藥品檢驗檢測實驗室標準物質規范化管控的探討

封海霞

（重慶市食品藥品檢驗檢測研究院，重慶 401121）

藥品檢驗檢測實驗室標準物質規范化管控的探討

封海霞

（重慶市食品藥品檢驗檢測研究院，重慶 401121）

目的 查找目前藥品檢驗檢測時標準物質管理中存在的問題，并提出解決策略，為保證實驗室出具科學、準確的檢驗數據提供參考。方法 結合自身工作經驗和實踐，從標準物質臺帳的建立、日常管理和使用等方面進行探討和分析。結果 藥品檢驗檢測實驗室標準物質在管控中存在對照品與標準品混用、未按存儲條件存放、臺帳記錄不全、未進行規范使用等問題。結論 實驗室標準物質是判定藥品是否合格的重要參照物，主要用于鑒別、檢查或含量（效價）測定，標準物質規范化管理和使用是影響檢測結果準確性及可靠性的重要因素，有效管控和使用標準物質，對于保證藥品質量具有重要意義。

藥品檢驗；藥品檢測；實驗室；標準物質；規范化；管理

近年來，隨著儀器分析方法在藥品檢驗檢測中的普遍應用，標準物質作為一個判斷藥品質量合格與否的重要標準，已越來越受到重視。為了確保檢驗結果準確、可靠，所使用標準物質（標準品或對照品）安全、有效，以利于量值的正確傳遞與溯源，需要加強標準物質的規范化管理。筆者對實驗室在標準品或對照品使用和管理過程中發現的若干問題進行探討，力求使實驗室對標準品或對照品的使用和管理更加規范。

1 實驗室標準物質管控存在的問題

對照品與標準品混用：食品藥品標準中存在對照品與標準品混用等諸多問題。即使是同一種物質的標準品和對照品，其規格、標定方法及用途也可能不同，因此，選對適用的對照品或標準品至關重要。

標準物質收發臺帳錄入數據不完整：未完整錄入購入時間、編號、來源、數量、使用期限、存放位置、分類、用途、批號、規格、狀態等信息。

未嚴格按照標簽和說明書儲存標準物質：由于標準物質的特殊性，其儲存條件和方式對穩定性和準確性有很大影響。

未嚴格按說明書要求使用：例如某對照品要求使用前在105℃干燥1 h后使用，但實際工作中未完全按要求操作，這樣稱量出來的對照品純度不準確，會使檢測結果偏差很大。還有部分不穩定的標物采用密封包裝，要求一次性使用，但實際操作中會分次使用，這樣就會因間隔時間長保存不當而造成測量數據的誤差。這種情況在正規實驗室較少出現，但部分藥企在這方面很突出。

制備成標準（或對照）品溶液長期儲存或多次使用：由于標準物質價格昂貴，部分更是不易購買，為了節約人力物力成本，部分檢驗員在制備好標準（或對照）品溶液后用封口膜密封，然后儲存在冰箱中多次使用。因為配制的溶液多數是易揮發的有機溶劑，而配制供試品溶液與標準（或對照）品溶液的時間、環境溫度也不一致，但這樣極有可能造成檢驗結果的誤差較大。這一現象在行業內普遍存在。

2 標準物質規范化管控的對策

2.1 應梳理標準品與對照品的概念

2015年版《中國藥典(二部)》[1]凡例中明確定義，兩者指用于鑒別、檢查、含量或效價測定的標準物質。標準品系指用于生物檢定、效價測定的標準物質，其特性量值一般按效價單位（或μg）計，以國際標準物質進行標定；對照品系指用理化方法進行鑒別、檢查或含量測定時所用的標準物質，其特性量值一般按純度（%）計。

