白莉華,申 鍔,楊 軍,蔡家麟,宋曉亭
(1 上海交通大學醫學院附屬同仁醫院科研科,上海 200336,bai.lihua@out look.com;2 上海交通大學醫學院附屬同仁醫院醫學倫理委員會,上海 200336;3 同濟大學上海國際知識產權學院,上海 200092)
生物樣本庫大數據的倫理與法律問題研究*
白莉華1,2,3,申 鍔1,楊 軍1,蔡家麟2,宋曉亭3**
(1 上海交通大學醫學院附屬同仁醫院科研科,上海 200336,bai.lihua@out look.com;2 上海交通大學醫學院附屬同仁醫院醫學倫理委員會,上海 200336;3 同濟大學上海國際知識產權學院,上海 200092)
對生物樣本庫產生的大數據在應用中出現的倫理與法律問題進行簡要分析,并結合生物樣本庫本身潛在的法律屬性,即“債權屬性”說、“虛擬財產權”說、“新型的知識產權”說,細化解讀生物樣本庫的法律基礎,同時針對我國生物樣本庫的大數據庫權利歸屬存有爭議且大數據共享機制尚未建立的現狀,提出初步設想與建議:首先,個人信息保護與大數據開發的邊界應約定明確;其次,應明確基于生物樣本庫產生的大數據的法律屬性和權利歸屬;最后,在加強知識產權保護的同時,應建立生物樣本庫產生的大數據共享機制。
生物樣本庫;大數據;倫理問題;法律問題
生物樣本庫也被稱為生物銀行(Biobank),是集中保存人類生物材料、微生物以及動植物標本,用于疾病臨床治療、生命科學研究和生物產業開發的生物應用系統。本文所討論的生物樣本庫主要是指收集、保存用于各種研究而非用于器官移植的人類各種生物樣本,包括組織、全血、血漿、血清、DNA、RNA、生物體液或經初步處理過的生物樣本,以及與這些生物樣本相關的各種臨床資料、病理、治療與隨訪等信息數據[1]。經濟合作與發展組織(Organisation for Economic Co-operation and Development,OECD)在《人體生物銀行和遺傳研究數據庫指南》(2009年)[2]中將其界定為“用于遺傳研究的結構化資源,包括(a)人類遺傳材料和/或對這些遺傳材料進行分析生成的信息,以及(b)相關聯的信息”。其對于開展人類疾病預測、診斷、治療研究具有不可替代的重要作用,是發展生物醫藥領域核心競爭力的重要戰略舉措之一。
生物樣本庫包含多種類型,從常見的器官、組織庫,如血液庫、眼角膜庫、骨髓庫,到擁有正常細胞、遺傳突變細胞、腫瘤細胞和雜交瘤細胞株(系)的細胞株(系)庫,近年來出現了臍血干細胞庫、胚胎干細胞庫等各種干細胞庫以及各人種和疾病的基因組庫(Genome bank)。
1.2.1 精準醫療的發展推動生物樣本庫業務需求的快速增長。
隨著精準醫療提出及其迅猛發展的勢頭,醫學研究領域對生物樣本庫的需求日益凸顯。生物樣本庫從設立之初就處于高需求、快速發展階段。越來越多的國際生物公司和醫學研究人員都對生物樣本資源提出了更多更深層次的需求,精準醫療的發展對生物樣本庫的業務需求正快速增長,也互相推動了彼此的發展。
1.2.2 生物樣本庫對個性化醫療的發展發揮了重要推動作用。
生物樣本庫是收集、處理、貯存和分發生物樣本及相關數據以用于基礎、轉化及臨床研究的實體。生物樣本庫收集了高質量的人類生物樣本(如組織、血液和其他體液)及相關的患者臨床信息,為個性化醫療奠定了重要的科學基礎。特定疾病(如腫瘤、心血管疾病和神經系統疾病)相關生物標志物的鑒定,有益于疾病的早期檢測、預防和治療。確定個體腫瘤生物標志物并能將其運用于疾病的診斷、預后和療效預測,對個性化醫療具有非常重要的影響,也迅速改變著臨床治療方法。作為個性化醫療的一個重要需求是收集大量實用的患者樣本并注釋完整的患者臨床和病理信息,因此,生物樣本庫對個性化醫療的進展發揮了重要作用,有學者認為生物樣本庫可以實現的創新功能仍然被低估[3]。
