根因分析法在降低過氧化氫等離子低溫滅菌生物監(jiān)測(cè)陽性率中的應(yīng)用

摘要：目的 通過根因分析發(fā)現(xiàn)過氧化氫等離子低溫滅菌生物監(jiān)測(cè)不合格的原因，采取有效的規(guī)避措施，降低生物監(jiān)測(cè)陽性的發(fā)生，減少資源浪費(fèi)，提高患者的安全。方法 查閱2013年～2015年過氧化氫等離子低溫滅菌資料，對(duì)2013年～2014年發(fā)生過氧化氫生物監(jiān)測(cè)不合格事件，運(yùn)用根因分析方法進(jìn)行近端原因、根本原因分析，制定改進(jìn)措施，并在2014年～2015年對(duì)改進(jìn)效果進(jìn)行追蹤。結(jié)果 采取規(guī)范操作流程、質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，提升操作依從等措施后，過氧化氫生物監(jiān)測(cè)合格率達(dá)到100%。結(jié)論 根因分析法為系統(tǒng)、有效地降低過氧化氫等離子低溫滅菌生物監(jiān)測(cè)不合格的發(fā)生，提供了的科學(xué)途徑。

關(guān)鍵詞：根因分析；過氧化氫等離子低溫滅菌；生物監(jiān)測(cè)；改進(jìn)方法

Abstract：Objective Through Root Cause Analysis to avoid hydrogen peroxide low temperature plasma sterilization biological monitoring the occurrence of unqualified， reduce waste of resources， improve the safety of patients. Methods Survey in 2013-2015 hydrogen peroxide low temperature plasma sterilization data， from 2013 to 2014 hydrogen peroxide biological biological monitoring positive events， using the method of returning analysis for proximal cause， root cause analysis， improvement measures， and in 2014～2015 to improve the effect of tracking. Results After continuous quality improvement， the hydrogen peroxide biological monitoring qualified rate reached 100%. Conclusion Root Cause Analysical method can previod a scientific way to reduce hydrogen peroxide low temperature plasma sterilization biological monitoring the occurrence of unqualified.

Key words：Root cause analysis； Hydrogen peroxide low temperature plasma sterilization； Biological monitoring is unqualified；improved method

根本原因分析法（ Root Cause Analysis，RCA）是一種回溯性失誤分析工具，能科學(xué)地分析已發(fā)生的不良事件，找出根本原因并進(jìn)行糾正，避免類似事件再次發(fā)生[1]。過氧化氫等離子低溫滅菌因其具有時(shí)間短、對(duì)器械損傷性少等優(yōu)點(diǎn)，已被廣泛應(yīng)用于臨床不耐熱、不耐濕的精密、貴重醫(yī)療器械的滅菌。生物監(jiān)測(cè)作為過氧化氫等離子低溫滅菌裁定性監(jiān)測(cè)[2]，是判斷滅菌質(zhì)量的直接指標(biāo)。過氧化氫等離子低溫滅菌生物監(jiān)測(cè)不合格文獻(xiàn)報(bào)道臨床發(fā)生率不高，王學(xué)鳳所在醫(yī)院應(yīng)用過氧化氫等離子低溫滅菌248鍋次，生物監(jiān)測(cè)合格率99.6%[3]，丁兆梅醫(yī)院滅菌2930艙次，生物監(jiān)測(cè)不合格3次，合格率99.8%[4]。中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS 310.3-2009《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》要求：生物監(jiān)測(cè)不合格應(yīng)召回自上次監(jiān)測(cè)合格以來尚未使用的所有滅菌物品 ，并對(duì)已使用此期間物品的患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)[5]。因此，發(fā)生生物監(jiān)測(cè)不合格會(huì)給患者帶來極大的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和造成巨大的醫(yī)療資源的浪費(fèi)。我院消毒供應(yīng)中心在2013年～2014年發(fā)生過5次生物監(jiān)測(cè)不合格，均系人為因素引起。

1資料與方法

1.1一般資料 2013年6月～2014年8月醫(yī)院消毒供應(yīng)中心采用強(qiáng)生STERRAD過氧化氫低溫等離子體滅菌器滅菌2150艙次，生物監(jiān)測(cè)不合格5艙次，生物監(jiān)測(cè)合格率99.7%，按照規(guī)范要求對(duì)在此期間滅菌所有物品進(jìn)行召回。

