婦幼保健醫(yī)學科研管理倫理問題歸因及對策探析
——以四川省婦幼保健院為例

廖 輝，蘭禮吉，許躍忠

(1四川省婦幼保健院/四川省婦女兒童醫(yī)院人力資源部，四川 成都 610045，128liaohui@163.com；2四川大學馬克思主義學院醫(yī)學倫理學教研室， 四川 成都 610041)

·科研倫理·

婦幼保健醫(yī)學科研管理倫理問題歸因及對策探析
——以四川省婦幼保健院為例

廖 輝1，蘭禮吉2，許躍忠1

(1四川省婦幼保健院/四川省婦女兒童醫(yī)院人力資源部，四川 成都 610045，128liaohui@163.com；2四川大學馬克思主義學院醫(yī)學倫理學教研室， 四川 成都 610041)

由于婦幼保健機構的一些管理者及醫(yī)務人員倫理意識缺乏，對受試者的權益保護、知情同意、研究性醫(yī)療的安全等意識不夠到位，在生殖醫(yī)學、產前診斷、新技術新項目審查、科研項目申報等工作中會產生一些倫理問題。在對其原因進行分析的基礎上，提出應對建議：研究者要加強對醫(yī)學科研管理與醫(yī)學倫理審查重要性的認識、要注重對醫(yī)院管理者和研究者科研倫理知識的培訓，同時加強醫(yī)院倫理委員會的建設，還應加強后期跟蹤與監(jiān)督并利用好教育和評估措施，以期促進婦幼保健醫(yī)學科研健康發(fā)展。

婦幼保健；醫(yī)學科研；管理倫理；科研倫理

隨著醫(yī)學科技的蓬勃發(fā)展，婦幼保健機構也越來越重視和發(fā)展臨床科研，因為只有針對影響婦女、兒童身體和心理健康的主要問題開展臨床科學研究，才能不斷提高臨床醫(yī)療技術水平，促進婦幼保健醫(yī)學的全面可持續(xù)發(fā)展。然而，婦幼保健機構開展臨床科學研究是以特殊人群——婦女和兒童為試驗對象，其倫理的、社會的問題具有特殊性。因此，為切實保障婦女兒童的健康權、生命權及其他合法權益，同時也為保證臨床科研順利進行并完成和婦幼衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展進步，醫(yī)院必須加強科研倫理管理，規(guī)范臨床試驗研究，保護受試者、志愿者和患者的各項權益。

1 婦幼醫(yī)學科研倫理審查及管理倫理中的主要問題

立于組織倫理視角，現(xiàn)代婦幼醫(yī)院是具有自身的組織目標、結構和文化的社會事業(yè)組織，它具有不同于一般個體的功能，同時也具備了道德主體的責任。所謂組織倫理，是指蘊藏于管理的組織過程和組織結構之中的倫理道德價值。作為動態(tài)的倫理形態(tài)，它存在于管理的組織過程中，表現(xiàn)為一種行為倫理；作為一種靜態(tài)的倫理形態(tài)，它又蘊含在組織結構中，表現(xiàn)為組織的倫理文化[1]。遵循《赫爾辛基宣言》原則，為落實婦幼保健機構臨床科研倫理管理組織倫理責任，四川省婦幼保健院2008年成立了醫(yī)學倫理委員會，下設生殖醫(yī)學、產前診斷、科研管理、新技術新項目4個倫理分會，制定了相關的倫理委員會章程、操作規(guī)程及工作制度。