個性化醫療為每個患者提供毒性最小的最適療法,這有賴于易得可用的高質量、信息完整的人類生物樣本。例如,對非小細胞肺癌進行EGFR突變檢測,來判斷患者腫瘤樣本中是否存在EGFR突變,如果存在,患者可接受個性化的治療,使用抗表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑,如吉非替尼(gefitinib)和厄洛替尼(erlotinib)進行治療,而BRAFV600突變陽性的黑色素瘤患者使用BRAF抑制劑維羅非尼(vemurafenib)治療。
1.2.3 基于生物樣本庫產生的大數據保護與共享難題逐漸顯現。
國際樣本庫發展大致分為三個階段:首先是建立生物樣本庫,之后數據才有可能被共享,最后才發展為樣本資源網絡。我國樣本庫的發展,目前大多數都停留在建立這一步,很少能做到統一。如果生物樣本庫信息數據不能整合和共享,那其對于轉化醫學或個體化醫學的價值也將大打折扣。目前我國迎來了生物樣本庫的黃金時代,如何建立我國生物樣本庫信息資源的共享和整合系統,將成為未來生物樣本庫建設的重中之重。
如前所述,現階段生物樣本庫建設的最大挑戰就是生物樣本庫大數據共享。生物樣本庫的數據共享,知易行難,每個人都希望直接使用他人的數據而不希望提供自己的數據,但又都擔心自己的權益受到影響,擔心自己的勞動成果被他人竊取。生物樣本庫既包括有形的生物樣本和無形的個人信息。這些有形的生物樣本與無形的個人信息連結,產生了社會、倫理、法律的問題。所以在設計生物樣本庫大數據共享之前,需要建立一整套完整的共享機制來保證每一個參與者的權益歸屬以及數據的保密和隱私,包括共享服務管理機制、評估激勵機制、倫理學評估、服務流程、利益分配、服務質量保證、沖突決策機制等[4]。
2.1.1 大數據的特點。
“大數據”在概念上不僅指數據的規模巨大,而且需要借助運算技術支持來達到挖掘數據和提取信息的目的。在臨床研究中,“大數據”往往指大型醫院的患者電子病例,臨床試驗和/或相關樣本庫內樣本的組學數據等。這些數據可以是結構化的或非結構化的,來源不同(實時的),并且信息量很大的數據[5]。
2.1.2 大數據促進生物樣本庫發展。
大數據的目的是使全球生物樣本庫能夠高效描述日益增加的存儲數據,有效地對數據進行管理。“大數據指標”需要遵守數據一般要求,包括可重復性、移動性、延展性、靈活性、允許根據本地需求進行定制等。總之,通過大數據作為媒介,希望生物樣本庫在未來具有良好數據描述能力,根據未來的需求能夠對已有的數據和前瞻性收集的數據進行處理,為未來的研究項目及時提供相關樣本與關聯信息。
生物樣本庫可以借助大數據開發、讓難治性疾病研究走出樣本量小、組學數據缺失的困境[6]。同時,樣本庫還將著力解決生物樣本資源的應用與臨床研究、藥物研發等缺乏大樣本驗證、臨床試驗等產業化研發,以及信息與資源共享等一系列關鍵問題,促進臨床研究的發展和臨床研究成果轉化。
3.1.1 大數據的法律屬性之“債權屬性”說。
關于“大數據”的內涵與外延,存在多種解釋和定義。這些定義多半是從人類通過技術感知、并通過技術處理之后產生的商業價值等人類對其的使用和處理手段的角度進行界定。例如最常被引用的IBM對大數據給出的4V特征,即大數據量(Volume)、快速變化(Velocity)、龐雜內容(Variety)和精確性(Veracity);Gartner所定義的“需要新處理模式才能具有更強的決策力、洞察發現力和流程優化能力的海量、高增長率和多樣化的信息資產”[7];麥肯錫所定義的“一種規模大到在獲取、存儲、管理、分析方面大大超出了傳統數據庫軟件工具能力范圍的數據集合,具有海量的數據規模、快速的數據流轉、多樣的數據類型和價值密度低四大特征。”
這些定義基本都是從數據本身的存在特性來進行描述的,例如數量、內容等,并未從數據的產生方式、所描述的對象,以及其法律屬性進行描述和定義。
從法律視角審視,目前我們在大數據時代所面臨的“數據”將具有如下幾個特征:①外延無限廣泛,可以包括任何與人自身、人的行為、心理、精神世界及智力活動及其所產生的成果、物質世界(包括除人之外的任何生物及物質存在)等所有范疇;②規模和數據量巨大;③具有財產價值及屬性,具有使用價值和交換價值;④具有與知識產權等類似的可復制、傳播和重復利用性。
