淺談維吾爾藥材及飲片質量標準的研究△

古力巴爾·卡生木 阿提坎木·瓦合甫 提力瓦地·吾麥爾

(喀什地區維吾爾醫醫院，新疆 喀什 844000)

淺談維吾爾藥材及飲片質量標準的研究△

古力巴爾·卡生木 阿提坎木·瓦合甫*提力瓦地·吾麥爾

(喀什地區維吾爾醫醫院，新疆 喀什 844000)

維藥療效 影響因素 維藥調配是指調配人員按照維醫處方的要求 , 將維藥飲片調配成供患者使用的過程。它具有臨時調配方劑的特點 ,是醫院藥劑工作的重要組成部分。中藥處方調配的過程較為復雜、涉及的專業知識面較廣、技術難度較高，因此對調配技術人員的要求較高。近年來，隨著臨床藥理學研究的不斷深入，維藥在臨床上得到了廣泛的應用。但是，患者在使用維藥進行治療的過程中，因維藥調配不當引起的諸多不良反應也逐漸引起了臨床工作者的關注。本文現就在維藥調配過程中影響維藥療效的各種因素及預防對策進行簡要論述。

維藥療效；影響因素；維藥調配 ；臨床療效 ；用藥安全性 ；對策

我國有豐富的天然藥物資源，其藥物種類達12807種之多。除了常用的約500種中藥之外，這其中絕大部分為民族藥與民間藥。維吾爾醫藥學是祖國傳統醫藥學的一部分，有著2500多年的歷史。新疆 地域遼闊，具有獨特的地理環境，生態環境多樣，孕育著豐富的野生 民族藥資源。據中藥資源普查資料統計，有各類藥用植物、動物、礦 物資源計1917種，藥物1208味。目前已收人《中華人民共和國衛生 部藥品標準》(維吾爾藥分冊)的藥品就有202種，其中維吾爾藥材115種，制劑87種[1]。

維吾爾醫藥是我國傳統醫藥和優秀民族文化的重要組成部分，在疑難病、藥源病、常見病和多發病的防治方面具有獨特的療效優勢。近年來，在國家政策大力扶持下，民族藥生產規模迅速發展壯大，生產方式從傳統作坊式手工生產到按照GMP 標準的現代化工廠生產，促進了一批新的民族藥產生，其品種數量已超過900種[2]；作為民族藥材應用的特殊形式，配方中含有民族藥材原料的保健食品及普通食品的市場份額也逐步擴大[3-4]。民族藥的生物多樣性及化學多樣性是民族醫藥獨特療效的基礎，在民族藥新產品研究過程中、有必要重視民族醫藥用藥經驗的繼承與民族藥資源的可持續利用、以民族醫藥理論和用藥經驗為導向、按照民族藥新產品開發研究的指導原則和注冊要求,促進具有資源優勢、原始創新、知識產權明晰、療效確切及安全性良好的民族藥新產品的開發與利用，進一步提高民族藥新產品的研究水平。

1 中藥質量標準現狀

中成藥成分復雜，各成分之間常具有協同作用，有時甚至具有雙向調節的作用，很難確定某化合物為惟一有效成分。在藥物分析工作者的共同努力下，中藥含量測定的 方法和應用范圍一直在不斷地取得進步。1990版《中國藥典》(簡稱 ChP )收載中藥材和成方制劑共計784種，其中有含量測定的品種為106種，占13.6%；1995版ClaP收載的中藥和制劑為920種，其中有含量測定的品種為157種，占17.1%；2000版ChP收載的品種為992種。其中有含量測定的為388種，占39.1%；2005版ClaP收載的品種為1146種，其中有含量測定的為656種，占57.2%。HPLC在ChP收載的中藥的含量測定中的應用發展迅速，1990版為5種，1995版為11種，2000版達到105種，2005版達到479種[5]。

2 新疆維藥質量標準現狀及現存問題

《中華人民共和國衛生部藥品標準》(維吾爾藥分冊)收載情況：目前已收人《中華人民共和國衛生部藥品標準》( 維吾爾藥分冊)的藥品有202種，其中維吾爾藥材115種，制劑87種[6]。

新疆維藥質量標準中存在許多問題, 主要表現在:①許多常用藥材沒有質量標準。據調查，我國有維藥6 00種，已收人《中華人民共和國衛生部藥品標準》(維吾爾要分冊)的藥品僅有202種，其它大部分維藥還沒有法定的質量標準。②質 量標準不健全。目前已收人《中華人民共和國衛生部藥品標準》( 維 吾爾要分冊)的藥品有202種，其中維吾爾藥材115種，制劑87種。但是，115種藥材中沒有1味有檢查、浸出物及含量測定指標， 鑒 別大多為植物顯微鑒別法，其中能反映化學成分鑒別的有35種(化學法22種，薄層色譜法5種，紫外分光光度法3種，熒光顯色法5種)。③名實不符。有些藥物存在同名異物、同物異名的情況；還有些藥物存在維漢名稱互譯中出現錯誤。④原材料產地不固定，進貨渠道多。⑤其他：標簽、包裝不規范。

