“臨床價值”將成核心導向

藥品上市審評審批改革實質上是通過審評審批影響未來藥品市場增量，優化品種構成。

《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》針對藥品生產領域的六方面改革意見，綜合來看實際上是通過提高注冊、質量、節能、環保、安全生產等標準，嚴格市場準入，形成市場倒逼機制，同時也給指出了相應的企業轉型“明道”。

藥品上市審評審批改革實質上是通過審評審批影響未來藥品市場增量，優化品種構成。從注冊分類、優先審評等政策的角度來看，無疑是鼓勵企業生產創新藥、兒童用藥、臨床急需以及市場短缺等真正具備“臨床價值”的藥品，存量上淘汰落后產能；新版GMP、一致性評價等政策提高了準入門檻以控制現有藥品品種乃至現有藥品生產廠家的數量，從優化存量品種以及優化存量廠家的角度達到凈化行業，優化競爭環境的目的，同時強調真實性、有效性；臨床自查核查的目的則是為了保證藥品臨床數據的真實性以及保證未來藥品在臨床上安全有效；而生產工藝核對也是為了保證生產的處方工藝與批準的處方工藝一致，其根本目的是為了保證在進行藥品生產領域增量與存量的供給側改革時所得到的結果是真實有效的。

醫藥產品質量升級是醫藥行業供給側結構性改革的重要舉措。低效、重復、資源浪費且無國際競爭力是國產仿制藥的歷史遺留問題，2012年，我國開始推行仿制藥一致性評價工作，2015年下半年，一致性評價工作加速推進，但是在實際推進過程中，卻遇到一些問題，根據藥品審評中心數據顯示，經認證的人體生物等效試驗和藥代動力學試驗機構只有103家，遠遠無法滿足需求。……