1.1 生殖醫(yī)學倫理審查及管理的主要倫理問題

隨著人類輔助生殖技術的廣泛應用，技術日趨成熟，在造福人類的同時也給生殖醫(yī)學界和倫理學界帶來了許多新的、較為復雜的專項倫理問題：如患者隱私權的保護，患者身份識別信息管理系統(tǒng)不完善，知情告知后仍然出現(xiàn)多胎妊娠與減胎的倫理沖突及冷凍胚胎處理的倫理問題等。因此,需要我們不斷思考、完善和落實倫理規(guī)范。科學技術只能提供一個“能不能做到”的結果，而對于一項關乎生命的技術，還必須完成倫理上“應不應該”的思考，并制定出“準不準做”和“應如何做”的法律、倫理規(guī)范，才能實現(xiàn)這種技術在人類社會的普及應用。為此，生殖醫(yī)學要從法律保障、規(guī)范管理、倫理監(jiān)督、行業(yè)自律四個層面提出解決這些問題的措施，加強護患溝通，重視隱私權的保護；嚴格核對制度，保證國家政策的正確落實；加強不孕不育患者的健康宣教，規(guī)范流程管理[2]。醫(yī)院生殖倫理委員會加強倫理監(jiān)管在于：科室是否正確利用輔助生殖技術和國家制定相關的法律法規(guī)，如《人類輔助生殖技術管理辦法》《人類精子庫管理辦法》及《人類輔助生殖技術規(guī)范》《人類精子庫基本標準和技術規(guī)范》《人類輔助生殖技術和人類精子庫倫理原則》等規(guī)定執(zhí)行。通過對ART(Assisted Reproductive Technology)的倫理審查，跟蹤監(jiān)督，保證生殖醫(yī)學技術的可行性、社會公正性、道德倫理性及合法性，提高醫(yī)務人員對技術應用的風險意識以及保護患者權利的意識。

1.2 產前診斷主要的倫理審查問題

產前診斷是指對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷。產前診斷中的倫理問題包括：性別的選擇、胎兒的生存權、什么樣的畸形可以終止妊娠、檢查手段的局限性、知情同意原則(提供信息、非指導性)。在我國,產前診斷是依據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》所開展的一項技術服務。因此,必須遵循的法律法規(guī)是《母嬰保健法》和《產前診斷技術管理辦法》，但這兩個規(guī)范都相對比較籠統(tǒng)。因此,為了保障安全、有效、合理地實施產前診斷技術服務，尊重和保障當事各方的權益，在產前診斷技術服務中,必須遵循相關的倫理原則。要求醫(yī)院產前診斷倫理委員會按照倫理監(jiān)督、權益保護的原則，依據(jù)相關法律法規(guī)規(guī)定，建立、指導、監(jiān)督本單位產前診斷中的倫理問題，培訓相關人員的倫理知識。同時對產前診斷技術服務實施過程中遇到的倫理問題，進行審查、咨詢、論證和建議，以維護當事人的正當權益。

1.3 科研項目申報主要的倫理審查問題

醫(yī)學研究的倫理審查是醫(yī)院科研倫理管理的重要內容之一，在每一項臨床試驗申報及開始前，必須征得受試者知情同意并獲得倫理委員會的審查、批準，該研究方案方能實施。科研課題倫理審查有助于對課題的研究方案、知情同意、收益和風險等進行較全面地評估和把關，也提高了科研課題申報的水平。自2008年以來，四川省婦幼保健院倫理委員會采取會議審查的形式，審查科研項目135項，其中小部分課題直接通過,大多數(shù)是作必要的修正后同意，修正的原因有：知情同意書應補充修改完善、應簽署保密協(xié)議、樣本量太小、研究題目太大、需要向被調查者說明具體情況等；有4項未通過，未通過的原因有：研究者采用的藥物對嬰幼兒進行研究試驗風險太大，不建議研究；研究者使用的藥物在藥物說明書上無適應證；兒童做藥物試驗，風險太大，而且涉及已經上市藥品的有效性和安全性研究，是新藥臨床三期或四期研究的內容，因此不建議在本院做；研究者未考慮到對照組受試者的安全，有可能對其造成傷害。

