“臨床價值”將成核心導向

藥品上市審評審批改革實質上是通過審評審批影響未來藥品市場增量，優化品種構成。

《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》針對藥品生產領域的六方面改革意見，綜合來看實際上是通過提高注冊、質量、節能、環保、安全生產等標準，嚴格市場準入，形成市場倒逼機制，同時也給指出了相應的企業轉型“明道”。

藥品上市審評審批改革實質上是通過審評審批影響未來藥品市場增量，優化品種構成。從注冊分類、優先審評等政策的角度來看，無疑是鼓勵企業生產創新藥、兒童用藥、臨床急需以及市場短缺等真正具備“臨床價值”的藥品，存量上淘汰落后產能；新版GMP、一致性評價等政策提高了準入門檻以控制現有藥品品種乃至現有藥品生產廠家的數量，從優化存量品種以及優化存量廠家的角度達到凈化行業，優化競爭環境的目的，同時強調真實性、有效性；臨床自查核查的目的則是為了保證藥品臨床數據的真實性以及保證未來藥品在臨床上安全有效；而生產工藝核對也是為了保證生產的處方工藝與批準的處方工藝一致，其根本目的是為了保證在進行藥品生產領域增量與存量的供給側改革時所得到的結果是真實有效的。

醫藥產品質量升級是醫藥行業供給側結構性改革的重要舉措。低效、重復、資源浪費且無國際競爭力是國產仿制藥的歷史遺留問題，2012年，我國開始推行仿制藥一致性評價工作，2015年下半年，一致性評價工作加速推進，但是在實際推進過程中，卻遇到一些問題，根據藥品審評中心數據顯示，經認證的人體生物等效試驗和藥代動力學試驗機構只有103家，遠遠無法滿足需求。本次《若干意見》不僅再次強調“加快推進已上市仿制藥質量與療效一致性評價”工作，也明確提出“對生物等效性試驗實行備案制管理，允許具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會辦檢驗檢測機構等依法開展一致性評價生物等效性試驗”，這項改革舉措將大大緩解臨床試驗資源不足的問題。

針對藥品流通領域的“供給側結構性改革”,是國務院醫改辦、國家衛生計生委、國家食藥總局、發改委、商務部等部門的政策疊加效應。

《若干意見》針對藥品流通從7個方面提出了改革措施。隨著本次《若干意見》出臺以及后期配套文件的逐步落地執行，醫藥流通領域可能發生顛覆性的變化，醫藥流通行業整合大幕已然拉開。已經率先出臺的配套改革文件之一《在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》將會對凈化藥品流通市場環境、規范藥品流通秩序、減少藥品流通環節產生極大的推動作用，特別是對過票公司的倒買倒賣稅票、掛靠經營等行為將是致命的打擊。在成熟的市場環境下，“兩票制”應該是市場的主流趨勢，針對目前流通領域存在的突出問題，通過政策干預、形成倒逼機制，加上自2016年5月在全國范圍內實施的“營改增”稅改政策，大量靠倒票生存的商業公司在這些組合政策下，原有價值喪失，也將會使大批代理型醫藥商業公司、中小型醫藥商業公司失去和工業企業的直接合作機會，從而倒逼其被迫轉型，面臨被淘汰出局，流通企業數量因此會大量減少，有利于集團型藥品流通企業做大做強，進一步提高藥品配送集中度。