包括我國在內的大陸法系國家普遍認為保護某項權益最有效、最便捷的途徑在于通過立法的形式將某項獨立的權益上升為權利,通過對該項權利的主體、客體、內容等進行厘清,對該項權利的保護規則進行明確,從而在實踐操作中依據法定規則實現對該項權益的法律保護或救濟[8]。當我們審視具有以上特征的一個新的獨立存在時,發現在現有的法律制度體系中均未能涵蓋以上特征:我們目前的民事法律制度在關于財產的相關制度中并無處安放這樣一種特殊的存在。無論訴諸哪一種制度,僅僅只能覆蓋到數據中的某一種類型或存在,而不能給予數據一個完整全面的規制和保護,更不能適應以上“大數據”概念中所描述的數據新特點,例如低密度價值、精確性等,個人數據的價值是通過大規模數據的處理體現出來的。
首先,數據特別是大數據顯然不具備有形財產的特征。雖然數據的載體都屬于法律體系中的有形財產范疇,并可以通過物權規則進行規范。但數據本身并沒有有形物的特征,難以通過物權法進行調整和規范。
數據也不能很好地利用現有知識產權制度來進行規范和調整。如前所述,知識產權只能覆蓋數據中一些非常特定的類別,如符合條件規定的商業秘密信息,或者符合“數據庫”定義的著作權下的匯編作品。對于一些具有高度創新性的數據發現,例如人類DNA信息是否能授予專利權保護,也因為其“發現”屬性與專利制度天生設計初衷相違背而飽受爭議與糾結。此外,這些法律概念的出現都根據大數據出現之前的環境和模式進行規定的,在今天的社會背景下很難適用。例如,大部分數據并不能符合商業秘密的高門檻保護,包括“保密性”“不為公眾所知悉性”等要求。而著作權體系下“數據庫”作品,一般僅能享受到匯編作品所享有的對于信息的“選擇”和“編排”方面的權利,而難以延及數據本身。
數據保護當然也不能在人身權的范圍內解決。因為只有那些屬于個人隱私的信息,才能在人身權的范疇內得以納入保護和調整[9]。甚至傳統的隱私權因為范圍的狹窄和有限,我國不得不通過立法的方式另行創設了“個人信息”這樣的概念,來對此進行規范和保護。但是,根據現行《全國人民代表大會常務委員會關于加強網絡信息保護的決定》,獲得保護的信息范圍僅限于“能夠識別公民個人身份和涉及公民個人隱私的電子信息”。
目前,數據得以納入法律調整的方式是作為債權的客體。這也是目前數據在收集、加工、分析、交易環節中主要采取的法律規制方式。《全國人民代表大會常務委員會關于加強網絡信息保護的決定》指出,在采集個人信息的時候,需要征得被收集者的同意,一般理解為可以通過合同的方式獲得該同意。此外,大量數據在協議的約束下進行商業的傳輸、處理、加工和分析。而數據進行匯集處理后產生的大數據集合或者數據加工后產生的結果信息,也通過協議的方式進行自由交易和流動。
然而僅在債權范疇對數據進行規制和調整顯然并不能滿足數據產業未來的發展。債權的調整僅僅具有主體相對性,而缺乏對世權的絕對保護。因為沒有確認數據的財產屬性和地位以及相應的所有權制度,因此,如果發生數據財產被復制、竊取、截獲等情形,將難以訴諸現行法律的保護。而數據在被進行加工和處理后所產生的數據商品,由于沒有確認數據在法律上的財產屬性,其評估、交易、作價等方面都將缺少法律依據及相應的會計規則。
3.1.2 大數據的法律屬性之“虛擬財產權”說。
鑒于“債權說”存在困境,難以平息理論研究中對于大數據的法律屬性的爭議。有學者提出了大數據的法律屬性之“虛擬財產權”說,認為大數據屬于“虛擬財產”。一般而言,判斷一件事物是否構成一項權利,有三個基本要求,即相關利益具有歸屬效能、排除效能及社會典型公開性。第一是一項新的事物,我們想變成個人的權利,它必須具有歸屬效能,可以歸屬某人;第二是要可以排除;第三是社會典型公開性。
虛擬財產如何保護?虛擬財產就是數據問題,存在就是網絡本身的問題。之所以要對包括大數據在內的虛擬財產進行保護,是因為它具有了一定的經濟價值。我們保護的是這份經濟價值,因為有經濟價值,它才進入我們的視野[10]。
3.1.3 大數據法律屬性之“新型的知識產權”說。
