WHO推薦的限定日劑量（ defined daily dose，DDD）的方法，參考第17版《新編藥物學》[4]以及藥品使用說明書規定的臨床常用劑量，并結合本院病區用藥的實際情況，確定各麻醉藥品的DDD 值，計算出各藥的用藥頻度（DDDs），藥物利用指數（ drug utilization index，DUI），分析用藥情況[5]。計算公式：DDDs=（用藥數量×規格）/DDD=用藥總量/DDD，DUI= DDDS/用藥總天數，DDDs 值越大，說明該藥用藥頻度越高，反映臨床對該藥的選擇傾向性越大[6]。DUI是用來衡量藥物使用劑量相對合理性的指標。DUI值>1.0，說明該藥物使用劑量大于DDD值，有濫用的可能；DUI值≤1.0，說明該藥物使用相對合理[7]。

按照WHO癌癥三階梯止痛治療原則規定：①根據患者的疼痛程度，選擇鎮痛藥，第一階梯為非阿片止痛藥物，第二階梯弱阿片類藥物；第三階梯強阿片類藥；②首選口服及無創途徑給藥；③按時用藥：止痛劑應有規律的按規定間隔給藥，保證疼痛持續緩解；④個體化給藥：由于個體差異，阿片類藥物無理想標準用藥劑量，應從小劑量開始，逐步增加至理想緩解疼痛及無明顯不良反應的劑量為止；⑤注意具體細節：密切觀察其疼痛緩解程度，并及時采取必要措施，盡可能減少藥物的不良反應，提高止痛治療效果[8]。依據這項規定，對3060張處方的用藥情況進行統計分析。

另外，根據2007年2月14日，由衛生部頒布，并且于2007年5月1日起實施的《處方管理辦法》的要求，分析2014年1月～3月本院住院藥房麻醉藥品處方存在的問題，如處方超量、藥品通用名書寫不規范、未寫藥品規格等。

2 結果

2.1基本情況 調查的3060張麻醉處方中，其中男性1453人次，女性1607人次，分別占用藥人次的47.5%和52.5%；患者年齡分布范圍13～93歲，平均年齡為56歲。共涉及4種劑型14個品種18種規格，其中注射劑8種、片劑4種、緩控釋制劑4種、透皮貼劑2種。麻醉藥品12個品種16種規格。見表1。

2.2各科室麻醉藥品使用情況 住院藥房的麻醉藥品主要用于癌癥患者止痛、術后止痛、創傷患者以及各類結石患者的鎮痛，因此腫瘤內科、外科和放療科所占的比例最大，分別占57.63%，15.35%和8.30%。見表2。

2.3治療癌痛的麻醉藥品的利用度 DUI是藥物利用指數，根據各種麻醉藥品的總用量、限日劑量（DDD）和用藥總天數計算得出，可表明藥物的利用情況。DUI>1.0的有枸櫞酸芬太尼注射液、鹽酸嗎啡片和羥考酮緩釋片。見表3。

2.4治療癌痛的麻醉藥品日劑量情況 日的最大劑量是硫酸嗎啡緩釋片（420mg/d）；其次是羥考酮緩釋片（240mg/d）。1d的使用頻度：羥考酮緩釋片>硫酸嗎啡緩釋片>鹽酸嗎啡注射液。見表4。

2.5不合格麻醉藥品處方的分布情況 調查處方共3060張，其中不合格處方326張，占總處方比例10.65%；涉及不規范之處：①藥品名稱書寫不規范處方206張，占6.73%；②未寫sig處方25張，占總處方比例0.81%；③未寫藥品的規格處方35張，占總處方比例1.14%；④修改后未簽名的處方7張，占總處方比例0.23%；⑤處方超量的，53張，占總處方比例1.73%。

3 結果分析

3.1處方的基本分布情況 從表1分析可見，我院使用麻醉藥品的住院患者6～93歲，主要集中在45～65歲的人群有1319例，占 43.10%；65歲以上有1046例（34.18%）；25～45歲有598例（19.54%）。使用麻醉藥品的患者的年齡趨向變大，這與現代生活水平和醫療技術的發展有關。而在性別分布中，男性有1453例，占47.48%，女性有1607例，占52.52%。這是由于鹽酸嗎啡注射液和鹽酸麻黃堿注射液用于剖宮產，隨著高齡孕婦的增加和無痛分娩手術的成熟，其用量逐漸增加，以至麻醉性藥品使用者中女性比例略大于男性。

