從人體試驗知情同意倫理審查談目前倫理審查存在的問題與解決策略

李智鋒

(肇慶醫(yī)學高等專科學校思政部，廣東 肇慶 526061，lizhifeng002@163.com)

從人體試驗知情同意倫理審查談目前倫理審查存在的問題與解決策略

李智鋒

(肇慶醫(yī)學高等專科學校思政部，廣東 肇慶 526061，lizhifeng002@163.com)

人體實驗是醫(yī)學發(fā)展所必需的，但這種實驗需要在受試者知情同意的情況下對其進行充分的倫理審查。我國現(xiàn)有知情同意倫理審查存在相應(yīng)規(guī)范的法律位階較低，知情同意的跟蹤審查流于形式，倫理審查的配套機制不完備等不足，應(yīng)通過強化人體試驗倫理審查的立法規(guī)范，加大對人體試驗知情同意的跟蹤審查，以及完善倫理審查的配套機制等方面入手，維護人體試驗受試者的生命健康權(quán)益和人格尊嚴。

人體試驗；知情同意；倫理審查；受試者

1 人體試驗知情同意倫理審查

人體實驗，也稱人體試驗，是指以人體為試驗對象，用人為的實驗手段在人體上進行的有效地對受試者進行研究和考察，以取得實驗者所需資料的實驗過程。現(xiàn)代醫(yī)學倫理認為，人體實驗是醫(yī)學發(fā)展所必需的，但這種實驗不是無邊界和任意而為的，需要在受試者知情同意的情況下對其進行充分的倫理審查。

但在二戰(zhàn)中，德國和日本法西斯的一些醫(yī)生無視基本職業(yè)道德和社會倫理要求，用戰(zhàn)俘和難民進行慘無人道的人體試驗，這一行徑受到國際社會輿論的強烈譴責。二戰(zhàn)結(jié)束后，國際軍事法庭在對包括這些醫(yī)生在內(nèi)的法西斯戰(zhàn)犯進行軍事審判，并制定了《紐倫堡法典》(1946年)，該法典明確了十條人體試驗的倫理規(guī)范，其中最為關(guān)鍵和核心的即“受試者的自愿同意絕對必要”。這一法典也成為國際上第一部關(guān)于人體試驗的法律規(guī)范。隨著醫(yī)學實踐的不斷發(fā)展，在人體試驗過程中所出現(xiàn)的問題也日益增多和突出。為進一步強化對人體試驗的規(guī)范，1964年世界醫(yī)學會制定了《赫爾辛基宣言》，該宣言確定了涉及人體對象醫(yī)學研究的道德原則，其確立了眾多的人體試驗基本原則，但其中最為核心的即“在涉及人類受試者的醫(yī)學研究中，個體研究受試者的安康必須優(yōu)于科學、社會的興趣和其他所有利益。”由此確定了人體試驗中的兩大基本原則，即受試者知情同意和對人體試驗進行充分的倫理審查。這一原則被確立以后，1966年美國衛(wèi)生部規(guī)定凡是使用美國政府經(jīng)費的醫(yī)院或研究機構(gòu)，在進行以人為對象的研究之前都必須經(jīng)過醫(yī)學倫理審查委員會的倫理審查，以權(quán)衡研究項目的利與害，從而保護受試者的利益。自此，人體試驗的倫理審查在醫(yī)學實踐中正式確立。

知情同意是進行人體試驗的基礎(chǔ)，但這并不意味著據(jù)此就可以展開人體試驗。《赫爾辛基宣言》所明確的倫理審查也是進行人體試驗中所必須堅持的基本原則。從該項制度設(shè)立的初衷而言，人體試驗中倫理審查的職能有兩項：一是確保受試者在人體試驗中的知情同意，以保障受試者各種應(yīng)享有的權(quán)利；二是要保障社會公眾的利益，要讓受試者在承受一定風險的同時能夠獲得利益上的平衡，并將其延伸到社會公眾的利益角度。簡言之，倫理審查的目的就是要維護受試者的生命健康權(quán)益以及作為人的尊嚴。

