淺談藥品行政受理審評(píng)審批制度的重大變革

摘要：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局自2015年10月以來(lái)依據(jù)同年國(guó)務(wù)院出臺(tái)的有關(guān)藥品行政受理審評(píng)審批的文件要求相繼出臺(tái)了一系列具體舉措，大規(guī)模推進(jìn)了受理程序、審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和審批制度的改革。本文綜合分析了相關(guān)法規(guī)的意見(jiàn)要點(diǎn)，旨在通過(guò)對(duì)總局藥品行政受理審評(píng)審批制度重大改變的總結(jié)和論述，協(xié)助注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)行為。

關(guān)鍵詞：藥品；行政受理；審評(píng)審批；變革

Discussion on the Major Changes of Drug Administration Acceptance Review and Approval System

WANG Shu1，SHAN Xiao-hui1，WANG Bo3，XING Cheng1， MENG Xue-lian4

（1.Liaoning Food and Drug Administration Administrative Service Center，Shenyang 110003，Liaoning，China； 2.Liaoning Medical Device Evaluation and Monitoring Center，Shenyang 110003，Liaoning，China；3.Liaoning Provincial Medical Equipment Inspection and Testing Institute，Shenyang 110000，Liaoning，China；4.Liaoning University，Shenyang 110000，Liaoning，China）

Abstract：State food and drug supervision and management of administration since October 2015 on the basis of the same drug administration to accept the review introduced the relevant examination and approval by the state council document requirements had issued a series of specific measures and pushed the accepts the application， review standards and the reform of the examination and approval system. This paper comprehensive analyzed the key points of the opinions of the relevant laws and regulations， aimed to review the examination and approval system for the administration of drug administrative processing major changes summarized and discussed， assisting registration applicant further regulated the behavior of drug registration

Key words：Drug；Administrative processing；Examination and approval；Change

2015年1月國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于規(guī)范國(guó)務(wù)院部門(mén)行政審批行為改進(jìn)行政審批有關(guān)工作的通知》，同年8月相繼出臺(tái)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），10月之后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依照以上兩個(gè)文件的要求陸續(xù)組織起草了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理改革工作方案》、《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等4個(gè)指導(dǎo)原則、《化學(xué)仿制藥生物等效性試驗(yàn)備案管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》、《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案（征求意見(jiàn)稿）》、《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案（征求意見(jiàn)稿）》和《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》等，總局?jǐn)M通過(guò)一系列受理、審評(píng)、審批制度上的重大改革，快速促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，藥品質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，以較好的滿足公眾用藥需求。

1 推進(jìn)\"全口徑、高標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)化、信息化\"受理

《意見(jiàn)》在落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任中明確規(guī)定\"將現(xiàn)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)受理、食品藥品監(jiān)管總局審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，調(diào)整為食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)上集中受理。\"總局出臺(tái)的行政受理改革工作方案中也明確了按照\(chéng)"誰(shuí)審評(píng)、誰(shuí)受理\"\"誰(shuí)審批、誰(shuí)受理\"的原則，梳理總局承擔(dān)的行政許可事項(xiàng)，統(tǒng)一進(jìn)駐總局行政受理服務(wù)大廳受理。受理窗口由之前的全許可事項(xiàng)混崗受理方式調(diào)整為由各許可事項(xiàng)支撐機(jī)構(gòu)選派業(yè)務(wù)人員承擔(dān)窗口受理和咨詢工作，實(shí)行\(zhòng)"按專業(yè)、分窗口\"受理。并將建設(shè)覆蓋全部行政許可事項(xiàng)的網(wǎng)上申請(qǐng)、核查、受理、審評(píng)、審批、制證、送達(dá)、信息發(fā)布等業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的統(tǒng)一信息管理平臺(tái)，積極推進(jìn)網(wǎng)上預(yù)約、網(wǎng)上受理的信息化受理平臺(tái)。