3.2各科室麻醉藥品使用情況 由表2可以看出住院麻醉藥品主要用于手術室術后鎮痛、癌痛患者止痛、創傷患者以及各類結石患者的鎮痛，因此腫瘤內科、普外科、放療科和普內科占比例最大，分別占57.63%、15.35%、8.30%和6.19%。腫瘤內科是我院的麻醉藥品使用量最大的科室。WHO專家提出對于癌癥患者給藥要按階梯、有規律、定時、定量而不是按需給藥，劑量應個體化，并盡可能用口服制劑或貼劑的原則，不僅要方便癌痛患者使用，而且要使其達到無痛的目的。本院對癌癥患者用藥情況顯示，羥考酮緩釋片的總用量居首位，羥考酮緩釋片作為口服制劑，符合WHO三階梯的口服首選。首次使用羥考酮緩釋片10mg，也符合國際規定的劑量；因為羥考酮緩釋片10mg的即釋部分的劑量相當于即釋嗎啡5.7～7.6mg，屬于5～15mg劑量范圍內[9]。因此，我院麻醉性鎮痛藥的使用基本是合理的。

3.3治療癌痛的麻醉藥品的利用度 由表3可知，除用于手術止痛、術后止痛、創傷患者以及各類的結石患者的鎮痛的枸櫞酸芬太尼注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼、鹽酸布桂嗪注射液、哌替啶注射液、麻黃堿注射液外，用于癌癥疼痛治療的藥物DDDs排序為：芬太尼透皮貼劑﹥羥考酮緩釋片﹥鹽酸嗎啡片﹥硫酸嗎啡緩釋片﹥鹽酸嗎啡注射液﹥磷酸可待因片；癌癥的重度疼痛的用藥主要以口服嗎啡為主，基本符合WHO的要求。但用于癌癥疼痛治療時，鹽酸嗎啡注射液、羥考酮緩釋片（奧施康定）、芬太尼透皮貼劑（多瑞吉）、鹽酸嗎啡片的DUI均大于1；說明，醫師的日的平均處方量遠大于DDD。根據《處方管理辦法》的第二十五條：\"為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張處方為1d常用量[10]。\"因此，醫生在開具處方時，應注意使用的劑型、劑量。

3.4治療癌痛的麻醉藥品日劑量情況 根據表4，鹽酸嗎啡注射液的使用的最小劑量：3mg；最大劑量達到20mg。查處方，一般為立即執行醫囑。由此可見我院鹽酸嗎啡注射液主要用于爆發性疼痛（疼痛不能控制或者\"突破了\"嗎啡常規計劃劑量）。根據WHO指南中堅持口服原則，鹽酸嗎啡片也是緩解爆發性疼痛的推薦的首選，我院其鹽酸嗎啡的總日劑量（4785mg）大于鹽酸嗎啡注射液（1533mg），基本符合這一原則。《癌癥疼痛三階梯止痛治療指導原則》中關于癌癥疼痛治療用藥個體化的規定，對癌癥患者使用阿片類藥物鎮痛，應由醫師根據病情需要和耐受情況決定劑量，由于該類藥物無飽和劑量限制，鎮痛作用隨劑量的增加而增強，所以并不存在所謂最大或最佳劑量[11]。統計中發現，芬太尼貼劑的最大劑量：210mg/q72h；超出其說明書推薦劑量，查其病程，其為前列腺癌晚期，為骨轉移引起的疼痛，且為阿片類藥物耐受者。NCCN成人癌痛指南提出，有阿片類藥物使用者，更有可能耐受，這將需要更高的劑量來優化疼痛的控制。其超說明書使用，也是合理的。羥考酮緩釋片以其極大的優勢，先成為治療癌痛的首選，其總日劑量達到27650mg。這么高的總日劑量，可能與我院在進行的羥考酮緩釋片滴定有關。由此，建議使用阿片類藥物的劑量、給藥頻率和給藥途徑進行個體化，為在鎮痛和不良反應之間獲得平衡。

