我國醫院科研倫理審查存在的問題與對策

饒線明，蔡韶芳，詹憶君，許舜鵬，葉姝婷，葉劍鴻

(1 廈門市第二醫院科研部,福建 廈門 361021，raoxianming2006@126.com； 2 廈門市第二醫院，福建 廈門 361021)

我國醫院科研倫理審查存在的問題與對策

饒線明1，蔡韶芳1，詹憶君1，許舜鵬1，葉姝婷1，葉劍鴻2*

(1 廈門市第二醫院科研部,福建 廈門 361021，raoxianming2006@126.com； 2 廈門市第二醫院，福建 廈門 361021)

醫院科研倫理審查能力不足，其與醫學倫理學學科自身發展、中國傳統社會價值觀、國內相關法律法規不健全、行政管理薄弱、委員會自身能力不足、利益驅動和項目經費約束等多方面有關。針對上述情況，提出加強法律法規建設、強化行政管理約束、規范倫理委員會自身建設，落實標準操作規程等措施，為醫院科研項目倫理審查的規范化建設提供參考。

科研倫理審查；倫理委員會；規范化建設

筆者根據自身多年參與醫院科研倫理審查工作的實踐以及同行交流和文獻分析，發現目前各醫院科研倫理審查能力建設存在明顯不足，本文試圖對其原因做一簡要梳理，并提出相應對策，以供參考。

1 國內醫院倫理審查能力建設不足的原因

1.1 醫學倫理學的學科發展滯后于醫學與社會學的迅猛發展

公元前4世紀的《希波克拉底誓言》是西方醫學倫理學的最早文獻，現代生物醫學科研倫理審查的概念始于1946年的紐倫堡審判，1964年世界醫學協會通過的《赫爾辛基宣言》繼承了其精神，世界衛生組織(WHO)在2000年頒布實施《評審生物醫學研究的倫理委員會工作指南》，用于指導世界各國的醫學科研倫理審查工作。2002年由國際醫學科學組織理事會與WHO聯合發布《涉及人的生物醫學研究的國際倫理準則》，進一步明確了醫學科研倫理審查的規范和章程。可見，醫學倫理學雖然發端久遠，但隨著醫學學科技術的推進和社會價值觀的不斷演變，尤其是近半個世紀以來，生物醫學技術的廣泛應用和迅速發展，醫療費用的飛漲，以及價值觀的多元化，由此引起許多倫理學的難題，現代醫學倫理學廣泛涉及病人、醫務人員與社會價值的交叉或沖突，尤其在醫學科學研究領域。但醫學倫理學作為一門邊緣學科，其自身學科體系的建設需要一定的時間與實踐的沉淀，往往落后于醫學與社會學的發展。因此，在一些具體的醫學倫理問題上容易存在兩難情形。

1.2 中國傳統社會價值觀對醫學科研倫理審查建設的影響

目前國內醫學科研的倫理審查制度引自西方，其發源于西方自由主義傳統，并起源于啟蒙主義的政治體系的制度[1]，有其自身文化的顯著烙印，與其傳統的社會價值觀存在千絲萬縷的聯系，是建立在對醫學科研人員約束與不信任的前提下。而在我國，廣泛人群的傳統理念崇尚“人性本善”的觀念，而非“性惡論”，言醫常以“大醫精誠”“醫者父母心”“不為良相，便為良醫”等一語概之，代表著東方傳統的醫學道德和醫學倫理。所以，在我國，包括一些醫學科研工作者，衛生行政管理者，或是置身于醫學科研中的受試者，以及社會大眾，對于醫學科研的現代醫學倫理審查制度尚缺乏全面了解，缺乏保護受試者的自覺自發的意識責任。有調查表明，我國有將近一半的科研人員未接受過倫理知識培訓[2]，因此在科研項目申報中往往容易忽視受試者的權益保障。

1.3 國內醫學科研倫理審查的相關法律法規不健全

我國生物醫學科研倫理審查起步于20世紀80年代，1991年，中華醫學會醫學倫理學委員會發布了《醫院倫理委員會組成規則》，對我國的生物醫學科研倫理審查工作進行指導 。其后，國家主管部門陸續出臺了《涉及人體的生物醫學研究倫理審查辦法》(1998)、《藥品臨床試驗管理規范》 (1999)、《藥物臨床試驗質量管理規范》(2003)、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010年)、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(2016)等，前述規定多著眼于臨床藥物試驗，而對其他涉及人的醫學科研項目而言，較為宏觀，尚缺乏具體的操作規范和有效可行的監督機制[3]。

