Zero-P系統治療伴骨質疏松的頸椎病療效分析

張亮，劉忠軍，王靜成，馮新民，楊建東，陶玉平，蔡俊，張圣飛，張志強，黃吉軍

(1.江蘇省蘇北人民醫院，揚州大學臨床醫學院骨科，江蘇 揚州 225001；2.北京大學第三醫院骨科，北京 100191)

臨床論著

Zero-P系統治療伴骨質疏松的頸椎病療效分析

張亮1，2，劉忠軍2*，王靜成1*，馮新民1，楊建東1，陶玉平1，蔡俊1，張圣飛1，張志強1，黃吉軍1

(1.江蘇省蘇北人民醫院，揚州大學臨床醫學院骨科，江蘇 揚州 225001；2.北京大學第三醫院骨科，北京 100191)

目的 探討零切跡(Zero-P)頸前路椎間融合內固定系統治療伴骨質疏松的頸椎病的初中期療效。方法 2010年12月至2013年5月，采用Zero-P系統治療伴骨質疏松的頸椎病患者18 例，其中女性14 例，男性4 例，包括神經根型頸椎病10 例，脊髓型頸椎病6 例，混合型頸椎病2 例。術前測定骨密度及骨代謝指標，同時比較術前和術后3、12、36個月時頸椎殘障功能指數(neck disability index，NDI)評分、日本骨科協會(Japanese orthopaedic association，JOA)評分、頸椎曲度Cobb角、融合節段椎間隙高度及術后吞咽困難發生率。結果 16 例為單節段手術，2 例為雙節段手術，手術順利，術中無嚴重并發癥發生。手術時間(62±21)min，術中出血量(50.5±22.5)mL。術后隨訪36～50個月，平均40.1個月，所有患者均達到骨性融合，僅有1例出現融合器下沉，但無任何臨床癥狀。所有患者頸椎功能明顯改善，NDI功能評分、JOA評分、頸椎曲度Cobb角及融合節段椎間隙高度術后各個隨訪時期較術前均明顯改善，差異有統計學意義(P<0.05)。術后3個月時有2例女性患者出現輕度吞咽困難，12個月時完全消失。結論 Zero-P系統用于伴骨質疏松的頸椎病前路手術患者，可以達到滿意的植骨融合效果，有效改善頸椎曲度及恢復椎間高度，減少術后吞咽困難發生率，初中期臨床療效滿意。

骨質疏松；頸椎病；椎間融合；零切跡；吞咽困難

頸椎前路減壓植骨融合內固定術(anterior cervical discectomy and fusion，ACDF)具有創傷小、減壓徹底和恢復頸椎生理曲度等優點，目前已廣泛應用于頸椎病的前路手術治療[1-2]。有研究發現接受手術治療的頸椎病患者中2%的患者伴發骨質疏松，其中頸椎前路手術率為63.35%，術后翻修率3.57%(明顯高于無骨質疏松者)[3]。隨著人口老齡化日益加劇，骨質疏松患者逐漸增多，我國的現狀是50歲以上人群中，共計約有6 944萬人患有骨質疏松，其中女性患病率達到20.7%，男性為14.4%[4]。

對于骨質疏松患者的頸椎前路融合手術，除了圍手術期需進行規范化抗骨質疏松治療外，使用堅強、合適的內固定材料同樣重要。對于植骨融合材料，既往大多使用自體髂骨，但存在取骨區相關并發癥及植骨塊塌陷等問題[1，5]。近年來頸椎前路椎間融合器得到廣泛應用，但根據椎間融合器用于伴骨質疏松的腰椎椎間融合手術的結果顯示，在2年隨訪時間內僅有56%的患者達到堅強植骨融合，且有54%的患者出現螺釘松動[6]，但是關于頸椎椎間融合器用于伴骨質疏松的頸椎前路椎間融合手術的研究未見報道。Hee等報道21例伴有骨質疏松的多節段頸椎病采用前路鈦網植骨并附加鈦板固定的并發癥情況，可以達到95%的植骨融合，但仍有高達33%的病例出現并發癥，其主要原因是椎間融合器及鈦網的失效[7]。附加頸椎前路鈦板固定可有效增加植骨融合率，更有學者嘗試通過骨水泥強化鈦板螺釘孔以增加固定穩定性[8]。雖然目前的頸椎前路鈦板切跡已較小，但仍存在螺釘鈦板滑脫、斷裂、吞咽困難、食管瘺等嚴重并發癥[9]。

