醫用耗材管理的改進

賈利

1.中南大學 基礎醫學院，湖南 長沙 430100；2.濰坊市益都中心醫院 設備科，山東 青州 262500

醫用耗材管理的改進

賈利1,2

1.中南大學 基礎醫學院，湖南 長沙 430100；2.濰坊市益都中心醫院 設備科，山東 青州 262500

耗材管理是醫院管理的重要組成部分。我院結合《醫療器械使用質量監督管理辦法》中與醫用耗材相關的內容，配合市食品藥品監督管理部門對我院的醫用耗材管理情況進行了監督檢查。根據自查和檢查結果，對我院醫用耗材管理的流程進行了優化，發現的問題進行了改進，提高了醫院醫用耗材的管理水平。

醫用耗材；不良事件；溯源管理；采購管理

引言

醫用耗材是醫療器械的重要組成部分，具有品種多、用量大、消耗快、更新快、采購頻繁等特點。隨著醫療條件的改善、院感管理的要求和患者對醫療服務需求的提高，大量的一次性耗材取代了原來需消毒的可重復使用的醫用耗材。在保證了診療過程中的安全性的同時，也增加了醫用耗材管理的難度。

為適應當前醫療器械管理需求，國家食品藥品監督管理總局2015年10月21日正式公布了《醫療器械使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）[1]，并于2016年2月1日起施行。這是我國第一部根據《醫療器械監督管理條例》[2]，針對使用環節醫療器械質量管理及其監督管理制定的規章，對提高我國醫療器械使用質量和安全水平具有重要意義。在《條例》修訂之前，對醫用耗材使用環節的監管，主要涉及醫用耗材的采購和一次性使用醫用耗材的處置，內容較為單薄。實踐中，醫院采購醫用耗材行為不規范，渠道不合法，索證索票等工作不嚴謹的問題仍然存在，影響醫療質量和患者安全。新修訂的《條例》較大幅度地擴增了醫用耗材使用環節監管的條款，對使用環節的醫療器械質量監管制度進行了細化。

1 醫用耗材管理存在問題

《辦法》強調建立覆蓋醫用耗材使用全過程的質量管理，主要包括醫用耗材的采購、驗收、貯存、使用。《辦法》中所涉及的質量管理制度和記錄都是圍繞以上幾個方面展開的。我們結合《辦法》中與醫用耗材管理相關的內容自查，對實際工作中存在的問題做了分析和匯總。

1.1 醫用耗材采購未實行統一管理

我們在自查中發現，由使用科室自主采購醫用耗材的現象仍然存在，對這部分醫用耗材，設備科僅僅履行“走票、過賬”的功能，給醫院和患者都帶來了一定的安全隱患。另外，還存在新申請醫用耗材準入把關不嚴的情況，這些新耗材進入市場時間短，大多價格虛高，不僅增加了醫院的運營成本，也增加了患者的經濟負擔。

1.2 倉庫管理不規范

檢查中發現了倉庫管理中存在一些問題，主要有驗收時只關注耗材的品種和數量，簡單查看一下外觀就接收了；未能索取、查驗供貨者的資質、產品注冊證或備案憑證以及合格證明文件。這些問題致使醫用耗材在使用中存在安全隱患。

1.3 不良事件監測與報告不積極

在不良事件監測與報告方面，由于制度不健全，各科室無專門人員負責，對不良事件認識不足，積極性低，造成不良事件的發現和搜集困難。

1.4 證件檔案更新不及時

隨著醫院醫用耗材品種和數量的增多，醫用耗材證件也越來越多，其管理難度也相應增加。主要存在過期證件更新不及時，查詢證件費時費力等問題。如何管理好這些醫用耗材的資質證件，成為我們醫用耗材管理的新課題。

1.5 高值耗材的溯源難

在高值耗材管理方面，由于信息化進程緩慢，進貨查驗記錄、使用記錄等仍靠手工記錄，造成追溯、查詢困難。

2 醫用耗材管理改進措施

2.1 采購管理的改進

隨著醫院精細化管理要求的不斷提高，耗材采購的任務、流程、目標、和理念也面臨著新的挑戰[3]。采購流程的科學和嚴謹是確保醫院正常醫療業務開展的關鍵，因此設計醫用耗材采購流程時不僅需要考慮到效率，還需要保證其合乎法律、法規[4]。

根據《辦法》的要求，我們加強了醫用耗材采購職能的統一，對使用科室自行采購的醫用耗材不予辦理入出庫手續，徹底杜絕了這種不正常現象的繼續，保障了醫院和患者的正當利益。

同時對醫用耗材采購流程特別是醫用耗材的準入進行了優化。在醫用耗材的準入方面，應該建立公平公正和公開競爭的機制，一般應經過政府或醫院組織的招標[5]。在用和新申請的醫用耗材都必須經過招標流程，形成醫用耗材采購目錄。采購員根據醫用耗材采購目錄進行正常采購工作，任何科室和個人不得隨意采購目錄外的產品。