數據專有權是一種財產權,性質屬于一種新型的知識產權。作為數據專有權客體的衍生數據,是廣義的信息,因而與作為知識產權客體的信息非常近似[11]。但是,數據專有權與傳統的知識產權又有著明顯的不同,在權利的主體、客體以及保護等方面,都存在明顯的差別。傳統的知識產權對于受保護的信息是有門檻要求的,例如版權的作品須有獨創性,商標須有新穎性,專利須有創造性。而作為數據權利客體的衍生數據,在業務實踐中并不要求具備這些門檻。數據專有權具備傳統知識產權無形性、專有性、可復制性的特點,但不具備傳統知識產權的地域性、時間性的特點,因此是一個新型的權利類型。
知識產權本身是一個發展的概念。傳統的知識產權產生于工業時代,而工業時代知識產權的類型也在不斷發展。數據專有權產生于數據時代,屬于一種新型的知識產權,是從更廣的知識產權角度,在新的技術環境下,對知識產權類型的拓展,不能以傳統的知識產權來解釋,因此是對傳統知識產權的更新[12]。
由此可知,目前學界對于生物樣本庫產生的大數據的法律屬性尚未形成統一的觀點,有債權說、虛擬財產權說和新型的知識產權說,基于法律屬性的不一致,對于生物樣本庫開發形成的大數據的保護方式也肯定會存在差異。
大數據的所有權問題十分復雜。就以個人信息而言,個人的信息屬于個人嗎?那么,如果征得被收集者同意后進行收集的數據,數據收集者享有數據所有權嗎?個人給予數據收集行為的知情同意(informed consent),是否具有數據權轉讓或許可性質上的法律意義?
在界定數據所有權問題上,需要與現行法律制度中的人身權制度對接,并可借鑒知識產權制度的設計。
在數據中與個體主體相關的特定信息(例如遺傳信息、個人信息、醫療信息、隱私信息等),仍然可以在人身權的范疇內進行保護和調整,這取決于社會總體價值取向中對于主體人權的保護是何種狀況。而數據中的其他類型,例如關于客觀物質世界的信息、人類行為的信息、人類智力勞動成果的信息,則可以考慮比照知識產權制度中的專用權制度進行人為設計。既能夠保障數據的收集者、處理者、分析者能夠因為自己的投入和付出獲得相應的財產權利保障,又能夠保障社會公眾利益及他人自主進行收集、處理、分析的自由權利[13]。
此外,鑒于某些數據的產生和收集具有唯一性和不可重復性,隨著數據產業的不斷成熟發展,未來可能還需要對某些數據的所有權保護及許可、流轉等設定相應的類似反壟斷的規則,確保數據信息能夠最大程度地被加以利用和開發,防止數據壟斷的情形出現。
目前國內外生物樣本庫產生的大數據項目的資源共享技術多為Web Service,國際上尚無成熟的醫療IT架構理論、技術可以解決復雜的醫療體系下的多重域醫療協同和信息共享交換問題。隨著云計算技術的興起,國外已有許多基于Hadoop的臨床大數據平臺產生,與發達國家相比,我國醫療大數據資源共享的實踐相對不足,數據共享技術與設施還比較薄弱,共享水平和范圍都有待加強[14]。
目前我國基于生物樣本庫產生的大數據保護主要的問題在于大數據分散、共享程度不高、缺乏大型公開資源共享平臺及國際合作項目。最為重要的是,目前基于生物樣本庫產生的大數據在共享和權利保護的邊界上仍然尚未明確。
個人信息保護基本原則是在個人信息收集、處理和使用過程中,必須遵循的基本理念。
1980年,世界經濟合作與發展組織就個人信息保護發布了“the OECD Guidelines on Protection of Privacy and Transborder Flows of Personal Data”(《個人信息保護及跨境流動指南》),并于2013年作了更新,提出了著名的旨在加強個人信息保護的“OECD八大基本原則”,即收集限制、信息質量、目的明確、使用限制、安全保障、公開、個人參與及責任原則。該基本原則經過三十多年的發展,已在世界范圍內獲得普遍認可,并成為許多國家確立本國的個人信息保護法律基本原則,并進而構建本國個人信息保護法律規范的藍本。
在基于生物樣本庫產生的大數據進行開發的過程中,在與個人信息保護的邊界應該明確在以下方面:
4.1.1 應禁止無休止的收集個人信息。
