精神類藥物臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益保障的倫理思考

廖蕓佳，古津賢

(天津醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院，天津 300070，ladyliao9311@foxmail.com)

精神類藥物臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益保障的倫理思考

廖蕓佳，古津賢*

(天津醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院，天津 300070，ladyliao9311@foxmail.com)

由于精神病人和精神類藥物的特殊性，在精神類藥物臨床試驗(yàn)中，必須選擇精神病人作為受試者。在試驗(yàn)過(guò)程中，存在著生命健康權(quán)受到威脅、知情同意瑕疵、精神病受試者隱私權(quán)得不到保護(hù)等倫理問(wèn)題。通過(guò)對(duì)上述倫理問(wèn)題進(jìn)行關(guān)于生命健康權(quán)、知情同意權(quán)以及隱私權(quán)的倫理分析，并就此探索倫理原則，為倫理問(wèn)題的解決提出了客觀可行的對(duì)策，以實(shí)現(xiàn)在推動(dòng)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的同時(shí)，保障精神病人在精神類藥物臨床試驗(yàn)中的權(quán)益。

精神類藥物；臨床試驗(yàn)；受試者；權(quán)益保障

隨著精神類疾病患病人數(shù)的增加，相應(yīng)的精神類藥物的需求越來(lái)越大，新藥的研制也更加受到重視。作為精神類藥物試驗(yàn)受試者的精神病人是社會(huì)的弱勢(shì)群體，在這個(gè)特殊的受試群體中，藥物臨床試驗(yàn)的倫理問(wèn)題日漸突出，已引起社會(huì)各界的廣泛關(guān)注。

1 精神類藥物臨床試驗(yàn)概述

1.1 精神類藥物臨床試驗(yàn)的概念

精神類藥物臨床試驗(yàn)是指以患有某種精神障礙，欠缺民事行為能力的精神病人為受試者進(jìn)行精神類藥物研究，通過(guò)探索精神類藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄情況，觀察對(duì)靶點(diǎn)組織功能作用等，判斷其療效及安全性。精神類藥物臨床試驗(yàn)具有與其他藥物臨床試驗(yàn)相似的二重性：第一，研究者與受試者的關(guān)系。在精神類藥物臨床試驗(yàn)中，研究者根據(jù)研究方案、要求進(jìn)行試驗(yàn)，而受試者處于弱勢(shì)地位，是被動(dòng)接受精神類藥物作用毒副反應(yīng)的一方。第二，防治作用和不良反應(yīng)的關(guān)系。由于藥物作用的二重性，許多精神類藥物具有其治療作用的同時(shí)，還會(huì)損害人體某些器官功能。第三，科學(xué)利益與患者利益的關(guān)系。由于精神類醫(yī)藥技術(shù)水平的限制和試驗(yàn)自身的特點(diǎn)，會(huì)出現(xiàn)科學(xué)利益與受試者利益發(fā)生沖突的情況，此時(shí)應(yīng)將精神病受試者利益放在首位。

1.2 精神類藥物臨床試驗(yàn)的特殊性

同其他藥物臨床試驗(yàn)相比，精神類藥物臨床試驗(yàn)有其特殊性。一方面是受試者群體的特殊性。精神類藥物臨床試驗(yàn)受試者是精神病人，由于其發(fā)病時(shí)在感知覺(jué)、思維、情感、行為、意志活動(dòng)及自知力方面的障礙，致使他們的思維和情感難以準(zhǔn)確表達(dá)，即喪失了部分或完全行為能力；另一方面是精神類藥物的特殊性。精神類藥品種類多，加之其用藥情況復(fù)雜，需要患者的長(zhǎng)期服用，即使是質(zhì)量合格、用量正常的上市藥品仍有可能引起不良反應(yīng)，因而在精神類藥物的試驗(yàn)階段，如不盡到全面合理的注意義務(wù)，會(huì)埋下較大的安全隱患。正是由于受試者群體和精神類藥物的特殊性，致使精神病受試者的權(quán)益極易受到侵害。