人體試驗的倫理審查是全方位、全程的審查，涉及人體試驗的整個過程。因此相應(yīng)的倫理審查應(yīng)該側(cè)重于以下四個方面：一是審查該項試驗是否得到了受試者的知情同意，即審查是否將與實驗有關(guān)的足夠信息完全告知試驗對象，并保證受試者能對上述信息足夠理解并在沒有強迫和不正當影響的情況下自愿參加試驗；二是審查人體試驗是否真正維護病人利益，不能以醫(yī)學研究名義或其他大量同類患者的利益而傷害到病人本身，在進行人體試驗之前必須充分估計試驗的價值和風險，并充分有效地預(yù)備安全預(yù)防及補救措施；三是要審查人體試驗是否符合醫(yī)學目的，即以人作為受試者的生物醫(yī)學研究都必須旨在增進診斷、治療和預(yù)防等方面的措施，任何背離這一目的的人體實驗都是不道德的，禁止違背人道、有損醫(yī)學、危害社會和人類進步的人體實驗；四是嚴格審查試驗是否采取對照原則，實驗對照原則要求分組隨機化, 對照組和實驗組要有齊同性、可比性和足夠的樣本。

對知情同意進行倫理審查是開展人體實驗最為基礎(chǔ)的要求。這一要求適用于所有人體試驗，貫穿于人體試驗的全過程。

2 人體試驗受試者知情同意倫理審查存在的問題

我國在開展人體試驗的過程中嚴格遵守《紐倫堡法典》和《赫爾辛基宣言》所確定的受試者知情同意與倫理審查原則，并將其細化于具體的法律規(guī)定之中。如《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第 26 條規(guī)定：“醫(yī)師進行實驗性臨床醫(yī)療，應(yīng)當經(jīng)醫(yī)院批準并征得患者本人或者其家屬同意。”《中華人民共和國精神衛(wèi)生法》則規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)在對精神障礙患者實施與精神障礙治療有關(guān)的實驗性臨床醫(yī)療時，應(yīng)當取得患者的書面同意；無法取得患者意見的，應(yīng)當取得其監(jiān)護人的書面同意，并經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會批準。”除此之外，還有《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》,為規(guī)范人體試驗的倫理審查，國家衛(wèi)計委還專門制定了《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》。因此，從整體上來看，我國關(guān)于人體試驗知情同意的倫理審查機制已初步建立。但與此同時，不得不承認當前的人體試驗知情同意倫理審查還存在一些問題和不足，主要表現(xiàn)為：

2.1 現(xiàn)有相應(yīng)規(guī)范的法律位階較低

目前我國雖然也制定了一系列的、不同層次的關(guān)于人體試驗受試者知情同意倫理審查的規(guī)范性文件，但從整體上來看，倫理審查規(guī)范的法律位階較低。首先，從現(xiàn)有規(guī)范的表現(xiàn)形式來看，關(guān)于人體試驗中受試者知情同意倫理審查并未有一個整體的較為明確的規(guī)定，而是散見于各相關(guān)立法中，在整體上未形成完整的規(guī)范體系；其次，從各立法的法律位階上來看，目前我國尚無一部關(guān)于人體試驗方面的專門性法律，大多數(shù)規(guī)范屬于規(guī)章，直接涉及人體試驗知情同意倫理審查的專門性規(guī)定《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》也屬于部門規(guī)章性質(zhì)。相關(guān)規(guī)范的法律位階整體較低。最后，現(xiàn)有各規(guī)定之間存在不協(xié)調(diào)、不配套，甚至相互矛盾的地方。由于立法層次不一、立法時間先后、立法部門不同和立法重點的差異，導致現(xiàn)有規(guī)定中涉及的知情同意倫理審查側(cè)重點有所差異，各規(guī)定之間尚未做到相互協(xié)調(diào)和統(tǒng)一。現(xiàn)有人體試驗知情同意倫理審查的規(guī)范存在的問題已經(jīng)影響到了該項制度的應(yīng)用和其價值的發(fā)揮。

2.2 知情同意的跟蹤審查流于形式

人體試驗的知情同意應(yīng)貫穿于整個試驗過程，這是人體試驗的一個基本原則。同時醫(yī)學的復(fù)雜性和專業(yè)性也決定了在人體試驗的過程中或多或少地會進行變更，對于此種變更自然也應(yīng)該及時告知受試者，以保障其知情同意權(quán)。按照當前國際和國內(nèi)倫理審查標準，倫理審查委員會除了對研究項目進行初始審查外，還應(yīng)該在試驗期間對已經(jīng)通過初始審查的研究項目根據(jù)一定的規(guī)范、標準和方式進行審查、監(jiān)督和評價，進而做出相應(yīng)的決定，此即跟蹤審查。

然而在我國的人體試驗知情同意倫理審查中，跟蹤審查卻流于形式，未真正落到實處。我國對知情同意的倫理審查主要集中于初始階段，一旦審查通過，則對試驗過程中受試者的知情權(quán)、同意權(quán)能否得到真實、全面的保護關(guān)注極少，也沒有進行相應(yīng)的監(jiān)督和監(jiān)管。而在試驗過程中，受試者的知情同意權(quán)同樣應(yīng)該得到全面的保護，甚至應(yīng)該予以強化，如若受試者在試驗過程中不再愿意參與試驗，則應(yīng)保障其“自由退出”的權(quán)利，但實踐中跟蹤審查的缺失無疑將使該制度對受試者的保護作用大打折扣。