1.4 新技術新項目主要的倫理審查問題

新技術新項目是指醫(yī)院范圍內首次應用于臨床的診斷和治療技術。四川省婦幼保健院醫(yī)學倫理委員會按照國家衛(wèi)計委《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》《醫(yī)療機構手術分級管理辦法》的要求對新技術新項目進行審查，內容包括：參加新技術新業(yè)務開展人員的資歷、能力、人員配備及培訓相關情況；開展項目所需藥物、技術、儀器、設備等的安全性和有效性；開展項目的技術方案，主要研究方法；安全性、有效性的評價機制、評估指標；患者的知情同意書等。近年來四川省婦幼保健院審查的新項目、新技術，絕大多數(shù)都通過了倫理審查，只有極少數(shù)沒有通過，主要原因是人員培訓不到位或技術風險太大。

2 婦幼保健機構臨床科研倫理管理問題歸因

由于現(xiàn)代社會組織(如醫(yī)院)的龐大化和復雜化，醫(yī)者個人持續(xù)保持精力集中的能力畢竟有限，犯錯總是難免的。為了真正預防和減少科研差錯(科學的、倫理的)的發(fā)生，歸因時應部分從“個人”轉向“系統(tǒng)”(組織)，歸責時部分從“個人”轉向“集體”[3]，更應強調的是，應從錯誤中總結、記住教訓，并通過構筑預防錯誤發(fā)生的體系才是組織成員尤其是醫(yī)院管理者重要的倫理義務。值得注意的是，組織倫理與臨床倫理的關系并不是非此即彼，為了確保醫(yī)學倫理在組織任何水平上的協(xié)調發(fā)展，同時考慮多個層次的倫理通常是必要的。

2.1 倫理歸因——部分醫(yī)務人員錯誤的倫理意識

人體實驗是生物醫(yī)學科研中非常重要和必要的一種方式。以人體為對象，運用物質手段干預、控制人體生命活動，解釋人體的機理、健康與疾病的關系的研究過程。它是在基礎理論研究和動物實驗之后、臨床應用之前的一個中間環(huán)節(jié)。醫(yī)學科研的倫理原則：人體實驗的第一個國際準則——《紐倫堡法典》。1964年第18屆世界醫(yī)學大會在芬蘭首都赫爾辛基召開，會議通過了《赫爾辛基宣言》，對人體實驗作了比較具體的倫理規(guī)范。醫(yī)學科研必須遵循如下倫理原則：醫(yī)學科研必須符合醫(yī)學目的；必須維護受試者利益；必須知情同意；必須科學和倫理審查。醫(yī)學目的只是醫(yī)學科研的首要背景和前提，不是唯一的條件。在醫(yī)學科研中，受試者的健康和利益是必須首先考慮的，實驗者必須做到保護受試者的生命、健康、隱私和尊嚴，其次才是科學和社會利益。然而，一些醫(yī)務人員對醫(yī)學倫理知識缺乏，有的不了解醫(yī)學倫理原則，更談不上站在倫理學的高度去設計科研課題。他們常說的一句話是：我的課題不存在倫理問題，不需要提交倫理委員會討論。按照《赫爾辛基宣言》的原則，生命高于科學。凡是涉及人體的醫(yī)學研究，無論研究的類型如何，都必須遵循人體醫(yī)學研究的倫理準則進行倫理審查，并將倫理審查結論作為是否進行立項受理的首要條件。國家對涉及人的科研項目的倫理監(jiān)管力度尚較欠缺，很多研究者對科研課題倫理審查還沒有意識，一些研究者往往出于申報課題、發(fā)表文章等的需要，“被迫”遞交倫理審查報告。

2.2 組織歸因

2.2.1 倫理委員會評審人員組構、評審質量、力度尚不夠。

四川省婦幼保健院在知情同意審查、生物醫(yī)學研究審批、新技術新項目準入、醫(yī)學倫理咨詢、規(guī)范醫(yī)療行為、增強醫(yī)務人員倫理意識，維護患者權益等方面發(fā)揮了積極作用，但還存在一些問題。具體歸因:倫理委員會雖由醫(yī)學倫理學、心理學、社會學、法學、醫(yī)學專家及群眾代表等組成，但有些人沒有經過專門的倫理培訓，有的非醫(yī)學專家不懂醫(yī)學，有的醫(yī)學專家又不懂倫理學，有的成員不懂國家的相關醫(yī)療法律法規(guī)和醫(yī)療技術，提不出臨床倫理問題和做出倫理判斷，使倫理委員會的倫理審查有時不夠嚴謹而流于形式。