2 精神類藥物臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保護(hù)的現(xiàn)狀及倫理問(wèn)題

2.1 生命健康權(quán)受到威脅

2.1.1 研究方案?jìng)惱韺彶榇嬖谌毕荨?/p>

研究者與倫理審查委員會(huì)成員需在精神類藥物臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，對(duì)研究方案進(jìn)行倫理審查。但當(dāng)前有些倫理審查缺乏嚴(yán)謹(jǐn)性、科學(xué)性及可行性，對(duì)受試者權(quán)益保護(hù)等問(wèn)題考慮不周，這會(huì)對(duì)精神病人在接下來(lái)的藥物臨床試驗(yàn)中的生命健康權(quán)構(gòu)成潛在威脅[1]。

2.2.2 違背研究方案和監(jiān)管不得力。

在精神類藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中，一些研究在實(shí)施過(guò)程中不能?chē)?yán)格按照研究方案進(jìn)行，漏報(bào)或瞞報(bào)研究中出現(xiàn)的不良事件，對(duì)研究過(guò)程的記錄不規(guī)范，這都會(huì)影響研究的真實(shí)性，損害精神病受試者的權(quán)益[1]。這體現(xiàn)出有些精神類藥物臨床試驗(yàn)未能?chē)?yán)格按照方案執(zhí)行，違背臨床試驗(yàn)實(shí)施方案，以及對(duì)批準(zhǔn)后的臨床試驗(yàn)跟蹤審查及監(jiān)管不得力。

2.2 知情同意存在瑕疵

知情同意是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)倫理學(xué)中的一項(xiàng)基本原則。對(duì)于精神病人，其知情同意通常由其家屬、親友代為行使，沒(méi)有以上監(jiān)護(hù)人的，應(yīng)由精神病人所在單位或者居住地的居民委員會(huì)、村民委員會(huì)或民政部門(mén)代為行使知情同意權(quán)。對(duì)于輕、中度具有部分民事行為能力的精神病受試者，需通過(guò)研究者向受試者或監(jiān)護(hù)人告知與試驗(yàn)研究有關(guān)的信息，然后獲得其自愿確認(rèn)和書(shū)面同意。對(duì)于適應(yīng)行為重度、嚴(yán)重障礙，喪失了全部民事行為能力的精神病人，知情同意權(quán)交由監(jiān)護(hù)人代為行使。但是在知情同意的實(shí)際過(guò)程中，存在部分研究者不尊重精神病人或其監(jiān)護(hù)人的知情同意權(quán)的情況，如知情同意過(guò)程不當(dāng)、研究者在知情同意中對(duì)藥物的毒副作用等可能存在的風(fēng)險(xiǎn)解釋不全面、隱瞞或不正確告知試驗(yàn)可能造成的損害等。這導(dǎo)致受試方在簽署知情同意書(shū)時(shí)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程尚未充分理解，對(duì)自身的權(quán)利和義務(wù)不明確。

2.3 精神病受試者的隱私權(quán)得不到保護(hù)

在精神類藥物臨床試驗(yàn)中，由于精神病受試者理性思維的缺陷，和正常人相比認(rèn)知、情感方面的不足, 致使其隱私權(quán)常常遭到侵害。有的研究者非但不對(duì)受試者的隱私權(quán)采取任何保護(hù)措施，甚至未經(jīng)精神病受試者或其監(jiān)護(hù)人同意，以公開(kāi)發(fā)表論文或科研成果為目的搜集整理受試者有關(guān)的臨床資料，如姓名、病名、有關(guān)病史、受試者家族史、生活習(xí)慣等[2]。這些不公正待遇極有可能造成其人格尊嚴(yán)被踐踏和生命價(jià)值的扭曲。

3 精神病人在藥物臨床試驗(yàn)中權(quán)益保護(hù)的倫理分析

3.1 生命健康權(quán)

