國內外醫療設備驗收側重點的差異與借鑒

汪玥，宋建華

上海建工醫院 設備科，上海 200083

國內外醫療設備驗收側重點的差異與借鑒

汪玥，宋建華

上海建工醫院 設備科，上海 200083

本文主要介紹了特立尼達和多巴哥共和國新建庫瓦兒童醫院在中外臨床工程技術人員的合作下，完成新進醫療設備的驗收及管理工作。由中外雙方驗收設備的流程與方法的不同，對比了國內外驗收側重點的差異，指出了對新進設備進行功能性驗收的重要性，并對如何借鑒國外驗收特點加強國內新進設備的功能性驗收工作及如何完善符合中國特色的設備驗收提出一些想法。

海外醫療援助；驗收管理流程；設備驗收；功能性驗收

引言

特多共和國庫瓦兒童醫院（Couva Children’s Hospital）項目位于特立尼達和多巴哥共和國內地區庫瓦（以下簡稱庫瓦兒童醫院），醫院一期規劃用地14萬平方米，由兒童住院樓、成人住院樓、醫技樓組成，還配備有獨立醫學培訓中心、能源中心、廢物處理站等，是由上海建工集團打造的一所具備完整醫療服務的綜合型醫院。一期采購醫療設備有99大項，共1226件設備。由于庫瓦兒童醫院是一所全新的醫院，所有醫療設備相對集中到場并且數量龐大，在國內外臨床工程人員合作驗收的過程中，逐漸看到了雙方在驗收新進設備時側重點的差異。本文希望可以通過借鑒國外新進設備驗收流程的優點加強國內在新進設備功能性驗收方面的工作，并針對如何完善符合中國特色的設備驗收提出一些想法。

1 海外新進醫療設備驗收管理流程

1.1 設備到場前準備工作

由于庫瓦兒童醫院大部分設備并不是在特多當地生產，這種條件下下單從海外引進設備就存在一個航運與清關時間的不確定性。針對當地的情況制作的醫療設備到場情況跟進時間表，內容除設備基本信息外還包括：設備計劃到場時間、計劃完成安裝時間、計劃完成調試時間、計劃開始培訓時間。將所有設備按照供應商分類列表，在設備到場前，每周一次發給供應商更新設備到場時間，以確保現場環境可以滿足，并讓供應商確認已經到場設備的狀態是否與表中記錄情況相符，對已經到場的設備繼續更新后續流程時間，方便安排現場設備科人員的工作內容。此表直觀顯示了所有未到場或到場設備在各個時間節點的情況，不會因為數量過多而產生混亂的現象，有效適用于海外新建醫院電子系統未完善，同時間大量設備集中到場的管控需求。

1.2 設備到場與開箱

設備到場后，供應商會提交到場單及裝箱單，國外開箱流程基本與國內一致，由廠方工程師和醫院工程師等相關人員對符合現場開箱條件的設備進行開箱清點，檢查外觀包裝有無損傷，看設備型號、數量是否與合同一致，配套是否齊全，隨機消耗品有無變質[1]。按照國外醫院開箱要求，所有設備開箱時都必須拍攝開箱過程，并拍攝設備外箱上的序列號照片，選擇有代表性的附開箱單上，完成以上工作開箱單上應有各方簽字。如在開箱過程中發現異常情況，即刻停止開箱并以備忘錄形式記錄問題，聯系供應商。

1.3 設備功能性驗收

醫療設備的驗收環節是確保引進醫療設備質量和及時安全投入使用環節的核心[2]。在海外，新進設備的功能性驗收就是整個驗收環節的重中之重。一個新設備在投入使用之前進行的初始測試稱為驗收檢查，此項檢查用以確保設備在投入使用前達到所有性能和安全性的測試要求。該檢查在所有需要進行的檢查中是最嚴格的，應使用測試表格來記錄測試的結果[3]。庫瓦兒童醫院的新進設備驗收是由當地臨床工程技術專家為首的團隊開展，按照歐美國家醫院設備驗收的標準，所有設備均以廠方提供的設備性能指標為依據，逐項進行嚴格的功能性驗收，拒絕抽查。