零切跡(Zero-Profile)頸前路椎間融合固定系統具有操作方便、創傷小、術后吞咽困難發生率低等優點，目前已廣泛應用于頸椎病的前路手術治療中[10-11]。我科自2010年12月使用至今已成功用于200余例頸椎前路手術患者，選擇其中具有完整隨訪資料的伴存骨質疏松的頸椎病患者18 例進行分析，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本組共18 例，其中女14 例，男4 例；年齡60～76歲，平均66.5歲；病程6～40個月，平均15.7個月。其中單節段病變16 例，雙節段病變2 例。C3～44 例，C4～56 例，C5～68 例，C6～72 例。神經根型頸椎病10 例，脊髓型頸椎病6 例，混合型頸椎病2 例。3 例患者為既往相鄰節段有頸椎融合手術，本次均為融合節段上位節段病變。主要表現為一側或雙側上肢疼痛、行走不穩、四肢感覺肌力減退等；術前均行DEXA骨密度測定、頸椎正側位、CT及MRI檢查。

1.2 手術方法及術后處理 手術過程參考我們既往方法[11]：患者仰臥位，頸部墊薄枕，保持頸部呈中立位。右側頸前常規入路，切除椎間盤及椎體后緣骨贅，徹底減壓，處理骨性終板直至新鮮血液滲出。根據椎間隙高度及患者解剖形態選擇合適的Zero-P系統(DePuy Synthes)并填塞自體碎骨及人工骨。在瞄準器的導航下分別在上下椎體植入固定螺釘各2 枚。檢查無活動性出血，常規放置負壓引流，關閉切口。

術后24 h拔除引流管，術后費城頸圍保護3個月。術后按照我們既往方法給予正規抗骨質疏松治療[12]，治療方案如下：口服活性維生素D+鈣劑，活性維生素D選擇阿法骨化醇，口服，0.5 μg/次，1次/d，鈣劑選擇鈣爾奇D，口服，600 mg/次，1次/d；對于符合條件者使用唑來膦酸，不符合條件者術后1周開始使用阿侖膦酸鈉，口服70 mg，每周1次。術后第2天在腰圍保護下下地負重。

1.3 療效判定 在術前、術后3、12、36個月通過以下指標進行療效判斷。

1.3.1 頸椎功能評分 使用頸椎功能障礙指數(neck disability index，NDI)評估頸椎功能。

1.3.2 神經功能評分 采用日本矯形外科協會(Japanese orthopaedic association，JOA)17分評分法。

1.3.3 Bazaz吞咽困難評分[13]無吞咽困難：吞咽液態及固態食物無困難；輕度：極少有吞咽固態食物困難；中度：無或極少有吞咽液態食物困難，偶有吞咽特殊固態食物困難；重度：無或極少有吞咽液態食物困難，經常有吞咽固態食物困難。

1.3.4 影像學評估 a)植骨融合情況(植骨融合標準為X線片上可見：融合器與椎體界面有骨小梁通過；融合器與上下椎體界面間無透亮帶；頸椎動力位片上棘突間無異常活動)[14]；b)頸椎曲度：通過測量側位X線片上Cobb角表示，曲度朝前記為正值，曲度朝后記為負值；c)融合節段椎間隙高度：頸椎側位X線片上測量融合節段上位椎體下終板最高點與下位椎體上終板最近點之間的距離；d)內固定情況：觀察有無融合器下沉、螺釘松動等并發癥。

2 結 果

18例患者經DEXA均診斷為骨質疏松(T值平均值為-2.3)。其中16例為單節段手術，2例為雙節段手術，手術順利，術中無明顯嚴重并發癥。手術時間(62±21)min，術中出血量(50.5±22.5)mL。術后隨訪36～50個月，平均40.1個月。所有患者頸椎功能明顯改善，NDI評分較術前有顯著改善；術后神經功能均有所改善，JOA評分較術前有顯著改善。術后3個月時有2例女性患者出現輕度吞咽困難，12個月時完全消失。

隨訪期間，僅有1例女性患者在隨訪3個月時出現融合器輕度下沉，但患者無任何不適，繼續頸托固定治療，末次隨訪時融合器下沉未進一步加重。術后3個月時植骨融合率88.6%，術后12個月100%。術后頸椎曲度Cobb角得到改善，由術前(8.7±7.1)°改善至末次隨訪時(15.1±8.4)°，術后融合節段椎間隙高度得到改善，由術前(4.6±0.7)mm改善至末次隨訪時(8.3±0.6)mm，兩者在隨訪期間均得到較好維持，與術前比較差異有統計學意義(P<0.05，見表1)。

典型病例：a)72歲男性患者，DEXA股骨頸骨密度均值為-2.5，因“頸痛伴左上肢痛麻4年余，右上肢痛麻1年”入院，手術前后影像學資料見圖1～4。b)72歲男性患者，診斷為脊髓型頸椎病，5年前行頸椎前路手術，術前骨密度T值為-2.2，手術前后影像學資料見圖5～7。