生命健康權(quán)是其他一切權(quán)利的基礎(chǔ)，其對(duì)應(yīng)著研究者的注意義務(wù)。生命健康權(quán)的倫理依據(jù)是生命神圣論。生命神圣論主張人的生命至高無(wú)上，任何情況下都要維護(hù)、保存和延長(zhǎng)人的生命。在中西方的醫(yī)學(xué)史料記載中，都有過(guò)關(guān)于生命神圣的論述。

我國(guó)歷代醫(yī)家認(rèn)為“人”和“生命”價(jià)值至高無(wú)上，強(qiáng)調(diào)尊重人類的生命。《黃帝內(nèi)經(jīng)》指出“天覆地載，萬(wàn)物皆備，莫貴于人”，又從廣濟(jì)蒼生的醫(yī)學(xué)仁愛(ài)思想出發(fā)，強(qiáng)調(diào)對(duì)任何病人都要一視同仁的關(guān)心和愛(ài)護(hù)。17世紀(jì)西方的啟蒙思想家以“天賦人權(quán)”和“人道主義”為理論基礎(chǔ)創(chuàng)立了生命神圣論學(xué)說(shuō)，強(qiáng)調(diào)個(gè)人價(jià)值之所在。生命神圣論的產(chǎn)生，對(duì)人類的生存和發(fā)展產(chǎn)生了積極作用，人的生命的最高價(jià)值性是與生俱來(lái)的，精神病人同樣擁有生命價(jià)值。精神類藥物臨床試驗(yàn)中的精神病人，首先是人，其次是受試者，我們不能僅把他們看成是一種達(dá)到目的的手段，而忽視了精神病人生而為人的生命最高價(jià)值性。

3.2 知情同意權(quán)

知情同意權(quán)的主體是精神病受試者或監(jiān)護(hù)人，與之相對(duì)的是研究者的告知義務(wù)。在西方的倫理學(xué)派中，支持知情同意的主要有以下學(xué)說(shuō)：其一是社會(huì)契約論。17世紀(jì)，霍布斯和洛克提出了社會(huì)契約論，其中心內(nèi)容之一就是同意。這個(gè)時(shí)期的同意作為一個(gè)政治概念雖然還不完善，但從他們開(kāi)始，倫理學(xué)和政治哲學(xué)中應(yīng)用的同意概念，出現(xiàn)了諸多解釋，這對(duì)于知情同意后來(lái)的發(fā)展具有啟迪作用，是知情同意的理論源泉。其二是道義論。道義論認(rèn)為，對(duì)一個(gè)行動(dòng)對(duì)錯(cuò)的評(píng)價(jià)不能訴諸行動(dòng)的結(jié)果，而應(yīng)該根據(jù)規(guī)定倫理義務(wù)的原則或法則[3]，而無(wú)論結(jié)果如何，有些原則或法則是必須貫徹的。為了實(shí)現(xiàn)善良意志，履行義務(wù)，道義論的代表康德提出了規(guī)范人們行為的三條絕對(duì)命令：善良意志、人是目的和意志自律。三條絕對(duì)命令賦予了知情同意深刻的道德意義，表明精神病人生而為人，也是自由獨(dú)立的個(gè)體，研究者在任何時(shí)候都應(yīng)該充分尊重受試者，向受試的精神病人的監(jiān)護(hù)人告知有關(guān)的信息和實(shí)情。其三是功利主義。功利主義的代表密爾認(rèn)為，個(gè)人是自我益處的最佳決定者，提倡保護(hù)個(gè)人的自我決定。該觀點(diǎn)說(shuō)明了知情同意的道德意義在于允許個(gè)人最大化主觀的益處，從而保護(hù)精神病人及其監(jiān)護(hù)人不受其他意見(jiàn)和價(jià)值的干涉。

3.3 隱私權(quán)