3 提高維藥質量標準的必要性

維藥是祖國醫學寶庫的重要組成部分，隨著國內外醫藥事業的發展和現代化的進程，加快維藥的現代化、標準化、產業化、 國際化進程是一個亟待解決的問題。應按照Chp(2005年版)制定和修訂的技術指導原則，提高和規范維藥標準，提高及完善維藥質量標準。嚴格按照GAP規定的質量要求進行維藥種植、采收、包裝、運輸等環節的規范化。從根本上保證用質量穩定、均一的藥材生產出質量穩定、均一的維藥 。藥調配工作是用維藥診治疾病的一個重要環節[7]，維藥調配質量的高低直接關系到診療的質量，因此調配中藥處方的準確性就顯得尤為重要。

4 維藥調配中影響臨床療效的因素

4.1 維藥炮制的質量不高：根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，維藥飲片必須按照國家藥品炮制標準進行炮制。國家沒有規定炮制標準的必須按照省級藥監部門的炮制規范進行炮制。但是，一些商家和炮制單位為了降低成本，在對維藥飲片進行炮制的過程中簡化了一些不該簡化的程序。例如將藥材購回就用，該凈選加工的不凈選加工，使藥材在加工的過程中出現長短不一、厚薄不均的現象。這樣的劣質藥品，必然會導致臨床療效下降[8]。

4.2 維藥飲片的質量較差：維藥是維醫防病、治病的物質基礎，而維藥飲片質量的好壞直接影響其臨床療效。目前，由于我國醫藥分家，大部分的醫師都不了解藥品的質量，有的醫師雖然了解一些藥品的質量，但也無法調控。許多優質的藥材奇缺，道地的藥材得不到有效地開發，從而使假冒偽劣藥材充斥市場。具體表現為[9]：①偽品、混淆品時有出現。②人為摻假。③人為造假。上述情況輕則會使患者的治療效果欠佳，重則會對患者的身體健康造成嚴重的影響。

4.3 維藥處方調配不合理：維藥處方的組成并不是藥效的單純相加以及藥物的簡單拼湊，而是臨床醫師在辨證論治的基礎上，按照組方原則來挑選合適的藥物組合而成，而且每一種藥材都具有不同的作用和地位，因此只有嚴格照方調配，才能保證療效[10]。若在調配處方的過程中，遺漏藥物或者沒有配全藥物，那么整個處方的格局就會發生變化，且處方的藥理作用、主治病證、臨床療效也會出現差異。另外，在維藥調配中普遍存在的問題是劑量不準，分析其原因是由于調配人員在調配藥品的過程中稱量馬虎或分劑不勻，而由于上述原因導致某些藥物的劑量發生變化，會使藥物主治的病癥、范圍等出現改變，從而影響患者的治療效果。

4.4 對中藥的配伍原則重視不夠[11]：不同的藥物會因不同的配伍而產生不同的作用。如果配伍得好 , 就會加強療效 ；如果配伍得不好 , 就會喪失藥效 , 甚至產生不良反應。在臨床工作中，一些醫師只注重對患者的疾病進行治療，而忽視其因藥物配伍不當而出現的不良反應(雖然患者的病情得到了改善，但也由于不良反應的發生而延長了其病情恢復的時間)。所以，臨床醫師應加強對中藥配伍的重視。

5 提高維藥調配質量的方法

5.1 提高維藥的炮制質量：要想提高維藥制劑的質量，就必須提高維藥加工炮制的質量。在此過程中，飲片炮制人員除了嚴格遵循古法炮制飲片之外，相關部門也要定期對其進行培訓，使其掌握維藥學、維醫方劑學、維醫基礎學、維藥炮制學以及維藥調劑等基礎知識。只有熟練掌握了這些知識，炮制人員才能更好地了解維藥的性能、炮制與配方的關系，從而提高維藥的炮制質量。

5.2 加強對維藥飲片質量把關的力度：要想確保維藥飲片的質量，就要將維藥的種植、生產、銷售、使用單位協同起來，共同維護好維藥市場。同時，藥監部門要嚴厲打擊販賣偽劣假藥的藥販子，從而杜絕偽劣假藥的流通。

5.3 認真調配維藥處方：在維藥處方的調配過程中，調配人員必須嚴格按照處方的調配規則進行操作，不同品種或不同制法的藥材不可混用(例如 ：熟地黃微溫、味甘，具有補精益髓的功效；而生地黃性寒、味甘苦，具有清熱涼血的功效[11])。在調配的過程中，調配人員切忌為提高速度而采用手抓的方法調配維藥。這是因為，維藥處方是臨床醫師根據患者的病情，按照一定的法度組合而成的，其維藥物的使用劑量不可隨意改動，若改動較大，則會改變藥物的治療效果。