2.3 倫理審查的配套機制不完善

倫理審查機制的運行離不開科學合理的制度設(shè)計和完善的配套機制，但從當前的規(guī)定和實踐來看，目前人體試驗知情同意倫理審查的配套機制仍不完善。

首先，現(xiàn)有的倫理委員會缺乏獨立性。按照相關(guān)規(guī)定，倫理委員會由開展人體試驗的相關(guān)機構(gòu)(包括醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、科研院所等)設(shè)立，并且主要承擔所屬機構(gòu)的人體試驗審查和監(jiān)督。這就意味著倫理委員會由被監(jiān)督單位負責組建，成立后再對成立單位申請的人體試驗進行審查，這就意味著相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)自己成立委員會審查自己。在這種情況下，倫理委員會也只能淪為醫(yī)療機構(gòu)的附屬工具，而無法真正發(fā)揮倫理審查的作用。

其次，倫理審查缺乏必要的資金保障。倫理委員會工作的開展和倫理審查的進行都離不開必要的資金保障。縱觀全球，無論是采用商業(yè)化公司運作模式還是采用政府財政供給模式，都明確了倫理審查的資金保障。而目前我國倫理委員會的籌資模式并不明確，也沒有相對明確的資金來源。實踐中主要是相應(yīng)的醫(yī)療機構(gòu)給予資金保障其運行，這就決定了相應(yīng)的審查必然受制于相應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)，導致審查流于形式。

最后，倫理審查的救濟渠道與監(jiān)督機制缺失。倫理審查是人體試驗啟動的基礎(chǔ)，在人體試驗中，即使完全得到了受試者的知情同意也并不意味著就能夠開展相關(guān)研究。對于未通過倫理審查的申請者的權(quán)利如何進行救濟就成為必須認真思考的問題。在我國，倫理審查往往是一次性的，一旦審查未通過，申請者并沒有向?qū)彶檎哌M一步解釋說明的機會。而救濟渠道的缺失可能使得某項潛力巨大或者意義深遠的項目因?qū)彶閷＜业膶I(yè)知識限制而無法進行，從而影響了醫(yī)學科學的進步。同時，有權(quán)利必有監(jiān)督，現(xiàn)有規(guī)定中雖然明確衛(wèi)生行政主管部門負責對人體試驗知情同意倫理審查的監(jiān)督，但對于監(jiān)督的啟動、監(jiān)督的方式、監(jiān)督的結(jié)果處理等都缺乏詳細的規(guī)定。

3 完善人體試驗受試者知情同意倫理審查的對策與建議

醫(yī)學進步依賴多門相關(guān)科學的發(fā)展、技術(shù)創(chuàng)新和富有想象力的臨床研究，而人體試驗已經(jīng)被確認在科學上是可靠的，在倫理上是被認可的。如何通過倫理審查的運用最大限度地保障人體試驗過程中的知情同意就成為一個值得認真思考的問題。結(jié)合上文分析，本文認為應(yīng)主要從以下幾個方面對人體試驗中的知情同意倫理審查進行完善。

3.1 強化人體試驗倫理審查的立法規(guī)范

上文分析，當前實踐中，相關(guān)規(guī)范的法律位階較低已經(jīng)成為人體試驗倫理審查的首要問題。因此，筆者建議強化知情同意倫理審查的立法規(guī)范。

首先，從長遠看制定一部人體試驗的專門性立法是大勢所趨。人體試驗涉及人的生命與健康，也涉及法理、道德等眾多領(lǐng)域，而人體試驗的倫理審查是其中的重要組成部分。同時，從法治社會和法治國家的建設(shè)進程來看，“法律是治國之重器”，建設(shè)中國特色社會主義法治體系，必須堅持立法先行，針對各特殊行業(yè)制定詳細的專門性立法是一種必然趨勢。從長遠角度來看，筆者建議制定一部涉及人體試驗的專門性法律，將倫理審查作為其中的重要章節(jié)，從而實現(xiàn)知情同意倫理審查立法的專門化，這是法治發(fā)展的大趨勢，也是人體試驗受試者知情同意倫理審查立法發(fā)展的必然要求。