隱私權(quán)對(duì)應(yīng)的是保密的義務(wù)。保密是中外醫(yī)學(xué)倫理學(xué)中特有的道德范疇，義務(wù)主體是研究者。在進(jìn)行一項(xiàng)精神類藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者需承諾對(duì)參加試驗(yàn)的精神病受試者的相關(guān)信息不泄露、不外傳、不用作商業(yè)活動(dòng)，并采取有效的預(yù)防措施。早在古希臘時(shí)代，希波克拉底就已經(jīng)提出了“凡我執(zhí)業(yè)或社交，所見(jiàn)所聞，不當(dāng)宣泄者，我將永守秘密”。從德性論的角度而言, 它把道德落實(shí)于人的內(nèi)在品質(zhì)，以人的道德品質(zhì)作為評(píng)價(jià)的中心。尊重本身就是一種德性，研究者對(duì)精神病受試者隱私權(quán)的尊重由此得以進(jìn)入德性論的研究視野。我國(guó)明代陳實(shí)功概括了中醫(yī)行醫(yī)美德的“醫(yī)家五戒十要”，“五戒”其中之二就是對(duì)于隱私權(quán)保護(hù)的要求：“凡視婦女及孀婦尼僧等，必侯侍者在旁，然后入房診視，倘傍無(wú)伴，不可自看。假有不便之患，更宜真誠(chéng)窺睹，雖對(duì)內(nèi)人不可談，此因閨閫故也”。顯然，尊重受試者的隱私權(quán)作為中外醫(yī)學(xué)倫理的傳統(tǒng)，有著深遠(yuǎn)的歷史基礎(chǔ)，受到國(guó)內(nèi)外醫(yī)家的高度重視，是對(duì)精神類藥物臨床試驗(yàn)中研究者道德規(guī)范的重要要求。

4 精神類藥物臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保障的對(duì)策

4.1 確定受試者權(quán)益保護(hù)的倫理原則

在精神類藥物臨床試驗(yàn)中，精神病受試者權(quán)益保護(hù)的倫理問(wèn)題的解決應(yīng)該以保護(hù)受試者利益為出發(fā)點(diǎn)，以倫理原則為指導(dǎo)。

4.1.1 尊重原則。

在精神類藥物臨床試驗(yàn)中，尊重原則主要表現(xiàn)為充分肯定和保護(hù)精神病受試者的生命健康權(quán)；試驗(yàn)參與或退出的自由選擇；對(duì)于一些敏感性的信息的闡釋和利用，研究者必須首先取得受試者本人或其監(jiān)護(hù)人的充分知情并同意[4]。此外，對(duì)于受試方不愿公開(kāi)的信息需進(jìn)行保密。

4.1.2 公正原則。

首先，精神病受試者的選擇方面，試驗(yàn)應(yīng)該根據(jù)實(shí)際需要，以年齡、性別、病情等為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行隨機(jī)選擇，不能根據(jù)精神病人的經(jīng)濟(jì)能力進(jìn)行有差別的歧視性挑選[5]；其次，在試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中，其程序和成果回報(bào)的分配也要體現(xiàn)公正的原則。

4.1.3 不傷害原則。

由于精神病人的特殊性，在他們作為受試者的精神類藥物臨床試驗(yàn)中，更需要注意安全保障，以免使病人受到不應(yīng)有的傷害，讓試驗(yàn)失去倫理支持。首先，要加強(qiáng)試驗(yàn)的嚴(yán)謹(jǐn)性，減少試驗(yàn)造成的傷害；其次，試驗(yàn)過(guò)程中一旦出現(xiàn)非預(yù)知的意外或風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)該立即進(jìn)行醫(yī)學(xué)評(píng)估，再次征求受試方的知情同意，并及時(shí)報(bào)告機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查，必要時(shí)將停止該項(xiàng)研究?？傊?，要把精神病受試者權(quán)益放在科學(xué)目的之前。