3.5不合格麻醉藥品處方的分布情況 依據《處方管理辦法》中對醫療機構麻醉藥品處方的規定，統計我院住院藥房不合格麻醉藥品處方。由結果2.5可見：不合格處方326張，占總處方比例10.65%；其中主要的問題是：①藥品名稱書寫不規范，占6.73%；②處方超量，占1.73%；③未寫藥品規格，占1.14%。雖然《處方管理辦法》及《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》對于麻醉藥品處方做出了明確規定，但因為醫務人員的疏忽、責任心不強、對法律、法規認識不全面等原因，我院住院藥房仍有一定比例的不合格麻醉藥品處方。其中處方超量將對患者造成的影響較嚴重，患者使用麻醉藥品不規范，影響長期的止痛效果，并且易產生依賴性，需引起臨床醫生注意，杜絕處方超量的現象。總之，麻醉藥品處方不規范管理，使不法分子有機可乘，流入非法渠道則成為毒品，造成嚴重的社會危害。加強對麻醉藥品的管理刻不容緩，嚴格、科學的管理是防止濫用、提高止痛治療水平的有效措施。

4 討論

4.1芬太尼 芬太尼的藥理作用與嗎啡類似， 鎮痛作用為嗎啡的80倍，枸櫞酸芬太尼注射液主要用于各種疼痛及外科、婦產科等麻醉術中、術后止痛，還可與麻醉鎮痛藥合用作為麻醉輔助藥，因此被大量用于手術麻醉前、中、后的鎮靜與鎮痛[12]。ICU中，枸櫞酸芬太尼注射液量占到33.16%，主要是因為ICU危重患者機械通氣中使用芬太尼有較好的鎮靜作用[13]。

芬太尼貼劑劑型獨特、應用方便、止痛效果良好，能通過持續緩慢的非胃腸道給藥方式，使血液和腦脊液中阿片類藥的濃度得到控制，減少了藥物的峰谷效應及胃腸道并發癥的發生，其生物利用度高達92%，血液濃度達峰后即可維持長達72h，成癮性小且不良反應發生率較低，是嗎啡口服制劑良好的替代品，特別適用于進食困難、嚴重惡心和服用嗎啡類藥引起便秘的癌癥疼痛患者。WHO已將芬太尼貼劑歸屬為第三階梯止痛藥。透皮貼劑的給藥途徑減少了患者生理和心理上的負擔，是較理想的癌癥止痛藥物之一[14]。由表2可見，腫瘤內科對芬太尼貼劑（多瑞吉）用于癌癥止痛應用較廣泛，且芬太尼貼劑的DUI﹥1，存在使用不合理的現象。綜合考慮到我院作為癌癥診療中心，芬太尼作為一個方便實用的鎮痛藥，被醫生提倡使用是可解釋的。但2005年7月，美國食品與藥物管理局（FDA）宣布對芬太尼透皮貼劑（多瑞吉）可能導致120例患者死亡的案例展開調查，并發出警告\"不當使用芬太尼透皮貼劑可能致死\"[15]。同時，根據NCCN癌痛指南，發熱或局部熱療（如烤燈、電熱毯等）和極度用力或極端擠壓可加速芬太尼貼劑的吸收，是使用芬太尼貼劑的禁忌[21]。所以提示醫生更慎重用藥。

4.2磷酸可待因片 可待因，鎮咳作用為嗎啡的1/4，但鎮痛作用僅為嗎啡的1/12～1/7，多用于無痰干咳以及劇烈、頻繁的咳嗽。另外，可待因為弱阿片類藥物，本身無鎮痛作用，發揮作用需代謝為嗎啡，嗎啡-6-葡糖苷酸：10～30%的人群不進行代謝，可待因無法發揮作用；對于治療中度癌痛，注意這類人群的避免使用。由表2可知，我院腫瘤內科中可待因用量僅占1.45%，并且主要用于肺癌患者的干咳及頻繁咳嗽。

4.3嗎啡 嗎啡，為阿片類生物堿，是阿片類激動劑。有資料顯示，嗎啡的緩、控釋制劑，釋藥的曲線平穩，血藥濃度的峰谷比值低，止痛效果好，長期使用嗎啡片是公認的治療癌痛的最佳方案 ，其消耗量作為評價一個國家癌痛改善狀況的重要指標之一。它是癌痛三階梯治療的推薦藥物之一，在晚期癌痛治療中，為控制中、重度疼痛的首選藥而得到臨床最為廣泛的應用。我院的調查數據與其不符，鹽酸嗎啡片、美施康定片DDDs和消耗總量均位列第4、6位，均位列2、3第位，說明我院醫務人員學習和貫徹《癌癥患者三階梯止痛療法指導原則》（《原則》）不夠全面。需要進一步加強對麻醉藥品的管理及學習，提高麻醉藥品的合理使用水平，提高癌癥患者的生活質量。究其原因，主要是治療觀念和用藥習慣上存在以下幾點誤區：①癌痛關注度不夠；②鎮痛治療可使部分的疼痛得到緩解即可③只適合對晚期癌癥的患者使用阿片類藥物的最大耐受量；④ 阿片類藥出現不良反應就及時停用；⑤害怕麻醉藥品的成癮；⑥沒有足夠的麻醉藥品管理的意識。根據2010版WHO癌痛三階梯鎮痛，疼痛評分≥4分即用阿片類藥物；可越過一、二階梯的治療。