1.2過程描述 所用的強(qiáng)生STERRAD系列過氧化氫等離子低溫滅菌器3臺(tái)均采用標(biāo)準(zhǔn)循環(huán)進(jìn)行滅菌，滅菌循環(huán)共包括8個(gè)階段：真空期Ⅰ、擴(kuò)散期Ⅰ、真空期Ⅱ、等離子期Ⅰ、擴(kuò)散期Ⅱ、真空期Ⅲ、等離子期Ⅱ、回空期，STERRAD Cyclesure24 過氧化氫低溫等離子滅菌專用生物指示劑，菌片含菌量：1.0～4.0×106 cfu/片，出現(xiàn)生物監(jiān)測(cè)不合格的5艙次，生物指示劑使用前外觀檢測(cè)合格并在使用有效期內(nèi)，滅菌循環(huán)電腦打印的物理監(jiān)測(cè)各項(xiàng)數(shù)據(jù)正常，召回的滅菌物品包內(nèi)化學(xué)指示卡、包外化學(xué)指示膠帶變色均勻達(dá)標(biāo)，采樣檢測(cè)結(jié)果無菌生長。廠家技術(shù)人員檢查滅菌器運(yùn)行正常，隨后進(jìn)行的連續(xù)3次空載同批次生物監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示合格。

1.3 RCA方法

1.3.1成立RCA小組 由醫(yī)院感染科主任、消毒供應(yīng)中心護(hù)長、消毒員、設(shè)備科及廠家技術(shù)人員組成RCA小組，其中主任1名、副主任護(hù)師1名、主管護(hù)師3名、技師2名。

1.3.2查找近端原因 采用護(hù)理質(zhì)量管理中常用的魚骨圖進(jìn)行近端原因分析，見圖1。

1.3.3確認(rèn)根本原因 分析科室5次出現(xiàn)生物監(jiān)測(cè)陽性的原因，RCA小組根據(jù)80/20原則，確定過氧化氫等離子低溫滅菌生物監(jiān)測(cè)陽性的根本原因：①工作流程不完善，缺乏細(xì)化的操作流程及質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；②工作人員對(duì)低溫等離子滅菌工作流程細(xì)節(jié)操作關(guān)注不足，醫(yī)院感染相關(guān)知識(shí)缺乏；③滅菌物品質(zhì)量不合格；④監(jiān)督機(jī)制不完善，制度落實(shí)不到位。

1.3.4制定并執(zhí)行整改措施

1.3.4.1工作流程標(biāo)準(zhǔn)化 完善現(xiàn)有工作流程中缺乏具體指導(dǎo)意義的程序，并制定相應(yīng)的操作質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，使工作人員有章可循。包括：操作前核對(duì)生物試劑有效期、檢查生物試劑小瓶有無破裂、生物測(cè)試劑頂蓋是否下壓，以確保生物試劑的有效性；關(guān)艙門前再次確認(rèn)生物測(cè)試劑放置位置是否準(zhǔn)確、有無遮擋、特衛(wèi)強(qiáng)紙塑袋面是否朝上；滅菌結(jié)束后檢查生物指示劑完整性、頂蓋變色情況并將生物測(cè)試劑頂蓋完全下壓；確認(rèn)培養(yǎng)箱功能完好，溫度升至55～60℃置入生物指示劑；24 h取出生物試劑觀察結(jié)果。

1.3.4.2加強(qiáng)對(duì)操作人員規(guī)范化培訓(xùn)，提升操作人員規(guī)范操作的依從性 制訂系統(tǒng)的過氧化氫等離子滅菌培訓(xùn)計(jì)劃，包括獨(dú)立操作前的崗前培訓(xùn)、定期廠家工程師理論授課、現(xiàn)場(chǎng)跟蹤指導(dǎo)、疑難問題討論、相關(guān)應(yīng)急預(yù)案演練，科室每月考試考核并與績效考核關(guān)聯(lián)，不斷規(guī)范操作人員技能，強(qiáng)化規(guī)范操作依從性。

1.3.4.3嚴(yán)格遵守裝載要求，規(guī)避由滅菌物品不合格引起生物監(jiān)測(cè)失敗 操作人員熟練掌握過氧化氫等離子低溫滅菌適用范圍，選擇合適的包裝材料，包裝前嚴(yán)格檢查滅菌物品質(zhì)量，避免物品干燥不徹底、混入紙類/油劑等物質(zhì)，引起局部H2O2濃度低，導(dǎo)致生物監(jiān)測(cè)不合格。