在個人信息收集和處理問題上,應充分尊重個人信息主體的自由意志,且該等限制應貫穿于個人信息收集、處理和使用的全過程。雖然2016年11月出臺的《中華人民共和國網絡安全法》第二條規定的個人信息采集活動應當符合“必要”性的要求,在強調“用戶體驗”的大數據時代,個人信息采集者常常為提高“用戶體驗”,對個人信息進行全方位收集,該等情形下“必要”性實難權衡,該等高度抽象性的要求,在大數據時代,可適用性較低。有鑒于此,與國際接軌,借鑒和明確內涵和外延更具操作性的“限制收集原則”或更具實際意義。“限制收集原則”從內容上看由兩部分構成,其一是“知情”,即個人信息采集和處理者應當將信息采集、處理和利用的情況充分告知個人信息主體;其二是“同意”,即在前述告知的基礎上,應獲得個人信息主體并同意[9]。
4.1.2 對收集的個人信息應切實做好安全保障措施。
個人信息管理者需對個人信息采取必要的安全保障措施,以防止任何丟失、無權訪問、毀損、修改或披露該項原則是《個人信息保護及跨境流動指南》第九條的要求。有鑒于此,筆者認為在大數據時代,應當突出考量并在基本法層面明確個人信息保護的“安全保障原則”,繼而構建起個人信息收集、管理和使用主體的義務,以便為其他法律部門構建和完善個人信息安全監督及追責機制提供法律支撐。
4.1.3 與大數據開發有關的個人信息使用應受嚴格限制。
大數據時代,個人信息的價值日益得到市場及各個行業領域的認可,大數據應用正在向“市場化”和“產業化”的方向邁進,與此同時,在利潤驅使下,非法使用個人信息的事件也在與日俱增,嚴重干擾著信息經營市場的秩序,也阻礙著大數據技術應用的發展。明確“使用限制原則”還可以為各行業主管部門進行市場監管和責任追究提供法律基礎。在具體原則設計時,為實現個人信息主體權利保護、市場秩序維護以及公共利益的平衡提供依據[15]。
前文已分析和論述,基于生物樣本庫產生的大數據的法律屬性在理論上主要存在的“債權屬性說”“虛擬財產說”和“新型的知識產權說”三種學說,筆者經研究后認為基于生物樣本庫產生的大數據的法律屬性應明確為“新型的知識產權”。
由于基于生物樣本庫產生的大數據屬于“新型的知識產權”,那么在權利歸屬方面也應明確,以保護權利人研究開發的積極性。通常情況下,生物樣本庫的工作人員或者其他從事人類遺傳材料的收集和保藏工作的人員不會被視為發明者,焦點在于人類遺傳資源的提供者或生物樣本庫研究開發機構究竟誰能夠成為知識產權權利人[16]。
對于生物樣本庫而言,如若其僅僅向研究者提供所存儲的人類遺傳材料或測序后獲得的原始數據,并未實質性地共同參與研究開發活動,其不應成為知識產權權利人。對于研究人員使用生物樣本庫資源進行研究開發獲得的發明和由此取得的相關知識產權,應視為職務作品或職務發明,由生物樣本庫研究開發機構享有知識產權[17]。
我國《人類遺傳資源管理條例(征求意見稿)》[18]也規定,我國境內的人類遺傳資源信息,包括重要遺傳家系和特定地區遺傳資源及其數據、資料、樣本等,我國研究開發機構享有專屬所有權,未經許可,不得向其他單位轉讓。獲得上述信息的外方合作單位和個人未經許可不得公開、發表、申請專利或以其他形式向他人披露。由此可知,現行法律法規和部門規章也認為生物樣本庫研究開發機構應成為知識產權權利人。
生物樣本庫大數據共享理念主要從三方面考慮,一是公平,是指均衡研究者的需求,包括收集樣本信息的研究者、使用數據的研究者、利用已生成的成果再次投入研究的,以及希望從研究中獲得健康數據的團體或投資者[19]。二是倫理,在保護好個人或團體隱私的情況下,通過樣本庫研究的高產出提高公共衛生水平。三是效率,提高研究質量和價值,研究成果能夠增加對公共衛生領域的價值,選擇適當的研究方法,在已知的實踐中繼續探索,避免不必要的科研重復和科研競爭,快速實現從實驗室到臨床的轉化[20]。
