大型醫用設備管理再加碼

日前，國務院公布關于修改《醫療器械監督管理條例》的決定，將大型醫用設備配置審批由非行政許可審批事項調整為行政許可事項，明確了各級衛生行政部門對甲乙類大型設備配置和使用的監管職責，強化了事前、事中、事后評估監管，加快形成適宜我國現階段的大型醫用設備全壽命期管理體系。

長期以來，我國公立醫院存在盲目引進進口大型醫用設備的現象，不僅城市三級甲等醫院如此，一些區縣級醫院甚至欠發達地區二級醫院也以64排螺旋CT等高端設備為標準配置，造成醫療資源的浪費，配置和使用效率低下。

我國自2005年建立了大型醫用設備分級分類配置許可制度，國家和省級衛生行政部門分別針對大型醫用設備分為甲乙兩類進行集中配置管理，實行配置許可證制度。2015年年初，在國務院改革行政審批事項過程中，“甲類大型醫用設備配置許可證核發”調整為非行政許可事項。通過簡政放權，鼓勵國產創新產品盡快進入臨床，放寬對非公立醫療機構的設備配備限制，豐富臨床技術服務，滿足群眾多樣化健康需求。然而，近年來，隨著射波刀、螺旋斷層治療系統、質子/重離子治療系統等新興進口診療設備進入我國醫療市場，帶來了高昂的配置和應用成本，但相對成本效果不佳。例如，一臺質子治療裝置的購置和基礎設施建設費用在10億元人民幣左右，年維護運行費用超過5千萬元，例均治療成本是螺旋斷層治療系統等高端光子放療設備的7倍以上，適應證卻極為有限。……