4.2 探索精神病受試者權(quán)益保障的途徑

4.2.1 完善以保障精神病人生命健康權(quán)為核心的倫理審查管理機(jī)制。

對(duì)于精神類藥物臨床試驗(yàn)來(lái)說(shuō)，倫理審查委員會(huì)扮演著審批、監(jiān)督和管理的重要角色，因此保證倫理審查委員會(huì)工作的獨(dú)立、公正和高效對(duì)于精神病受試者權(quán)益保護(hù)必不可少。這要求我們必須完善精神類藥物臨床試驗(yàn)倫理審查制度。一方面，要規(guī)范倫理審查委員會(huì)的成員結(jié)構(gòu)。在倫理審查委員會(huì)的成員構(gòu)成上，精神類藥物臨床試驗(yàn)單位要按國(guó)家有關(guān)規(guī)定設(shè)立由精神類藥學(xué)專業(yè)人員、藥政管理部門(mén)、社區(qū)代表以及法學(xué)、倫理學(xué)、社會(huì)學(xué)等人文社會(huì)科學(xué)專業(yè)人員組成的精神病人倫理審查委員會(huì)，提高委員會(huì)成員的專業(yè)素質(zhì)，實(shí)現(xiàn)倫理審查的嚴(yán)謹(jǐn)性、科學(xué)性、可行性；另一方面，實(shí)行嚴(yán)格的審查監(jiān)督機(jī)制。在精神類藥物臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，試驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)由精神病人倫理審查委員會(huì)召開(kāi)專門(mén)的審查會(huì)議進(jìn)行嚴(yán)格的審查，具體審查的內(nèi)容包括受試者的選擇是否符合倫理規(guī)范、是否針對(duì)精神病人采取使試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)最小化的措施、知情同意流程是否完善等。在試驗(yàn)過(guò)程中，精神病人倫理審查委員會(huì)要進(jìn)行全程監(jiān)督與實(shí)地調(diào)查，更好地保障精神病人在藥物臨床試驗(yàn)中的權(quán)益不受侵害，確保研究方案的執(zhí)行力度。

4.2.2 實(shí)現(xiàn)知情同意規(guī)范化。

知情同意包括知情和同意兩個(gè)方面。其中，受試者或監(jiān)護(hù)人的知情必須是全面真實(shí)的，而同意必須是有民事行為能力的人的自愿同意。首先，要規(guī)范知情同意的形式和內(nèi)容。在告知的形式上，研究者應(yīng)針對(duì)受試者或監(jiān)護(hù)人的特點(diǎn)，使用電視短片等更有助于受試方理解的媒介方式。試驗(yàn)過(guò)程中，如涉及修改知情同意書(shū)，需倫理審查委員會(huì)的再次審批通過(guò)[6]，并向受試方履行知情同意相關(guān)程序，確保知情同意權(quán)得到保障。告知的內(nèi)容方面，在精神類藥物臨床試驗(yàn)簽署知情同意書(shū)前，研究者應(yīng)向受試方如實(shí)告知與試驗(yàn)相關(guān)的必要信息，如治療或試驗(yàn)方法，潛在的風(fēng)險(xiǎn)和利益及受損害的救濟(jì)措施等事項(xiàng)。除了信息的告知和理解，還應(yīng)獲得真正的自愿同意。而對(duì)于缺乏民事行為能力的精神病受試者，我們必須獲得其監(jiān)護(hù)人的知情同意。精神病人的監(jiān)護(hù)人在作出決定時(shí)應(yīng)遵守病人最佳利益的原則，從精神病受試者自身出發(fā)，選擇最大獲益和最小風(fēng)險(xiǎn)的方案。

其次，建立健全行為能力再評(píng)估機(jī)制。由于精神病人的理解和決定能力可能會(huì)隨著疾病的自然病程、治療效果、藥物的作用、全身健康狀況以及其他因素而波動(dòng)，在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，可能會(huì)隨著病情的好轉(zhuǎn)而恢復(fù)民事行為能力，并能對(duì)參加藥物臨床試驗(yàn)與否表示同意或拒絕。因此，建立健全行為能力再評(píng)估機(jī)制，對(duì)于患有精神病受試者“知情同意”的能力進(jìn)行定期再評(píng)估，有助于實(shí)現(xiàn)更大程度上地對(duì)其權(quán)益的保護(hù)。