要建立相應的數據使用管理辦法,制定出相應的生物樣本庫大數據著作權、專利權等權利保護規定,各部門間簽訂數據使用協議,這樣才能打破部門、地區間的信息保護,做到真正的信息共享。科學數據共享工程是我國科技基礎條件平臺建設的重要內容,旨在利用和共享各領域各行業長期孤立存在、得不到充分利用的科學數據資源[21]。醫藥衛生科學數據共享工程是國家科學數據共享工程建設的重要組成部分,實施醫藥衛科學數據共享,不但具有科學數據資源共享的普遍意義,而且能夠實現對政府衛生決策、醫藥衛生科研技術創新、公眾衛生保健、健康教育和健康產業發展等提供數據和信息服務。
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AnalysisontheEthicalandLegalIssuesofBigDataofBiobank
BAILihua1,2,3,SHENE1,YANGJun1,CAIJialin2,SONGXiaoting3
(1ResearchServiceOffice,TongrenHospital,SchoolofMedicine,ShanghaiJiaotongUniversity,Shanghai200336,China,E-mail:bai.lihua@outlook.com; 2MedicalEthicsCommittee,TongrenHospital,SchoolofMedicine,ShanghaiJiaoTongUniversity,Shanghai200336,China;3ShanghaiInternationalCollegeofIntellectualProperty,TongjiUniversity,Shanghai200092,China)
Aiming at the application of big data of biobank, this paper briefly analyzed the ethical and legal issues. Combined with the potential legal attribute of biobank namely creditor’s right, virtual property right, and new intellectual property right, this paper also detailed the legal basis of biobank. Regarding the disputes existing in the big data’s ownership of biobank and non-establishment of the sharing system of big data, this paper meanwhile put forward some planning assumptions and suggestions. Firstly, the boundary between privacy protection and the development of big data should be determined. Secondly, the legal attribute and ownership of the big data of biobank should be confirmed. Finally, it should establish a sharing system of biobank when strengthen the protection of intellectual property right.
Biobank; Big Data; Ethical Issue; Legal Issue
*本項目受2016年國家重點研發計劃——重大疾病組織干細胞和病理組織庫倫理規范和信息化管理系統資助,課題編號:2016YFA0101303
**通信作者,E-mail:tcmip@126.com
R-052
A
1001-8565(2017)10-1206-07
10.12026/j.issn.1001-8565.2017.10.05
2017-07-20〕
〔修回日期2017-09-27〕
〔編 輯 曹歡歡〕