（1）以多參數監護儀驗收為例，庫瓦兒童醫院全院共6種款型70臺多參數監護儀，驗收小組使用Fluke prosim8生命體征模擬儀，逐臺模擬測試監護儀性能，并記錄模擬測試所得數據對比設定值，一臺設備一份驗收單，內容包括外觀狀態、電氣安全、性能測試，同時驗收還包括監護儀心電圖紙打印測試和屏幕校準等，廠家提供的出廠質檢報告僅做參考。

（2）以庫瓦醫院Hill-Rom床驗收為例，全院200多張電動床，所有放置電動床的房間插座必須提前一天用萬用表逐一測量是否符合設備技術規格書要求，符合后給電動床插上充電，以檢驗蓄電池蓄電能力。驗收當天,所有工程師對床的配件（例如防撞輪，輸液架）按照采購合同的配置清單再次清點確認是否安裝到位。床的功能性驗收是根據不同型號床的操作手冊及技術規格逐一檢驗，包括所有面板按鍵、旋轉按鈕的測試。床的翻轉角度在驗收過程中都必須按照產品所能達到的技術指標調到極限位置，所有可拆卸的部件都要卸下再安裝上，確保部件的拆卸靈活性，重癥監護帶電子觸控屏功能的ICU床，電子顯示屏全部需要校準，檢查電子模塊功能是否都能正常使用。在國內《醫用電氣設備 第2部分：醫用電動床安全專用要求》中指出使用不能完全符合標準要求的電動床，會給患者和操作者造成間接傷害的情況，比如電擊、卡住患者、床體體位達不到臨床要求，機械傷害等[4]。海外對電動床的功能性驗收正是降低了全新電動床投入使用后發生這種情況的可能性。

（3）以Cole Parmer臺下冰箱驗收為例，工程師勘測好現場房間環境之后，給冰箱設定好溫度值，要求每臺冰箱上貼上溫度報告，記錄初始溫度設定值，并在冰箱內放上溫度計，然后接下去三天內每天工程師都要到現場，逐一記錄當日冰箱內溫度計的顯示溫度并與預設定溫度對比是否一致，三天后驗收小組前來驗收冰箱外觀，并查看溫度報告，溫度計在驗收后依然放在冰箱內，定期由醫院設備管理人員繼續記錄工作，直至最終用戶開始使用。

庫瓦兒童醫院所有驗收通過的設備都會附有一張驗收證書，這張驗收證書不同于驗收單，驗收單的重點是記錄對設備功能性的測試項目和結果，驗收證書則是列明了所有與設備相關的大類要求，除設備基本信息外還包括：①檢查設備手冊文件的完整；② 檢查配件的完整和兼容性；③ 提供組成部件的清單；④ 確認按照廠家技術規格安裝；⑤ 檢查所有不屬于設備的航運支撐物移除；⑥ 檢查房間無物理損壞；⑦ 檢查電源（蓄電池）供應并開啟；⑧ 檢查顯示和各項功能指標；⑨ 如果設備提供自檢程序運行自檢；⑩ 根據技術規格書運行設備并檢查問題；? 驗收者與最終用戶是否一同測試；? 核查廠方提供的出廠單。參與驗收的廠方工程師、供貨商、驗收小組成員、最終用戶均在表中簽字，這也是承認設備驗收通過的唯一證明。

所有驗收完成的設備，檔案目錄后的第一張就是記錄所有設備信息的驗收證書，就好比是病人的病史一樣，詳細的新進設備驗收證書和功能性驗收單也成為日后設備維保、質控、計量的依據。

