我國藥品經營企業對供應商質量審計的現狀及改進措施探討

張少蘭

（重慶醫藥＜集團＞股份有限公司，重慶 400010）

·監管實踐·

我國藥品經營企業對供應商質量審計的現狀及改進措施探討

張少蘭

（重慶醫藥＜集團＞股份有限公司，重慶 400010）

目的促使藥品經營企業對藥品供應商加強質量審計，保障藥品質量。方法參考2012年版《藥品經營質量管理規范》，結合實際工作，對藥品供應商質量審計的概述、現狀及問題，改進措施思考等方面進行探討。結果與結論我國藥品經營企業對藥品供應商的質量審計工作仍有不足，應加強供應商管理，優化供應鏈渠道，保證質量控制的穩定性和一致性。

藥品經營企業；質量審計；資質；藥品經營質量管理規范；現場質量審計

2012年版《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱新版GSP）第十一條規定：“企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。”由此，質量審計的概念正式引入藥品經營法規中。質量審計是新版GSP的重要質量管理內容，藥品經營企業（以下簡稱企業）應通過對藥品供應商開展質量審計，促進其不斷完善質量管理體系，確保采購藥品的質量[1]。

1 質量審計概述

《藥品管理法》等法律法規規定，質量審計是指企業針對與之有業務往來的所有供貨單位以及購貨單位，在第1次業務開展前、企業質量管理體系發生重大變化以及經營過程中發生問題時，對其合法資格及保證能力進行確認和審批，并定期對其質量管理體系運行的有效性進行回顧性評價，對主要的藥品供貨單位、購貨單位進行現場質量審核[2]。

2 現狀及問題

目前，我國藥品經營企業對供應商質量審計的方法為：在所有與本企業有業務往來的藥品供應商（如生產、批發）第1次開展業務前，審核供應商提供的質量管理體系資料，如供應商資質及其所供應藥品的合法性、有效性，其銷售人員的真實性、可靠性，銷售的品種、地域須在其授權范圍內。但企業未每年或未定期組織對供應商質量管理體系運行的有效性進行實質性的回顧性評價，對主要的供應商以及經常出現問題的供應商未進行現場質量審計。其主要原因如下。

認識不到位：回顧性評價需要企業質量管理部門、采購部、銷售部、儲運部參與，組成體系外審小組，對主要的供應商以及經常出現問題的供應商進行現場質量審計，這需要專門的人力、物力，但大多數藥品經營公司為節省開支，并未實質性開展此項工作。

制度有欠缺：制度設計上，未對主要的供應商以及經常出現問題的供應商是否需進行現場質量審計作出規定。

標準不完善：審計標準上，未明確如何開展回顧性評價及如何進行現場質量審計。

審計人素質有待提高：合格的審計人員，不僅要對相關法律法規、供應商的流程非常熟悉，而且應具有較豐富的實踐經驗，并能設計具有針對性的現場審計表，規范、客觀地作出現場審計，但目前質量管理從業人員的素質仍有不足。

3 改進措施思考

3.1 提高認識

健全的體系外審組織機構是實施體系外審強有力的保證，企業應予以重視，并由質量管理部門、采購部、銷售部、儲運部組成體系外審小組，對供貨單位質量體系進行回顧性評價，對主要的供貨單位、經常出現問題的供貨單位進行現場外審，對質量體系評估不符合要求的單位，質量管理部門及時在計算機系統中鎖定，停止與該單位發生業務往來，保證采購藥品的質量。

3.2 完善制度

供應商管理對于藥品生產企業和藥品經營企業都非常重要。企業質量管理部門應對主要供應商質量體系進行評估，并建立供應商檔案，這也是GSP認證的重點檢查內容。細致、有效的供應商管理，可以篩選和培育優秀的供應商[3]。對此，企業可規定，與本企業有業務往來的藥品供應商（生產、批發）第1次開展業務前，不僅應對其提供的質量管理體系資料進行審核，企業質量管理部還應每年或定期組織對該供應商的質量管理體系運行的有效性進行回顧性評價，考核評價供貨單位的信譽及所供應藥品質量的可靠性。如供應商發生過藥品質量問題，被國家食藥監局公告，有不良信譽記錄，有其他不良行為，應組織對其進行現場質量審計，并評價質量管理體系。企業質量管理部門是質量審計的職能部門，應會同有關部門對主要及出現問題的供應商進行現場質量審計，并對質量評估不符合要求的供應商行使否決權[4]。企業法定代表人、企業負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質量管理部門獨立作出質量評估。

3.3 完善標準

法定資格和質量保證能力：主要審核供貨企業生產（經營）許可證、營業執照及變更情況；質量體系認證和運行情況；供貨合同及質量保證協議的完善性和承諾性；變更信息資料提供的及時性；GSP標準要求的其他材料。所有資質均應在有效期內。經質量管理部門審核，質量負責人批準后方可采購。質量部門應保持對供應商合法資質審核的延續性，即在與供應商發生業務期間，供應商資質均應合法。