2.2 實驗室使用標準物質（標準品或對照品）的來源

購買標準物質時，應首選國家標準計量主管部門批準、頒布并授權生產的標準物質。僅在當國產標準物質確實無法滿足工作需求時，才考慮購買進口標準物質，并應對經銷商資質進行評估[2－4]。根據檢驗工作的需要，一般通過以下幾個渠道購買：1）直接從中國食品藥品檢定研究院和中國計量科學研究院標準物質供應平臺購買，包括一些中國食品藥品檢定研究院授權的二級供應商，如省級藥檢所；2）從國內標準物質（標準品或對照品）經銷商處購買，基于歷史原因和研發水平，目前在國內能購買到的對照品有限，其中實驗室很大一部分檢品涉及到的標準物質都需要進口[5－7]。

2.3 管理員應建立標準物質收發臺帳

對采購的標準物質進行外觀核查后，進行編號[8]。編號規則：每種標準物質按購入先后進行編號，編號共4位阿拉伯數字。前兩位阿拉伯數字為購置年份的后兩位數；后兩位阿拉伯數字表示流水號，從01起按批次開始編碼。如果同一次購入的標準物質有2個批號，則有效期在前面的先編號：如編號為1501的膽酸對照品，表示2015年第1次購入的膽酸標準品，第2次購入膽酸標準品則編號為1502，依次類推。

2.4 實驗室人員操作流程規范

標準物質登記備案：包括對照品名稱、編號、存放位置、分類、用途、批號、規格、狀態等信息。

標準物質的儲存環境：應滿足其說明書的儲藏條件，嚴格按要求進行儲存保管。一般應遮光、密閉保存，對有特殊儲存要求的標準物質，按標簽或說明書上說明儲存。

標準物質的有效使用期限：一般當中國食品藥品檢定研究院新出批號時，上一批號標準物質基本可認為已過期。對于超出有效期的，必須當即清理，不得繼續使用。

實驗室工作人員的操作：在使用標準物質時應嚴格按照《滴定液配制、標定與使用操作規程》執行，剩余的標準物質降級使用。

性質不穩定或效期較長標準物質的管理：當對其校準狀態有懷疑時，應執行期間核查，以確保標準物質達到技術要求，并做好標準物質的追溯和核查、確保質量。

標準物質領用記錄：包括領用日期、領用數量、剩余數量、領用人、發放人。

3 結語

標準物質作為國家頒布的一種計量標準品，是國家藥品標準不可分割的組成部分，在藥品檢驗中，它是確定藥品真假優劣的對照，是控制藥品質量必不可少的工具[9－10]。在日常藥品檢測工作中，標準物質的管理和使用是否規范與檢驗數據和結果是否正確息息相關，故要求檢驗人員一定要嚴格按流程規范化操作，最大程度地保證檢測數據準確、可靠、真實、有效，從而促進我國藥品事業的發展，盡可能保障用藥安全[11－14]。

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[14]王瑋瑋，韓 青.淺談實驗室標準物質的管理[J].新疆農業科技，2016（1）：53.

Standardized Control of Standard Substance in Laboratory of Drug Control

Feng Haixia
（ Chongqing Institute for Food and Drug Control，Chongqing，China 401121）

Objective To find out the problems in the management of standard substance in the current drug control and put forward the solutions，in order to provide reference for scientific and accurate inspection data of the laboratory.Methods Combined with their work experience and practice，the aspects of establishment of the standing book of standard substance，daily management，use and other aspects were discussed and analyzed.Results There were some problems existing in the standard substance in the laboratory of drug control，such as mixed use of reference substance and standard substance，not stored in storage condition，incomplete account record and non － standard use.Conclusion The standard substance in the laboratory of drug control is an important reference to determine whether the drug is qualified，it mainly used for identification，inspection or determination of content （or potency）.The standardization management and use of the standard substance were the important factors affecting the accuracy and reliability of the test results.Effective control and use of standard substance has great importance to ensure the quality of drugs.

drug inspection；drug detection；laboratory；standard substance；standardization；management

R954

A

1006－4931(2017)22－0071－02

10.3969 ／j.issn.1006 － 4931.2017.22.024

封海霞(1978－)，女，大學本科，主管中藥師，研究方向為中藥質量標準，(電子信箱)searayf＠163.com。

2017－06－06)