阿樂百億操作指南

一個年市場規模超過40億元的單品撐起一家企業走過十余載，并最終成功登陸資本市場。在中國醫藥產業里，北京嘉林藥業股份有限公司（以下簡稱“嘉林”）和它旗下當家降血脂產品阿樂（阿托伐他汀鈣片）就講述了這樣一個故事。

追原研

阿樂的誕生是歷史的產物，它的故事在業界廣為流傳。

時間要回到中國申請加入世界貿易組織談判期間。以當時中國的藥物保護政策，作為原研藥的立普妥尚未受到行政保護，如果阿樂能在此時獲批，也就意味著搶下了八年的新藥保護期。最終，在立普妥行政保護期開始之前，嘉林藥業的前身北京紅惠生物制藥股份有限公司拿到了生產批文，阿樂就此成為了這個日后全球首個年銷售額超過百億美元的重磅炸彈中國版。

1999年取得生產批文之后，為使阿樂的藥效與原研藥一致，嘉林在原有研發團隊基礎上進一步組建團隊，攻克阿樂原料藥的關鍵工藝，在2001年進行的生物等效性研究表明：阿樂與立普妥具有生物等效性。談及這三年間的準備工作，嘉林藥業藥研所所長侯曉清頗有感觸，年過六旬的他見證了阿樂從無到有以及產業化的全過程。在他看來，能夠支持阿樂闖出現在地位的關鍵是產品品質的不斷提升。追求與原研產品一致，堅持質量和技術進步始終是阿樂未變的核心標準。“藥品質量是生產出來的，首先保證藥品質量，然后要盡量地縮小與原研藥的差距，最終實現二者一致。”

從2001年起，嘉林就開始了針對阿樂的生物等效性實驗。作為阿樂一致性評價的主導者，侯曉清認為公司管理層始終如一的堅決態度，以及十多年來不斷的資本投入是阿樂質量標準提升的重要保障。截至目前，嘉林已經完成了對阿樂的5次生物等效性試驗，這在國內企業中實屬罕見。

無論是十幾年前還是現在，證明與原研藥一致都不是一條一蹴而就的順遂之路。

回想起阿樂第一次進行等效性試驗的情景，侯曉清坦言公司最開始就非常注重產品療效和品質，要證明阿樂與原研藥一致，就必須進行生物等效性研究。而在16年前的中國醫藥市場，沒有一致性評價政策的壓力，更鮮有企業主動進行生物等效性試驗，當時的嘉林已經走在了前列。

產品質量決定了阿樂的臨床使用率以及信任度，為了提升阿樂的產品質量，嘉林從源頭做起，三分之二的輔料選擇進口，原料藥則全部自產，并且兩次提高生產標準。這樣的做法不僅在不斷縮小阿樂與原研藥間的差距，同時也無形中提高了市場準入標準，形成技術壁壘，從而拉開與競爭對手的距離。“經過這十幾年，阿樂的試驗數據經得起考驗。從公司層面來說絕不會因為省錢就終止質量對比，我們的目標就是要追求與原研藥的一致性。”

事實上，輝瑞與嘉林曾有過長達8年的專利訴訟糾紛。直到2015年，最高法院作出終審判決，宣布專利無效，也讓這場法律之爭塵埃落定。

“官司贏了只是一方面，最主要還是要踏踏實實地把產品做好，扎扎實實地提升品質。”已經在嘉林工作了20年之久的侯曉清想得很清楚，即便作為搶仿產品，并且有龐大的市場需求，阿樂之后的發展仍要立足于質量。這也是將阿樂“做精做專做大”的基礎保證。

未來，嘉林對于豐富阿樂產品線、延長生命周期也已經有了規劃，后備產品的研發進展順利。

擴產能

如果說研發環節的嚴謹和嚴格的質量把控是阿樂邁出的第一步，那么從實驗室到產業化的探索是這個產品能夠落地成形的關鍵。不僅要保證工藝改進的切實可行，還要不斷產能升級以滿足市場需求。

對阿樂的產品規劃，嘉林有著很明確的方向和目標，技術質量的標準要提升到什么階段，相應的，生產部門要基于此實現怎樣的產品效果都有對應的制度設計。

在嘉林，研發部門和生產部門圍繞著阿樂工藝調整以及質量提升的溝通配合無時無刻不在進行著。從實驗室到車間，生產與研發的配合協作，是保障阿樂質量的重要路徑。

研發的最終目的是要將產品生產出來，而一旦進入生產環節，從車間設備開始就和實驗室完全不同。因此，阿樂在實驗室完成之后，必須要經過在車間大批量產業化的生產考驗，這也是一個不斷摸索調整的過程。

盡管上市已經18年，但經過研發部門和生產部門多年的默契配合，阿樂的藥品性能不斷優化，生產工藝更是穩步提升。

除了通過不斷摸索調整以保證阿樂的產品質量，如何能夠滿足市場需求的逐年提高，也是阿樂在產業化過程中的重要一環。而伴隨著阿樂幾次的產品升級，對產能也提出了更高的要求。