2.2.2 某些條件缺陷。

醫(yī)院倫理委員會的日常管理設在科教科，沒有專人負責，沒有獨立的場所和足夠的經費，因此，很難保證倫理評審和管理工作的正常開展。

2.2.3 相關培訓欠缺。

針對倫理委員會和醫(yī)務人員的倫理知識培訓較少，也沒有形成培訓的常態(tài)機制。雖然醫(yī)院也組織過較少倫理培訓，但由于倫理知識理論性強，比較枯燥，一些人似懂非懂，知其然不知其所以然。在倫理審查中，當倫理委員會委員提出倫理問題時，有的人不理解，還認為是故意刁難。

2.2.4 組織管理的欠缺。

基于對科研保密的要求，在召開倫理委員會前，沒有將課題申報書等資料提前發(fā)給倫理委員會委員，導致一些委員不能快速反應，提出課題中存在的倫理問題。

2.3 臨床科研實施過程中缺乏監(jiān)管的歸因

倫理審查及監(jiān)管的全程性問題，在我國一直沒有引起足夠的重視和采取有力的改進措施，很多醫(yī)學倫理組織的審查工作往往終結于會議審查結束之后。雖然科研課題在申報階段經過了倫理委員會審查，但在上級部門批準立項后，就缺乏過程監(jiān)管。而產前診斷和生殖醫(yī)學技術服務實施過程中，也缺乏過程管理，只有出現(xiàn)問題或驗收檢查時，才組織專家進行審查。

3 加強醫(yī)院醫(yī)學倫理管理的對策

3.1 強調研究者對醫(yī)學倫理及科研倫理管理重要性的認識

隨著醫(yī)療事業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療糾紛日益成為困擾醫(yī)院發(fā)展的突出問題。醫(yī)患關系發(fā)生了深刻變化，患者的法律意識亦逐漸加強，導致醫(yī)療投訴不斷增加，這些問題的突出表現(xiàn)，說明了現(xiàn)今的醫(yī)學倫理關系已開始發(fā)生很大變化，也意味著重視醫(yī)學倫理學是促進醫(yī)院健康、可持續(xù)發(fā)展的必要保證。并且隨著醫(yī)學科學的發(fā)展，人們對醫(yī)療服務提出了更高的要求，醫(yī)學倫理對規(guī)范、約束、指導、監(jiān)督醫(yī)學行為，保護患者(受試者)權益，調節(jié)醫(yī)患關系起著越來越重要的作用。因此，研究者要自覺強化科研方案設計中的倫理意識，自覺運用倫理知識，將倫理意識、道德情感和科研行為相統(tǒng)一，在實踐中實現(xiàn)他律與自律的統(tǒng)一。