表1 手術前及隨訪期間臨床癥狀相關參數比較

圖1 術前X線片示頸椎退變，多節段椎間隙變窄，生理曲度變小，椎體骨質增生 圖2 術前MRI示C4～5、C5～6椎間盤突出，椎管狹窄

圖3 術后第3天正側位X線片示內固定位置滿意

3 討 論

3.1 骨質疏松患者的頸椎前路融合手術特點 國外一項大數據研究結果顯示接受手術治療的頸椎退變性疾病患者中伴發骨質疏松者2%，其頸椎前路手術率為63.35%[3]。對于骨質疏松患者，為了實現牢固可靠的植骨融合，除了圍手術期需進行規范抗骨質疏松治療外，使用堅強、合適的內固定材料同樣重要。隨著頸椎前路椎間融合器的廣泛應用，Hee等報道21 例伴有骨質疏松的多節段頸椎病患者采用前路鈦網植骨并附加鈦板固定，結果發現盡管可以達到95%的植骨融合，但仍有高達33%的病例出現由于椎間融合器及鈦網失效導致的并發癥[7]。Yan等[15]一項單中心研究在不同程度骨質疏松患者中單節段椎體次全切除使用鈦網及動態鈦板固定，結果發現神經功能恢復及術后頸椎曲度等方面并沒有差別，但是在融合器下沉方面不同程度的骨質疏松中存在顯著差異，所有患者均獲得滿意的植骨融合。由此可見在骨質疏松的頸椎前路融合手術中，在附加鈦板固定的前提下，即使采用鈦網植骨，雖然可能存在融合器的下沉，但是仍可以達到滿意的植骨融合，提示頸椎椎間融合器在伴骨質疏松的頸椎病前路融合手術中可以安全使用。

圖4 術后36個月正側位X線片示內固定位置滿意，鄰近節段退變未加重

圖5 術前X線片示頸椎退變，椎體骨質增生 圖6 術前MRI示C4～5椎間盤突出，椎管狹窄，脊髓變性

圖7 術后復查頸椎側位X線片顯示內固定位置滿意

當然，圍手術期根據患者骨質疏松特點進行正規的抗骨質疏松治療是必須的，并且根據隨訪結果調整抗骨質疏松治療方案。Wang等研究伴骨質疏松的神經根型頸椎病前路融合手術，比較抗骨質疏松治療對整體療效的影響，結果證實抗骨質疏松治療可以進一步改善頸椎曲度及融合節段椎間高度，可以更好地緩解上肢疼痛[16]。本研究所有患者術后均進行正規的抗骨質疏松治療，癥狀明顯緩解，NDI、JOA等評分明顯改善，且在長達3年的隨訪期間療效得到較好維持，所有手術節段均達到骨性融合，有效維持頸椎曲度及椎間高度，無一例內固定失敗，說明在抗骨質疏松的前提下，椎間融合器治療伴骨質疏松的頸椎病前路融合手術可以達到滿意的手術療效。

3.2 Zero-P系統的特點及優勢 附加頸椎前路鈦板固定可有效增加植骨融合率，雖然目前的頸椎前路鈦板切跡已較小，但植入的前路鈦板可能會對患者產生不利影響，如吞咽困難、食道瘺、甚至死亡可能，而吞咽困難程度與頸前路鈦板的厚度及寬度相關[10]。如何在充分保證植骨融合的前提下，減少相關并發癥一直是脊柱外科的研究熱點。

Zero-P系統設計同時具備頸椎椎間融合器以及頸椎前路鈦板的優點。早期Scholz等人進行的人體標本生物力學測試(標本骨密度BMD均值0.5 g/cm2，年齡61歲)，結果證實Zero-P系統與鎖定鋼板聯合椎間融合器相比，術后頸椎穩定性差異無統計學意義[17]。隨后的大量臨床研究證實即使在多節段頸椎前路手術中，Zero-P系統仍可以提供滿意的固定效果，尤其可以減少吞咽困難的發生率[18-19]。我們既往研究結果也證實了Zero-P系統應用于頸椎前路手術具有以下優勢：a)降低術后吞咽困難發生率和嚴重程度；b)減少內植物失敗發生率；c)減少鄰近節段退變發生率；d)減少手術創傷及時間[20-22]。由于骨質疏松患者以老年高齡患者為主，椎體前方骨贅增生一般較年輕人明顯，而Zero-P系統固定不需要更多顯露手術節段椎體上下緣，不需要切除椎體前緣凸起骨贅和附著的肌肉來放置鈦板，明顯減少手術創傷，節約手術時間。

另外，Zero-P在椎間融合器的基礎上將前路鋼板微型化，實現椎間融合并椎間固定，對于“臨椎病”、“夾心椎”需二次手術者，再次前路手術時無需取出原鈦板，縮短手術時間，降化內固定取出的風險，在這類病例中Zero-P有獨特優勢。本研究中3 例患者為在既往手術融合節段的上位節段需再次手術，術中操作方便，術后療效滿意。