4.4鹽酸羥考酮緩釋片 奧施康定是一種合成的阿片類藥物，有效成分為鹽酸羥考酮；采用獨特的AROCONTINTM控釋技術：1h內快速起效；12h持續長效。有κ受體活性[16]；無劑量封頂；鎮痛作用是嗎啡的2倍；看可預測的PK profile[17]；>60%的口服生物利用度。在血中無\"峰谷現象\"，并且無\"天花板效應\"。受到臨床醫生的青睞。有表2和表3可見，腫瘤科奧施康定的用量占50.14%，且DDDs位居第1。同時，由于以下的臨床實驗結論：①根據奧施康定大劑量研究已經發表的文獻，將使用劑量>150mg/d定義為大劑量[18]。②疼痛控制不佳者轉換為大劑量奧施康定疼痛更快緩解；③其它阿片類藥物或低劑量奧施康定轉換為大劑量奧施康定后，患者1w內即可耐受[19]；④使用大劑量的奧施康定，患者僅出現便秘、惡心等輕微不良反應，與中低劑量給藥時并無明顯差異，安全性良好；⑤大劑量奧施康定可快速有效治療癌痛；對患者的生存期無影響[20]。中國首創了奧施康定滴定。同時也成為我院進行癌痛治療規范化的主要進行劑量滴定的藥物。

4.5阿片類藥物的維持治療 癌痛的維持治療主要使用長效阿片類藥物，如鹽酸羥考酮緩釋片、硫酸嗎啡緩釋片；在維持治療期間，應同時備用短效阿片類藥；當出現爆發性疼痛時，應立即給予短效阿片類進行解救治療；當出現藥物劑量末期疼痛時，應增加維持治療給藥的劑量；當疼痛不能被維持治療方案控制時，應增加按時給予阿片類藥物的劑量；用于解救治療的即釋阿片類藥物劑量一般為前24h用藥總量的10%～20%[21]。解救用藥次數大于3次/d時，應當考慮將前24h的解救用藥換算成長效阿片類藥，同時按時給藥。

5 對策

5.1建立健全癌痛規范化治療

5.1.1癌痛評估 癌痛評估應當遵循\"常規、量化、全面、動態評估\"的原則[22]：疼痛常規評估應當鑒別疼痛爆發性發作的原因。對于有疼痛癥狀的癌癥患者，應將疼痛評估列入護理常規監測和記錄的內容。癌痛量化評估通常使用三種方法：數字分級法（NRS）；面部表情評估量表法；主訴疼痛程度分級法（VRS）。全面評估通常使用《簡明疼痛評估量表（BPI）》，評估疼痛及其對患者情緒、睡眠、活動能力、食欲、日常生活、行走能力、與他人交往等生活質量的影響。動態評估對于藥物止痛治療劑量滴定尤為重要。在止痛治療期間，應當記錄用藥種類及劑量滴定、疼痛程度及病情變化。

5.1.2遵循三階梯鎮痛方案及原則 第一階梯輕度疼痛：給予非阿片類（非甾體類抗炎藥）加減輔助止痛藥。第二階梯中度疼痛：給予弱阿片類加減非甾體抗炎藥和輔助止痛藥。常用藥有可待因、曲馬多等；第三階梯重度疼痛：給予阿片類加減非甾體抗炎藥和輔助止痛藥[8]。基本原則：①口服給藥；②按階梯用藥：指應當根據患者的疼痛程度，有針對性地選用不同強度的鎮痛藥物。如果能達到良好的鎮痛效果，并且無嚴重的不良反應，輕度和中度的疼痛也可考慮使用強阿片類藥物；③按時用藥：指按規定時間間隔規律性給予止痛藥。