3.2 加強醫(yī)學倫理學和醫(yī)學科研知識培訓

①對醫(yī)務工作者進行倫理知識培訓。醫(yī)務人員平時醫(yī)療任務繁重，對倫理知識沒有進行深入的了解，倫理意識缺乏，倫理關注不足，對會引發(fā)的社會問題估計不足，醫(yī)院應邀請倫理學專家在全院范圍開展倫理知識系列講座，特別是對知情同意、生命倫理原則、倫理審查流程和申請要求等重點講解，使其樹立醫(yī)療和科研倫理意識。②著重培訓醫(yī)者在方案設計起點上注重反思和重視過往存在的倫理問題，正確處理好方案設計中涉及的倫理問題，并依據(jù)倫理規(guī)范開展相關研究活動，預測或防范可能誘發(fā)的倫理問題或倫理風險。③開闊醫(yī)務工作者的視野，培養(yǎng)其學習倫理學的興趣。對當前醫(yī)學的進步、醫(yī)藥科技發(fā)展引發(fā)的一系列社會問題進行剖析和探討，面對倫理問題帶來的困惑和挑戰(zhàn)，將如何采取良好的應對措施，切實提高研究者的應對能力。④結合實際案例給予指導學習，引導其了解自身所要面臨的種種困境，對各種價值觀有所了解，能正確解決來自多方面的沖突，促進醫(yī)學臨床科研工作良性發(fā)展。⑤向公眾普及倫理知識，提高受試者獲得知情同意及相關信息的能力，使他們在參與臨床科研活動時具備保護自身權益的意識，獲得自我保護的手段和方式。公眾對倫理具有一定的認識后，能消除抵觸心理，對臨床科研的開展具有較大的促進作用。[4]

3.3 加強倫理委員會建設

醫(yī)院倫理委員會的建立不僅提高了醫(yī)務、管理、科研人員對生命倫理學和相關法規(guī)的認識，更重要的是為臨床研究和臨床試驗、臨床新技術的開展提供一定的倫理學支持，避免一些不必要的醫(yī)療糾紛，對于協(xié)調醫(yī)患關系起到了積極的作用。①高度重視醫(yī)學倫理道德建設，設立醫(yī)院倫理委員會組織機構，健全與完善倫理審查制度，強化功能定位，設專人管理，經費預算到位，使其能充分發(fā)揮倫理委員會教育培訓、政策研究和咨詢服務三大職能的作用。②加強對倫理委員會委員的培訓。建議充分利用省內研究機構倫理學人才資源，開展倫理委員會專項培訓和學術交流，不斷提高委員的倫理審查能力。培訓內容主要包括：國內外的有關醫(yī)學法律、醫(yī)學倫理學和生命倫理學常識及國際國內公認的醫(yī)學倫理學文件，了解國內外的研究動態(tài)，借鑒他人的先進經驗。[5]③在全院樹立科學理念，促進科研人員建立科研倫理價值觀，樹立嚴謹科研作風，在課題實施過程中嚴守知情同意、保密、風險與效益評估、受試者權益保護、誠實、實事求是(保證實驗數(shù)據(jù)的有效性和準確性)等倫理原則。

3.4 加強后續(xù)監(jiān)督和現(xiàn)場監(jiān)督

醫(yī)院倫理委員會在倫理審查中的作用不僅限于會議審查，更重要的在于科研課題倫理審查后的實施監(jiān)督。科研課題下達后，科研管理部門就應該與科室在課題的研究過程監(jiān)管中協(xié)同合作，進行有效的溝通，采用實地檢查、定期跟蹤審查，更加客觀地評估其課題的方案依從性。也可以從受試者角度，采用問卷調查等方式了解受試者獲得試驗信息的充分程度，接受知情同意的過程等，從而掌握課題的研究是否按照方案執(zhí)行。對產前診斷和生殖醫(yī)學的日常監(jiān)督，就是必須到現(xiàn)場進行考察。通過“看”是否符合診療規(guī)范、維護病人利益；“聽”醫(yī)務人員與患者的交流；“查”醫(yī)療文書、病案、知情同意書及倫理記錄等是否規(guī)范；指“導”醫(yī)務人員在臨床工作中不斷改進，從而使倫理思想貫穿到臨床實際工作中，切實保障患者的知情同意權、隱私保護權等權利，實現(xiàn)患者(受試者)利益至上。[6]