3.3 Zero-P系統應用于伴骨質疏松的頸椎病前路手術的安全性 目前國內外缺乏針對伴骨質疏松的頸椎前路融合手術使用Zero-P系統的大宗病例文獻報道。根據既往文獻中可以發現較多中國南方中老年婦女病例使用Zero-P系統的情況，如Wang等的報道(20 例女性，平均年齡55歲)[23]、Chen的報道(26 例女性，平均年齡53歲)[18]、Shi等的報道(7例女性，平均年齡56歲)[19]，雖然這些文獻中并未將骨質疏松單獨提出來作為預后分析的因素，但是幾乎所有病例均實現了植骨融合，且內固定相關并發癥極低，從一個側面間接說明Zero-P系統用于伴骨質疏松的頸椎病前路融合手術的安全性。另外，Zero-P系統獨特的融合器和螺釘的結合界面，融合器與固定板上的應力分離，螺釘一步鎖定，融合器表面齒狀結構提供初始穩定性；即使骨質疏松導致螺釘松動，也不會影響融合器穩定性，同時也降低融合器下沉風險，提高了使用安全性。

結合本研究結果我們發現，僅有1例病例出現融合器下沉，但是在隨訪期間下床未進一步加重，且最終手術療效滿意。說明即使是在伴骨質疏松的頸椎病前路融合手術中使用Zero-P系統固定也是安全可靠的，可以實現滿意的植骨融合效果，并且短中期療效得到較好維持。

3.4 操作注意事項 Zero-P的手術操作注意事項[11，20-22]：a)在分離椎前筋膜時，顯露手術節段椎間隙上下椎體少部分即可，無需完全顯露整個椎體；b)處理軟骨終板時，需充分刮除軟骨終板直至滲出新鮮血液，保證植骨融合的良好界面，若術中發現終板骨質疏松明顯、植入的螺釘把持力較差時，則需放棄植入Zero-P系統；c)在選擇假體型號時，由于假體設計不是完全和終板相匹配，需充分考慮終板兩端的形狀，在大小介于兩個型號之間時，傾向于選擇大的型號，避免術后因部分松動造成不穩或者螺釘的切割；d)由于植入角度的關系，C3～4、C6～7椎間植入Zero-P時，由于下頜部和胸骨的遮擋，需要使用帶有角度的螺釘植入器。雖然本組病例數較少，且我們選取的病例大多為單節段病例，僅有2 例為2節段病例，但臨床實際應用結果顯示應用Zero-P系統治療伴有骨質疏松的頸椎病患者，可以達到滿意的植骨融合效果，有效改善頸椎曲度及恢復椎間高度，減少術后吞咽困難，初中期臨床療效滿意，但遠期效果還有待臨床進一步觀察。

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Early and Mid-term Outcomes of Zero-Profile Implant in Treatment of Cervical Spondylosis with Osteoporosis

Zhang Liang1，2，Liu Zhongjun2，Wang Jingcheng1，etal

(1.Department of Orthopaedics，People’s Hospital of North Jiangsu，Yangzhou 225001，China；2.Department of Orthopedics，the third Hospital of Peking University，Beijing 100191，China)

Objective To analyze the early and mid-term efficacy and safety of Zero-Profile implant in treatment of cervical spondylosis with osteoporosis.Methods From December 2010 to May 2013，18 patients underwent anterior cervical operation with Zero-P in treating cervical spondylosis with osteoporosis.There were 10 cases of cervical spondylotic radiculopathy，6 of myelopathy and 2 of mixed Type.The NDI score、JOA score、cervical Cobb angle，height of intervertebral space of the fusion segment and dysphagia-related symptoms were reviewed respectively at preoperative and 3 months，12 months and 36 months postoperative.Results All 18 cases were followed-up from 36 to 50 months.The surgery lasted an average of 62 min (range，45 to 100 min)，mean blood loss was 50.5mL (range，from 30 to 145 mL).The sign，neurologic symptom，cervical Cobb angle and height of intervertebral space in all cases had significant improvement.There were 2 of 18 patients complained minor dysphagia at 3 month follow-up，but none at 12 month.Conclusion The early and mid-term clinical and radiographic efficacy of Zero-P used in treating cervical spondylosis with osteoporosis was satisfactory.The device can improve and maintain the cervical lordosis and height of intervertebral space.The incidence of postoperative dysphagia was low.

osteoporosis；cervical spondylosis；intervertebral fusion；zero-profile；dysphagia

1008-5572(2016)12-1057-05

中國博士后科學基金二等資助(2015M571714)；*本文通訊作者：劉忠軍，王靜成

R681.5+5

B

2016-06-14

張亮(1983- )，男，副主任醫師，江蘇省蘇北人民醫院，揚州大學臨床醫學院骨科，225001。