新申請的醫用耗材按以下流程進行審批：

（1）使用科室填寫新材料準入申請表，詳細填寫耗材的名稱、規格、型號、廠家以及購置理由或臨床意義。經申請科室主任簽字確認后交設備科。

（2）設備科作為醫用耗材的管理部門，對新申請的醫用耗材進行市場調研，并填寫意見。

（3）設備科調研完成后交醫院醫療裝備委員會進行評議。該委員會由醫院分管院領導和醫務處、護理部、設備科、審計科、財務處、物價科、監察科等職能科室主任以及部分臨床科室專家共同組成。醫療裝備委員會會議定期舉行，且每年至少兩次。

（4）經醫療裝備委員會評議通過的新申請醫用耗材參加醫院統一組織的醫用耗材招標，入圍后方可正常采購使用。

對于臨床應急或特殊病情定量使用的醫用耗材，在醫院暫無同類替代品的前提下，由使用科室填寫一次性應急定量采購審批表，設備科緊急調研，經分管院領導同意后可進行應急定量采購。采購時認真檢查所申請醫用耗材及供應商的資質證件、合格證明文件等，以保證產品的合格、安全、有效。

2.2 倉庫管理的改進

醫用耗材種類繁多，而且部分醫用耗材在儲存條件上有嚴格的要求。要切實做好倉庫管理，不是一件容易的事。我們根據《辦法》要求，建立健全了醫用耗材倉庫管理制度，明確了崗位職責。由原來的手工管理逐漸轉變為微機管理，由原來的粗放式管理轉變為精細化管理[6]。重點環節有：①驗收時，準確記錄進貨驗收情況，保證信息的真實、完整、準確；② 及時索取產品的證件和合格證明文件；③ 對有存儲要求的醫用耗材優先做好入出庫工作，及時按要求存放，保證產品有效；④ 做好倉庫的溫濕度監測和記錄工作；⑤定期進行倉庫盤點，保證帳實相符，無過期失效產品等；⑥定期對庫房管理人員進行培訓。使庫房管理人員既能掌握計算機使用知識，又熟悉各種耗材的規格、性能、用途等[7]。

2.3 不良事件監測與報告的改進

醫用耗材不良事件是指獲準上市的、合格的醫用耗材，在正常使用情況下，發生或可能發生的任何與醫用耗材預期使用效果無關的有害事件[8]。目前醫用耗材廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療、保健和康復，在醫療服務中發揮著越來越重要的作用。醫用耗材行業發展快速，在其從設計、生產、使用過程中都可能存在著潛在的風險，在正常使用的情況下會出現導致或可能導致人體傷害的事件發生。醫院是發生醫用耗材不良事件的主要場所，也應該是醫用耗材不良事件監督和報告的主體，醫院對維護患者健康、生命安全和醫用耗材上市后的監督起重要作用[9]。

我們根據《辦法》要求，建立健全不良事件監測與報告制度，盡可能降低醫用耗材使用中的潛在風險。在醫院各科室設立一名兼職不良事件監測聯絡員，負責本科室的醫用耗材不良事件的發現、搜集、鑒別及制度宣傳。

設備科為醫院醫療器械不良事件監測部門，負責整理、鑒別、上報不良事件，同時負責對醫務人員進行不良事件知識、政策的培訓與宣傳，提高醫務人員對醫用耗材不良事件的認識。在發現不良事件時，能夠完整地予以記錄、分析、控制，并填寫可疑醫療器械不良事件報告表，上報設備科，設備科核實后根據實際情況進行上報。

為保證醫院的醫療質量，確保醫患關系的和諧，有必要對醫用耗材不良事件進行總結分析，并進一步改進管理[10]。完善不良事件監測與報告制度，調整醫院醫用耗材的使用。根據辦法要求，發現使用的醫用耗材存在安全隱患的，應當立即停止使用。

2.4 證件檔案管理的改進

證件檔案管理貫穿醫用耗材管理的全過程，及時高效的收集、更新、審核醫用耗材相關資質是確保采購公開、合法的一項基本工作[11]。醫用耗材的資質證件主要包括：生產廠家和經營公司的營業執照、生產廠家和經營公司的組織機構代碼、生產廠家的醫療器械生產許可證、經營公司的醫療器械經營許可證、產品注冊證、授權代理、公司授權委托書等。這些證件俗稱為“三證”，醫用耗材資質證件管理的主要內容即對醫療器械“三證”的查驗、建檔、保存、更新等工作[12]。

證件管理的難點在于實時管理[13]。為此我們加快了醫用耗材管理的信息化建設，借助醫用耗材管理系統軟件有效的保證證件的及時更新，臨近效期和過期證件提前提醒，提高了證件管理的效率和準確性。在市食品藥品監督部門組織的集中監督檢查中，也對醫用耗材的證件進行了重點抽查，實踐證明醫用耗材證件的信息化管理完全能滿足新辦法中醫用耗材管理的要求。