1.4 對醫學科研倫理審查的行政管理薄弱

在實際工作中，雖然衛生主管部門與藥品器械主管部門近年來出臺了一些相關的規章制度，但由于醫學科研項目涉及內容多，范圍廣，事項具體而瑣碎，現象千差萬別，科研基金項目來源各異，一項醫學科研項目可能同時涉及衛生主管、藥械主管、科研主管、行業學會、出資人等多部門、多通道，因此科研倫理審查的行政監管往往在實際工作中容易出現錯位或缺位。目前國家和省級食品藥品監督部門主要對臨床藥物試驗基地開展藥物臨床試驗倫理審查進行監督審查，而其他各類醫學科研項目的倫理審查并未形成規范的行政監督機制，僅是依靠不同渠道自發自覺的規定提出要求，如國家自然科學基金委員會的項目申報要求，一些高標準的雜志社投稿要求等。

1.5 醫學科研項目的利益屬性

隨著國內醫院之間、醫務工作者之間、企業之間的社會利益與經濟利益競爭日益加劇，以及行政主管部門對醫療行業的各類考核細化，科研項目指標量化后，醫學科研項目無疑成為單位機構，以及項目發起人的一個模糊的利益點，在許多追求科研發現的同時，附帶上了利益驅動，當利益追逐超越一定界限時，就容易忽視其中存在的倫理問題。

1.6 科研倫理審查操作程序缺乏標準化

在許多醫院中，對于醫學科研項目的倫理審查或者缺失，或者流于形式，缺乏類似藥物臨床試驗倫理審查的嚴謹性。如對于醫學科研項目的初始倫理審查，表現既有在科研項目立項前，也有在科研項目立項后，甚至是在研究完成后需要發表研究成果時予以補審等，而且普遍缺乏跟蹤審查。來自北京地區的一項涵蓋48家三級醫院的調查顯示，其中25.4%的倫理審查委員會根本未開展跟蹤審查[4]；再者，對于運用快速審查的適用范圍掌握尺度各不相同，對于會議審查、表決投票等程序既定動作不能規范統一。

1.7 倫理審查委員自身能力的不足

目前國內各家醫院的倫理委員會成員基本以醫藥專業人員為主，管理人員、倫理學專業人員及群眾代表相對較少、甚至缺失，而且基層醫院的倫理審查委員往往缺乏醫學倫理學的系統培訓，對于科研項目倫理中的審查內容、審查重點、相應環節掌握不足，影響醫學科研項目的倫理審查質量。

1.8 有限的科研經費不足以全面支撐受試者風險補償

目前來自于各個渠道的科研項目經費基本額度較小，而醫療檢測費用、治療費、藥費居高不下，因此對于一些臨床類型的課題，如果要完全按照風險收益比，或者減免部分檢查費、檢測費、藥費、治療費等，給予足夠和合理的補償，其項目研究經費將難于承受。因而在實際工作中，一些研究者往往迫于無奈，給予受試者的補償與風險收益比不能實現完全合理，這一具體的困難非常明顯地制約醫學科研項目的倫理審查。

2 對策

2.1 加強醫學科研倫理審查的法規建設和行政管理

醫學倫理審查的外在屬性表現為他律性，是通過行政法規和部門規章所具有的行政強制性、高度規范性和高效性來保障實施的[5]。為完善和規范各級單位的醫學科研倫理審查，有必要加強相關法律法規的建設，同時完善行政主管部門的監督體系，落實監督職責，將自覺自發行為轉為強制約束。同時，通過規范的法規約束和行政管理，有利于營造全社會共同關注的社會氛圍，將極大地避免類似“魏則西事件”“黃金大米”等事件的發生。

2.2 推動醫學倫理委員會的規范建設

倫理審查過程的獨立性是保障受試者權益的必要前提，關系著倫理審查結果的公平公正[6]。目前國內醫院倫理委員會屬于機構內，其無法做到完全的獨立與公正，如能建立一定區域內(如地級市層面)的獨立醫學倫理委員會，或者實行上級主管部門協調下的院際間交叉倫理審查，或能在倫理審查中更好地回避一些利益干擾，有利于形成合理的組織架構，并容易形成的合理的委員構成，從而更好地保證科研倫理審查的質量。