2 中外驗收新進設備的相互借鑒

2.1 中外驗收設備的特點

庫瓦醫院驗收過程中很直觀地展現出國外驗收人員對于新進設備功能性驗收的重視。庫瓦全院輸液泵每一臺在開箱驗收時都接受專業檢測儀進行容積精度測試、滴速測試、報警測試等；除顫機、麻醉機等急搶救設備都用專用性能檢測分析儀，根據設備所能支持功能逐項進行檢測；電動床、實驗室冰箱、中央供應室潔凈設備，對于這些與電、水、風相關的設備，進場前的房間準備工作通常都要求出具房間安裝證明，所有驗收指標都按照產品技術規格書上設備所能達到的功能進行驗收。特別是覆蓋全院各個區域的340多個設備帶，管路分別通上對應氣體，不僅逐個檢查減壓穩壓裝置、管道及閥門，查看監控報警裝置例如壓力表、流量計，測分支及末端的出氣量，還用專業儀器檢測末端出氣的潔凈程度（顆粒物含量）等。避免醫療器械使用安全風險的措施第一步就是加強醫療設備在使用前的技術驗收[5]。針對設備功能性驗收的嚴格實施、層層把關，國外的驗收標準無疑是將新進設備投入臨床使用前所可能產生的不確定風險降到最低。

不同于海外側重設備功能性的驗收，國內針對新進設備的驗收也已經有了自己一套比較合理有效的驗收流程。上文提到的多參數監護儀就是一個很好的例子。在國內多參數監護儀經常會產生供不應求的狀態。一旦有新進監護儀投入臨床使用，在此之前一定會有工程師到場并對新進設備進行開箱后的開機自檢，同時刻安排臨床使用人員進行操作培訓課程。這種驗收流程其實是弱化了對設備功能性驗收的要求，并沒有完全按照設備性能指標驗收，但是卻大大緩解了醫院臨床設備使用數量的緊張。如今國內已有兩項計量強檢與多參數監護儀有關[6]。再加之還有院內設備部門監管、臨床部門自檢、質控等活動的開展，這都是國內在不斷完善對后期使用中設備的質量控制要求，但是只關注使用中設備的質量控制是不夠的。如何在確保新進設備功能性完好的情況下又能應對醫院高業務量的特殊環境仍是值得我們摸索的一個方向，也是一個需要再完善的課題。

2.2 國內加強設備功能性驗收的必要性

近年來，醫療質量和患者安全越來越受到重視[7]。盡管國內新進設備的驗收流程已經有它的特色，但海外對設備功能性驗收的重視，也是為國內設備驗收提了一個醒，醫療器械的驗收不再是一個簡單的數量和內容物的清點甄別過程，而是對采購產品性能的驗證[8]。不斷在現有的驗收流程中增加對新進設備的功能性驗收，是能夠在日后更好開展臨床工程技術部門工作的一把鑰匙，為制定合理的預防維護性保養方案提供了參考、計量檢查的開展提供了依據、院內設備科自檢提供了技術支持，甚至可以從同類機器的功能性驗收結果掌握不同品牌設備的性能特點，為采購設備型號、設備品牌提供對比數據等。2016年2月1日起，國內開始實施《醫療器械使用質量監督管理辦法》，其中第三章第十三條：在使用醫療器械前，應當按照產品說明書的相關要求進行檢查[9]。藥監部門也會進入醫院抽查醫療設備的安全性和技術質量。2016年12月的上海地區醫療設備技術服務管理質量評價報告中也指出部分醫院質量控制意識尚有待加強，新機器安裝完后未經過嚴格驗收就投入使用。重點建議加強設備安裝后驗收環節的技術把關，應對廠家Datasheet中各指標逐項進行驗收，使驗收工作有實質性的意義[10]。這些都表明了，在國內新進設備功能性驗收已經得到了臨床工程領域的關注和重視，并且正逐步走向規范化。

2.3 如何完善符合中國特色的功能性驗收

醫療設備質量控制體系是一個復雜的管理系統，每一個環節緊密聯系，不能忽視[11]。據國外統計資料，通過實施嚴格的安全與質量控制，醫院因設備質量問題引起的醫療事故與糾紛下降約85%[12]。國外這樣嚴格的功能性驗收流程雖然很好，但是完成這些，對具有驗收資質的人員有極高的要求和需求量，同時針對于不同的國情，要想完全照搬也是行不通的。如何在其中找到突破口，借鑒國外經驗完善符合中國特色的功能性驗收，以下是我的兩點想法。2.3.1 建立新進設備功能性驗收表格