3.5 落實工具的應用

教育和評估是治理科研錯誤、推進醫(yī)療科研安全的重要工具。首先，組織將其推崇的倫理價值和希望成員遵守的道德規(guī)范灌輸?shù)浇M織成員的觀念之中，本質上是一個社會化的過程，而教育的目的就是為了促進個體的社會化。其次，對科研差錯的治理而言，要真正在組織內部培育一種注重醫(yī)療科研安全的組織文化，并使改進優(yōu)化后的流程或者系統(tǒng)能夠對臨床診療實踐產生影響，系統(tǒng)的、切實可行的教育和培訓計劃是必不可少的。再次，教育的目的一是要使組織成員觀念上接納安全是“好”的醫(yī)療、科研必不可少的特征，更重要的是要培養(yǎng)醫(yī)務人員在臨床實踐中識別、分析和處置醫(yī)療及科研差錯的能力。當然，由于對象的特殊性，科研安全的教育項目應當按照成人教育的基本原理來設計，包括注重問題導向式的學習(PBL)、間歇性的重復和實踐、經驗的廣泛分享等。[7]

總之，醫(yī)院應不斷加強醫(yī)學倫理委員會制度化與規(guī)范化建設，在醫(yī)務人員、科研人員中宣傳普及科研倫理知識，引導科技人員樹立正確的科研倫理價值觀，讓廣大婦幼保健工作者有意識地運用倫理學的方法思考問題，充分理解患者, 站在患者的角度去思考問題，以體現(xiàn)人性化服務，有效地防止糾紛，促進醫(yī)患和諧與醫(yī)學科研的發(fā)展。

[1] 余衛(wèi)東，龔天平. 組織倫理略論 [J].倫理學研究，2005(3)：17-21.

[2] 陳聲容，王歡歡，劉穎，等. 生殖倫理常見問題的分析及對策探討[J].中國醫(yī)學倫理學，2015，28(6)：966-968.

[3] 長谷川敏彥.醫(yī)療安全管理新思路 [J]. 國外醫(yī)學·護理學分冊，2004，23(9)：409-410.

[4] 慕楊娜，趙磊,李國信，等.臨床科研管理中的醫(yī)學倫理問題與思考[J].世界中醫(yī)藥，2014，9(7):947.

[5] 陳苑，朱雪瓊，連慶泉，等. 臨床醫(yī)學科研倫理審查的實踐與體會[J].中華醫(yī)學科研管理雜志，2010，23(5):367.

[6] 廖綺霞，張源,邱育純，等.醫(yī)院組織文化特征的實證研究[J], 中國社會醫(yī)學雜志,2016,33(1):92.

[7] 張洪松，蘭禮吉.醫(yī)療差錯的歸因與治理——一個組織倫理的視角[J].道德與文明，2014(4)：95-96.

〔修回日期 2016-12-07〕

〔編 輯 吉鵬程〕

Discussion on the Ethical Problems and Countermeasures of Scientific Research Management in Maternal and Child Health —Taking Sichuan Provincial Hospital for Women and Children as An Example

LIAOHui1,LANLiji2,XUYuezhong1

(1SichuanProvincialHospitalforWomenandChildren/DepartmentofHumanResource,WomenandChildrenHospitalinSichuanProvince,Chengdu610031,China,E-mail: 128liaohui@163.com; 2TeachingandResearchDivisionofMedicalEthics,SchoolofMarxism,SichuanUniversity,Chengdu610041,China)

Some managers and medical personnel in the institutions of maternal and child health were lack of ethical awareness. Their awareness about the protection of rights and interests of the subjects, informed consent, and research medical safety were not enough. There arised some ethical problems in reproductive medicine, prenatal diagnosis, new technology and new project review, and scientific research project application. Based on cause analysis, this paper put forward the corresponding countermeasures. Researchers should recognize the importance of medical research management and ethics review. It should strengthen the training of research ethics for hospital managers and researchers, meanwhile, strengthen the construction of ethics committee, strengthen the tracking and governance, and make good use of education and assessment measures, in order to promote the healthy development of maternal and child health medical research.

Maternal and Child Health; Medical Research; Management Ethics; Research Ethics

R-052

A

1001-8565(2017)03-0323-05

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.03.16

2016-10-08〕