2.5 高值耗材溯源管理的改進

目前，大多數醫院對植入性高值耗材的管理還停留在粗放式的管理狀態[14]。加強高值耗材的管理，是《辦法》的一項重要內容。實現對高值耗材的全程追溯直接關系到患者的安全和健康。醫院的管理模式與信息化水平，直接影響到植入性高值耗材的可追溯性[15]。要徹底擺脫以前對高值耗材粗放式管理模式，實現可追溯管理，目前行之有效的方式是加快高值耗材的信息化建設，引進帶有條形碼等技術的先進高值耗材追溯管理系統，優化高值耗材的購用流程。

針對追溯困難、費時費力的問題，我院加快了高值耗材追溯系統的上線工作，引進了帶有條碼技術的高值耗材追溯管理系統，利用高值耗材自帶的條形碼，實現了從生產企業、供應商、采購驗收登記、科室使用記賬、病人病歷整個流程的可追溯性。確保管理人員能夠實時掌握耗材庫存、有效期和使用情況，有效提高高值醫用耗材信息的準確性、實時性[16]。

3 成效與結論

我們不僅加強了醫用耗材采購職能的統一，也對醫用耗材采購流程進行了優化；建立健全了醫用耗材倉庫管理制度、不良事件監測與報告制度，盡可能降低醫用耗材使用中的潛在風險；借助信息化手段完善醫用耗材證件管理；對高值耗材的溯源管理進行了重點檢查和改進，保證了醫用耗材使用的安全，提高了我院醫用耗材的管理水平。通過以上具體改進措施，我們建立了覆蓋醫用耗材使用全過程的質量管理， 它包括醫用耗材的采購、驗收、貯存和使用。杜絕了醫用耗材在使用中存在安全隱患，最大限度保證了醫用耗材的合格、安全、有效。

[1] 國家食品藥品監督管理總局第18號令,醫療器械使用質量監督管理辦法[S].

[2] 國務院第650號令,醫療器械監督管理條例[S].

[3] 蘇雅莉,李鴻飛,鐵梅.新疆維吾爾自治區醫療機構醫用耗材采購的規范化管理[J].新疆中醫藥,2014,(3):101-103.

[4] 曾錦清,譚志堅,楊錫婷.醫用耗材管理探討[J].中國醫學裝備,2013,10(5):71-73.

[5] 張恩科,李帥帥,王鳳,等.醫用耗材采購管理體系建立的探究[J].中國醫療設備,2016,31(1):135-136.

[6] 劉婕.臨床科室醫用耗材閉環式管理的探討[J].中國衛生信息管理雜志,2014,11(2):113-117.

[7] 徐紅彥,陳乃俊.醫用耗材庫房信息化管理的做法與體會[J].中國傷殘醫學,2012,20(4):117-118.

[8] 陳平.醫療器械不良事件監測模式探討[J].中國執業藥師,2008,(7):19-21.

[9] 湯黎明,吳敏,于春華.醫療設備質量控制體系建立的探討[J].解放軍醫院管理,2008,15(1):31-33.

[10] 鄭月瓊,洪范宗,蘇秋玲,等.醫用耗材不良事件案例分析與管理改進[J].中國醫療設備,2013,28(8):87-88.

[11] 李帥帥,郭惠涵,王鳳,等.醫用耗材資質檔案管理要點與方法[J].中國醫療設備,2014,29(12):90-92.

[12] 高文莉.醫用耗材資質證件管理的探討[J].生物醫學工程學進展,2013,34(4):260-262.

[13] 李小舟,吳婷婷,周明敏.醫用耗材證件的信息化管理[J].醫院管理論壇,2011,6(28):60-61.

[14] 張奕,沈晨陽,王杉.基于ERP系統的醫用高值耗材全程監管模式[J].中國醫院,2010,14(10):28-30.

[15] 于銀春,張潔.植入性高值耗材可追溯管理系統的應用[J].中國醫療設備,2013,28(10):69-70.

[16] 石楠.我院高值醫用耗材的管理[J].中國醫療設備,2014,29(11): 118-120.

本文編輯 王博潔

Improvement of Medical Consumables Management

JIA Li1,2
1.College of Basic Medicine, Central South University, Changsha Hunan 430100, China; 2.Department of Equipment, Yidu Center Hospital of Weifang, Qingzhou Shandong 262500, China

Consumables management is an important part of hospital management. Our hospital carried out a comprehensive selfexamination of medical supplies the management for our hospital by combining the medical supplies related content in Medical Device Quality Supervision and Management Measurescooperated with the municipal food and drug supervision and management department, and carried out a comprehensive self-examination the management. According to the self-examination and inspection results, the process of medical supplies management in our hospital was optimized. The problems found are improved, which improved the managem ent level of medical consumable materials.

medical consumables; adverse event; traceability management; purchasing managment

R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.09.042

1674-1633(2017)09-0154-03

2016-06-01

2016-06- 14

作者郵箱：yunmenjl@ 126.com