醫療器械國際監管法規研究組第十四次會議在京召開

醫療器械國際監管法規研究組第十四次會議在京召開

1月17日，醫療器械國際監管法規研究組第十四次會議在北京召開。國家食品藥品監督管理總局副局長焦紅出席會議并講話。

會上，總局器械注冊司介紹了總局醫療器械國際監管法規研究進展和參加國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）第十次管理委員會會議的情況。醫療器械國際監管法規研究組的9個研究小組匯報了跟蹤和參與IMDRF工作項目情況，內容涉及醫療器械注冊申報資料規范、醫療器械良好審查規范、醫療器械生命周期內通用數據元素、醫療器械獨立軟件、醫療器械監管機構、醫療機構患者登記數據評價、醫療器械不良事件術語和編碼、醫療器械國際標準、醫療器械質量管理體系等方面。2018年，我國將作為IMDRF輪值主席國，國際合作司匯報了承擔輪值主席的有關籌備工作。

焦紅同志肯定了醫療器械國際法規研究取得的成績。焦紅指出，自2013年中國加入國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）以來，總局成立的醫療器械國際監管法規研究組，在研究國際先進醫療器械監管經驗，提高醫療器械監管水平，提升我國國際醫療器械領域的話語權和國際地位方面，作出了積極貢獻。目前，我國醫療器械監管法規體系建設已基本形成，總局將結合中國國情，放眼國際監管趨勢，繼續推進醫療器械審評審批制度改革，不斷強化上市后監管，加強職業化審評員、檢查員隊伍建設，促進醫療器械產業健康發展。

焦紅強調，總局高度重視醫療器械監管國際合作，將繼續加強國際醫療器械法規的研究，實質性參與國際法規協調，并力爭在部分國際法規協調項目中發揮引領作用。籌備好2018年承擔IMDRF輪值主席相關工作，通過相關活動展示我國醫療器械監管能力和水平，并讓醫療器械產業界更多參與和受益。

總局器械注冊司、器械監管司、國際合作司，中檢院、核查中心、評價中心、器審中心、國際交流中心，醫療器械行業協會負責人及有關人員參加了會議。

注：IMDRF是一個由醫療器械監管機構參加的政府間國際組織,目前共有9個正式成員，分別是美國、歐盟、日本、澳大利亞、加拿大、巴西、中國、俄羅斯、新加坡。IMDRF的使命是加速國際醫療器械法規的融合，促進建立高效的醫療器械監管模式，從而應對醫療器械領域的新挑戰，并最大限度地保護公眾健康和安全。

來源：CFDA網站