目前，嘉林為阿樂專門配有兩條進口和兩條國產共四條生產線，其中兩條意大利進口自動化包裝生產線在2013年投入使用，每條進口生產線平均每分鐘產量可達300盒。

“在這兩條進口包裝生產線投產之前，對于阿樂我們完全是純手工包裝。”時至今日，嘉林藥業生產總經理劉麗平仍舊對當時的情景歷歷在目。盡管從人工到自動化的轉變增加了相應制造費用，但生產效率的提高仍舊帶動了生產成本的下降。2016年，阿樂平均生產成本下降了20%以上。

近幾年，為了滿足阿樂每年超50%的市場規模增長，嘉林幾乎每年都在針對阿樂進行產能上的提升。在劉麗平看來，客觀條件制約了嘉林進行大范圍和大規模的改造，因而看似不太符合常規的生產設備頻繁改造也屬合理。而按照每年銷售需求在有限的空間里逐步提升產能，不失為一種經濟的方法。

實際上，嘉林位于北京雙橋的生產工廠已經有40年歷史，不僅廠房面積十分有限，并且由于政策等原因不可能在原基礎上繼續進行擴建。就在這片老廠區內，阿樂占到了全公司總生產量的92%以上，2017年這里對于阿樂的生產任務是13億片。

也正因為現有的廠房設備已經無法滿足阿樂產能的快速提升，2010年嘉林啟動了工廠轉移項目，并先后于2011年和2012年在天津武清開發區和北京市通州區西集鎮建立原料和制劑的生產基地，項目預算總投資15.9億元，一期工程預計在2017年完工投產。具體分工上，西集廠區將會成為阿樂的主要生產基地，并配有兩條進口高速包裝生產線，每條生產線平均每分鐘產量500盒左右，最大年產量可達100億片，武清廠區則將主要負責原料藥生產。嘉林藥業副總裁陳陽主要負責兩個新廠區的生產建設工作：“如果放到十年前，阿樂年產量大概六千萬片左右，那原有廠房完全沒問題。但以現在對阿樂的規劃，顯然已經很難滿足了。”

數量巨大的生產任務除了有現代化生產線支持，人員配備同樣重要。陳陽2006年加入嘉林，那時整個生產系統只有70名員工。隨著企業規模的不斷擴大，人才隊伍也在不斷擴充，現在嘉林生產系統員工已經有400名。

在嘉林，生產一線的培訓主要以優秀熟練的老員工帶領新員工的教學方式為主，因而從2010年開始，陳陽要求一線生產員工學歷必須大專以上，核心崗位則必須本科以上。“只有先把人員基本素質提高，才能更好地溝通和傳授經驗。”

調重點

銷售模式和團隊組建是阿樂市場放量的重要一環，它將決定前期嚴格的產品質量把控和不斷的產能優化能否最終產生實質效果。

通過每年十余次對代理商在產品知識和銷售方法方面的培訓以及與國內專家經常性的溝通交流，嘉林可以及時對合作運行中出現的問題進行及時糾偏。同時兼容內資企業的靈活度和外資企業的學術推廣力度，這是嘉林與其他競爭對手相比最大的不同。

阿樂作為立普妥的首仿藥物，二者在市場上的競爭自然少不了。早期阿樂緊跟立普妥的步伐，深入終端，推廣阿樂10mg產品。經過幾年對市場的探索，阿樂認知度也逐步提高。此時輝瑞突然轉而主推立普妥20mg，嘉林則繼續對阿樂10mg產品深耕細作。近幾年，大型循證醫學表明20mg對患者更有效，且性價比更高，嘉林才逐漸加大對20mg的推廣力度。

那么，與立普妥的直面較量來了？“沒有。”嘉林藥業副總裁馬明的回答很干脆，盡管嘉林和輝瑞主推規格相同，但二者占據的市場種類和客戶對象仍有較大不同，并沒有完全重疊。除了質量與療效等效之外的價格優勢，使得嘉林有不同的市場定位，“更廣泛的基層市場沉淀是我們的優勢。”

至于未來是否有短兵相接的一天，嘉林藥業總裁劉偉則認為現在阿樂的市場仍有50%發展空間。在他看來，競爭和市場份額是完全獨立的，和同業競爭最后很有可能是兩敗俱傷，因而競爭一定是聚焦在自己的發展角度，先把自身做好。

2020年市場規模突破100億元大關，這是劉偉為阿樂制定的未來目標。除了繼續穩固醫院終端的市場份額和銷量，零售終端將會是接下來劉偉關注的重點。“醫療改革、醫藥分開為零售提供了廣闊的市場空間。”

隨著醫改的逐步深入，零差率、藥占比、醫保控費等問題讓醫院的門診藥房在管理過程中承壓，也推動了醫院處方外流的進程，這是一個市場機遇。從政策層面來說，在國務院通過的《“十三五”衛生與健康規劃》中，也再次明確要加快推動門診患者憑處方到零售藥店購藥。

醫院終端帶動零售，劉偉計劃2017年與知名連鎖藥店企業展開合作，在其全國兩千家的線下零售藥房全面鋪進阿樂。實際上，目前阿樂在醫院終端與藥店的市場比例至少已經達到7∶3。