其次，從短期來看，可以采用整合立法規(guī)范的方式進行調(diào)整。由于人體試驗在我國規(guī)范性開展的時間還不長，相應(yīng)的實踐仍主要處于探索過程中，尚未形成較為成熟的經(jīng)驗。關(guān)于人體試驗倫理審查的制度建設(shè)也處于不斷的發(fā)展變化和摸索之中，從整體上來看，當前我國進行人體試驗專門性立法的時機還不成熟。因此，筆者認為目前較為可取的方式是對當前已有的相關(guān)立法規(guī)范進行整合。一是加強現(xiàn)有各立法之間的協(xié)調(diào)，對其中不協(xié)調(diào)、不統(tǒng)一，甚至相互矛盾的規(guī)定進行修正整合，促進規(guī)范的協(xié)調(diào)化；二是適當提高立法層次，在現(xiàn)有規(guī)定和已有經(jīng)驗總結(jié)的基礎(chǔ)上，建議由國務(wù)院協(xié)調(diào)各醫(yī)療行政機關(guān)制定一部涉及人體試驗倫理審查或人體試驗的專門性行政法規(guī)(而非專門性法律)。這樣可以促進人體試驗倫理審查實踐的規(guī)范，也可以為人體試驗的專門性立法積累經(jīng)驗。

3.2 加大對人體試驗知情同意的跟蹤審查

跟蹤審查是人體試驗中受試者權(quán)益保護最后的也是最容易被忽視的一環(huán)。倫理審查中的“審”側(cè)重于對申請的判斷，而“查”側(cè)重于對試驗過程中受試者知情同意權(quán)的保護。因此跟蹤審查與申請審查具有同等重要的作用。筆者建議應(yīng)該加大對人體試驗知情同意的跟蹤審查。

一方面，應(yīng)該通過加大業(yè)務(wù)培訓，為跟蹤審查奠定基礎(chǔ)。人體試驗是一個專業(yè)性極強的領(lǐng)域，而試驗過程中受試者知情同意的判斷更是一個極其復(fù)雜的判斷過程，這就對審查人員的專業(yè)素質(zhì)提出了極高的要求。應(yīng)該加大對審查委員會委員的業(yè)務(wù)培訓，使其對人體試驗的各個環(huán)節(jié)，尤其是人體試驗中知情同意的具體構(gòu)成有更加清晰、全面、準確的了解，從而為人體試驗知情同意的跟蹤審查奠定基礎(chǔ)。

另一方面，完善審查機制，確保跟蹤審查落到實處。對現(xiàn)有的審查機制進行完善，或者在將要制定的統(tǒng)一立法中明確跟蹤審查的內(nèi)容、程序、結(jié)果處理等，通過完善機制，確保跟蹤審查到位。要明確倫理審查不應(yīng)僅僅流于形式，或簡單地聽取醫(yī)療機構(gòu)的報告，而應(yīng)該加強對受試者的隨訪，并在有條件的情況下對于重大的或高風險的項目，要求研究者在倫理委員會人員的監(jiān)督下進行相關(guān)研究并密切關(guān)注研究的進展情況。

3.3 完善倫理審查的配套機制

首先，增強倫理委員會的獨立性。當前，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，倫理委員會由相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立，負責對該醫(yī)療機構(gòu)提交的包括知情同意在內(nèi)的人體試驗申請進行審查，這種設(shè)置機制在一定程度上造成倫理委員會審查相關(guān)申請時或多或少地會受到相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)的態(tài)度影響。因此，筆者建議應(yīng)該改革當前的倫理委員會設(shè)立方式，增強倫理委員會的獨立性。具體而言，建議不再由各醫(yī)療機構(gòu)自行設(shè)立倫理委員會，而由衛(wèi)生行政部門主導，統(tǒng)籌區(qū)域內(nèi)各醫(yī)療機構(gòu)的專業(yè)人才資源組建獨立于各醫(yī)療機構(gòu)的倫理委員會，負責對各醫(yī)療機構(gòu)提交的包括知情同意在內(nèi)的人體試驗申請進行審查；也可以在增強監(jiān)管的條件下實現(xiàn)倫理委員會的社會化運作，從而實現(xiàn)倫理委員會的獨立性，為其作出公正審查提供基礎(chǔ)保障。同時，筆者建議在增強倫理委員會獨立性的基礎(chǔ)上，明確倫理委員會委員人事關(guān)系的獨立性，即倫理委員會的人事組織關(guān)系不隸屬于醫(yī)療機構(gòu)，而直接實現(xiàn)社會化運作或由衛(wèi)生行政主管部門管理，以確保其獨立性。