4.2.3 加強(qiáng)對(duì)精神病受試者隱私權(quán)的保護(hù)。

精神類藥物臨床試驗(yàn)中受試者個(gè)人隱私被泄露的問(wèn)題，與研究者面臨的利益引誘及職業(yè)道德的缺失密不可分。這就需要出臺(tái)更加具體的規(guī)定，以避免泄露隱私行為的發(fā)生。首先，要建立個(gè)人信息授權(quán)書(shū)制度。除了既有的知情同意書(shū)之外，受試方必須簽署受試者個(gè)人信息使用授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)內(nèi)容包括患者基本資料、授權(quán)對(duì)象和期限、使用目的，經(jīng)倫理委員會(huì)審核通過(guò)后產(chǎn)生效力。研究機(jī)構(gòu)若出現(xiàn)違約行為，將導(dǎo)致研究計(jì)劃的延遲或終止、停止資金支持，嚴(yán)重者將吊銷(xiāo)職業(yè)執(zhí)照。其次，研究者應(yīng)盡到相應(yīng)的注意義務(wù)。研究人員必須對(duì)精神類藥物試驗(yàn)研究盡到充分的注意義務(wù)。對(duì)受試者的名單、病歷、所用藥物等，應(yīng)妥善存放和保管。

4.2.4 完善相關(guān)立法，保障精神障礙受試者權(quán)益。

在精神類藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，我國(guó)主要依靠《精神衛(wèi)生法》和一些行政性規(guī)范文件進(jìn)行規(guī)制，但是《精神衛(wèi)生法》關(guān)于精神病受試者權(quán)益保障的規(guī)定缺乏詳盡的實(shí)施細(xì)則；而行政規(guī)范法律位階低，缺乏足夠的強(qiáng)制力，導(dǎo)致精神病受試者難以得到有效的法律保護(hù)。為了更好地保障受試者在精神類藥物臨床試驗(yàn)中的權(quán)益，我們認(rèn)為應(yīng)加快受試者權(quán)益保障相關(guān)的立法工作的開(kāi)展，并在《精神衛(wèi)生法》中以專章的形式列明關(guān)于精神類藥物臨床試驗(yàn)的權(quán)益保障問(wèn)題；同時(shí)在有關(guān)藥物臨床人體試驗(yàn)的法規(guī)中對(duì)關(guān)于精神類藥物臨床試驗(yàn)權(quán)益保障、倫理審查委員會(huì)以及研究者職責(zé)、法律責(zé)任等方面作詳細(xì)規(guī)定。

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〔修回日期2017-08-03〕

〔編 輯 曹歡歡〕

EthicalThinkingonSubjects’RightsandInterestsProtectioninPsychiatricDrugClinicalTrials

LIAOYunjia,GUJinxian

(SchoolofMedicalHumanities,TianjinMedicalUniversity,Tianjin300070,China,E-mail:ladyliao9311@foxmail.com)

Due to the special nature of mental patients and psychiatric drugs, we have to recruit mental patients as subjects in psychiatric drug clinical trials. In the process of the experiments, there exist ethical problems. For example, the right of life and health is threatened, the informed consent is insufficient, and the privacy of the subjects cannot be protected. This paper ethically analyzed them, explored the ethical principles, and proposed some objective and feasible countermeasures, in order to promote the development of medicine and health care and protect the rights of mental patients in psychotropic drug clinical trials.

Psychiatric Drug; Clinical Trial; Subjects; Rights and Interests Protection

**通信作者，E-mail:gjx@tijmu.edu.cn

R-052

A

1001-8565(2017)08-0994-04

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.08.17

2017-06-07〕