蜂膠殼寡糖膠囊毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)

劉世磊 崔愛姣 王玉芳

洛陽新春都生物制藥有限公司 河南省洛陽市 471000

蜂膠殼寡糖膠囊毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)

劉世磊 崔愛姣 王玉芳

洛陽新春都生物制藥有限公司 河南省洛陽市 471000

目的：評(píng)價(jià)蜂膠殼寡糖膠囊的安全性。方法：依據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》——保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法規(guī)范，進(jìn)行了小鼠急性毒性試驗(yàn)（最大耐受劑量法，劑量為10.0 g/kg·BW）、Ames試驗(yàn)。結(jié)果：蜂膠殼寡糖膠囊小鼠經(jīng)口最大耐受劑量（MTD）＞10.0 g/kg·BW，小鼠未見中毒癥狀、無死亡；Ames試驗(yàn)結(jié)果為陰性。結(jié)論：在本試驗(yàn)條件下，蜂膠殼寡糖膠囊屬于無毒級(jí)別，無遺傳毒性，可以長期食用。

蜂膠殼寡糖膠囊；毒理學(xué)；安全性

糖尿病是以糖代謝失常為主的一種常見的內(nèi)分泌性代謝疾病，其病程長，病因復(fù)雜，難以治愈。近年來研究發(fā)現(xiàn)，中藥對(duì)治療和緩解糖尿病及其并發(fā)癥有獨(dú)特的作用，國內(nèi)外一直很重視從中藥領(lǐng)域?qū)ふ液烷_發(fā)治療和緩解糖尿病的藥劑[1]。蜂膠殼寡糖膠囊是一種以人參、蜂膠、葛根等中藥材配伍的保健食品，其藥理學(xué)研究表明，通過促進(jìn)胰島素分泌、增加胰島素受體數(shù)目及胰島素與受體的結(jié)合力、發(fā)揮胰島素增敏作用、抑制α-葡萄糖苷酶活性降低機(jī)體對(duì)葡萄糖的吸收等多種方式，發(fā)揮降血糖的作用[2-4]，但是有關(guān)復(fù)方制劑的毒理學(xué)評(píng)價(jià)沒有完整的研究報(bào)道，因此本研究依據(jù)保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法規(guī)范[5]，對(duì)蜂膠殼寡糖膠囊進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)。

1 材料

1.1 樣品

蜂膠殼寡糖膠囊由洛陽新春都生物制藥有限公司生產(chǎn)，樣品為膠囊（內(nèi)容物為棕黃色顆粒和粉末），0.35 g/粒，人體推薦量每日3次，每次2粒，取膠囊內(nèi)容物作為受試樣品。

1.2 試驗(yàn)動(dòng)物和菌株

清潔級(jí)昆明種小鼠，體重18g～22g。清潔級(jí)離乳SD大鼠，由河南省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供。菌株TA97、TA98、TA100、TA102由天津市疾控中心提供，生物學(xué)性狀經(jīng)鑒定合格。

2 方法

2.1 試驗(yàn)方法

小鼠急性毒性試驗(yàn)采用最大耐受劑量法，劑量為10.0 g/kg?BW，將受試樣品在20ml蒸餾水中混勻，小鼠禁食過夜一次性給予受試物20ml/kg?BW，觀察7天，記錄各組動(dòng)物的中毒癥狀和死亡情況。Ames試驗(yàn)采用平板摻入法，分為8 μg/皿、40 μg/皿、200 μg/皿、1000 μg/皿、5000 μg/皿五個(gè)劑量組，另設(shè)空白對(duì)照組、溶劑對(duì)照組和陽性對(duì)照組[6-8]。

2.2 數(shù)據(jù)處理

試驗(yàn)數(shù)據(jù)用SPSS軟件進(jìn)行方差分析。

3 結(jié)果

3.1 急性毒性試驗(yàn)

小鼠經(jīng)空腹灌胃蜂膠殼寡糖膠囊，并觀察隨后7天的生命體征，顯示小鼠均未見中毒癥狀，無死亡情況出現(xiàn)。可認(rèn)為蜂膠殼寡糖膠囊最大耐受劑量（MTD）>10.0 g/kg?BW，根據(jù)急性毒性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，可判定無毒性。

3.2 Ames試驗(yàn)

Ames試驗(yàn)結(jié)果見表1，四種菌株各劑量組均未引起回復(fù)突變菌落數(shù)明顯增加，表明蜂膠殼寡糖膠囊Ames試驗(yàn)結(jié)果為陰性。

表1：蜂膠殼寡糖膠囊Ames試驗(yàn)結(jié)果

4 討論

隨著保健食品行業(yè)發(fā)展，原料的應(yīng)用越來越廣泛，以復(fù)方為主，多運(yùn)用傳統(tǒng)中醫(yī)辨證理論組方，其各種功效成分的協(xié)同、拮抗作用，功效成分與功能之間的關(guān)聯(lián)性，以及功效成分配伍之間的毒性作用等尚不明確。因此，對(duì)于保健食品的安全性問題應(yīng)高度重視[9]。

蜂膠殼寡糖膠囊是一種以人參、蜂膠、葛根等中藥材復(fù)方配伍的保健食品，其含有的有效成分種類多，相互作用復(fù)雜，需要對(duì)其進(jìn)行安全毒理學(xué)評(píng)價(jià)，保證食用安全。本研究對(duì)其進(jìn)行了急性毒性試驗(yàn)、Ames試驗(yàn)等，根據(jù)結(jié)果可以得出，蜂膠殼寡糖膠囊在本實(shí)驗(yàn)劑量范圍內(nèi)是安全的。

[1]康繼宏,寧光,吳家睿等.中國糖尿病防治研究的現(xiàn)狀和挑戰(zhàn)[J].轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究(電子版),2012(03):1-24.

[2]李娜,胡正芳,江振洲等.中藥抗糖尿病研究進(jìn)展[J].藥學(xué)與臨床究,2011(04):343-347.

[3]陳艷.人參水提物降血糖作用的研究[D].長春：東北師范大學(xué),2010.

[4]玄紅專.蜂膠對(duì)糖尿病的作用及其機(jī)理的研究[D].杭州：浙江大學(xué),2003.

[5]中華人民共和國衛(wèi)生部.保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范[S].北京:衛(wèi)生部法制與監(jiān)督司編印,2003.

[6]田好亮,李立,王勇等.天麻微粉的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)[J].中國衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志,2014(15):2161-2164.

[7]付玉生,李永利,張焱等.納豆激酶膠囊毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)[J].實(shí)用預(yù)防醫(yī)學(xué),2012(11):1714-1716.

[8]李立,王亞東,張焱等.大豆異黃酮復(fù)合膠囊毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)[J].河南預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志,2010(01):38-41+50.

[9]李小運(yùn).試論保健食品的安全性[J].中國食物與營養(yǎng),2009(10):10-12.

劉世磊（1986-），男，碩士學(xué)位。現(xiàn)在供職于洛陽新春都生物制藥有限公司。主要研究方向?yàn)槭称窢I養(yǎng)學(xué)和毒理學(xué)。