2.3 加強倫理委員會委員的能力培訓

由于目前許多醫學倫理委員會中具有倫理學專業背景的成員所占比例相當小，某項調查顯示，27家醫院中只有4家的醫院倫理委員會有倫理專家參與，且均為1人。再者，其他成員也普遍缺乏系統的倫理培訓，故而應加強委員培訓，培訓內容可以結合現代醫學倫理學的進展，現行法律法規，以及醫學科研的設計、倫理審查的程序、受試者的保護、知情同意書的要點等多方面，從而提高委員的倫理審查能力。

2.4 落實醫學倫理審查標準操作規程

醫學倫理委員會的標準操作規程直接決定了倫理審查結果的可靠性和權威性，決定了受試者的權益是否能得到有效保護[7]。因此，落實醫學倫理審查標準操作規程的實施極為重要，同時，根據我國醫學倫理審查的發展現狀，對于醫學倫理審查，還需從組織建設、制度建設、人員構成、資質要求等多方面建立統一規范要求，也可對倫理委員會進行注冊制，結合完善的檔案管理、電子管理加以規范。

2.5 完善知情契約與補充機制

由于臨床醫學科研，尤其是縱向課題的研究經費有限，因此，研究者在課題經費申請時應合理評估受試者的風險與收益，做好風險補償的資金預算，同時在知情同意過程中，與受試者充分溝通，取得一致，完成契約。另外，還可以通過合適的商業保險險種代購，提高對受試者的風險保障和權益維護。

總之，醫學科研倫理審查能力的建設涉及面廣，影響因素多，宜從學科自身建設、行政管理、業務指導等多方面切入，才能真正促進該項工作的良好發展。

[1] 徐思思, 葉洋, 潘相吉, 等.醫學倫理委員會的建設現狀及治理機制研究[J].中國醫學倫理學, 2016，29(1):17-19.

[2] 張莉莉,方玉東,楊德才,等.我國科研倫理調查綜述[J].中國科學基金,2013(4) :210-213,221.

[3] 張雪, 尹梅, 孫福川, 等.我國倫理審查委員會跟蹤審查的困境及現實求解[J].醫學與哲學, 2013(5A):22-23.

[4] 吳曉瑞, 李義庭, 趙學志, 等.北京地區機構倫理審查委員會現狀的調查分析[J].醫學與哲學(人文社會醫學版), 2010,31(3):11-13.

[5] 苗青, 曹永福.醫學倫理審查的性質探討[J].中國醫學倫理學, 2012,25(5):560-562.

[6] 李雪佳, 王卓青, 姜橙, 等.醫院科研項目倫理審查現狀分析與對策[J].現代醫院, 2016,16(1):80-81, 85.

[7] 蔣濤, 申潔, 歐陽靜.我國生物醫學科研倫理審查研究評述[J].考試周刊,2016(10)：135-136.

〔修回日期 2016-11-08〕

〔編 輯 吉鵬程〕

Opinions about the Issues of Ethical Reivew in Scientific Research of Domestic Hopsitals

RAOXianming1,CAIShaofang1,ZHANYijun1,XUShunpeng1,YEShuting1,YEJianhong2

(1ResearchDepartment,No.2HospitalXiamen,Xiamen361021,China,E-mail:raoxianming2006@126.com; 2No.2HosptialXiamen,Xiamen361021,China)

The competence of scientific research ethnical review in domestic hospital was inadequate, which was associated with the development of medical ethnics, values of Chinese traditional society, unsound domestic laws and regulations, weak administrative management, unqualified committee of medical ethnics, the drive of scientific deriving interests and restriction of project funds. Aiming at the above problems, countermeasures were carried out to strengthen the construction of laws and regulations, strengthen the constraint of administrative management, standardize the self-construction of ethnic committee, implement the standard operative procedure, thus to provide a reference for the standardized construction of scientific research ethnical review.

Ethical Review of Scientific Research; Ethics Committee; Standardization Construction

R-052

A

1001-8565(2017)02-0162-03

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.02.07

2016-08-01〕

*通信作者，E-mail:987195120@qq.com