產品合法性與質量可靠性：審核提供品種的法定批準文號和質量標準供貨品種批次入庫的驗收合格率（涉及外觀、包裝、標簽說明書等方面）；在庫儲存養護期間藥品質量的穩定性；銷后退回、顧客投訴情況；監督檢查及監督抽樣不合格藥品情況等。審核供貨單位應商所供藥品的合法性，并經質量管理部門審核，質量負責人審核批準后方可采購。質量管理部門應保持對采購藥品合法資質審核的延續性，即在所有采購期間，該藥品的資質均應合法。

銷售人員的合法資格：驗證明確授權時間和授權范圍的法人簽署的授權委托書原件的真實性；本人身份證復印件情況；資格到期是否及時變更及其他情況。質量管理部門應保持對供貨單位銷售人員合法資質審核的延續性，即業務員資質在業務期間，均應合法。

供配能力及服務質量：供配能力包括供貨能力（到貨品種的準確率）及配送能力（到貨的及時性）。服務質量包括溝通的及時性，售后服務質量的完善性；投訴處理的快捷性和妥善性，質量查詢等方面的配合性；價格的合理性及其他相關情況。

現場審核。對供應商進行現場質量審計是最直接也是最有效的質量體系評估方法[5]，不僅應核實資質證明文件的真實性，核實是否具備質量保證條件，還應到現場一一檢查供應商的組織機構、人員、質量管理體系文件、設施和設備、溫濕度監測系統、計算機系統等關鍵要素，以全面評估其質量保證系統。

3.4 提高審計人員素質

對供應商的質量審計，包括對供應商合法資質的審核，供貨單位質量體系的調查，對首營企業、首營品種的審核，對供貨單位質量體系再評價，對主要和出現問題的供應商進行現場質量審計，關鍵在于審計人員的素質。審計人員不僅應熟悉相關法律法規，熟悉供應商的流程，還應具有較豐富的實踐經驗，能設計具有針對性的現場審計表，規范、客觀地做好現場審計，并保證審計的一致性和完整性[6－7]。現場質量審計后，審計人員應出具現場審計報告，全面客觀地評估被審供應商質量體系狀況，同時提出明確的缺陷項目。并跟蹤調查被審供應商提出的糾正預防措施的有效性，直至符合新版GSP要求。

4 結語

供應商質量審計是一項復雜的工作，涉及面廣，工作量大。實際審計工作較前文所述更詳細、更復雜。特別是現場審計，不應僅限于對主要和出現問題的供應商開展，而應延伸到對所有供應商，確保掌握供應商的動態情況，為藥品供應商提供質量管理體系改進的信息與機會，優化供應鏈渠道，保證質量控制的穩定性和一致性。

[1]陳健萍，李大平.淺論藥品生產企業物料供應商質量審計的必要性[J].黑龍江中醫藥，2003，32（4）：56.

[2]國家食品藥品監督管理總局高級研修學院.藥品經營質量管理規范（2012年修訂）實戰教程[M].北京：中國人口出版社，2014：18－20.

[3]杜宏偉.藥品生產企業供應商資質審查和現場審計[J].齊魯藥事，2011，30（1）：53－56.

[4]北京市藥品監督管理局.藥品生產質量管理規范（2010年修訂）檢查指南[M].北京：中國商業出版社，2012：140－144.

[5]楊少偉，徐宇虹，季軍.如何更有效地進行供應商審計[J].醫藥工程設計,2009，30（1）：31－33.

[6]曾菁穎.藥品生產企業如何做好供應商的管理[J].齊魯藥事，2011，30（11）：677－678.

[7]陳雯秋.如何對供應商進行質量審計[J].上海醫藥，2004，25（6）：262－263.

Consideration on Quality Audit of Suppliers in China′s Pharmaceutical Enterprises and Improvement M easures

Zhang Shaolan
(Chongqing Pharmaceutical＜Group＞Co.,Ltd.,Chongqing,China400010)

Objective To promote quality auditing of drug suppliers in China and to ensure the drug quality.M ethodsWith reference to the 2012 edition of Quality Management Standard for Drug Administration,this paper discussed the quality audit of pharmaceutical suppliers,the status quo and problems,improvement measures and so on.Results and ConclusionThe quality audit of drug suppliers in China is still insufficient.It is necessary to strengthen the management of suppliers,optimize the supply chain channels to ensure the stability and consistency of drug quality control.

pharmaceutical enterprise;quality audit;qualification;GSP;on－site quality audit

R954

A

1006－4931(2017)01－0080－02

10.3969／j.issn.1006－4931.2017.01.026

2016－07－09)