新進設備在第一次驗收時就建立功能性測試表格，這需要供應商與廠商工程師提供配合，表格的內容可以包括：設備需要測試的功能、如何進行測試以及可接受的操作極限值測試，具體內容可以參照用于針對特定設備進行性能測試的檢測儀服務手冊和新進設備功能說明書，按照廠商提供的設備技術參數步驟完成。新進設備功能性驗收表格的模板制作就類似于預防維護內容的模板，大部分成熟的醫療設備，即使品牌、型號不同，其主要內容也是可以統一的[13]。盡管剛開始會感覺驗收過程變得復雜，但規范一段時間后，逐步可以為之后同一型號或者同種類型的設備的功能性驗收提供參考。

2.3.2 培養臨床工程技術人員實行功能性驗收的能力

臨床醫學工程人員作為醫療體系中的重要力量肩負著保障醫療設備完好運行的重任，必須與時俱進地加強學習培訓和系統教育，迅速熟練掌握相關醫學工程新技術[14]。衛生部在2011年發布的《醫藥衛生中長期人才發展規劃（2011～2020年）》中特別提到“大力推進口腔醫學、臨床醫學工程和醫學康復等各類臨床人才培養，提升專業技術水平”[15]。培養臨床工程技術人員學習如何使用不同設備的專業性能測試儀器，引入第三方檢測機構保障醫院設備安全性和功能性的同時，也不忘增強本院設備科人員的業務水平。知道設備功能性驗收做哪些（內容）、怎么做（操作）、做怎樣（結果），從源頭把關新進設備的質量，積極主動創新性地開展驗收工作和驗收研究工作，不斷提高驗收工作的能力和水平[16]。讓標準化的功能性驗收標準漸漸融入進日常維護保養，進一步提高日后設備日常維護保養的技術水平，一舉多得。

3 展望功能性驗收的明天

這次與國內外人員合作完成庫瓦兒童醫院醫療設備的驗收和管理工作，看到了雙方對新進設備驗收中側重點的差異。加強國內功能性驗收確實將成為未來驗收流程的主心骨，不再將驗收停滯于一個數量的驗收，而是上升到質的驗收。從制作啟用新進設備功能性驗收表格、培養臨床工程技術人員操作專業檢測儀器的技術能力開始，不論是借鑒國外的做法，還是按照國內最新的醫療器械法規，都是為如何更好完善國內新進設備功能性驗收這一方向邁出了一大步，希望可以為國內臨床醫療環境創造出更安全、有效的未來。

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本文編輯 王博潔

Study of Difference Between Domestic and Overseas Medical Equipment Acceptance Inspection and Reference

WANG Yue, SONG Jian-hua
Department of Medical Equipment, Shanghai Construction Group Hospital, Shanghai 200083, China

This article mainly introduced how Chinese clinical engineers, cooperated with foreign clinical engineers, complete the commissioning and management work of medical equipment in the newly built Couva Children’s Hospital in Republic of Trinidad and Tobago. Due to the different commissioning process and methods of medical equipments between China and foreign country, we compared the differences of commissioning focus between domestic and foreign country, and also indicated the importance of functional commissioning of the new medical equipment. Meanwhile, we put forward some ideas to enhance domestic functional commissioning of new medical equipment by referring to foreign commissioning characteristics, thus improving equipment commissioning with Chinese characteristics.

overseas medical assistance; commissioning and management process; equipment acceptance; functional acceptance

R197.323

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.043

1674-1633(2017)02-0154-03

2016-03-14

2016-03-28

宋建華，副院長，副主任醫師，研究方向為神經外科。

通訊作者郵箱：wangwang_dogxy@hotmail.com