1.3.4.4科室質(zhì)控小組加強(qiáng)督導(dǎo)，落實(shí)獎(jiǎng)懲制度 質(zhì)控小組每周抽檢操作人員工作質(zhì)量，每月科室質(zhì)控小組會(huì)議反饋，因未執(zhí)行操作流程引起護(hù)理質(zhì)量缺陷，納入績效考核。

2結(jié)果

追溯2014年9月～2015年9月醫(yī)院消毒供應(yīng)中心過氧化氫低溫等離子體滅菌2540艙次手術(shù)物品，發(fā)生2例因滅菌器原因滅菌程序停止，1例因滅菌真空I期意外斷電，過氧化氫膠囊未刺破，重新啟動(dòng)滅菌；1例為滅菌器注射針偏離，導(dǎo)致釋放H2O2濃度降低，H2O2監(jiān)測(cè)指示燈報(bào)警，中斷滅菌循環(huán)，廠家技術(shù)員維護(hù)后，更換滅菌物品包裝、指示卡及卡匣后，重新滅菌。生物監(jiān)測(cè)不合格0次，生物監(jiān)測(cè)合格率100%，見表1。

3討論

3.1過氧化氫等離子低溫滅菌周期短、對(duì)器械損傷性小，適合目前手術(shù)發(fā)展的需要，物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)、生物監(jiān)測(cè)是過氧化氫等離子低溫滅菌效果監(jiān)測(cè)的三種方式。目前國內(nèi)普遍存在手術(shù)器械供求矛盾，生物監(jiān)測(cè)延遲，臨床工作中，滅菌后的物品在物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)合格即行發(fā)放，生物監(jiān)測(cè)結(jié)果出現(xiàn)陽性后，實(shí)行對(duì)自上次監(jiān)測(cè)合格以來尚未使用的所有滅菌物品進(jìn)行召回，重新清洗、包裝、滅菌，已使用的物品要對(duì)患者進(jìn)行臨床追蹤，造成大量資源浪費(fèi)并使患者處于醫(yī)療感染的風(fēng)險(xiǎn)中。

3.2張寧風(fēng)[6]等報(bào)告指出操作環(huán)節(jié)對(duì)生物監(jiān)測(cè)結(jié)果有較大影響，應(yīng)重視人為因素的作用；王學(xué)風(fēng)[3]醫(yī)院使用國產(chǎn)CASP-80A型過氧化氫低溫等離子體滅菌發(fā)生生物監(jiān)測(cè)不合格，分析原因與生物監(jiān)測(cè)指示劑放置時(shí)間長，導(dǎo)致生物指示劑自身質(zhì)量改變有關(guān)；我院消毒供應(yīng)中心5次生物監(jiān)測(cè)不合格調(diào)查分析結(jié)果：均為人員操作不當(dāng)導(dǎo)致生物指示劑被污染。因此，工作人員規(guī)范操作的依從性是規(guī)避生物監(jiān)測(cè)不合格的重要因素。

3.3 目前過氧化氫等離子低溫滅菌器都具備滅菌過程自動(dòng)報(bào)警控制， 出現(xiàn)異常情況時(shí)能夠及時(shí)中止滅菌循環(huán)，但如果裝載物品有少量水珠或混入小量具有吸收H2O2紙類、油劑等物質(zhì)，引起H2O2局部濃度降低，避開設(shè)備自身監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，亦會(huì)出現(xiàn)物理監(jiān)測(cè)正常而生物監(jiān)測(cè)不合格的現(xiàn)象。

4結(jié)論

過氧化氫等離子低溫滅菌技術(shù)是隨著微創(chuàng)技術(shù)的快速發(fā)展應(yīng)運(yùn)而生的一種新型的滅菌技術(shù)。臨床工作中，因設(shè)備自帶預(yù)警功能，送檢細(xì)菌培養(yǎng)陽性的生物指示劑多與人為因素有關(guān)，包括使用前未對(duì)生物指示劑進(jìn)行質(zhì)檢、監(jiān)測(cè)時(shí)放置位置不準(zhǔn)確、操作時(shí)污染、生物指示劑保存不當(dāng)、生物培養(yǎng)時(shí)間超過72 h、滅菌物品質(zhì)量不合格等。因此，規(guī)范工作人員各環(huán)節(jié)的操作依從性，對(duì)于降低生物監(jiān)測(cè)陽性率有顯著效果。

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編輯/孫杰