2 提高審評(píng)審批質(zhì)量和透明度，加快臨床急需等藥品審評(píng)審批

國(guó)家總局對(duì)提出的以上目標(biāo)實(shí)施一系列舉措。首先重新調(diào)整\"新藥\"和\"仿制藥\"的定義，將新藥由現(xiàn)行的\"未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品\"調(diào)整為\"未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品\"；根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥；將仿制藥由現(xiàn)行的\"仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品\"調(diào)整為\"仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品\"。同時(shí)全面提高仿制藥的審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批；對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)；總局另對(duì)創(chuàng)新藥等臨床急需藥品，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批，鼓勵(lì)市場(chǎng)短缺和創(chuàng)新藥品的研發(fā)和生產(chǎn)。

總局在文件中要求應(yīng)全面公開(kāi)藥品注冊(cè)受理、技術(shù)審評(píng)、產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查條件的相關(guān)技術(shù)要求，同步公開(kāi)受理、審評(píng)和審批等的相關(guān)信息，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和申請(qǐng)，并接受社會(huì)的全面監(jiān)督。另外總局要求及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息，引導(dǎo)申請(qǐng)人理性申報(bào)。總局將日后定期制定并更新《限制類藥品審批目錄》，嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后的仿制藥的生產(chǎn)和審批，下一步將及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)藥品注冊(cè)受理、審評(píng)及審批信息，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和理性申報(bào)。

3 優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)審批

按照《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）的要求，申請(qǐng)人在獲得《藥品臨床試驗(yàn)批件》后，可以分期進(jìn)行申報(bào)，后期臨床試驗(yàn)結(jié)果可以通過(guò)補(bǔ)充申請(qǐng)的形式提出。總局在此次變更中將不再采取分期申報(bào)、分期審評(píng)審批的方式，對(duì)新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，實(shí)行一次性批準(zhǔn)。整個(gè)過(guò)程強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前及過(guò)程中審評(píng)人員與申請(qǐng)人的溝通交流，重點(diǎn)審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)的控制，以保障受試者的安全。同時(shí)規(guī)定自2015年12月1日起，仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制。申請(qǐng)人僅需要按照總局制定的管理規(guī)定與技術(shù)要求于試驗(yàn)前30d向總局提交備案資料即可。這項(xiàng)規(guī)定變相強(qiáng)化了申請(qǐng)人的主體責(zé)任，如存在投機(jī)取巧或弄虛作假行為，國(guó)家總局將隨時(shí)要求申請(qǐng)人停止試驗(yàn)。

4 簡(jiǎn)化藥品審批程序、完善藥品再注冊(cè)制度

國(guó)家首次明確提出將藥品包裝材料注冊(cè)和藥用輔料注冊(cè)由之前的單獨(dú)審批制改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并提出并由總局進(jìn)行合并審評(píng)審批，這一舉措意味著要將藥品包裝材料和輔料的質(zhì)量要求放到和對(duì)藥品質(zhì)量要求同等的水平上，這對(duì)藥品包裝材料和藥用輔料企業(yè)來(lái)說(shuō)既是一項(xiàng)機(jī)遇又是挑戰(zhàn)。《意見(jiàn)》中同時(shí)提出簡(jiǎn)化來(lái)源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批；簡(jiǎn)化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序；將仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批改為備案等舉措，從不同角度上簡(jiǎn)化了藥品審批程序，也大大節(jié)省了申請(qǐng)人的行政和經(jīng)濟(jì)成本。

總局在此次改革中進(jìn)一步完善藥品再注冊(cè)制度，對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的，不予再注冊(cè)，批準(zhǔn)文號(hào)到期后予以注銷。這意味著企業(yè)現(xiàn)存的僵尸品種都將面臨注銷的風(fēng)險(xiǎn)，如何進(jìn)行有效的品種轉(zhuǎn)移和資源的合理整合及重組，是部分藥品生產(chǎn)企業(yè)即將面臨和思考的重要課題。編輯/金昊天