5.1.3癌痛個體化治療 以往阿片藥治療癌痛，從低劑量開始，疼痛控制不足時，根據藥代動力學原理，藥物在4～5個半衰期達穩態濃度再增量25%～50%，完成口服藥滴定需數天至1w以上，患者將經受長時間折磨[21]。通過滴定止痛藥物的劑量，確定藥物達到治療窗的負荷和維持的劑量，避免過高的藥物濃度的副作用和過低濃度的無作用。對中度的癌痛患者，弱阿片類藥物的地位下降，乃至可以繞開，直接應用強阿片類藥物。對重度疼痛患者，各種阿片類藥物在療效上無明顯差異，沒有最好的藥物，只有最適合患者個體的藥物。

5.1.4疑難復雜癌痛患者會診 癌痛患者經正規治療仍存在以下情況者需相關科室會診：按疼痛指南規范進行嗎啡滴定治療后，癌痛控制不佳；患者需用超大劑量的嗎啡（>600mg/d）類藥物鎮痛；患者為難治性神經病理性疼痛，多種藥物的治療無效；疼痛需要麻醉科采用介入等相關治療者；伴有嚴重肝腎功能損害的疑難重癥病例；使用止痛藥物出現嚴重不良反應，經處理后仍不能控制者。

5.1.5隨訪癌痛患者 門診的患者在每次就診時進行隨訪，住院的患者可根據病情或醫院規定至少隨訪1次/d。

5.2麻醉藥品的管理

5.2.1加大管理力度 建立健全機構及相關制度，人員職責明確。加強醫師藥師政策管理法規培訓，切實落實各項管理制度，把麻醉藥品管理規定作為醫藥人員三基培訓的重點內容，并設立年底考核制度。

5.2.2提高使用人員自身素質 醫療機構應按照規定對本單位執業醫師、專職管理藥師進行相關知識培訓，重點學習麻醉藥品管理法律法規、臨床使用原則、WHO《癌癥三階梯止痛治療指導原則》等內容，經考核合格的執業醫師，才能授予麻醉藥品處方資格。

5.2.3嚴格處方審核 為防止個別醫護人員私自以患者名義開具處方請領藥品的現象，藥師在調配麻醉藥品時，除認真檢查處方內容外還需審核患者的電子醫囑有無相關藥品記錄，對于沒有相應醫囑的處方，藥房應拒絕發藥。另外藥師在審查處方時，必須查看患者的身份證、病歷本記錄，證件不齊全者拒絕發藥。

5.2.4完善記錄加強管理 必須落實\"五專\"管理措施，即專人保管、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記。嚴格執行各項制度和做好各類登記，登記本記錄要規范，記錄項目齊全，并有簽名等。各類登記本使用完后應按規定保存3年以上。

5.2.5建立和完善信息網絡 在保證患者用藥的同時，要防止多家就診重復取藥的可能性，要建立涵蓋全部醫療機構的網絡化管理系統，實施患者用藥信息在線監控，防范麻醉藥品濫用和流失事件發生。

5.2.6加強宣傳教育 醫院要加強宣傳教育，學習最新的有關法律法規，使每一位醫務人員及患者對毒品的危害有正確全面的認識，提高防范麻醉藥品非法外流，轉化成毒品的意識。通過宣傳教育強化法制觀念，以法規約束醫務人員的行為，使麻醉藥品和精神藥品供給使用和監督實現規范化管理。

綜上所述，我院病區麻醉藥品使用基本合理，但仍存在一些問題，特別是治療癌痛的麻醉藥品劑量和藥物選擇的不合理情況，有待逐步加以完善。在處方分析中也發現，晚期癌痛患者止痛單一用藥居多。應加強醫生使用麻醉藥品止痛理念教育，消除患者的困擾，合理選擇多種藥物聯合應用、多種給藥途徑交替使用、按時定量給藥、個體化用藥等方法， 以提高麻醉藥品的療效。對晚癌痛患者提倡阿片類+非阿片類+輔助方法。首選無創給藥途徑，并遵循按階梯給藥的原則，強調實時評估疼痛，滴定劑量，按時給藥，而不是按需給藥，注意爆發性疼痛，以保證癌痛患者無痛，提高患者用藥的依從性。同時醫院要組織定期自查工作，結合臨床實際，積極探索管理的新思路、新方法，以盡快建立癌痛規范化治療和麻醉藥品使用和監督實現規范化管理，使麻醉藥品的管理，管而不死，活而不亂，既保證患者用藥、解除患者痛苦，又切實防止麻醉藥品流失造成社會危害。

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