5.4 認真調配維藥處方：在維藥處方的調配過程中，調配人員必須嚴格按照處方的調配規則進行操作，不同品種或不同制法的藥材不可混用(例如 ：熟地黃微溫、味甘，具有補精益髓的功效；而生地黃性寒、味甘苦，具有清熱涼血的功效[12])。在調配的過程中，調配人員切忌為提高速度而采用手抓的方法調配維藥。這是因為，維藥處方是臨床醫師根據患者的病情，按照一定的法度組合而成的，其中藥物的使用劑量不可隨意改動，若改動較大，則會改變藥物的治療效果(例如：柴胡具有疏肝解郁、和解退熱、升舉陽氣的功效，將其用于和解退熱的使用劑量為 10～15g，而將其用于升舉陽氣的使用劑量則為3～6g)。因此，在處方調配的過程中，調配人員一定要秉持認真、負責的工作態度，使每一個處方都能發揮其正常的療效。

5.5 重視維藥的配伍原則：維藥的配伍比較復雜，處方本身的組分就有多重變化。審核處方既是維藥調配過程中的關鍵環節，也是調配人員的首要職責。對于含有劇毒藥物的專用處方，調配人員應仔細核對處方中有無醫師的雙簽字，并查看藥物的使用劑量是否安全等。另外，對于維藥湯劑與維吾爾醫成藥或西藥合用的處方，調配人員須首先注意其有無配伍禁忌，然后再按照醫師處方中的用藥意圖進行正確的調配。

5.6 保證維藥稱量準確[12]：維藥調配工作是一項科學性較強、勞動強度較大的工作，但維藥調配人員切不可采用以手代稱的方法對藥物進行估量，這種做法會直接影響藥劑的療效，使主藥和輔藥顛倒，改變方劑的配伍原則，影響藥劑的藥效發揮。例如 ：①小劑量的黃連可起到健胃的功效，而大劑量的黃連則可起到清熱瀉火的功效。②小劑量的雞血藤可促使血流量增加，而大劑量的雞血藤會導致血流量減少。③小劑量的紅花可起到生血的功效，中劑量的紅花可起到活血的功效，而大劑量的紅花則會導致破血。④對于含有毒性成分的中藥，要嚴格掌握其使用劑量。例如細辛、馬錢子等藥材，若使用的劑量過小，則效果不顯著 ；若使用的劑量過大，則易使患者出現中毒的現象。⑤對于體積松泡而量大的飲片(如夏枯草、通草、洋火葉等)，要先稱重，以免覆蓋前藥。⑥對于黏度較大的飲片(如熟地黃、瓜蔞、)，稱重時要將其放在其他飲片的上方(防止其粘染到包裝用紙)，以免出現稱重不準的現象。另外，調配人員還要經常清理藥斗中相互混雜的藥物、清除泥沙雜質以及非藥用的部分，這樣才能保證藥材的純潔度及藥物計量的準確性。

隨著社會的發展及人類對健康要求的提高，將會對包括維藥在內的傳統醫藥事業的發展提出更高的要求，我們要加快維藥的現代化、標準化、產業化、國際化進程。維藥臨床療效的好壞，是維藥在炮制、配伍、煎煮等多個環節綜合作用的集中體現。因此，維藥調配人員一定要在調配維藥的過程中保持認真、負責的工作態度，把握好以上所提到的各個環節，這樣才能使維藥制劑發揮其應有的治療效果，進而促進臨床合理用藥，提高患者用藥的安全性。

[1]中華人民共和國衛生部藥典委員會.中華人民共和國衛生部藥品標準( 維吾爾要分冊) [ S].1998.

[2]黃福開.中國民族醫藥發展現狀與多元一體化戰略對策[J].中南民族大學學報：自然科學版，2008，27(2)：36-39.

[3]吳映梅,王明力,李姍姍.貴州苗藥資源在食品工業中的應用及展望[J].農產品加工，2013(16)：103-105.

[4]朱倩倩,夏明.近年來藥膳原料使用情況的聚類分析[J].揚州大學烹飪學報，2013，30(2)：48-52.

[6]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典( 2005年版一部)[ M].北京:化學工業出版社，2005.1．

[7]陸惠文.中藥質量標準研究技術要求與2005年版《中國藥典》簡介[J].廣州藥學，2003，13(6)：1-2．

[8]尚靜 , 張春雷 . 淺析中藥調劑的配方對臨床療效的影響 [J]. 中國醫藥指南 ,2014,23:272-273.

[9]張永萍 . 解析中藥調劑的配方對臨床療效的影響 [J]. 大家健康( 學術版 ),2014,12:55-56.

[10]左紅.中藥調劑的配方對臨床療效的影響 [J]. 中國醫藥指南 ,2010,04:156-157.

[11]吳楊媚.中藥調劑對處方療效的影響探討 [J]. 中國中醫藥現代遠程教育 ,2013,18:121-122.

[12]楊強 . 淺談中藥調劑管理對臨床療效的影響 [J]. 求醫問藥 ( 下半月 ),2012,10:551-552.

新疆地產中藥民族藥新藥研發培育項目(20160214)

古力巴爾·卡生木(1967-)，女，主治醫師，主要從事維吾爾醫理論基礎研究工作。

*通訊作者：阿提坎木·瓦合甫(1987-)，女，碩士研究生，主管藥師，主要從事中藥、維吾爾醫藥活性成分及質量研究。郵箱：714397724@qq.com

R291.5

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1006-6810(2017)05-0044-03

2017年1月12日收稿