其次，明確倫理委員會的資金供給。倫理委員會的正常運行需要資金保障，而現(xiàn)有規(guī)范卻沒有關(guān)于其資金來源與保障的相關(guān)規(guī)定，這必然對其作用的發(fā)揮造成一定的負面影響。因此，筆者建議，為最大限度地保障倫理委員會的公平公正，應(yīng)立法明確倫理委員會運行的資金由國家財政直接供給。

再次，加大倫理審查的救濟與監(jiān)督機制建設(shè)。一是明確倫理審查決定的救濟程序。從當前的規(guī)定來看，醫(yī)療機構(gòu)就人體試驗提出申請后，審查委員會經(jīng)審查后可能作出三種決定：批準、不批準或作出必要修改后再審查。這就會造成若醫(yī)療機構(gòu)的申請不被批準后，其無法再就該項目進行人體試驗。同時，由于相應(yīng)救濟途徑的缺失導致實際中的“一票否決”。因此，筆者建議，應(yīng)該明確倫理審查決定的救濟程序。如果申請審查的醫(yī)療機構(gòu)對于審查決定不服，可以按照相應(yīng)程序申請復(fù)議，以最大限度地保障申請者的權(quán)益。具體而言，筆者建議如果申請審查的醫(yī)療機構(gòu)對倫理審查委員會的審查決定不服，可以先向該倫理審查委員會申請復(fù)議一次，如果對復(fù)議結(jié)果仍然不服的，符合相關(guān)法定情形的可以向主管的衛(wèi)生行政部門申請重新啟動審查程序。二是完善知情同意審查的監(jiān)督機制。從當前的規(guī)定來看，醫(yī)療衛(wèi)生行政主管部門對倫理委員會倫理審查全過程進行監(jiān)督，但在實踐中這一規(guī)定主要停留于原則層面，而未真正發(fā)揮作用。權(quán)力必受監(jiān)督，否則必將導致濫用，這是一條亙古不變的真理。筆者建議在現(xiàn)有原則性規(guī)定基礎(chǔ)上完善人體試驗尤其是其中知情同意審查的監(jiān)督機制，通過明確監(jiān)督主體、監(jiān)督對象、監(jiān)督方式、監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督程序等，使人體試驗的倫理審查受到規(guī)范和約束。

[1] 張金鐘.在倫理審查中彰顯中國文化——中醫(yī)藥研究倫理審查特點研究(三)[J].中國醫(yī)學倫理學， 2015，28(5)：664-669.

[2] 王彧，吳雪松，尹梅，等.芻議人體試驗倫理審查程序的正當化[J].醫(yī)學與哲學，2014，35(7A):33-36.

[3] 徐喜榮.論人體試驗中受試者的知情同意權(quán)——從“黃金大米”事件切入[J].河北法學，2013，31(11):111-120.

[4] 胡晉紅.醫(yī)學研究知情同意權(quán)過程及信息告知的倫理審查要點[J].醫(yī)學服務(wù)與研究，2014，14(3):166-169.

[5] 徐宗良.我國人體臨床試驗和研究中有關(guān)倫理審查的若干問題[J].醫(yī)學與哲學，2005，26(5):29-30.

[6] 張雪.倫理跟蹤審查：讓人體試驗不“脫軌”[N].健康報，2013-10-25(05).

[7] 于蓮，龔群.論亞里士多德倫理學對醫(yī)學德性思想的啟示[J].中國醫(yī)學倫理學，2015，28(6)：837-842.

[8] 李恩昌.當前生命倫理的若干熱點問題與挑戰(zhàn)——世界衛(wèi)生組織前副總干事胡慶澧教授訪談錄[J].中國醫(yī)學倫理學，2015，28(5)：670-674.

〔修回日期 2016-12-07〕

〔編 輯 曹歡歡〕

Problems and Solving Strategies of Current Ethical Reviews from the Perspective of Informed Consent in Human Trials

LIZhifeng

(IdeologicalandPoliticalDepartment,ZhaoqingMedicalCollege,Zhaoqing526061,China,E-mail:lizhifeng002@163.com)

Human trials are necessary to medical development, but the experiments need to be reviewed under the condition of informed consent. The current ethical review of informed consent in China exist some limits. For example, the corresponding normative legal status is low, the tracing review of informed consent becomes a mere formality, and the ethical review mechanism is not perfect, and so on. We should strengthen the examination of the ethical examination of human trials, increase the tracking and examination of informed consent of human trials, and improve the supporting mechanism of ethical review, and thus to safeguard the life and health rights and interests and personality dignity.

Human Trials; Informed Consent; Ethical Review；The Subjects

R-052

A

1001-8565(2017)03-0331-05

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.03.18

2016-10-08〕