折疊式人工玻璃體球囊產品獲批上市
2017-01-20 13:33:30CFDA網站
中國醫療設備 2017年9期
關鍵詞：產品
資 訊
折疊式人工玻璃體球囊產品獲批上市
近日，國家食品藥品監督管理總局經審查，批準了廣州衛視博生物科技有限公司生產的創新產品“折疊式人工玻璃體球囊”的注冊。
該產品由球囊、引流管和引流閥組成，由醫用硅橡膠材料制成。通過將硅膠注入特制的模具中，經過高溫高壓處理，使球囊、引流管和引流閥一次成型。用于嚴重視網膜脫離，不能用現有的玻璃體替代物進行治療的患者。
該產品首次提出模擬自然玻璃體的新理論，提出人工玻璃體的概念，即模擬人自然玻璃體腔形狀設計固體的折疊式人工玻璃體球囊，實現頂壓視網膜的長期穩定，是我國獨立研制的創新產品,屬于國際首創。該產品可長期填充在眼內，解決了玻璃體替代物不能長期停留在眼內、不能長期頂壓視網膜或需反復手術等問題，避免患者眼球摘除和植入義眼座。
食品藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
來源：CFDA網站
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